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Zulassungserweiterung für Ulipristalacetat

Fortschritt in der Therapie des symptomatischen Uterus myomatosus: Wiederholte Behandlung kann Lebensqualität betroffener Frauen verbessern

Düsseldorf (20. Februar 2014) – Seit Februar 2012 ist mit dem Wirkstoff Ulipristalacetat (UPA) weltweit die erste Tablette zur Behandlung von Myomen erhältlich. Über 60.000 Myom-Patientinnen wurden seit Markteinführung mit Ulipristalacetat (ESMYA®) behandelt. UPA ist ein selektiver Progesteron-Rezeptor-Modulator – er beeinflusst die Aktivität von Progesteron, einem Hormon, das in der Gebärmutterschleimhaut beziehungsweise in Myomen selbst vorkommt, und entfaltet dort seine Wirkung: Die innovative Substanz bringt die Blutungen schnell unter Kontrolle, lässt Myome in den meisten Fällen schrumpfen und verbessert myombedingte Beschwerden wie Schmerzen oder Druck auf Darm und Blase. Ein Behandlungszyklus mit Ulipristalacetat dauert 12 Wochen.


Die Behandlung kann nun einmal wiederholt werden. Die wiederholte Behandlung sollte frühestens während der zweiten Menstruation nach Abschluss des ersten Behandlungszyklus begonnen werden.

Uterusmyome sind gutartige hormonsensitive Tumoren, die innerhalb des weiblichen Genitaltrakts entstehen. Myome können so klein wie eine Erbse sein oder in extremen Fällen sogar Fußballgröße erreichen und über 2 Kilogramm schwer sein. Verglichen damit ist eine gesunde Gebärmutter ca. 7 bis 8 Zentimeter groß und wiegt zwischen 60 und 100 Gramm.

Man schätzt, dass etwa 40 Prozent der Frauen zwischen 35 und 55 Jahren von Myomen betroffen sind (1) – hochgerechnet auf Deutschland wären das etwa 4,8 Millionen Frauen. Rund die Hälfte davon leidet unter deutlichen Beschwerden wie starke und verlängerte Regelblutungen, Unterbauchbeschwerden und Schmerzen beim Geschlechtsverkehr. Im Jahr 2012 wurden in Deutschland etwa 133.000 Gebärmutterentfernungen durchgeführt. Der häufigste Grund dafür waren Myome.(2) Insgesamt erfolgten in 2010 etwa 80.000 stationäre Krankenhausaufenthalte aufgrund von Myomen.(3)

Mit dem Wirkstoff Ulipristalacetat ist weltweit die erste Tablette zur Behandlung von Patientinnen mit myombedingten Beschwerden auf dem Markt. Der Wirkstoff UPA ist ein selektiver Progesteron-Rezeptor-Modulator. Er beeinflusst die Aktivität von Progesteron, einem Hormon, das in der Gebärmutterschleimhaut beziehungsweise in Myomen selbst vorkommt und entfaltet dort seine Wirkung: Blutungen werden kontrolliert beziehungsweise gestoppt, die meisten Myome werden effektiv geschrumpft und myombedingte Beschwerden wie Schmerzen verbessern sich.(4,5)

Professor Dr. Thomas Römer, Köln, beschrieb seine positiven Erfahrungen mit der 12-wöchigen Therapie mit Ulipristalacetat 5 mg: „Es ist für die Patientinnen und auch den Behandler schön zu sehen, wenn Patientinnen, die jahrelang geblutet haben, innerhalb einer Woche blutungsfrei sind.“ Ulipristalacetat ist indiziert zur Behandlung mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmutter-Myome in erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter, für die eine Operation vorgesehen ist.(6) Bei manchen Patientinnen könne durch die Therapie mit Ulipristalacetat nach einer Reduktion der Symptome jedoch auch eine Operation entfallen, erläuterte Römer.


