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Bundesverband Managed Care e.V. (BMC)
Zu wenig Transparenz und Evidenz
Konstruktive Kritik des BMC zum Methodenpapier des IQWiG

Berlin (4. April 2008) - Die Arbeitsgruppe Qualität- und Nutzenbewertung beim BMC, ein 15-köpfiges Gremium, hat eine Stellungnahme zum Entwurf des Methodenpapiers aus dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) erarbeitet. Diese Stellungnahme ist sowohl an die Mitglieder des Gesundheitsausschusses des Deutschen Bundestages sowie die zuständigen Vertreter im Bundesministerium für Gesundheit gegangen. Im Einzelnen kritisiert der BMC:

1.  Die unklare Verwendung des Begriffs Nutzen

Im aktuellen Methodenpapier wird als Beispiel zur Verdeutlichung des Begriffs Nutzen die Steigerung der Gehfähigkeit eines Patienten um 500 Meter beschrieben Diese Definition ist unzureichend. Damit wird lediglich der Begriff „Wirkung“ mit „Nutzen“ gleichgesetzt. Andere Dimensionen, die Nutzen mitbegründen können, wie z.B. die Wahrnehmung des Patienten bleiben unberücksichtigt, Für Patientinnen und Patienten sind neben der Wirksamkeit und Verträglichkeit eines Arzneimittels auch Aspekte von Bedeutung, die in klinischen Studien nicht immer gemessen werden können, wie die Anwenderfreundlichkeit, die erheblich zur Einnahmetreue  und damit zum Therapieerfolg beitragen können. Nutzen ist also so zu definieren, dass er Arzt und Patient in der Alltagssituation der täglichen Praxis gerecht wird.

2.  Nutzen- und Kostenbewertung entspricht nicht der gesetzlichen Vorgabe

Das IQWiG sieht ohne zwingende gesetzliche Grundlage ein Verfahren vor, bei dem zunächst eine Nutzenbewertung ausschließlich auf Basis randomisierter und kontrollierter Studien durchgeführt wird. Dieses Vorgehen nicht akzeptabel, weil damit nur eine Bewertung der Wirkung erfolgt. Wenn die Bewertung auf die Beschreibung der Wirkung begrenzt wird, entfallen Kriterien, die aus Sicht des Arztes oder des Patienten einen zusätzlichen Nutzen belegen.

3.  Unzutreffende und eingeschränkte Perspektiven verhindern Rationalisierung

Das im deutschen Gesundheitssystem leider immer noch vorherrschende sektorale Denken verhindert den Wettbewerb um eine effizientere Leistungserbringung. Innovative Arzneimittel zeigen ihren Nutzen häufig auch außerhalb des GKV-Sektors, z.B. für Arbeitgeber durch geringere Krankheitsdauer oder wenn eine Therapie Pflegebedürftigkeit verhindert. Die ablehnende Haltung des IQWiG, eine sektorübergreifende Bewertung von Nutzen und Kosten zuzulassen, verfestigt die Strukturen, behindert den Wettbewerb um Qualität und Wirtschaftlichkeit und blockiert den Fortschritt. Die große Mehrheit der Bevölkerung ist nicht nur Mitglied der GKV sondern auch der übrigen Sozialversicherungen. Es wäre unsinnig, für die GKV Einsparungen zu erzielen, die in Pflege- oder Rentenversicherung als Mehrausgaben zu Buche schlagen.


