Home Gynäkologie und Geburtshilfe BfArM: Diane® 35 und Generika: Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission
18 | 12 | 2017
PDF Drucken

BfArM in Bonn. Photo: BfArMBfArM zu Diane® 35 und Generika

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission

 

Bonn (23. August 2013) - Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat mit Bescheid vom 08.08.2013 die Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zu Arzneimitteln mit der Wirkstoffkombination Cyproteronacetat/Ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) angeordnet. Neben Änderungen der Produktinformationen (u.a. Einschränkung der Indikationen) wurden weitere Maßnahmen zur Risikominimierung, wie z.B. die Aussendung von Informationsmaterial an Ärzte und Patienten sowie Studien zur Überprüfung der Wirksamkeit der Maßnahmen, verfügt.

 

Bereits vor Erlass des Durchführungsbeschlusses wurde auf der Basis der Empfehlung des PRAC ein Rote-Hand-Brief zu cyproteronacetat- und ethinylestradiolhaltigen Arzneimitteln (Größe: 292 KB) versendet, mit dem vor dem Hintergrund des erhöhten Risikos von Thromboembolien darauf hingewiesen wird, dass diese Arzneimittel nur noch als Therapie der zweiten Wahl in den verbliebenen Indikationen angewendet werden sollten.

 

 


 

Quelle: BfArM – Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, 23.08.2013 (tB).

 
Anzeigen

Medical News
Schmerz - PainCare
Wundversorgung
Diabetes
Ernährung
Onkologie
Multiple Sklerose
Parkinson