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Hepatitis
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Aktuelle Daten zu Simeprevir und Sofosbuvir* vom EASL-Kongress

Simeprevir bewährt sich in der Behandlungsrealität

 

Berlin (13. Mai 2015) - Nach 12-wöchiger Therapie mit einmal täglich Simeprevir (Olysio®) und Sofosbuvir (SMV/SOF) können Patienten mit chronischer Hepatitis C (HCV)-Infektion vom Genotyp (GT) 1 mit und ohne Zirrhose Heilungsraten von bis zu 97 Prozent erreichen.* Dies zeigen Daten der Phase III-Studien OPTIMIST I und II, die vom forschenden Pharmaunternehmen Janssen auf dem internationalen Leberkongress der „European Association for the Study of the Liver“ (EASL) Ende April 2015 in Wien vorgestellt wurden.[1,2] Auf dem Kongress präsentierte Ergebnisse aus Patientenkohorten untermauern diese Studiendaten.[3,4,5,6,8] Die Weltgesundheitsorganisation WHO hat Simeprevir zur Behandlung von Hepatitis C am 8. Mai 2015 in ihre Liste der unentbehrlichen Arzneimittel aufgenommen.

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Harvoni® (Sofosbuvir + Ledipasvir) oder Daklinza® (Daclatasvir) in Kombination mit Sovaldi® (Sofosbuvir)

Risiko von Herzrhythmusstörungen bei gleichzeitiger Gabe von Amiodaron

 

Bonn (12. Mai 2015) - Die Firmen Gilead Sciences GmbH und Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA informieren über das Risiko von klinisch signifikanten Herzrhythmusstörungen bei der Gabe von Harvoni® (Sofosbuvir + Ledipasvir) oder Daklinza® (Daclatasvir) in Kombination mit Sovaldi® (Sofosbuvir) und gleichzeitiger Therapie mit Amiodaron. Patienten, die Amiodaron einnehmen, sind zu Beginn der Behandlung mit Harvoni® oder Sovaldi® in Kombination mit Daklinza® engmaschig zu überwachen. Patienten, die mit Harvoni® oder mit Sovaldi® in Kombination mit Daklinza® behandelt werden, sollten nur dann auf Amiodaron eingestellt werden, wenn andere Alternativen zur Behandlung der Herzrhythmusstörungen nicht vertragen werden oder kontraindiziert sind. Auch hier ist eine engmaschige Überwachung erforderlich.

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Dasabuvir bei Hepatitis C

Hinweis auf Zusatznutzen bei bestimmten Patienten

 

  • Besseres virologisches Ansprechen bei drei von zehn Untergruppen
  • Ausmaß des Zusatznutzens unklar

 

Köln (4. Mai 2015) - Zur Behandlung von Erwachsenen mit einer chronischen Hepatitis-C-Infektion steht seit Januar 2015 auch Dasabuvir (Handelsname Exviera) zur Verfügung. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat in einer Dossierbewertung überprüft, ob dieser Wirkstoff gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Zusatznutzen bietet.

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Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir bei Hepatitis C

Hinweis auf Zusatznutzen bei manchen Patienten

 

  • Besseres virologisches Ansprechen bei drei von 16 Untergruppen
  • Ausmaß des Zusatznutzens unklar

 

Köln (4. Mai 2015) - Zur Behandlung von Erwachsenen mit einer chronischen Hepatitis-C-Infektion steht seit Januar 2015 auch die feste Wirkstoffkombination von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (Handelsname Viekirax) zur Verfügung. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat in einer Dossierbewertung überprüft, ob diese Wirkstoffkombination gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Zusatznutzen bietet.

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Logo_VIEKIRAX+EXVIERAAbbVie

VIEKIRAX® + EXVIERA® zur Therapie der chronischen Hepatitis C ab sofort in Deutschland verfügbar

 

  • VIEKIRAX® + EXVIERA®, mit oder ohne Ribavirin, zeigten hohe Heilungsraten von insgesamt 97 % bei HCV-Patienten mit Genotyp 1 (GT1) – bei guter Verträglichkeit
  • Erstes und einziges in Deutschland verfügbares interferonfreies HCV-Therapieregime mit drei direkt antiviral wirksamen Substanzen (direct-acting antivirals, DAA)
  • Untersuchung im Rahmen eines großen, robusten klinischen Studienprogramms mit mehr als 2.300 Patienten in über 25 Ländern, darunter auch Deutschland

