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11 | 12 | 2017
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Kardiologie

Impella®-Mikroaxialpumpen – effektive hämodynamische Unterstützung in der klinischen Praxis

Mannheim (31. März 2016) - Eine zeitweise mechanische Unterstützung der Herzventrikel durch perkutane Pumpensysteme kann in verschiedenen kardiologischen Indikationen von Nutzen sein. Hierzu zählen etwa die perkutane Koronarintervention (PCI) bei Hochrisikopatienten sowie der therapierefraktäre kardiogene Schock nach akutem Myokardinfarkt. Impella®-Mikroaxialpumpensysteme ermöglichen in beiden Fällen eine einfache, schnelle und sichere Entlastung des Herzens, die mit erhöhter hämodynamischer Stabilität und besseren Behandlungsergebnissen einhergehen kann.

Möglichkeiten der mechanischen Kreislaufunterstützung

Temporäre perkutane Pumpensysteme zur Unterstützung der Herzventrikel kommen mittlerweile in vielen kardiologischen Bereichen zum Einsatz. Hierzu zählen das akute und das chronische Herzversagen, wo sie das geschädigte Herz über eine gewisse Zeit entlasten können, bis es sich erholt hat bzw. eine weitere Therapie oder eine Transplantation möglich sind. Darüber hinaus werden sie prophylaktisch bei Eingriffen wie Aortenklappenersatz oder PCI eingesetzt, um ein bestehendes hohes Risiko zu mindern und bessere Operationsergebnisse zu erzielen. Es existieren verschiedene Verfahren, wobei sich die Pumpen entweder direkt im oder am Herzen befinden, oder aber extrakorporal mit dem Blutkreislauf verbunden sind.1,2

Bei einem der bisher gängigsten Verfahren zur linksventikulären Unterstützung, der intraaortalen Ballonpumpe (IABP), wird ein Ballon über die Oberschenkelarterie in die Aorta descendens eingebracht, wo er in der Diastole mit Helium aufgepumpt und in der Systole entleert wird. Hierdurch wird diastolisch der Abfluss von Blut in die untere Körperhälfte verringert, wodurch Gehirn und Herz besser mit Blut versorgt werden. Das beim systolischen Entleeren des Ballons entstehende Vakuum senkt zudem die Nachlast im Ventrikel. Dadurch könnte die IABP das Herz entlasten und zu einer besseren Sauerstoffversorgung führen. Da sie jedoch nur einen geringen Effekt auf das Herzzeitvolumen hat, bleibt die Herzleistung relativ unbeeinflusst.

Das andere Ende des Spektrums bilden die extrakorporalen Kreislaufunterstützungssysteme (ECLS). Diese modernen Nachfolger der Herz-Lungen-Maschine fördern über eine extrakorporale Pumpe in der Regel Blut aus dem rechten Vorhof, das über einen Membranoxygenator decarboxyliert und oxygeniert wird, und anschließend über ein arterielles Gefäß in den Körper zurückgelangt. Mit einer Leistung von bis zu sieben Litern pro Minute können ECLS prinzipiell die normale Funktion des linken Herzventrikels komplett ersetzen. Nachteilig sind jedoch der mit ihnen verbundene große Aufwand sowie das relativ hohe Risiko für Gefäßkomplikationen wie Blutungen, Embolien und Ischämien infolge der notwendigen großvolumigen Kanülierung.


