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21 | 04 | 2018
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Neues von der Jahrestagung der Deutschen Adipositas-Gesellschaft

Stellenwert von Mysimba® in der Pharmakotherapie bei Adipositas

Potsdam/Greifswald (28. Oktober 2017) – Seit über 40 Jahren steigt die globale Prävalenz der Adipositas an, wie eine Auswertung der Daten von 19,2 Millionen Erwachsenen aus 186 Ländern über einen Zeitraum von 1975 bis 2014 zeigt.1 Da die Adipositas mit zahlreichen Komorbiditäten wie kardiovaskulären Erkrankungen, Störungen des Kohlenhydratstoffwechsels und Demenz assoziiert ist, ist diese Entwicklung von bedeutender volkswirtschaftlicher Relevanz.2 Im Rahmen der 33. Jahrestagung der Deutschen Adipositas-Gesellschaft (DAG)*diskutierten die Experten Prof. Dr. Dipl.-Biol. Stefan Engeli, Hannover, und der derzeitige Vorsitzende der DAG Prof. Dr. Matthias Blüher aus Leipzig über den Stellenwert der medikamentösen Adipositastherapie. Zudem wurden Studienergebnisse zu Wirksamkeit und Verträglichkeit von Mysimba® (Naltrexon/Bupropion) im Adipositas-Management vorgestellt.3-6 Mysimba® ist bereits seit 2015 zugelassen und wird ab Januar 2018 in Deutschland verfügbar sein.


„Obwohl wir eine Zunahme der Adipositas haben und wissen, dass die Prävalenz weiter steigen wird, sind wir in dem Dilemma, dass wir bisher keine geeigneten Präventionsstrategien haben und mit den gegenwärtig verfügbaren Therapien Adipositas langfristig nur unzureichend behandeln können“, erklärte Prof. Dr. Matthias Blüher von der Universität Leipzig. Die Ergebnisse einer 2016 im Fachmagazin ‚The Lancet‘ publizierten Studie zeigen, dass 2025 weltweit voraussichtlich etwa 18 % der Männer und 21 % der Frauen übergewichtig, sowie 6 % der Männer und 9 % der Frauen adipös sein werden.1 Auch in Deutschland ist in den letzten Jahren ein Anstieg der Adipositas zu beobachten. Nach Auswertung der Selbstangaben zu Körpergewicht und Körpergröße aus den Daten der Studie „Gesundheit in Deutschland aktuell“ (GEDA 2014/2015-EHIS) liegt die Adipositasprävalenz (BMI über 30 kg/m2) in Deutschland bei 18,1 % und unterscheidet sich zwischen beiden Geschlechtern nicht wesentlich.7


Leitlinienkonforme Adipositastherapie

Der erste Schritt einer leitlinienkonformen Adipositastherapie besteht aus einem Basisprogramm mit den Komponenten Ernährungs-, Bewegungs- und Verhaltenstherapie. Ist dieses Basisprogramm nicht zielführend, kommt die Pharmakotherapie zur Anwendung. In schweren Fällen kann zudem die bariatrische Chirurgie erwogen werden.2 Dass eine alleinige Veränderung des Lebensstils langfristig meist nicht erfolgreich ist, zeigen Ergebnisse der LOOK-AHEAD (Action for Health in Diabetes) Studie. Etwa 800 Teilnehmer wurden dabei einem intensiven Verhaltensänderungs-Programm unterzogen und über vier Jahre hinweg beobachtet. Fast 20 % hatten nach vier Jahren wieder annähernd ihr Ausgangsgewicht und fast 10 % wogen mehr als zu Beginn der Studie.8 Kommt die Pharmakotherapie zum Einsatz, wird sie immer in Verbindung mit einer Änderung des Lebensstils – also kombiniert mit einer Diät und körperlicher Aktivität – zum Gewichtsmanagement bei Erwachsenen durchgeführt.2 Das Spektrum der Arzneimittel wird in Deutschland demnächst um Mysimba®, einer Kombination der beiden etablierten Wirkstoffe Naltrexon und Bupropion, erweitert. Das Arzneimittel ist seit 2015 zugelassen und wird ab Januar 2018 auch in Deutschland erhältlich sein. Es ist indiziert für Patienten mit Adipositas (Body-Mass-Index von ≥ 30 kg/m2) oder Übergewicht (BMI zwischen ≥ 27 und < 30 kg/m2) und mindestens einer gewichtsbezogenen Begleiterkrankung (z. B. Typ-2-Diabetes, Dyslipidämie oder kontrollierte Hypertonie).9 Mysimba® verfügt über einen einzigartigen dualen Wirkmechanismus. Die beiden Wirkstoffe Naltrexon und Bupropion wirken auf zwei unterschiedliche Bereiche im Gehirn: das Hungerzentrum und das Belohnungszentrum. So können sowohl das Hungergefühl als auch das Verlangen nach Nahrung reduziert werden.10