4.  „Effizienzgrenze“ ist fortschrittsfeindlich und ungeeignet

Das Konzept der Effizienzgrenze ist der theoretischen Volkswirtschaftslehre entlehnt und aus Sicht des BMC nicht geeignet zur Nutzenbewertung im Gesundheitswesen. Das Modell kann beispielsweise genutzt werden, um die Arbeit einer Fabrik zu optimieren. Seine Anwendung im Bereich „Gesundheit“ ist äußerst fragwürdig. ,Das IQWiG schlägt die Methode der „Effizienzgrenze“ als Grundlage eines durch den Spitzenverband Bund der Krankenkassen festzusetzenden Erstattungshöchstbeträge nach §31 SGB V vor. In Indikationsgebieten, in denen es bereits generisch verfügbare Arzneimittel gibt, wird die Effizienzgrenze tendenziell dazu führen, dass Innovationen, selbst wenn ihnen ein höherer Nutzen zuerkannt wird, nur ein geringer Mehrpreis zugestanden wird. Der Anreiz für Firmen, verbesserte Produkte zu entwickeln sinkt. Bei Krankheitsbildern mit vorhandenen aber noch nicht ausgereiften Therapien werden die Patienten vom Fortschritt abgekoppelt. Das widerspricht geltendem Recht. Wir schlagen die gesundheitsökonomisch international anerkannte Methode der inkrementellen Preisfindung vor. Sie zieht nicht das absolute Preisniveau der Ursprungsprodukte heran, sondern bewertet den zusätzlichen Nutzen eines neuen Verfahrens im Verhältnis zu den zusätzlichen Kosten.


5.  Indikationsspezifische Sichtweise führt zu Inkonsistenz und Ungerechtigkeit

Laut IQWiG-Vorschlag soll es Therapievergleiche und Preisempfehlungen nur innerhalb eines Krankheitsbildes geben. Bei therapeutischen Verfahren und Arzneimitteln mit mehr als einer zugelassenen Indikation könnte es demnach entweder mehrere unterschiedliche Höchstpreisempfehlungen geben, oder es wird ein gewichteter Höchstpreis ermittelt. Dann aber ist von entscheidender Bedeutung welches Krankheitsbild der Nutzenbewertung zugrunde liegt, die mit dem kleinsten/größten Nutzen. Der BMC hingegen ist der festen Überzeugung: nur ein einheitliches Nutzenmaß, das Lebensqualität und Lebenserwartung gemeinsam und indikationsübergreifend bewertet, erfüllt die Forderung aus dem GKV-WSG. Ungerechtigkeiten zwischen verschiedenen Erkrankungen können eher verhindert werden.


6.  Mangelnde Beteiligung vermindert Akzeptanz

Beim Verfahren der Nutzenbewertung sollen mündliche Erörterungen von Berichtsplan und Vorbericht nach wie vor optional sein. Dies widerspricht dem Beteiligungsgebot und bringt die Betroffenen in eine Bittstellerposition. Die offene, kritische und wissenschaftliche Auseinandersetzung wird erschwert. Gleiches gilt für den selektiven Informationszugang für die Stakeholder. Nur die „Reviewer“ sollen Zugang zu den relevanten technischen Dokumenten und einer voll funktionsfähigen und auswertbaren elektronischen Version des gesundheits-ökonomischen Modells bekommen. Dies widerspricht dem Transparenzgebot des Gesetzes. Sowohl die nationale Expertenrunden beim BMG, als auch die internationale Runde empfehlen die Durchführung eines „Scoping-Workshops“ mit allen Betroffenen vor Beginn einer Kosten-Nutzenbewertung. Im Methodenpapier des IQWiG ist deshalb eine Regelung aufzunehmen, wie die Ergebnisse in den Berichtsplan einfließen und in das gesamte Bewertungsverfahren zu integrieren sind.

Die komplexe Aufgabe, den Nutzen solidarisch finanzierter Gesundheitsleistungen zu bewerten, wird immer Mängel haben. Diese Mängel können reduziert werden, wenn beachtet wird, dass die Wissenschaft lediglich allgemein akzeptierte Methoden als Entscheidungshilfen beitragen kann, die Entscheidungen aber letztlich demokratisch zu treffen sind. Der aktuelle Stand der Diskussion betrifft die Auswahl und Erarbeitung geeigneter Methoden. Dazu möchte der BMC Anregungen beitragen.



Quelle: Die Stellungnahme im Wortlaut ist auch über die Homepage des BMC abrufbar unter:
http://www.bmcev.de/Stellungnahmen.233.0.html