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Abb.1: Pylera® ist in Kombination mit dem Protonenpumpenhemmer Omeprazol indiziert zur H. pylori-Eradikation sowie zur Prävention von rezidivierendem peptischem Ulcus bei Patienten mit H. pylori-induzierten Ulcera (aktiv oder in der Vorgeschichte).Helicobacter pylori

Bismut-Quadrupeltherapie als neuer Standard: Paradigmenwechsel in der Behandlung des Magenkeims

Frankfurt am Main (22. September 2016) - Das S2k-Leitlinienupdate zur Helicobacter pylori (H. pylori)-Eradikation der Deutschen Gesellschaft für Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten (DGVS) empfiehlt Bismut-Quadrupeltherapieschemata als neuen Behandlungsstandard in der First-Line-Therapie.1 Hintergrund ist die steigende Resistenzrate von H. pylori gegenüber dem Makrolidantibiotikum Clarithromycin, das infolge zu immer geringeren Eradikationsraten beim Einsatz der bislang favorisierten Tripeltherapien führen.2-4 Mit Pylera® steht dem Patienten eine Bismut-Vierfachtherapie in Kombination mit dem PPI* Omeprazol (20 mg) zur Verfügung, die unabhängig von Antibiotikaresistenzen einsetzbar ist und zuverlässig Eradikationsraten von über 90% erreicht.5

„Erfahrungen in der Praxis zeigen, dass die Bismut-basierte Quadrupeltherapie immer häufiger zur Anwendung kommt, da hier verlässliche Eradikationsraten erreicht werden können“, berichtet Prof. Dr. Stephan Miehlke, Hamburg. Bereits 74% seiner Patienten erhielten in 2016 zur Eradikation des H. pylori in der Erstlinientherapie das Kombinationspräparat Pylera, 26% würde es in der Zweitlinie oder als Reservetherapie verordnet, so der Experte weiter.

Goldstandard in der Behandlung waren in der Vergangenheit die französische (PPI – Amoxillin – Clarithromycin) oder die italienische (PPI – Metronidazol – Clarithromycin) Tripeltherapie über sieben Tage. Aufgrund sinkender Eradikationsraten auf unter die von der Fachgesellschaft geforderten 80%, verlieren Tripeltherapien jedoch immer weiter an Bedeutung.3,5 Der häufige Einsatz des Makrolidantibiotikums Clarithromycin, unter anderem zur Behandlung von Atemwegs- oder Harnwegsinfektionen, führte in der Vergangenheit zu einer Zunahme von Resistenzen des H. pylori.4 Klinische Prädiktoren für solche Resistenzen beziehen sich zum einen auf das Herkunftsland des Patienten (z. B. Süd- bzw. Osteuropa) oder eine bekannte Vorbehandlung mit einem Makrolidantibiotikum. In diesem Fall wird empfohlen, eine Bismut-Vierfachtherapie in der Erstlinie zu verabreichen.1

Mit Pylera® steht den Patienten in Kombination mit dem PPI Omeprazol ein wirksames Präparat für die Bismut-basierte Quadrupeltherapie zur Verfügung. Die innovative Galenik von Pylera® ermöglicht eine einfache, standardisierte Quadrupeltherapie, da drei der vier Wirkstoffkomponenten in einer 3-in-1 Kapsel aus Bismut-Kalium-Salz, Metronidazol und Tetrazyklinhydrochlorid eingenommen werden. Hinzu kommt die Einnahme einer Kapsel/ Tablette Omeprazol zweimal täglich.6 Das Arzneimittel Pylera® ist als Teil der Bismut-basierten Quadrupeltherapie in Kombination mit Omeprazol 20mg zur Eradikation von H. pylori sowie zur Prävention von rezidivierendem peptischem Ulcus bei Patienten mit durch H. pylori induzierten Ulcera (aktiv oder in der Vorgeschichte) zugelassen.6

Referenzen

  1. Fischbach W, Malfertheiner P, Lynen Jansen P et al. S2k-Leitlinie Helicobacter pylori und gastroduodenale Ulkuskrankheit. Z Gastroenterol 2016; 54: 327-63.
  2. Graham DY, Fischbach L. Helicobacter pylori treatment in the era of increasing antibiotic resistance. Gut 2010, 59: 1143-53.
  3. Wüppenhorst N et al. Prospective multicentre study on antimicrobial resistance of Helicobacter pylori in Germany. J Antimicrob Chemother 2014. 69: 3127-33.
  4. Yuan Y, Ford AC, Khan KJ et al. Optimum duration of regimens for Helicobacter pylori eradication. Cochrane Database Syst Rev. 2013; 12:14;33-35.
  5. Malfertheiner P, Bazzoli F, Delchier JC et al. Helicobacter pylori eradication with a capsule containing bismuth subcitrate potassium, metronidazole, and tetracycline given with omeprazole versus clarithromycin-based triple therapy: a randomised, open-label, non-inferiority, phase 3 trial. Lancet 2011; 12: 905-13.
  6. Fachinformation Pylera® (Stand September 2016)