 

Wiesbaden (20. Januar 2015) – Ab sofort ist das rein orale, interferonfreie Therapieregime von AbbVie, bestehend aus VIEKIRAX® (Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir) + EXVIERA® (Dasabuvir) mit oder ohne Ribavirin (RBV), zur Behandlung der chronischen Hepatitis C vom Genotyp 1 (GT1) in Deutschland verfügbar. Mit VIEKIRAX + EXVIERA kann eine große Bandbreite von Patienten behandelt werden, darunter selbst bislang schwer zu behandelnde Patienten mit kompensierter Leberzirrhose, HCV-HIV-Koinfektion und nach Lebertransplantation. Die Behandlungsdauer beträgt für fast alle Patientengruppen einheitlich 12 Wochen. Zudem erhielt VIEKIRAX mit RBV die Zulassung für die Behandlung von HCV-Patienten mit Genotyp 4 (GT4).

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Chronische Hepatitis-C-Infektion

Mit Harvoni® in eine Zukunft ohne HCV?

 

Frankfurt am Main (12. Dezember 2014) – Für Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion ergeben sich völlig neue Heilungschancen, die noch vor kurzem undenkbar schienen. Die neueste Innovation ist Harvoni®, eine Fixkombination (STR) des neuen NS5A-Inhibitors Ledipasvir und Sofosbuvir. Im Phase-III-Studienprogramm ION wurde damit bei 94 % bis 99 % der unvorbehandelten und bei 86 % bis 100 % der vorbehandelten Genotyp 1 (GT1) Patienten eine Heilung erreicht, auch wenn bereits eine Zirrhose vorlag.1,2,3 Zudem überzeugt die Therapieinnovation durch gute Verträglichkeit und die Möglichkeit einer Verkürzung der Behandlungsdauer auf bis zu acht Wochen bei unvorbehandelten GT1 oder GT4 Patienten ohne Zirrhose, Ribavirin-frei ist die Therapie bei GT1 oder GT4 Patienten ohne oder mit kompensierter Zirrhose – und das ohne gleichzeitige Gabe von Interferon oder Proteaseinhibitoren. Mit diesem hochwirksamen und Compliance-fördernden Regime haben nicht nur weit mehr Patienten als bisher eine Heilungschance. Vielmehr rückt sogar die vollständige Elimination einer chronischen Infektionskrankheit, die mit schweren Spätkomplikationen wie Zirrhose und Leberkrebs assoziiert ist, in greifbare Nähe: ein großer Schritt für die Patienten, die Medizin und das gesamte Gesundheitswesen.

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G-BA bescheinigt Simeprevir beträchtlichen Zusatznutzen für fast alle Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1

 

Neuss (24. November 2014) - Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat seinen Beschluss zur Nutzenbewertung für das Arzneimittel Olysio® (Wirkstoff: Simeprevir) von Janssen für die chronische Hepatitis C-Therapie veröffentlicht und den vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) attestierten Zusatznutzen aufgewertet.1 Das Gremium bescheinigt Simeprevir basierten Kombinationstherapien für alle Patientengruppen mit chronischer Hepatitis Monoinfektion vom Genotyp 1 einen beträchtlichen Zusatznutzen. Über die IQWiG-Bewertung hinausgehend attestiert der G-BA auch einen Zusatznutzen für einen Großteil der Patienten mit Genotyp 4 sowie von Patienten, die mit HIV koinfiziert sind.

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Chronische Hepatitis C Genotyp 1 und 4

Interferonfrei mit Simeprevir in 12 Wochen auch bei Zirrhose*

 

Neuss (20. November 2014) - Die dieses Jahr neu zugelassenen Therapieoptionen der chronischen Hepatitis C sind in der Versorgungsrealität angekommen – das zeigten die Diskussionen Anfang November 2014 beim diesjährigen Jahreskongress der amerikanischen Lebergesellschaft (American Association for the Study of Liver Diseases - AASLD) in Boston. Dank der Kombination verschiedener zumeist direkt antiviral wirksamer Arzneimittel hat mittlerweile die überwiegende Mehrheit der chronisch mit dem Hepatitis C-Virus (HCV) Infizierten eine sehr hohe Chance auf Heilung. Mit dem Proteaseinhibitor Simeprevir (Olysio®) ist in Kombination mit dem Polymeraseinhibitor Sofosbuvir bei einer definierten Patientengruppe mit HCV Genotyp 1 ein 12-wöchiges interferonfreies Therapieregime möglich.*[1] Auch Patienten mit Zirrhose können von der 12-wöchigen Therapie profitieren. Dies gilt ebenfalls für Patienten Nichtansprechen auf eine Vortherapie.** Die Heilungschancen lagen in der Phase-II Studie Cosmos bei über 90%.[2]