Impella-Pumpensysteme

Von den zuvor genannten Systemen unterscheiden sich die Impella-Pumpensysteme deutlich. Es handelt sich um mikroaxiale Pumpen, die entweder zur Unterstützung des linken oder das rechten Herzens geeignet sind. Die drei zur Verfügung stehenden LVAD-Modelle werden retrograd über die Aortenklappe im linken Ventrikel platziert. Der mit einer Rotationsgeschwindigkeit von bis zu 50.000 Umdrehungen pro Minute arbeitende Impeller der Pumpen saugt das Blut im linken Ventrikel an und transportiert es in die Aorta ascendens. Dies geschieht unabhängig vom Herzschlag, so dass auch während der Ruhephase des Ventrikels Blut in die Aorta gepumpt wird. Je nach Bedarf stehen Systeme mit unterschiedlicher Pumpleistung zur Verfügung: Neben Impella® 2.5, der kleinsten Herzpumpe der Welt, die einen maximalen Fluss von 2,5 Liter pro Minute erlaubt, stehen mit der Impella CP® (bis 3,5 l/min) und Impella® 5.0 (bis 5,0 l/min) zwei größere Pumpen mit einem höheren Maximalfluss zur Verfügung. Während die Impella 2.5 und die Impella CP mittels Einführschleuse (Introducer) perkutan über die Femoralarterie platziert werden können, wird die Impella 5.0 chirurgisch eingeführt. Die Steuerung erfolgt über eine transportable Konsole, die auch 60 Minuten lang netzunabhängig betrieben werden kann.3

Die zur Unterstützung des rechten Herzens entworfene Mikroaxialpumpe Impella RP® arbeitet nach dem gleichen Prinzip. Sie wird über die Femoralvene eingebracht und verbindet die Vena cava inferior über die Trikuspidal- und die Pulmonalklappe mit der Pulmonalarterie. Dabei ist sie in der Lage, pro Minute bis zu vier Liter venöses Blut in die Lungenarterie zu fördern.


Effekte der linksventrikulären Unterstützung

Abb. 1: Das Prinzip des Impella Designs imitiert die natürliche Herzfunktion.

Abb. 1: Das Prinzip des Impella Designs imitiert die natürliche Herzfunktion.

Die Unterstützung des linken Ventrikels durch Impella-Mikropumpen führt zu mehreren günstigen physiologischen Effekten. So senken sie durch ihre kontinuierliche Funktion das enddiastolische Volumen (EDV) und den enddiastolischen Druck (EDP) im linken Ventrikel sowie den pulmonal-kapillären Druck (s. Abb. 1). Aufgrund der verringerten Wandspannung muss das Myokard weniger mechanische Arbeit leisten, so dass es weniger Sauerstoff benötigt. Durch die erhöhte Leistung des linken Herzens steigt gleichzeitig der mittlere arterielle Druck (AOP), was zu einer verbesserten Durchblutung der Koronargefäße führt. So ermöglicht der Einsatz der Impella- Pumpen durch den geringeren Sauerstoffbedarf bei verbesserter Sauerstoffversorgung neben der hämodynamischen Stabilisierung auch einen Schutz des Myokards.3

Abb. 2: Die Impella 2.5.

Abb. 2: Die Impella 2.5.

Abb. 3: Lage der Impella 2.5 im linken Ventrikel.

Abb. 3: Lage der Impella 2.5 im linken Ventrikel.


Impella Mikroaxialpumpen: Einsatzbereiche und Kontraindikationen

In der Europäischen Union können die Impella Mikroaxialpumpen zur Unterstützung des linken Ventrikels in der Kardiologie und Herzchirurgie bis zu 5 Tagen (Impella 2.5, Impella CP) bzw. bis zu zehn Tagen (Impella 5.0, Impella® LD) lang ununterbrochen eingesetzt werden. Mögliche Indikationsbereiche, in denen die Pumpen angewendet werden können, sind:

  • Bei Patienten mit geringerer Funktion des linken Ventrikels, z.B. einem Postkardiotomie- Syndrom mit geringer Leistung oder kardiogenem Schock nach akutem Herzinfarkt, oder zum Schutz des Myokards nach akutem Herzinfarkt
  • Unterstützung bei koronaren Bypass-Operationen am schlagenden Herz, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter präoperativer Ejektionsfraktion und einem hohen Risiko einer niedrigen postoperativen Herzleistung
  • Unterstützung während perkutaner Koronarinterventionen (PCI) bei Hochrisikopatienten
  • Entlastung des linken Ventrikels nach einer perkutanen Koronarintervention (Post-PCI)A1 )

Die Impella RP-Mikroaxialpumpe kann bis zu 14 Tage kontinuierlich im Herz verbleiben. Ihre Indikationen umfassen u. a.:

  • Akute oder vorübergehende Reduktion der rechten ventrikulären Funktion
  • Kardiogener Schock nach Hinterwandinfarkt mit Rechtsherzversagen
  • Rechtsherzunterstützung bei Hochrisiko-Bypass-Operationen am schlagenden Herzen
  • Rechtherzversagen nach Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems (z.B. einer anderen Impella-Pumpe)

Kontraindiziert ist der Einsatz von Impella-Mikroaxialpumpen u. a. bei Klappenstenosen oder - insuffizienz, mechanischen Herzklappenprothesen, Ventrikelseptumsdefekt, hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, Ventrikelthromben, erhöhter Fragilität der Erythrozyten oder Gefäßerkrankungen (Aorta bzw. Pulmonalarterie), die eine korrekte Implantation verhindern.


Impella-Pumpen in den Indikationen Hochrisiko-PCI und kardiogener Schock

Therapiebedarf bei Hochrisiko-PCI

Mit der zunehmenden Lebenserwartung der Bevölkerung steigt auch die Zahl älterer Herzpatienten, bei denen eine PCI angezeigt ist.4 Aufgrund vorliegender Komorbiditäten wie Diabetes und Niereninsuffizienz, aber auch bedingt durch schwierige anatomische Gegebenheiten oder eine reduzierte linksventrikuläre Funktion werden diese Patienten jedoch häufig als inoperabel eingestuft. Je höher das Risiko, desto geringer ist somit häufig die Chance für eine Operation oder Koronarintervention (PCI), wie etwa beim akutem Koronarsyndrom (ACS), wo Patienten mit dem höchsten Risiko für ein Ereignis eine deutlich geringere Chance aufweisen, eine eigentlich notwendige PCI zu erhalten.5 Im Vergleich zu behandelten Patienten haben solche ohne Intervention jedoch eine deutlich schlechtere Prognose. So zeigen Daten eines Kollektivs mit über 1.000 Patienten mit Hauptstammstenose oder Mehrgefäßerkrankung, dass bei jenen Patienten, die als ungeeignet für eine Bypass-Operation erachtet worden waren, das Mortalitätsrisiko um den Faktor 6 anstieg.6


Nutzen von Impella-Pumpen bei Hochrisiko-PCI

Eine linksventrikuläre Unterstützung mit einer Impella-Mikroaxialpumpe kann es ermöglichen, solchen Hochrisikopatienten dennoch die Chance auf eine Koronarintervention (PCI) zu geben. Sie sorgt während des Eingriffs durch eine kontinuierliche Unterstützung für eine erhöhte hämodynamische Stabilität. Eine solche „Protected PCI“ mindert somit die Gefahr unerwünschter Ereignisse während und nach dem Eingriff, wobei sie sowohl im Notfall oder elektiv angewendet werden kann.

Eine hämodynamische Unterstützung der PCI durch Impella-Systeme sollte insbesondere dann erwogen werden, wenn es sich um eine Mehrgefäßerkrankung, eine Erkrankung des linken Hauptstamms oder das letzte verbliebene Gefäß handelt sowie bei schwerer linksventrikulärer Dysfunktion, instabiler Angina und hohem Risiko für temporäre Ischämien. Gleiches gilt für hohes Alter und das Vorliegen von Komorbiditäten wie Diabetes, Niereninsuffizienz oder Herzversagen. Ein weiteres Kriterium ist das Ziel einer möglichst kompletten Revaskularisierung, um die Infarktgröße zu minimieren und die Lebensqualität des Patienten zu verbessern.