Studiendaten belegen Wirksamkeit und Sicherheit

Wirksamkeit und Sicherheit von Mysimba® wurden in einem umfangreichen Phase-3- Studienprogramm an über 4.500 Personen untersucht.3-6 In Studie 301 zeigte sich nach 56 Wochen bei Patienten, die über den gesamten Zeitraum in der Studie verblieben waren, unter Mysimba® eine signifikante Abnahme des Körpergewichts um 8,1 % gegenüber 1,8 % in der Placebogruppe (p < 0,001 vs. Placebo).3 Ähnliche Ergebnisse erbrachte Studie 303: Die Therapie mit Mysimba® führte bei Patienten, für die nach 28 Wochen Daten vorlagen, zu einer durchschnittlichen Reduktion des Körpergewichts um 7,8 % verglichen mit 2,4 % unter Placebo (p < 0,001).4 Während die Patienten der Placebogruppe wieder zunahmen, erreichten Patienten in Woche 56 unter Mysimba® eine weitere Gewichtsreduktion um 8,2 % (p < 0,001 vs. Placebo).

In einer weiteren Studie (Studie 302), in der alle Patienten als Basismaßnahme eine intensivierte Verhaltensmodifikation erhielten, wurden unter Mysimba® sogar noch stärkere Effekte erzielt: Bis Woche 56 sank das Körpergewicht im Verum-Arm bei Patienten, die über den gesamten Zeitraum in der Studie verblieben waren, um 11,5 % im Vergleich zu 7,3 % unter Placebo (p < 0,001). Dabei nahmen 80 % der Patienten unter Mysimba® vs. 60 % der Placebopatienten um ≥ 5 % vom Ausgangsgewicht ab und 55 % vs. 30 % der Patienten um ≥ 10 %.5 Auch die Wirkung von Mysimba® bei Typ-2-Diabetes wurde untersucht (Studie 304): Bei Patienten, die die Studie mit Mysimba® abgeschlossen hatten, zeigte sich nach 56 Wochen eine Gewichtsabnahme von 5,9 % verglichen mit 2,2 % unter Placebo (p < 0,001). Der HbA1c-Wert verbesserte sich unter Mysimba® ebenfalls: Patienten mit mindestens einer Messung nach Studienbeginn wiesen nach 56 Wochen eine Abnahme von 0,6 % auf (p < 0,001 vs. Placebo).6

In allen vier Phase-3-Studien wurde zudem eine Verbesserung des Lipidprofils mit signifikanter Abnahme der Triglyceride und einer ebenfalls signifikanten Zunahme des HDL-Cholesterins beobachtet (je p < 0,05 vs. Placebo).3-6 Eine gepoolte Analyse der Phase-3-Studien ergab darüber hinaus eine Verbesserung der mit der IWQOL-Skala (Impact of Weight on Quality of Life) erfassten Lebensqualität unter Mysimba®.11 Um gewährleisten zu können, dass Mysimba® so sicher wie möglich angewendet wird, wurden ein Risikomanagementplan sowie Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe sowie Patienten entwickelt.12


Über Mysimba®

Mysimba® ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Gewichtsabnahme, von dem angenommen wird, dass es auf zwei Regionen des Gehirns wirkt: Das Appetitzentrum und das Belohnungssystem. Dabei unterstützt das Präparat Betroffene, ihren Fokus von Hunger und Verlangen abzuwenden. Die genauen neurochemischen Wirkmechanismen von Mysimba®, die zur Gewichtsabnahme führen, sind noch nicht vollständig bekannt. Mysimba® enthält zwei Wirkstoffe: Bupropion, einen relativ schwachen Dopamin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer sowie den Opioidantagonisten Naltrexon.

Mysimba® ist in Deutschland als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät bei vermehrter körperlicher Bewegung zum langfristigen Gewichtsmanagement bei erwachsenen Patienten mit einem anfänglichen Body Mass Index (BMI) von mindestens 30 kg/m2 (adipös), oder 27 kg/m2 bis 30 kg/m2 (übergewichtig) bei mindestens einer gewichtsbezogenen Begleiterkrankung (z. B. Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes mellitus oder Fettstoffwechselstörungen) zugelassen. Die Kosten für das Präparat werden von gesetzlichen Krankenkassen nicht übernommen. Zur Verschreibung von Mysimba® stellt CHEPLAPHARM behördlich geprüftes Schulungsmaterial für verordnende Ärzte zur Verfügung.