Abbildungen

 

Abb.1 (oben): Pylera® ist in Kombination mit dem Protonenpumpenhemmer Omeprazol indiziert zur H. pylori-Eradikation sowie zur Prävention von rezidivierendem peptischem Ulcus bei Patienten mit H. pylori-induzierten Ulcera (aktiv oder in der Vorgeschichte).

 

 

 

 

Abb. 2: Aufbau der 3-in-1-Kapsel: Pylera® kombiniert erstmals drei Wirkstoffe der Bismut-basierten Quadrupeltherapie (Bismut-Kalium-Salz, Metronidazol und Tetracyclinhydrochlorid) in einer Kapsel. Die innovative Galenik setzt sich dabei wie folgt zusammen: Äußere Kapsel: 140 mg Zitronensäure, Bismut-Kalium-Salz und 125 mg Metronidazol; Innere Kapsel: 125 mg Tetracyclin-hydrochlorid. 

 

Abb. 2: Aufbau der 3-in-1-Kapsel: Pylera® kombiniert erstmals drei Wirkstoffe der Bismut-basierten Quadrupeltherapie (Bismut-Kalium-Salz, Metronidazol und Tetracyclinhydrochlorid) in einer Kapsel. Die innovative Galenik setzt sich dabei wie folgt zusammen: Äußere Kapsel: 140 mg Zitronensäure, Bismut-Kalium-Salz und 125 mg Metronidazol; Innere Kapsel: 125 mg Tetracyclin-hydrochlorid.

 

 

Abb.3: Das tägliche Dosierungsschema: Die Behandlung mit Pylera® erfolgt über einen Zeitraum von zehn Tagen. Eine Dosis umfasst drei Kapseln. Diese werden viermal täglich eingenommen. Zweimal täglich (morgens und abends) wird zusätzlich Omeprazol (20 mg) eingenommen. 

 

Abb.3: Das tägliche Dosierungsschema: Die Behandlung mit Pylera® erfolgt über einen Zeitraum von zehn Tagen. Eine Dosis umfasst drei Kapseln. Diese werden viermal täglich eingenommen. Zweimal täglich (morgens und abends) wird zusätzlich Omeprazol (20 mg) eingenommen.

 

 

Abb. 4: Ergebnisse der multizentrischen europäischen Zulassungsstudie: In einer randomisierten, offenen, multizentrischen, europäischen Zulassungsstudie erwies sich Pylera® in Verbindung mit Omeprazol mit einer signifikant höheren Eradikationsrate als deutlich effektiver im Vergleich zur Standard-Tripeltherapie bestehend aus Omeprazol, Amoxicillin und Clarithromycin (OAC).  

 

Abb. 4: Ergebnisse der multizentrischen europäischen Zulassungsstudie: In einer randomisierten, offenen, multizentrischen, europäischen Zulassungsstudie erwies sich Pylera® in Verbindung mit Omeprazol mit einer signifikant höheren Eradikationsrate als deutlich effektiver im Vergleich zur Standard-Tripeltherapie bestehend aus Omeprazol, Amoxicillin und Clarithromycin (OAC).
(Per Protocol-Population: 93 % vs. 70 % [p<0,0001]; Intention-to-treat-1UBT-Population (ITT-Gruppe mit einem Atemtest): 93 % vs. 68 % [p<0,0001]).

Referenz: Malfertheiner P et al. Lancet 2011; 377:905-13

 

 

Abb. 5: Die aktuelle Leitlinie zur Eradikation von Helicobacter pylori (2016): Mit Aktualisierung der Leitlinie ist ein Paradigmenwechsel eingetreten: Bei hoher Wahrscheinlichkeit für eine primäre Clarithromycin-Resistenz sollten in der Erstlinientherapie eine Bismut-haltige Quadrupeltherapie (O-BMT: Omeprazol, Bismut, Metronidazol, Tetracyclin) oder eine kombinierte („konkomittierende“) Vierfachtherapie (Protonenpumpenhemmer [PPI], Clarithromycin, Amoxicillin, Metronidazol) eingesetzt werden.  