PROTECT II belegt Vorteile durch Impella 2.5

In der 1:1 randomisierten, kontrollierten Studie PROTECT II wurde die linksventrikuläre Unterstützung mit der Impella 2.5 im Vergleich zur IABP bei 427 Hochrisikopatienten mit elektiver, komplexer PCI untersucht. Bei allen Patienten war die linksventrikuläre Auswurffraktion auf 35 Prozent oder weniger reduziert, 87 Prozent litten unter chronischer Herzinsuffizienz. Die beiden kombinierten Endpunkte der Studie waren „Major Adverse Events“ (MAE) und „Major Adverse Cardiovascular and Cerebral Events“ (MACCE), was Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder erneute Revaskularisierung umfasst. Die Auswertung nach 90 Tagen zeigte, daß die Impella 2.5 gegenüber der IABP signifikante Vorteile sowohl hinsichtlich des Auftretens von MAE (40% vs. 51%; p=0,023) als auch von MACCE (22% vs. 31%; p=0,033) aufwies, wobei letzteres einer Reduktion der MACCE-Inzidenz um 29 Prozent entspricht.

Abb. 4: MACCE-Plot mit 29% Reduktion unter Impella 2.5 verglichen mit IABP

Abb. 4: MACCE-Plot mit 29% Reduktion unter Impella 2.5 verglichen mit IABP

Obwohl auch die hämodynamischen Effekte in der Impella-Gruppe besser ausfielen, konnten zwischen den beiden Armen keine Unterschiede in den Endpunkten Tod oder Myokardinfarkt nachgewiesen werden. Multivariate post-hoc-Analysen 90 Tage nach der PCI ergaben jedoch, dass der Einsatz der Mikroaxialpumpe ein unabhängiger Prädiktor für ein Überleben ohne MAE (Odds Ratio: 0,75; p=0,007) bzw. ohne MACCE war (OR:0,76; p=0,02).7

Weitere Ergebnisse der Studie zeigten, dass die Mikroaxialpumpe das Risiko für eine erneute Revaskularisierung gegenüber IABP innerhalb von 90 Tagen um 52 Prozent reduzierte (6 vs. 13%; p=0,024) und die Länge des Klinikaufenthalts um zwei Tage verkürzte (7 vs. 9 Tage; p=0,008).

58% der Patienten in der Impella-Gruppe verbesserten sich aus den NYHA-Klassen III und IV in eine günstigere Funktionsklasse (p<0,001).

Ergänzend zu den Ergebnissen von PROTECT II zeigen die Daten von 637 Hochrisiko-PCI-Patienten des globalen cVAD-Registers (früher USpella-Register), dass sich auch 52% von ihnen durch den Einsatz eines Impella-Systems aus den NYHA-Klassen III/IV verbessern konnten.8


Impella-Mikroaxialpumpen bei kardiogenem Schock

Beim kardiogenen Schock kommt es aufgrund eines Myokardinfarktes oder anderer Herzerkrankungen zu einem massiven Verlust der Pumpfunktion des Herzens, die aufgrund der mangelnden Perfusion letztlich zu einem Endorganversagen führt, wenn keine adäquate Behandlung erfolgt. So erleiden etwa 8-10 Prozent aller Patienten mit einem ST-Hebungsinfarkt in der Klinik einen kardiogenen Schock, an dem etwa die Hälfte von ihnen verstirbt. Therapiestandard ist gegenwärtig eine frühe Revaskularisierung sowie die Behandlung mit Inotropika, wie etwa Katecholaminen, gegebenenfalls auch mit Vasopressoren. Diese Behandlung ist jedoch nur dann wirksam, wenn noch genug gesundes Myokard verblieben ist, das auf die Medikamente ansprechen kann. Da Inotropika das Myokard zudem durch höheren Substrat- und Sauerstoffverbrauch belasten, können sie es letztlich sogar weiter schädigen.

In therapierefraktären Fällen kann daher eine perkutane mechanische Unterstützung einen Ausweg aus der lebensbedrohlichen Situation bieten. Hierfür wurde lange Zeit die IABP routinemäßig eingesetzt. Nachdem aber die Ergebnisse der IABP-SHOCK-II-Studie9 gezeigt hatten, dass die IABP der konventionellen Therapie weder hinsichtlich Mortalität noch Senkung des Laktatspiegels überlegen war, wurde ihre Empfehlung in den ESC-Leitlinien zum kardiogenen Schock deutlich abgewertet10 (III A) – eine Lücke, die durch den Einsatz von Impella-Mikroaxialpumpen geschlossen werden kann.