Über die CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Die CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH wurde 1998 gegründet und hat ihren Sitz seit Ende 2014 in Greifswald. Ihre Tochterunternehmen befinden sich in Hamburg, in Englewood im US-Bundesstaat New Jersey und in Frankreich. CHEPLAPHARM sieht sich selbst als Anbieter von Spezialpharmazeutika. Den Schwerpunkt bilden Märkte für Wirkstoffe und Krankheitsbilder, die für Pharmakonzerne und Generikahersteller zu klein sind. Dadurch kann CHEPLAPHARM seinen Kunden hochgradig individuelle Produkte anbieten; hinsichtlich vieler Darreichungsformen und Wirkstoffe ist CHEPLAPHARM der einzige Anbieter. CHEPLAPHARM besitzt über 300 Arzneimittelzulassungen in über 100 Ländern weltweit sowie umfangreiche Erfahrung in der Zusammenarbeit mit globalen Vertriebs- und Marketingpartnern. Derzeit beschäftigt CHEPLAPHARM 180 hochqualifizierte Mitarbeiter und generiert einschließlich seiner Tochterunternehmen einen Jahresumsatz von 200 Millionen Euro.

 

Pflichtangaben gem. § 4 HWG

Dieses Arzneim. unterliegt einer zusätzl. Überwachung. Dies ermögl. eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angeh. von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirk. zu melden. Hinweise zur Meldg. von Nebenwirk. siehe Abschn. 4.8. d. Fachinformation.

Mysimba 8 mg/90 mg Retardtabletten.
Zusammensetzg: Wirkst.: Naltrexon / Bupropion. Jede Tabl. enth. 8 mg Naltrexon HCl, entspr. 7,2 mg Naltrexon u. 90 mg Bupropion HCl, entspr. 78 mg Bupropion. Sonst. Bestandt.: Tabl.kern: Cystein HCl, Mikrokrist. Cellul., Hyprolose, Magn.stearat (Ph.Eur.), Lact., Lact.-Monohydr., Crospov. Typ A, Indigocarm.-Al-Salz, Hypromell., Na.edetat (Ph.Eur.), Hochdisp. Sil.diox., Filmüberzug: Poly(vinylalk.), Titandiox., Macrogol 3350, Talkum, Indigocarm.-Al-Salz.
Anw.gebiete: Mysimba ist indiz. als Ergänzg. zu einer kalorienred. Diät u. verstärkt. körperl. Beweg. z. Gew.managem. b. erw. Pat. (≥18 Jahre) m. einem anfängl. BMI von ≥ 30 kg/m2 (adipös), oder ≥ 27 kg/m2 bis < 30 kg/m2 (übergewichtig) b. mind. einer gewichtsbez. Begleiterkrankh.. Die Behandl. m. Mysimba sollte nach 16 Wo. abgesetzt werden, wenn Pat. zu dies. Zeitpkt. ihr Ausg.gew. nicht um mind. 5 % reduz. konnten.
Gegenanz.: Überempfindlichk. geg. Naltrexon u./ o. Bupropion o. einen d. sonst. Bestandt., Pat. m. unkontroll. Hypertonie, Pat., d. derz. an Krampfanf. leiden o. jemals in d. Vergangenh. an Krampfanf. gelitten haben, Pat. M. bek. Tumor d. ZNS, Pat. im akuten Alkohol- o. Benzodiazepinentzug, Pat. m. bipol. Störg i.d. Vorgeschichte, Pat., die gleichz. m. einem and. Bupropion- o. Naltrexon-halt. Arzneim. behand. werden, Pat. m. einer akt. o. früh. Diag. einer Bulimie o. Anorexie, Pat. m. derz. chron. Opioidabh. oder Abh. v. Opiatagonisten o. Pat. im ak. Opiatentzug, Pat., die gleichz. MAO-Hemmer erhalt. zw. d. Ende einer Behandl. m. MAO-Hemmern u. d. Beginn der Behandl. m. Naltrexon/ Bupropion müssen mind. 14 Tage liegen, Pat. m. schw. Leberfunktionsstörg., Pat. m. termin. Niereninsuff. o. schw. Nierenfunktionsstörg.
Nebenwirk.: Bei den Häufigkeitsang. zu Nebenwirk. werden folg. Kategorien zugr. gelegt: Sehr häufig (> 1/10) / Häufig (> 1/100 bis < 1/10) / Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100) / Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000) / Sehr selten (<1/10.000) / Nicht bekannt (Häufigk. auf Grundl. d. verfügb. Daten nicht abschätzb.). Sehr häufig: Übelk., Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfg., Kopfschmerzen, Schlafstörg, Angst, Unruhe, Gelenk- u. Muskelschmerzen Häufig: niedr. Lymphozytenw., Schwindel o. Drehschwindel, Tremor, vermehrte Energie, Reizbark., Depression, Störg. d. Gemütslage, Schüttelfrost, Fieber, vermind. Appetit, Durchfall, Geschmacksstörg, Mundtrockenh., Zahnschmerzen, Konzentrationsschw., Müdigkeitsgefühl, Lethargie, Tinnitus, Palpitationen; Hitzewallg., trän. Augen, Schmerzen i. Oberbauch, verzög. Ejakul., Brustschmerzen, Veränder. im EKG, Hyperhidr., Nesselsucht, Ausschlag, Pruritus, Alopezie. Gelegentlich: Lippenherpes, Fußpilz o. Tinea Pedis, Lymphadenop., Dehydrat., Anorexie, gesteig. Appetit, Gewichtszun., ungewöhnl. Träume, Alpträume, Flush, Nervosität, Somnolenz Spannung, Unruhe, Stimmungsschwankg, Halluzin., Verwirrth., Paranoia, Desorientierth., Libidoverlust, Intentionstremor., Gleichgewichtsstörg., Amnesie, psychische Beeintr., Präsynkope, Reisekrankh., Ohrenschmerzen, Ohrenbeschw., Sehstörg., verschwomm. Sehen, Augenreizg, Schmerzen o. Schwellg., Photophobie, nas. Beschw., verstopfte Nase, laufende Nase, Niesen, Sinusstörg., Halsschmerzen, Zun. V., Schleim, Atembeschw., Stimmstörg., Husten, Gähnen, schwank. o. erhöh Blutdr. Schmerzen i. Unterbauch, Aufstoßen, Schwellg. d. Lippen, Hämatochezie, Hernie, Blähg., Hämorrhoiden, Geschwüre, Karies, Cholezystitis, Bandscheibenvorfall, Schmerzen i. Kiefer u. Leiste, Harndrang, Pollakisurie, Dysurie, unregelm. Monatsblutg., Blutg. aus der Scheide, Trockenheit d. Vulva u. Scheide, erektile Dysfunktion, Asthenie, Durst, Hitzegefühl, Kältegefühl d. Hände, Füße, erhöh. Kreatinin im Blut, erhöhte Leberenz. u. Bilirubinw., Lebererkrankg., Hepatitis, vermind. Hämatokrit, Akne, fettige Haut. Selten: Idiopath. Thrombozytopen. Purp., Veränd. d. Blutz.werte, Reizbark., suizid. Gedanken, Suizidvers., Feindseligk., Depersonalisation, Krampfanf., Muskelsteifigk., unkontr. Beweg., Probl. b. Gehen o. d. Koord., Gedächtnisstörg., Ohnmacht, Kribbeln o. Taubheitsgef. in d. Händen o. Füßen, Vasodil., orthostat. Hypotonie, Ikterus, Hepatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Verschlimm. einer Psoriasis, Muskelzucken, Harnverhalt. Sehr selten: Angioödem, anaphyl. Schock, Wahnvorstellg., Aggress., Rhabdomyol. Nicht bekannt: Psychose Warnhinw.: Enth. Lactose.

