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Jahrestagung der American Diabetes Association 2016 (ADA)

Noch mehr Evidenz für Toujeo®

Frankfurt am Main (4. August 2016) - „Die Evidenz für das Basalinsulin Toujeo® (Insulin glargin U300, 300 E/ml) wird immer größer“, erklärte Professor Dr. Thomas Forst, Neuss, und ergänzte: „Auch die bei der Wissenschaftlichen Jahrestagung der American Diabetes Association (ADA) 2016 präsentierten Daten bestätigen für Insulin glargin U300 eine effektive Blutzuckerkontrolle und bei Patienten mit Typ-2-Diabetes ein geringeres Hypoglykämierisiko als unter Insulin glargin U100 (100 E/ml, Lantus®).“*1-4


Im Protokoll der Zulassungsstudien von Insulin glargin U300 wurde aus regulatorischen Gründen für die Definition nächtlicher Hypoglykämien das Zeitfenster von 0.00 Uhr bis 5.59 Uhr gewählt. „Dies entspricht jedoch meist nicht der Lebenswirklichkeit der Patienten“, so Forst. Eine Metaanalyse der EDITION-Studien 2, 3 und JP2 untersuchte deshalb, ob die geringere Inzidenz von Hypoglykämien unter Insulin glargin U300 gegenüber U100 auch dann bestehen bleibt, wenn der Zeitraum auf ein Fenster zwischen der Spätinjektion und dem Frühstück (22.00 Uhr bis 8.00 Uhr) ausgedehnt wird. Die Auswertung zeigt, dass auch unter dieser klinischen Definition bei Patienten mit Typ-2-Diabetes weniger nächtliche Unterzuckerungen unter Insulin glargin U300 auftreten als unter U100: Das individuelle Risiko für mindestens ein bestätigtes oder schweres hypoglykämisches Ereignis (≤ 70 mg/dl bzw. ≤ 3,9 mmol/l) war unter Insulin glargin U300 in der Zeit von 22.00 Uhr bis zur Blutzuckermessung vor dem Frühstück um 21% geringer (RR 0,79; 95%-KI: 0,72-0,86) als unter Insulin glargin U100.2


Hypoglykämievorteil auch bei Nierenfunktionsstörungen

ADA-Daten von Escalada et al. zeigen darüber hinaus, dass auch Patienten mit Typ-2-Diabetes und einer Nierenfunktionsstörung den Hypoglykämievorteil von Insulin glargin U300 im Vergleich zu U100 für sich nutzen können. Die Post-Hoc-Analyse der EDITION-Studien 1 bis 3 verglich Blutzuckerkontrolle und Hypoglykämieraten in Abhängigkeit von der glomerulären Filtrationsrate (eGFR ≥ 30 bis < 60, ≥ 60 bis < 90 und ≥ 90 ml/min/1,73 m2). Ergebnis: Das Hypoglykämierisiko unter Insulin glargin U300 war bei vergleichbar guter Blutzuckereinstellung sowohl nachts als auch über 24 Stunden in allen drei eGFR-Gruppen durchgehend geringer als unter Insulin glargin U100.3 „Ergebnisse einer weiteren Metaanalyse der EDITION-Studien 1 bis 3 demonstrieren außerdem, dass das günstigere Hypoglykämie-Profil von Insulin glargin U300 im Vergleich U100 unabhängig vom erreichten HbA1c-Wert ist", so Forst.4


Erste Real-life-Daten zu Insulin glargin U300 beim ADA

„Real-life-Daten vervollständigen die Evidenz aus klinischen Studien und ermöglichen eine Beurteilung von Wirksamkeit und Sicherheit in einer größeren Patientenpopulation“, erklärte PD Dr. Ovidiu Alin Stirban, Remscheid, und ergänzte: „Mit der Auswertung der US-amerikanischen Datenbank Predictive Health Intelligence Environment (PHIE), die viele Informationen auf Patientenebene enthält, wurden beim ADA 2016 erste Daten zum Einsatz von Insulin glargin U300 im klinischen Alltag vorgestellt.“ Von den 881 identifizierten Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, die in den sechs Monaten vor dem Beginn der Therapie mit Insulin glargin U300 mit einem anderen Basalinsulin behandelt wurden, lagen für 267 Patienten Ausgangs-HbA1c-Werte und Messungen während des Follow-ups (0 bis 6 Monate) vor. Der HbA1c-Wert betrug zu Studienbeginn im Median 8,97% und 8,33% beim Follow-up. Die Umstellung auf Insulin glargin U300 war außerdem mit einem Trend zu einem geringeren Hypoglykämierisiko assoziiert.5

Derzeit untersucht Sanofi Insulin glargin U300 unter Alltagsbedingungen in den drei großen Studien ACHIEVE, REACH und REGAIN CONTROL. Eingeschlossen werden Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit einer Basalinsulin-Therapie beginnen oder von einem anderen Basalinsulin auf Insulin glargin U300 umgestellt werden – insgesamt mehr als 4.500 Patienten in den USA und Europa. Erste Resultate des Studienprogramms werden im Jahr 2017 erwartet.


