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Rote-Hand-Brief zu Fumaderm® initial / Fumaderm® (Fumarsäureester)

Maßnahmen zur Senkung des Risikos einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)

 

Bonn (24. November 2015) - Die Firma Biogen Idec GmbH informiert nach Anhörung im Stufenplanverfahren (Stufe II) und Abschluss des Worksharing-Variation-Verfahrens über Maßnahmen zur Senkung des Risikos einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML). Der vom CHMP verabschiedete Wortlaut für die Fumaderm Produktinformationen ist auf nationaler Ebene übernommen worden.


Fumaderm: Progressive Multifokale Leukenzephalopathie (PML), Anhörung im Stufenplanverfahren, Stufe II


Dimethylfumarathaltige Arzneimittel (Tecfidera®, Fumaderm®) und progressive multifokale Leukencephalopathie (PML): Abschluss des Worksharing-Variation-Verfahrens


Updated recommendations to minimise the risk of the rare brain infection PML with Tecfidera

Rote-Hand-Brief zu Fumaderm® initial / Fumaderm® (Fumarsäureester): Maßnahmen zur Senkung des Risikos einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) (PDF, 713KB, Datei ist barrierefrei ⁄ barrierearm)

 


 

Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), 24.11.2015 (tB).