Verschreibungspfl. Pharmazeut.
Untern.: Orexigen Therapeutics Ireland Limited, 2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Irland. Vertr. in Deutschl.: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Bahnhofstraße 1a, 17498 Mesekenhagen. Stand d. Inform.: Juni 2017.


Anmerkung

  • * Symposium OREXIGEN Therapeutics/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH „Integrierung der Pharmakotherapie in die Adipositas-Behandlung“ am 28. September 2017 in Potsdam.


Literaturverweise

  1. NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Lancet 2016;387:1377-96.
  2. Interdisziplinäre Leitlinie der Qualität S3 zur „Prävention und Therapie der Adipositas“. AWMF-Register Nr. 050/001.
  3. Greenway FL, et al. Lancet 2010;376:595-605.
  4. Apovian CM, et al. Obesity 2013;21:935-43.
  5. Wadden TA, et al. Obesity 2011;19(11):110-20.
  6. Hollander P, et al. Diabetes Care 2013;36:4022-9.
  7. Schienkiewitz A, et al. Journal of Health Monitoring 2017;2(2);DOI:10.17886/RKI-GBE-2017-025.
  8. Wadden TA, et al. Obesity (Silver Spring) 2011;19:1987-98.
  9. Mysimba® Fachinformation, Stand Juni 2017.
  10. Billes SK, et al. Pharmacol Res 2014;84:1-11.
  11. Kolotkin RL, et al. Clin Obes 2015;5:237-44.
  12. Summary of the risk management plan (RMP) for Mysimba (naltrexone / bupropion); EMA/15860/2015.

Quelle: Cheplapharm, 28.10.2017 (tB).

 
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