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20 | 10 | 2017
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Thromboseprophylaxe nach elektiven Hüft- und Kniegelenkersatzoperationen

Rivaroxaban ist wirksam, sicher und spart Zeit

 

Kloster Hornbach (7./8. Mai 2009) – Nach den Empfehlungen der Leitlinien sollte die Thromboseprophylaxe bei größeren orthopädischen Operationen bis zu fünf Wochen erfolgen. Eine Analyse der gepoolten Daten der Studien RECORD1, 2 und 3 zeigt, dass Rivaroxaban über diesen Zeitraum hinweg wirksamer als Enoxaparin schützt und dabei ebenso sicher ist. Eine Umstellung auf den oralen direkten Faktor-Xa-Inhibitor ist daher sowohl für Akut- als auch für Rehakliniken attraktiv.

Venöse Thromboembolien stellen bei größeren orthopä­dischen Eingriffen ein hohes Sicherheitsrisiko dar. „Ohne entsprechende Prophylaxe entwickeln 40 bis 60 Prozent1 der Patienten nach Hüft- und Kniegelenkersatzoperationen tiefe Venenthrombosen“, sagte Dr. Karsten Dreinhöfer, Berlin. Die Patienten müssten daher durch eine wirksame und sichere Antikoagulation bestmöglich geschützt werden.

 

 

Diese Forderung wird nun auch durch die aktuelle S3-Leitlinie zur stationären und ambulanten Thromboembolie-Prophylaxe in der Medizin gestützt.2 „Vertreter verschie­dener medizinischer Fachgesellschaften empfehlen darin, Hochrisikopatienten – wie etwa jene nach Hüft- und Kniegelenkersatzoperation – über einen Zeitraum von vier bis fünf Wochen zu antikoagulieren“, sagte Prof. Rüdiger Krauspe, Düsseldorf. „Diese verlängerte Prophylaxe führt zu einer signifikanten Reduktion symptomatischer und asympto­matischer Thromboembolien.“

 

Allerdings weisen die bis vor kurzem als Standard angesehenen Antikoagulanzien eine Reihe von Unzulänglichkeiten auf. So müssen unfraktionierte und niedermolekulare Heparine parenteral verabreicht werden und können zur gefürchteten Heparin-induzierten Thrombozytopenie vom Typ II oder zu Osteoporose führen. Darüber hinaus gibt es unter dieser Medikation immer noch eine Restthromboserate, die es zu beseitigen gilt.3 Die Zulassung von Rivaroxaban (Xarelto®) zur Thromboseprophylaxe nach elektivem Hüft- und Kniegelenkersatz bei erwachsenen Patienten stellt daher einen wesentlichen Fortschritt dar.

 

Überlegene Wirksamkeit im Vergleich zu Enoxaparin

Der orale direkte Faktor-Xa-Inhibitor beugte im Phase-III-Studienprogramm RECORD* venösen Thromboembolien signifikant wirksamer vor als das niedermolekulare Heparin Enoxaparin.4 Die Sicherheit war dabei vergleichbar, Blutungskomplikationen traten ähnlich selten auf. Für die EU-relevanten Studien (RECORD1, 2 und 3) liegt seit kurzem auch eine gepoolte Datenanalyse vor.5  

 

„Ziel dieser Datenanalyse war es, die Häufigkeit des kombinierten primären Wirksam­keits­endpunktes aus den klinisch relevanten symptomatischen venösen Thromboembo­lien und der Gesamtmortalität sowie des primären Sicherheits­endpunktes aus den schweren Blutungen zu bestimmen“, sagte Prof. Dr. Rüdiger Krauspe. Nach einer Prophylaxe­dauer von rund zwei Wochen betrug die Inzidenz des primären Wirksamkeits­end­punktes unter einmal täglich 10 mg Rivaroxaban 0,4 Prozent gegenüber 0,8 Prozent unter einmal täglich 40 mg Enoxaparin. „Die relative Risikoreduktion betrug damit 56 Prozent und war statistisch signifikant“, so Krauspe. Legt man das Ende der geplanten Medikationsdauer zu Grunde – fünf Wochen in den Studien RECORD1 und 2, sowie zwei Wochen in RECORD3 – betrug der statistisch signifikante Unterschied sogar 62 Prozent. Die schweren Blutungen waren sowohl nach zwei Wochen als auch nach Abschluss der geplanten Medikationsphase vergleichbar selten aufgetreten (jeweils 0,2 Prozent nach zwei Wochen, bzw. 0,3 für Rivaroxaban versus 0,2 Prozent für Enoxaparin am Ende der Medikationsphase).

 

„Diese überlegene Wirksamkeit von Rivaroxaban lässt hoffen, dass eine Thrombose­prophylaxe mit dem Faktor-Xa-Inhibitor zu einer Reduktion von tiefen Venenthrombosen, Lungenembolien und in der Folge von Todesfällen führt“, resümierte Krauspe.