Impella-Register zeigen Überlebensvorteile

Wesentliche Kriterien für diese Maßnahme sind der Abfall des Blutdrucks unter 90mHg, ein Puls von mehr als 100 Schlägen/min sowie Anzeichen einer verminderten peripheren Perfusion bzw. eines Endorganversagens. Wichtigster Parameter zur Identifizierung von Patienten mit dem höchsten Risiko ist das Serumlaktat.

Ein retrospektiver Vergleich von Daten des Dresdener Impella-Registers weist darüber hinaus auf die Überlegenheit von Impella CP gegenüber der IAPB bei kardiogenen Schock hin. So erreichten Patienten mit der Mikroaxialpumpe eine raschere hämodynamische Stabilisierung, so dass geringere Katecholamindosen benötigt wurden. Im Vergleich zur IABP konnte zudem eine raschere Senkung der Laktatwerte und eine geringere 14-Tages-Mortalität erreicht werden. Während in der Impella-Gruppe noch 27 von 45 Patienten lebten, waren es in der IABP-Gruppe nur 4 von 14.11

Ähnlich günstige Ergebnisse unter der Impella CP zeigen auch die Daten aus dem Impella- Register der Medizinischen Hochschule Hannover mit insgesamt über 200 Patienten. So ermöglichte die Pumpe hämodynamisch einen raschen Anstieg des mittleren arteriellen Drucks und eine Reduktion des zentralvösen Drucks sowie des pulmonalarteriellen Mitteldrucks.

Gleichzeitig konnte insbesondere die Dosierung von Noradrenalin reduziert werden und der Laktatspiegel normalisierte sich rasch. Durch den frühzeitigen Einsatz der Impella CP konnte die intrahospitale Mortalitätsrate bei Patienten ohne Rechtsherzversagen auf 8,3 Prozent gesenkt werden.12


Anmerkung

A1) Unterstützung bei Hochrisiko-PCI und Post-PCI ist nur indiziert für Impella 2.5 und Impella CP.


Literaturverweise

  1. Seidler T. Perkutane mechanische Kreislaufunterstützung. Möglichkeiten und Stellenwert. Internist 2014; 55: 1267-1277
  2. Graf T. Thiele H. Mechanische Unterstüzung im kardiogenen Schock. Herz 2015; 40: 224-230
  3. Burzotta F et al. Impella ventricular support in clinical practice: Collaborative viewpoint from a European expert user group. Int J Cardiology 2015; 201: 684-691
  4. Rajani R et al. Evolving trends in percutaneous coronary intervention. Br J Cardiol 2011; 18: 73-76
  5. Yan RT et al. Management patterns in relation to risk stratification among patients with non-ST elevation acute coronary syndromes. Arch Intn Med 2007; 167: 1009-1016
  6. Waldo SW et al. Surgical ineligibility and mortality among patients with unprotected left main or multivessel coronary artery disease undergoing percutaneous coronary intervention. Circulation 2014; 130: 2295-2301
  7. Dangas GD et al. Impact of hemodynamic support with Impella 2.5 versus intra-aortic balloon pump on prognostically important clinical outcomes in patients undergoing highrisk percutaneous coronary intervention (from the PROTECT II randomized trial). Am J Cardiol 2014; 113: 222-228
  8. Maini B et al. Real-World Use of the Impella 2.5 Circulatory Support System in Complex High-Risk Percutaneous Coronary Intervention: The USpella Registry. Catheter Cardiovasc Interv 2012; 80: 717-725
  9. Thiele H. et al Intra-aortic balloon counterpulsation in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock (IABP-SHOCK II): final 12 month results of a randomised, open-label trial. Lancet 2013; 382:1638-1645
  10. Kolh P. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: the Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio- Thoracic Surgery (EACTS). Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur j Cardiothorac Surg 2014; 46: 517-592
  11. Data on file.
  12. Data on file.


Quelle: Abiomed, 31.03.2016 (tB).

 
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