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Photo: World Hepatitis AllianceHepatitis-C-Report

Bessere Aufklärung gefordert

 

Neuss (1. Oktober 2014) - Chronische Infektionen mit dem Hepatitis C-Virus (HCV) verursachen weltweit rund 350.000 Todesfälle pro Jahr. Größte Herausforderung im Kampf gegen die Krankheit ist die nach wie vor hohe Dunkelziffer. Zwar könnten mittlerweile dank innovativer Therapien ein Großteil der betroffenen Patienten geheilt werden, doch viele wissen gar nicht, dass sie infiziert sind. Darauf macht der Welt-Hepatitis-Tag am 28. Juli unter dem Motto „Think again“ aufmerksam. Patientenorganisationen setzen sich grenzüberschreitend für eine bessere Aufklärung ein und appellieren an alle Beteiligten der Versorgung, eng zusammen zu arbeiten. Ein aktuell vom britischen Marktforschungsinstitut Economist Intelligence Unit (EIU) veröffentlichter und vom forschenden Pharmaunternehmen Janssen geförderter Bericht verdeutlicht allerdings, dass trotz erfolgter Regierungszusagen viele Länder nur langsam mit nationalen Aktionsplänen auf die Ausbreitung von Hepatitis C reagieren.

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IQWiG

Simeprevir bei Hepatitis C - Zusatznutzen bei bestimmten Patienten

 

Köln (1. September 2014) - Zur Behandlung von Erwachsenen mit einer chronischen Hepatitis-C-Infektion steht seit Mai 2014 auch der Wirkstoff Simeprevir (Handelsname Olysio) zur Verfügung. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat mit einer frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) überprüft, ob dieser neue Wirkstoff gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Zusatznutzen bietet.

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Nur mit Tabletten, ohne Interferone

Neue Medikamente heilen auch schwierige Hepatitis C-Fälle

 

Hannover (28. Juli 2014) - Neue Wirkstoffe verändern derzeit die Therapie von chronischer Hepatitis C enorm: Sie ermöglichen, dass künftig fast alle Patienten, die diese Medikamente bekommen, von dieser Virusinfektion geheilt werden können – sogar, wenn sie die am schwierigsten zu behandelnde Hepatitis C-Form haben. Und das geschieht in kürzerer Zeit als bisher und mit deutlich weniger Nebenwirkungen. „Die Therapien entwickeln sich mit atemberaubender Geschwindigkeit. Es handelt sich bei Hepatitis C nun um die erste chronische Virusinfektion, die heilbar ist. Dies ist eine unglaublich seltene Erfolgsgeschichte, sie wird die Medizin verändern“, sagt Professor Dr. Michael Manns, Direktor der Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie der Medizinischen Hochschule Hannover (MHH). Er hat mit seinem Team zwei der Studien zur Zulassung dieser neuen Medikamente geleitet. Die Ergebnisse der ersten Studie veröffentlichte die Fachzeitschrift „The Lancet“ am 4. Juni 2014, die Resultate der zweiten Studie wird das Magazin am 28. Juli 2014 publizieren, dem Welt-Hepatitis-Tag.

