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23 | 03 | 2017
Hämatologie
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Zu den Plänen des GKV-Spitzenverbands für ein Arztinformationssystem zu neuen Arzneimitteln

Einfalt statt Vielfalt?

Berlin (31. Mai 2016) – Der GKV-Spitzenverband hat Pläne für ein Arztinformationssystem zum Wert neuer Arzneimittel nach dem Modell einer Ampel vorgestellt. Nach Ansicht der DGHO Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie e. V. kann in der Krebstherapie die Frage "Welches Arzneimittel ist am besten für welchen Patienten geeignet?" nicht durch einfache Rot-Grün-Schemata beantwortet werden. Das unglücklich gewählte Beispiel in der Pressemitteilung des GKV-Spitzenverbands vom 25. Mai unterstreicht die Problematik simplifizierender Ansätze. Die Vielfalt der individuellen Krankheitssituationen und der kontinuierliche Wissenszuwachs bei den neuen Arzneimitteln erfordern komplexere Systeme unter Berücksichtigung zusätzlicher Daten.

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IQWiG

Efmoroctocog alfa bei Hämophilie A: Zusatznutzen nicht belegt

 

  • Studienpool unvollständig, Angaben zu den Ergebnissen unzureichend

 

Köln (1. April 2016) - Efmoroctocog alfa (Handelsname Elocta) ist seit November 2015 für Personen mit Hämophilie des Typs A zugelassen, die häufig auch als „Bluterkrankheit“ bezeichnet wird. Dabei handelt es sich um eine Erbkrankheit, bei der die Blutgerinnung gestört ist. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat in einer Dossierbewertung überprüft, ob dieser neue Wirkstoff gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Zusatznutzen bietet, und zwar sowohl für die Prophylaxe als auch für eine anlassbezogene Behandlung. Ein solcher Zusatznutzen ist aus dem Dossier jedoch nicht ableitbar, da es keine der Fragestellung angemessenen Studiendaten enthält.

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Hämophilie A-Therapie

Neues Faktor VIII-Präparat Kovaltry® ermöglicht Flexibilität und patientenindividuelle Dosierung bei der Blutungsprophylaxe

  • Präparat mit verbesserten Eigenschaften
  • Innovativer Herstellungsprozess sorgt für hohe Anreicherung von funktionsfähigem rekombinanten Faktor VIII
  • Nachhaltiges Engagement von Bayer in der Hämophilietherapie

Leverkusen (15. März 2016) – Die therapeutischen Möglichkeiten für Hämophilie A-Patienten haben in den letzten Jahrzehnten in Deutschland ein hohes Niveau erreicht. Dank der heute als Goldstandard geltenden Prophylaxe mit plasmatischen und gentechnisch hergestellten (rekombinanten) Gerinnungsfaktorenkonzentraten können spontane Blutungen in Gelenken, Muskeln und anderem Gewebe weitgehend verhindert werden. Der neu zugelassene unmodifizierte rekombinante Faktor VIII Kovaltry®(1) ermöglicht Flexibilität bei der patientenindividuellen Prophylaxe1.

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Bedeutsame Innovation für die Therapie der Hämophilie A durch ELOCTA®. Für Patienten mit Hämophilie A gibt es seit 20 Jahren endlich eine Innovation in ihrer Therapie: Mit Elocta (rFVIIIFc) steht jetzt erstmals ein Faktor VIII Präparat in Europa mit verlängerter Halbwertszeit zur Verfügung. Efmoroctocog alfa ist ein humanes, rekombinantes Faktor-VIII-Fc-Fusionsprotein, mit dem Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit weniger Injektionen auskommen können. Gleichzeitig verbesserte sich innerhalb der Zulassungsstudien die annualisierte Blutungsrate. Auf dem 60. jährlichen Treffen der Society of Thrombosis and Haemostasis Research in Münster befassten sich gleich zwei Symposien mit dem neuen Medikament.Bedeutsame Innovation für die Therapie der Hämophilie A durch ELOCTA®

 

Münster (19. Februar 2016) -  Für Patienten mit Hämophilie A gibt es seit 20 Jahren endlich eine Innovation in ihrer Therapie: Mit Elocta (rFVIIIFc) steht jetzt erstmals ein Faktor VIII Präparat in Europa mit verlängerter Halbwertszeit zur Verfügung. Efmoroctocog alfa ist ein humanes, rekombinantes Faktor-VIII-Fc-Fusionsprotein, mit dem Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit weniger Injektionen auskommen können. Gleichzeitig verbesserte sich innerhalb der Zulassungsstudien die annualisierte Blutungsrate. Auf dem 60. jährlichen Treffen der Society of Thrombosis and Haemostasis Research in Münster befassten sich gleich zwei Symposien mit dem neuen Medikament.

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Symposium im Rahmen der GTH-Jahrestagung 2016

Einfache und sichere Antikoagulation: Geht das?

 

Münster (18. Februar 2016) – Mit Edoxaban (LIXIANA®) steht ein neues Nicht-VKA orales Antikoagulanz (NOAK) zur Prävention von kardioembolischen Schlaganfällen und systemischen embolischen Ereignissen (SEE) bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern (nvVHF) und für die Behandlung und Rezidivprophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) zur Verfügung.1 Für das „New Kid on the Block“ heißt es nun, sich den Anforderungen des Alltags zu stellen, so Prof. Dr. Sabine Eichinger, Wien, Österreich, auf einem Symposium im Rahmen der Jahrestagung der Gesellschaft für Thrombose- und Hämostaseforschung (GTH).