Quellen

*Fachpressekonferenz: „Post-ADA: Kongress-Highlights zur Insulintherapie – Relevanz für die Praxis“, Falkenstein, 3. August 2016; Veranstalter Sanofi

  1. Ritzel R et al., Diabetes Obes Metab 2015;17(9):859-67
  2. Bolli G et al., 91-LB, Jahrestagung der American Diabetes Association, Juni 2016, New Orleans, Louisiana, USA
  3. Escalada J et al., 69-OR, Jahrestagung der American Diabetes Association, Juni 2016, New Orleans, Louisiana, USA
  4. Bonadonna R et al., 928-P, Jahrestagung der American Diabetes Association, Juni 2016, New Orleans, Louisiana, USA
  5. Ye F et al., 943-P, Jahrestagung der American Diabetes Association, Juni 2016, New Orleans, Louisiana, USA

Über Toujeo®

Obwohl Basalinsulin seit Jahrzehnten als Meilenstein in der Behandlung von Diabetes gilt, bleiben in der Realität wichtige medizinische Bedürfnisse unerfüllt; so erreicht etwa die Hälfte der behandelten Patienten ihre Blutzuckerzielwerte nicht.A-F Darüber hinaus wird in der Initiierungs- und der Erhaltungsphase die optimale Insulindosis oft nicht erreicht. Insulin glargin U300 ist ein einmal tägliches Basalinsulin der nächsten Generation Insulin glargin, das auf dem häufig eingesetzten Molekül Insulin glargin beruht, dessen Nutzen-Risiko-Profil gut bekannt ist.G Sein kompaktes subkutanes Depot führt zu stabileren und verlängerten pharmakokinetischen und pharmakodynamischen (PK/PD) Profilen.H,I,K Toujeo® wurde von der amerikanischen Food & Drug Administration (FDA), der europäischen Kommission und Health Canada zugelassen und wird von anderen Zulassungsbehörden weltweit geprüft. Schulungsmaterialien und weitere Sicherheitsinformationen zu Insulin glargin U300 unter http://mein.sanofi.de/Produkte/Toujeo.


A Banegas JR et al., Eur Heart J. 2011;32(17):2143-52, DOI: 10.1093/eurheartj/ehr080; B Stark Casagrande S, et al., Diabetes Care. 2013;36(8):2271-9, DOI: 10.2337/dc12-2258; C Chan JCN et al., Diabetes Care. 2009;32(2):227-33, DOI: 10.2337/dc08-0435; D Choi YJ et al. Diabetes Care., 2009;32(11):2016-20, DOI: 10.2337/dc08-2228; E Steinberg BA et al., American Heart Journal. 2008;156(4):719-27, DOI: 10.1016/j.ahj.2008.05.020; F Vouri SM et al., Journal of managed care pharmacy: JMCP 2011;17(4):304-12, DOI, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21534641; G Gerstein HC et al., The New England Journal of Medicine. 2012;367(4):319-28 (Studie durchgeführt mit Lantus® bei Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko und gestörter Nüchternglukose (IFG) oder verminderter Glukosetoleranz (IGT) (12 % der Patienten) oder einem Typ-2-Diabetes, der mit ≤ 1 OAD behandelt wurde (88 % der Patienten); Toujeo® ist nicht zur Behandlung bei Prädiabetes zugelassen).;DOI: 10.1056/NEJMoa1203858; H Steinstraesser A et al., Diabetes, Obesity and Metabolism. 2014;16(9):873-6, DOI: 10.1111/dom.12283; I Becker RHA et al., Diabetes Care. 2015;38(4):637-43, DOI: 10.2337/dc14-0006; K Shiramoto M et al. Diabetes, Obesity and Metabolism. 2014:epub ahead of print, DOI: 10.1111/dom.12415.


Über Sanofi in Deutschland, der Schweiz und Österreich

Sanofi ist ein weltweit führendes Gesundheitsunternehmen, das therapeutische Lösungen erforscht, entwickelt und vermarktet, ausgerichtet auf die Bedürfnisse der Patienten. In der länderübergreifenden Organisation Deutschland-Schweiz-Österreich hat Sanofi das Marketing und den Vertrieb der drei Landesgesellschaften vereint. In allen drei Märkten gehört Sanofi zu den führenden Anbietern von Arzneimitteln und Gesundheitslösungen. Sanofi legt im Gesundheitsbereich seine Schwerpunkte auf Lösungen bei Diabetes, auf Impfstoffe, innovative Medikamente, frei verkäufliche Gesundheitsprodukte, Schwellenmärkte, Tiergesundheit und Genzyme. Sanofi ist an den Börsen von Paris (EURONEXT: SAN) und New York (NYSE: SNY) notiert. 




Quelle: Sanofi-Aventis, 04.08.2016 (tB).