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Fokale Epilepsien

Daten zur Langzeitwirksamkeit von Lacosamid in Kombinationstherapie

 

Dresden (19. September 2013) – Lacosamid, ein Zusatztherapeutikum für Patienten ab 16 Jahren mit fokal beginnenden epileptischen Anfällen, hat in randomisiert-kontrollierten Studien bei guter Verträglichkeit eine Anfallsreduktion um ≥ 50% bei 38% der Patienten gezeigt. Dieser Effekt bleibt bei Langzeitpatienten auch über mehrere Jahre erhalten, wie eine auf dem Kongress der Deutschen Gesellschaft für Neurologie präsentierte offene Extension einer Zulassungsstudie gezeigt hat. Darüber hinaus wurde in der nicht-interventionellen VITOBA*-Studie die Anfallsrate bei 70% der Patienten innerhalb von sechs Monaten mindestens halbiert.

 

Weltweit waren 1.294 Patienten in drei zulassungsrelevante Studien zum Nachweis der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Lacosamid (Vimpat®) eingeschlossen. 1.054 von ihnen (81,2%) setzten nach dem Ende der sechs Monate dauernden Studien die Behandlung fort, einige nun schon bis zu vier Jahre. Sie wurden jeweils im Rahmen von Extensionsstudien weiterhin regelmäßig beobachtet.

 

Dr. Stephan Arnold vom NeuroZentrum Nymphenburg und der Erwachsenen-Epileptologie Vogtareuth präsentierte beispielhaft eine der drei Extensionsstudien, an der 308 Patienten teilnahmen. “Die mediane Anfallsreduktion um etwa 50% wurde bei Patienten mit ein (n=231), zwei (n=193), drei (n=167) und vierjähriger Behandlungsdauer (n=88) weiterhin praktisch unverändert gesehen”, berichtete er. Tendenziell verstärkte sich die Wirkung sogar noch über die Jahre [1]. In einer gesonderten Auswertung wurden Patienten im Alter über 65 Jahre aus allen drei Extensionsstudien betrachtet. Auch bei ihnen blieb die mediane Anfallsreduktion von mindestens 50% über vier Jahre erhalten [2].

 

 

Wirksam und verträglich auch unter Praxisbedingungen

 

Der Neurologe präsentierte des Weiteren neueste Daten der nicht-interventionellen Studie VITOBA*, an der er selbst beteiligt ist. Die teilnehmenden Patienten erhalten Lacosamid zusätzlich zu einem einzigen antiepileptischen Basistherapeutikum. “Wir möchten unter anderem ermitteln, mit welchem Basistherapeutikum Lacosamid am besten harmonisiert”, erläuterte Arnold. Es wurden 576 Patienten in die Studie eingeschlossen. Sie waren im Median 47 Jahre alt und seit neun Jahren an Epilepsie erkrankt. Die Daten von 368 Teilnehmern wurden bereits im Rahmen einer Interimsanalyse ausgewertet.

 

“Bei 70,2% der Patienten wurde die Anfallsrate halbiert, 59,9% sind 75%-Responder und 40,7% sind in den letzten drei Monaten sogar vollkommen anfallsfrei geblieben”, zitierte der Experte die aktuellen Zahlen. Besonders groß war die Chance, eines dieser drei Ziele zu erreichen, wenn die Patienten über ihre Lebenszeit zuvor nur ein einziges anderes Antiepileptikum erhalten hatten: bei 81,3% dieser Patienten zeigte sich ein 50%-Response, bei 75% ein 75%-Response und 55,4% waren anfallsfrei.

 

“Aber selbst diejenigen Patienten, die bereits mit mindestens sieben anderen Antiepileptika vorbehandelt worden waren, profitierten von der Lacosamid-Zugabe”, betonte Arnold: “Jeder Zweite von ihnen hatte nun eine 50%-Response, 30% eine 75%-Response und 25% keine Anfälle mehr.” Nach allgemeinem ärztlichem Eindruck (clinical global impression, CGI) war die Erkrankung zum Studienende nach sechs Monaten bei 74,4% der Patienten gebessert.

