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Rote-Hand-Brief zu Rhesonativ® (Anti-D-Immunglobulin vom Menschen)

Applikation nur noch intramuskulär!

 

Berlin (18. Oktober 2013) - Rhesonativ® ist zugelassen zur Prophylaxe der Rh(D)-Sensibilisierung bei Rh(D)-negativen Frauen bei: (1) Schwangerschaft/Entbindung eines Rh(D)-positiven Kindes, (2) spontanem oder drohendem Abort, Interruptio, Extrauterinschwangerschaft oder Blasenmole und (3) transplazentarer Blutung verursacht durch Hämorrhagien vor der Geburt (z. B. bei Placenta praevia), Amniozentese, Chorionzottenbiopsie und jedem anderen Eingriff, der zu einer Einschwemmung von Erythrozyten des Fetus in den Kreislauf der Mutter führen kann (wie z. B. äußere Kindswendung); Bauchtrauma. Darüber hinaus ist Rhesonativ® indiziert zur Behandlung Rh(D)-negativer Personen nach inkompatiblen Transfusionen von Rh(D)-positivem Blut oder anderen Produkten, die Erythrozyten enthalten.

 

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief, dass aufgrund einer Änderung der geltenden Monografie des Europäischen Arzneibuchs für subkutane Immunglobuline die Möglichkeit entfällt, Rhesonativ® subkutan zu verabreichen. Zugelassen ist ausschließlich die intramuskuläre Applikation. Somit entfällt auch die Möglichkeit einer subkutanen Anwendung bei schwerer Thrombozytopenie oder bei anderen Gerinnungsstörungen, bei denen eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert ist. Die Fach- und die Gebrauchsinformation wurde entsprechend angepasst.

 

 


 

Quelle: Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Drug Safety Mail 2013-55, 18.10.2013 (tB).