 

Täglich eine Stunde Zeitersparnis

Diese Hoffnung hat sich für Dr. Patrick Mouret, Frankfurt, bereits bewahrheitet. „Bei bislang rund 150 Hüft- und 100 Kniegelenkersatzoperationen im eigenen Haus bewegten sich die Inzidenzen für symptomatische Ereignisse und Blutungskomplikationen im Rahmen der Studienergebnisse oder lagen sogar darunter. Selbst in Kombination mit Aspirin® und anderen nicht-steroidalen Antirheumatika haben wir in unserer Klinik nur wenige Blutungs­ereignisse beobachtet. Darüber hinaus bietet Rivaroxaban deutliche Vorteile auch in der Anwendung“, betonte Mouret.

 

So entfallen durch die orale Gabe Nadelstichverletzungen, Spritzenentsorgung und die Schulung der Patienten zur Selbstinjektion. Auch Labortests sind während einer Behan­d­lung mit Rivaroxaban nicht nötig. „In unserer Klinik ermittelten wir dadurch für das Pflegepersonal eine Zeitersparnis von einer Stunde pro Tag“, sagte Mouret. Darüber hinaus gehörten schmerzhafte Injektionen und Hämatome der Vergangenheit an, und Wochenendentlassungen würden vereinfacht.

 

Eignung auch für die Regionalanästhesie

Nicht zuletzt bietet die Thromboseprophylaxe mit Rivaroxaban auch Vorteile für den Anästhesisten. Die Erstgabe erfolgt sechs bis zehn Stunden nach der Operation, was sich als vorteilhaft für die Anwendung der Regionalanästhesie erweist, die bei elektiven Eingriffen mehr und mehr die Allgemeinnarkosen verdrängt. Die relativ kurze Halbwerts­zeit ermöglicht es zudem, den Rhythmus der einmal täglichen Gabe auch bei Entfernung eines Katheters beizubehalten, ohne die Thromboseprophylaxe zu unterbrechen. Indikationsgemäße Thromboseprophylaxe mit Rivaroxaban ist somit bei rückenmarks­nahen und peripheren Kathetern unter Einhaltung der Vorsichtsmaßnahmen nach der Fachinformation möglich.

 

„Der Wirksamkeitsvorteil von Rivaroxaban gegenüber Enoxaparin setzt bereits früh ein und steigt über den empfohlenen Behandlungszeitraum von bis zu fünf Wochen sogar noch leicht an“, berichtete Mouret. „Damit lassen sich mit dem Faktor-Xa-Inhibitor sowohl in der Akut- als auch in der Rehaklinik venöse Thromboembolien vermeiden und Sterbe­fälle verhindern.“ Deshalb und wegen der zusätzlichen Anwendungsvorteile sei es nicht verwunderlich, dass bereits viele orthopädische Kliniken von niedermolekularen Hepari­nen auf Rivaroxaban umgestellt haben.  

 

Die F&E-Pipeline ist gut gefüllt

Derzeit wird Rivaroxaban in weiteren Indikationen untersucht. „Das Entwicklungs­programm mit insgesamt über 60.000 Patienten umfasst die Indikationen VTE-Prophylaxe bei akut internistischen Patienten, Therapie und Sekundärprävention venöser Thrombo­embolien, Schlaganfall-Prävention bei Patienten mit Vorhofflimmern sowie Sekundärprä­ven­­tion nach akutem Koronarsyndrom“, sagte Dr. Franz-Josef Wingen, Leiter der Medizin bei der Bayer Vital GmbH und Bayer Schering Pharma, Leverkusen.
Als weitere Beispiele für Forschungs- und Entwicklungs­aktivitäten von Bayer nannte Wingen:

Nexavar®: ein Anti-Tumormittel zur Bekämpfung des Tumorwachstums durch die Kombination zweier spezieller Mechanismen

YAZ®: ein niedrig dosiertes Medikament zur Empfängnisverhütung sowie

VEGF Trap Eye: ein Protein, das sich zur Behandlung der Makula-Degeneration in der klinischen Entwicklung befindet.

„Die Kosten für derartige Programme steigen seit Jahrzehnten beständig an und liegen derzeit – eingerechnet der abgebrochenen Projekte – bei ca. einer Milliarde Euro pro Arzneimittel“, erläuterte Wingen. Für die Entwicklung müssten Zeiträume von acht bis zwölf Jahren einkalkuliert werden. Die Wahrscheinlichkeit, dass ein Entwicklungskandidat zur Marktreife gelangt, liege in der klinischen Phase I bei ca. 10 Prozent, im Stadium der großen Zulassungsstudien – je nach Indikationsgebiet – zwischen 35 und ca. 80 Prozent. „Investitionen in dieser Größenordnung können nur noch große, international agierende pharmazeutische Unternehmen aufbringen“, so Wingen.