 

Die mittlere Erhaltungsdosis lag in diesem Kollektiv aus der täglichen Praxis bei knapp über 250 mg Lacosamid pro Tag. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Mattigkeit, Schwindel, Übelkeit und Kopfschmerz. “Nur 19,8% der Patienten brachen die Studie vorzeitig ab”, freute sich Arnold. “290 der hier vorgestellten 368 Patienten werden weiterhin mit Lacosamid behandelt.” [3]

 

 

Lacosamid am besten mit Nicht-Natriumkanalblockern kombinieren

 

Erste Antworten auf die Frage nach dem idealen Basistherapeutikum für eine Zusatztherapie mit Lacosamid gibt eine gepoolte Analyse von Phase-II- und Phase-III-Studien, die Arnold ebenfalls vorstellte. Demnach werden die höchsten Responderraten durch Kombination von Lacosamid mit Nicht-Natriumkanalblockern erzielt. So betrug die 50%-Responderrate in der Lacosamid-Gruppe (400 mg/Tag) der Studien 44,3%, in der Subgruppe der Patienten mit Lacosamid plus klassischen Natriumkanalblockern waren es 39,9%, bei Gabe von Lacosamid plus Nicht-Natriumkanalblockern dagegen 62,5% [4]. “Vielen Patienten, die auf eine Behandlung mit Lacosamid und einem klassischen Natriumkanalblocker nicht respondieren, könnten wir durch Anpassung der Basismedikation zum Therapieerfolg verhelfen”, gab Arnold zu bedenken.

 

 

Hohe Praxisrelevanz

 

Durch Zugabe von Lacosamid lässt sich bei der Mehrheit der Patienten mit fokal beginnenden epileptischen Anfällen die Häufigkeit der Konvulsionen mindestens halbieren. Dies bestätigten nach den randomisiert-kontrollierten Zulassungsstudien nun auch mehrere offene Extensions- und Praxisstudien. „Dies deckt sich auch mit meinen eigenen Praxiserfahrungen“, fasste Arnold zusammen.

 

 

Anmerkung

 

  • * VITOBA: Vimpat Added to One Baseline AED

 

 

Literatur  

  1. Husain A et al., Epilepsia 2012; 53(3):521-528.
  2. Rosenfeld W et al., 65th Annual Meeting of the American Academy of Neurology (AAN), März 2013, San Diegeo, USA, Poster.
  3. UCB, Data on file.
  4. Sake JK et al., CNS drugs 2010; 24:1055-1068.

 

Über Vimpat®

 

In der Europäischen Union ist Vimpat® (Filmtablette, Sirup und Infusionslösung) für die Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 16 Jahren zugelassen. Die maximale empfohlene Tagesdosis liegt für Vimpat® in der Europäischen Union bei 400 mg/Tag. Vimpat® Infusionslösung kann eingesetzt werden, wenn eine orale Anwendung vorübergehend nicht möglich ist. Vimpat® hat einen neuen Wirkmechanismus, der sich von den bisher zur Verfügung stehenden Antiepileptika unterscheidet. Der genaue Wirkmechanismus, über den Vimpat® seine antiepileptische Wirkung beim Menschen ausübt, muss noch vollständig aufgeklärt werden.

 

 

Über UCB

 

UCB, Brüssel, Belgien (www.ucb.com) ist ein weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Erforschung und Entwicklung von innovativer Medizin und Behandlungsmöglichkeiten in den Bereichen Zentrales Nervensystem, Immun- und Entzündungserkrankungen widmet, um Menschen mit schweren Krankheiten eine bessere Lebensqualität zu ermöglichen. UCB erreichte 2012 ein Umsatzvolumen von 3,4 Mrd. € und beschäftigt mehr als 9.000 Mitarbeiter in über 40 Länder. UCB wird an der Euronext Börse in Brüssel gehandelt.

 

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Quelle: Presse-Round-Table beim DGN 2013 „5 Jahre Vimpat®: Wege zum langfristigen Erfolg in der Epilepsietherapie“ am 19.09.2013 beim DGN, Dresden. (tB)