Wiederholte Gabe mit nachhaltigen Effekten


Aufgrund der positiven Ergebnisse der internationalen klinischen Studien PEARL III und PEARL III Extension wurde Ulipristalacetat durch die europäische Zulassungsbehörde EMA zur wiederholten Gabe zugelassen. Die PEARL III Studien wurden mit UPA 10 mg durchgeführt. Die Ergebnisse der Studien bestätigen die Vorteile einer wiederholten Gabe bei Patientinnen, die unter symptomatischen Myomen leiden. Die positiven Effekte von UPA, wie schnelle und zuverlässige Blutungskontrolle, Verkleinerung der Myome sowie eine allgemeine Beschwerdeverbesserung, konnten auch nach der wiederholten Gabe nachgewiesen werden.(7) Ulipristalacetat führte bei wiederholter Gabe zu schneller Blutungskontrolle: bei 5 von 10 Patientinnen wird ab Tag 2 die Blutung gestoppt. Über den gesamten Behandlungszeitraum erreichten 9 von 10 Patientinnen eine Blutungsfreiheit. Der Wirkstoff reduzierte schnell und effektiv den Schmerz – ein Effekt, der auch bei der wiederholten Gabe erhalten blieb. In Bezug auf das Myomvolumen wurde eine Volumenreduktion von bis zu 63,2 Prozent dokumentiert.(7) Darüber hinaus konnte bei den Patientinnen eine verbesserte Lebensqualität – auf dem Niveau gesunder Frauen – beobachtet werden.(7) Die gute Verträglichkeit und Therapiesicherheit von UPA konnte weiterhin gezeigt werden.(7) Das Präparat wird auch bei wiederholter Gabe von den Krankenkassen erstattet.


Dirk Toralf Baerens, niedergelassener Gynäkologe aus Ilsede, betont die Bedeutung des vertrauensvollen Arzt-Patientinnen-Gesprächs. Im Praxisalltag sei es entscheidend, durch gezielte Fragen Myome als Ursachen für vielfältige Probleme der Patientinnen herauszuarbeiten, erläuterte der Experte. Nach seinen Erfahrungen leiden Patientinnen mit symptomatischem Uterus myomatosus oft lange still, bei schleichender Zunahme der Symptomatik. Das Problem: Viele Beschwerden würden oft erst nach Jahren mit Myomen als Ursache in Verbindung gebracht. Nicht nur bei Blutungsstörungen sollte man an Myome denken, sondern auch bei Druckgefühl in der Beckengegend, häufigem Wasserlassen, Müdigkeit und Schmerzen.


Individualisierte Therapie symptomatischer Myome aus Patientinnensicht


Nicht alle Myome sind symptomatisch und müssen auch behandelt werden. Doch wenn Myome Beschwerden machen, brauchen sie eine Therapie. Als Initiatorin der gemeinnützigen Online-Plattform uterus-myomatosus.net trägt Juliane Zielonka, Berlin, seit 2012 zur umfassenden Aufklärung von betroffenen Frauen bei: „Meine Vision ist die informierte Entscheidung für den bestmöglichen Behandlungserfolg und kontinuierliches Wohlbefinden einer Frau über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg.“ Im Fokus stehe dabei die individualisierte Therapie und damit der bestmögliche Behandlungserfolg.

  • Mehr Informationen zu ESMYA® finden Sie unter www.gedeonrichter.de 


Quellen

  1. Wallach E., et al. Uterine Myomas: An Overview of Development, Clinical Features, and Management. The American College of Obstetricians and Gynaecologists, 2004; 104 (2): 393-406
  2. GBE-Kompakt, Robert-Koch-Institut, 2014
  3. Statistisches Bundesamt, Wiesbaden 2011
  4. Donnez J et al. Ulipristal acetate versus leuprolide acetate for uterine fibroids. N Engl J Med 2012;366:421-32
  5. Donnez J et al. Ulipristal acetate versus placebo for fibroid treatment before surgery. N Engl J Med 2012; 366;5: 409-420
  6. Fachinformation ESMYA®, Stand Dezember 2013
  7. Donnez J et al. Fertil Steril. 2014 Mar 12. pii: S0015-0282(14)00146-0. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.02.008. [Epub ahead of print]

Quelle: Gedeon Richter, 28.04.2014 (tB).