 

 

 

Über Xarelto®

Xarelto® ist in der Europäischen Union zur Prophylaxe von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiven (geplanten) Hüft- oder Kniegelenkersatzopera­tionen zugelassen. Darüber hinaus wurden bisher Zulassungen in mehr als 20 Ländern erteilt, darunter Kanada, Schweiz, China und Australien. Weitere Zulassungsanträge werden derzeit von Zulassungsbehörden weltweit geprüft, darunter auch in den USA.

 

Aufgrund des umfangreichen klinischen Studienprogramms ist Xarelto der zurzeit am intensivsten untersuchte orale, direkte Faktor-Xa-Inhibitor weltweit. Mehr als 60.000 Patienten sollen an dem klinischen Entwicklungsprogramm für Xarelto teilnehmen, in dem das Potenzial dieses Präparats in der Prävention und Therapie eines breiten Spektrums akuter und chronischer thromboembolischer Erkrankungen untersucht werden soll. Dazu gehören unter anderem die VTE-Therapie, die Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern und die Vorbeugung von VTE bei stationär behandelten Patienten mit akuten internistischen Erkrankungen.

 

Xarelto wurde in den Bayer-Laboratorien in Wuppertal synthetisiert und wird gemeinsam von Bayer HealthCare und Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C entwickelt.

 

Mehr zum Thema Thrombosen erfahren Sie unter www.xarelto.de

 

Über Bayer Vital

Die Bayer Vital GmbH vertreibt in Deutschland die Produkte der in der Bayer HealthCare AG zusammengeführten Divisionen Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care und Bayer Schering Pharma. Bayer Vital konzentriert sich auf das Ziel, in Deutschland innovative Produkte in Zusammenarbeit mit den Partnern im Gesundheitswesen zu erforschen und Ärzten, Apothekern und Patienten anzubieten. Die Produkte dienen der Diagnose, der Vorsorge und der Behandlung akuter und chronischer Erkrankungen sowohl in der Human- als auch in der Tiermedizin. Damit will das Unternehmen einen nachhaltigen Beitrag leisten, die Gesundheit von Mensch und Tier zu verbessern. Mehr über Bayer Vital steht im Internet: www.bayervital.de

 

 

Download 

 

Abstract Vortrag Prof. Dr. med. Rüdiger Krauspe zum Thema "S3-Leitlinien und Standards zur Thromboseprophylaxe - Aktuelle Xarelto®-Daten belegen neue Dimension".

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Abstract Vortrag Dr. med. Patrick Mouret zum Thema "Der klinische Einsatz von Xarelto®: Praktische Gesichtspunkte zur Prozessumstellung".
Abstract_Dr.Mouret.pdf Abstract_Dr.Mouret.pdf (96.61 KB)
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Abstract Vortrag Dr. med. Helmut Munkel zum Thema "Xarelto® aus anästhesiologischer Sicht: Wichtige Anwendungsaspekte und Erfahrungen bei regionalen Verfahren".

Abstract_Dr.Munkel.pdf Abstract_Dr.Munkel.pdf (87.67 KB)
Keyslides_Dr.Munkel.pdf Keyslides_Dr.Munkel.pdf (102.45 KB)

 

Abstract Vortrag Dr. med. Karsten E. Dreinhöfer zum Thema "Thromboseprophylaxe - ein Muss: Aktuelle Entwicklung und Perspektiven"

Abstract_Dr.Dreinhoefer.pdf Abstract_Dr.Dreinhoefer.pdf (85.20 KB)

 

Abstract Vortrag Dr. med. Dipl. Ing. Franz-Josef Wingen zum Thema "Forschung und Entwicklung bei Bayer: Innovative Medikamente in der Pipeline".

Abstract_Dr.Wingen.pdf Abstract_Dr.Wingen.pdf (99.35 KB)
Keyslides_Dr.Wingen.pdf Keyslides_Dr.Wingen.pdf (4.54 MB) 

 

Quelle: Bayer Vital Journalisten Workshop „Xarelto®: Thromboseprophylaxe neuester Stand“ –  Kloster Hornbach, 7./8. Mai 2009 (Medizin und Markt) (tB).



1 Geerts WH, Bergqvist D, Pineo GF, et al. Chest 2008; 133: 381–453

2 http://www.uni-duesseldorf.de/AWMF/ll/003-001.pdf, Zugriff: 24.04.09

3 Geerts WH et al. Chest 2001; 119: 132–175

* (Regulation of Coagulation in major Orthopedic surgery reducing the Risk of Deep vein thrombosis and pulmonary embolism)

4 RECORD1: Eriksson BI et al., NEJM 2008; 358: 2765–2775, RECORD2: Kakkar  AK et al., Lancet 2008; 372: 31–39 ; RECORD3: Lassen MR et al., NEJM 2008; 358: 2776–2786, RECORD4: Turpie AGG et al. Blood 2008; Vol 112, Abstract 35, 19

5 Turpie AGG. Eur Heart J 2008; Vol 29, Abstract Supp P4760, 827

 
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