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Olysio_Tablette: Mit Simeprevir steht jetzt ein einmal täglich zu dosierender (150 mg) neuer Proteaseinhibitor mit hoher Wirksamkeit und guter Verträglichkeit zur Verfügung. Photo: Janssen-CilagNeue Ära in der Hepatitis C-Therapie

Zulassung von Olysio® (Simeprevir)

 

Neuss (19. Mai 2014) - Am 15. Mai 2014 hat die europäische Zulassungsbehörde EMA die Zulassung für den oralen Proteasehemmer Simeprevir (Olysio®) von Janssen zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Hepatitis C erteilt. Simeprevir ist ein Proteaseinhibitor der nächsten Generation und in Kombination mit anderen antiviralen Wirkstoffen indiziert für die Therapie bisher unbehandelter und erfolglos vortherapierter* Patienten, die chronisch mit dem Hepatitis C-Virus (HCV) Genotyp 1 oder 4 (GT1/4) infiziert sind.1 Dies umfasst Patienten mit oder ohne Zirrhose sowie diejenigen, die zusätzlich mit dem HI-Virus infiziert sind. Neben der Behandlung in Kombination mit Peginterferon und Ribavirin (PR) steht für Patienten, bei denen Interferon nicht geeignet ist oder die es nicht vertragen, ein interferonfreies Regime zur Verfügung, wenn die Behandlungsindikation dringend ist.1 Patienten mit chronischer HCV-Infektion GT1/4 können in nur 12 Wochen mit hohen Heilungschancen ohne Interferon oder Ribavirin behandelt werden. Basierend auf einer klinischen Bewertung jedes einzelnen Patienten kann Ribavirin hinzugefügt werden.1

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gilead_logoSofosbuvir bei Hepatitis C

Die meisten Patienten können geheilt werden

 

Köln (9. Mai 2014) – Niedrige Diagnoseraten sowie belastende und eingeschränkt wirksame Therapien ließen bislang vielen Menschen mit chronischer HCV-Infektion keine Chance auf Heilung.(1) Das kann jetzt anders werden. Sofosbuvir-haltige Kombinationen werden als Durchbruch in der Hepatitis-C-Behandlung gesehen,(2) die vielen Patienten die Rückkehr zu einem normalen Leben ermöglichen. Darüber hinaus ließe sich mit derart effektiven Therapien auch der drohende Inzidenzgipfel bei der HCV-bedingten Morbidität und Mortalität abwenden – wenn denn die Diagnose- und Therapierate ansteigen würden.

 

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Besseres virologisches Ansprechen bei chronischer Hepatitis C vom Genotyp 2

Sofosbuvir: Für bestimmte Patienten Hinweis auf Zusatznutzen

 

Köln (2. Mai 2014) - Zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Infektion steht seit Januar 2014 auch der Wirkstoff Sofosbuvir zur Verfügung. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat nun bei einer frühen Nutzenbewertung gemäß AMNOG (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz) überprüft, ob der neue Wirkstoff gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Zusatznutzen bietet.

 

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HCV-Virionen aus Serum. Photo: WikipediaÜbertragung nicht nur durch Blut

Hepatitis C sexuell übertragbar

 

Bern, Schweiz (3. Februar 2014) - Bis vor wenigen Jahren herrschte die Lehrmeinung, dass Hepatitis C (HCV) nur über Blut übertragen wird, also praktisch ausschliesslich durch Bluttransfusionen oder durch den Austausch von Drogenspritzen. Doch dann entdeckten Wissenschaftler, dass nicht nur intravenös Drogen konsumierende sondern auch immer mehr homosexuelle HIV-Patienten an Hepatitis C erkrankten – auch in der Schweiz.

 

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Hepatitis C: Hochwirksam und gut verträglich schneller ans Ziel: Sofosbuvir setzt Zeichen in der HCV-Therapie. Der neue pangenotypische Polymerasehemmer Sofosbuvir (SOVALDI®) verkürzt die Therapiedauer erheblich und führt bei mindestens 90 % der nicht vorbehandelten Patienten aller Genotypen zur Heilung. Darüber hinaus machen eine hervorragende Verträglichkeit, geringe Abbruchraten, eine hohe Resistenzbarriere und die einfache Anwendung Sofosbuvir zu einer attraktiven Therapieoption. Hepatitis C: Hochwirksam und gut verträglich schneller ans Ziel

Sofosbuvir setzt Zeichen in der HCV-Therapie

Frankfurt am Main (30. Januar 2014)* – Der neue pangenotypische Polymerasehemmer Sofosbuvir (SOVALDI®) verkürzt die Therapiedauer erheblich und führt bei mindestens 90 % der nicht vorbehandelten Patienten aller Genotypen zur Heilung. Darüber hinaus machen eine hervorragende Verträglichkeit, geringe Abbruchraten, eine hohe Resistenzbarriere und die einfache Anwendung Sofosbuvir zu einer attraktiven Therapieoption.

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