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Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) 2015

Klinisch relevante Studiendaten zu lymphoproliferativen und myeloproliferativen Neoplasien

 

München (13. Januar 2016) - In der Vormittagssitzung des 32. Münchener Fachpresse-Workshops stand ein Rückblick auf den ASH, den weltweit bedeutendsten hämatologischen Fachkongress, auf dem Programm. Beim ASH wurden wichtige neue Studiendaten zu lymphoproliferativen und myeloproliferativen Erkrankungen präsentiert. Einige davon besitzen nach Auffassung von Prof. Martin Dreyling, München, das Potenzial, den klinischen Therapiestandard in naher Zukunft zu verändern. Als Beispiele nannte Dreyling unter anderem den Einsatz des „schmutzigen“ Multikinaseinhibitors Midostaurin in Kombination mit Standardchemotherapie bei Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) und FLT3-Mutation sowie den Einsatz von Ibrutinib bei Patienten mit rezidiviertem Mantelzelllymphom. Prof. Clemens Wendtner, München, fasste die aktuellen Daten vom ASH zur chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) zusammen.

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10 Jahre „Bündnis zur Förderung der Sicherheit von Hämophilen e.V. (BFSH)“

Lebensqualität und Therapiesicherheit von Menschen mit Hämophilie signifikant verbessert

 

Berlin (27. November 2015) – Menschen mit der unheilbaren Blutgerinnungsstörung Hämophilie können in Deutschland heute ein nahezu normales Leben führen. Dies ist zum einen der kontinuierlichen Weiterentwicklung und guten Versorgung mit sicheren Gerinnungsfaktor-Präparaten zu verdanken. Aber auch der kontinuierliche Ausbau eines flächendeckenden Netzwerks an Versorgungseinrichtungen und ein deutschlandweit einheitlich hohes Ausbildungsniveau der medizinischen Fachkräfte sind wichtige Voraussetzungen, um die Lebensqualität von Menschen mit Hämophilie nachhaltig sichern und weiter verbessern zu können. Einen großen Beitrag hierzu leistet das Bündnis zur Förderung der Sicherheit von Hämophilen e.V. (BFSH e.V.).

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US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA gewährt Status des Therapiedurchbruchs für Roche-Prüfmedikament ACE910 bei Hämophilie A mit Faktor-VIII-Hemmstoffen

 

  • Prüfung des ersten Faktor-VIIIa-mimetischen bispezifischen Antikörpers zur prophylaktischen Behandlung von Hämophilie A
  • Status des Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation) für neuntes Roche-Medikament1-6

 

Basel (4. September 2015) - Roche gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) für das Roche-Prüfmedikament ACE910 (RG6013, RO5534262) den Status des Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation) zur prophylaktischen Behandlung von zwölfjährigen oder älteren Patienten mit Hämophilie A und Faktor-VIII-Hemmstoffen gewährt hat. Hämophilie A ist eine seltene genetische Störung, bei der ein wichtiges Blutgerinnungsprotein, der Gerinnungsfaktor VIII, entweder nicht in ausreichender Menge gebildet wird oder defekt ist.7 Patienten mit einer schweren Hämophilie A neigen unter Umständen zu nicht oder schwer beherrschbaren Blutungen, einschliesslich innerer Blutungen, vor allem Gelenkeinblutungen, die einen Gelenkersatz erforderlich machen können.8

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59. Jahrestagung der Gesellschaft für Thrombose- und Hämostaseforschung

Hämostase und Antikoagulation – ein anspruchsvoller Balanceakt

 

Düsseldorf (24. Februar 2015)  – Therapeutische Eingriffe in das Gerinnungssystem stellen stets einen Balanceakt dar: Dem Nutzen der Antikoagulation stehen naturgemäß Blutungsrisiken gegenüber. Bei der Nutzen-Risiko-Abwägung geraten dabei immer mehr individuelle Aspekte in den Vordergrund. Diese fanden insbesondere in der Studie ENGAGE AF-TIMI 48 Berücksichtigung. So wurde bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF*) bereits im Studiendesign eine Risikostratifizierung vorgenommen. In Abhängigkeit vom Körpergewicht, von der Nierenfunktion und vom Metabolismus der Begleitmedikation wurden flexible Dosierungsregime getestet, um Wirkstoffakkumulationen zu vermeiden. Die Resultate wurden in einem Satellitensymposium unter dem Vorsitz von Prof. Dr. Christian Bode, Freiburg und Prof. Dr. Ingrid Pabinger-Fasching, Wien, im Rahmen der 59. Jahrestagung der Gesellschaft für Thrombose- und Hämostaseforschung in Düsseldorf diskutiert.

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Vorteile bei Symptomen und Überlebenszeit im Vergleich zu „best supportive care“

Ruxolitinib bei Myelofibrose: Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen

 

Köln (15. August 2014) - Ruxolitinib (Handelsname: Jakavi) ist seit August 2012 zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit Myelofibrose. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat mit einer frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) überprüft, ob dieser neue Wirkstoff gegenüber der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Zusatznutzen bietet. Demnach gibt es im Vergleich zu „best supportive care“ (BSC) einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen, da Ruxolitinib Symptome besser lindert. Darüber hinaus lässt sich aus dem Dossier ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen in Hinblick auf das Überleben ableiten. Dessen Ausmaß ist aber nicht quantifizierbar.

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Keine relevanten Studien und keine validen Daten aus anderen Quellen vorgelegt

Turoctocog alfa bei Hämophilie A: Zusatznutzen nicht belegt

 

Köln (15. April 2014) - Turoctocog alfa (Handelsname NovoEight) ist seit November 2013 zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A zugelassen. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat mit einer frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) überprüft, ob dieser neue Wirkstoff gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Zusatznutzen bietet.

 

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