 

Abb. 5: Die aktuelle Leitlinie zur Eradikation von Helicobacter pylori (2016): Mit Aktualisierung der Leitlinie ist ein Paradigmenwechsel eingetreten: Bei hoher Wahrscheinlichkeit für eine primäre Clarithromycin-Resistenz sollten in der Erstlinientherapie eine Bismut-haltige Quadrupeltherapie (O-BMT: Omeprazol, Bismut, Metronidazol, Tetracyclin) oder eine kombinierte („konkomittierende“) Vierfachtherapie (Protonenpumpenhemmer [PPI], Clarithromycin, Amoxicillin, Metronidazol) eingesetzt werden.

Referenz: Fischbach W et al. Z Gastroenterol 2016; 54:327-63.  Alle Photos Copyright: Pharm Allergan

 

 

 

 

Über Pylera®

Pylera® kombiniert die Wirkstoffe Metronidazol, Tetracyclin und Bismut-Kalium-Salz in einer Kapsel und ist als Teil der Bismut-basierten Quadrupeltherapie in Kombination mit Omeprazol 20 mg zur Eradikation von Helicobacter pylori sowie zur Prävention eines rezidivierenden peptischen Ulkus bei Patienten mit durch Helicobacter pylori induzierten Ulzera (aktiv oder in der Vorgeschichte) indiziert. Pylera® ist in Deutschland zugelassen und seit Januar 2013 im Handel.1


Über Helicobacter pylori (H. pylori)

Helicobacter pylori (H. pylori) siedelt sich als spiralförmiges Stäbchenbakterium in der menschlichen Magenschleimhaut an und kann für Betroffene mit Symptomen wie Sodbrennen, Magendruck und Durchfall einhergehen. Doch nicht immer verursacht H. pylori auch tatsächlich Beschwerden.4 Eine Infektion kann zu einer Vielzahl gastroenterologischer Erkrankungen wie peptischen Ulzera, Magenkarzinomen und MALT-Lymphomen führen.3 Die Prävalenz variiert u.a. mit der geografischen Verteilung: In Industrienationen liegt die Durchseuchung bei 20-50 Prozent5 (Deutschland: Frauen/Männer unter 30 Jahren – 19/25 Prozent; Frauen/Männer über 30 Jahren – 35/55 Prozent; Frauen/Männer über 65 Jahre – 69/90 Prozent1) in Entwicklungsländern ist sie mit rund 80 Prozent besonders stark ausgeprägt.5


Über Allergan

Allergan plc (NYSE: AGN), mit Sitz in Dublin, Irland, ist ein globales pharmazeutisches Unternehmen und im neuen Branchenmodell „Growth Pharma“ eine der führenden Firmen. Allergan fokussiert sich auf die Entwicklung, Produktion und Vermarktung von innovativen pharmazeutischen Marken, qualitativ hochwertigen Over-The-Counter (OTC)-Produkten sowie Biologika – für Patienten überall auf der Welt.

Allergan vermarktet ein Portfolio von erfolgreichen Produkten in den Bereichen ZNS, Ophthalmologie, Medizinische Ästhetik, Gastroenterologie, Frauengesundheit, Urologie, Kardiovaskuläre Erkrankungen und Antiinfektiva. Allergan zählt zu den führenden Unternehmen in Forschung und Entwicklung mit einer der breitesten Entwicklungspipelines der pharmazeutischen Industrie.

Allergan hat Niederlassungen in annähernd 100 Ländern. Das Unternehmen fühlt sich der Zusammenarbeit mit Ärzten, Gesundheitsdienstleistern und Patienten verpflichtet, um Menschen auf der ganzen Welt eine innovative und sinnvolle Versorgung zu bieten und ihnen so ein gesünderes und längeres Leben zu ermöglichen.

Weitere Informationen finden Sie unter www.allergan.com und http://www.allergan.com/products/key-products/product-prescribing.

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Pylera 140 mg/125 mg/125 mg Hartkapseln

Wirkstoffe: Citronensäure, Bismut-Kalium-Salz (2:1:5) x 1.5 H2O; Metronidazol; Tetracyclinhydrochlorid.

Zusammensetzung: Jede Kapsel enthält: 140 mg Citronensäure, Bismut-Kalium-Salz (2:1:5) x 1.5 H2O (entspricht 40 mg Bismut(III)-oxid), 125 mg Metronidazol und 125 mg Tetracyclinhydrochlorid. Sonstige

Bestandteile: Mg-stearat (Ph.Eur.) [pflanzl.] (E572), Talkum (E553), Lactose-Monohydrat; Titandioxid (E171), Gelatine; Eisen(III)-oxid (E172), Schellack, Propylenglycol.

Anwendungsgebiete: In Kombination mit Omeprazol ist Pylera zur Eradikation von Helicobacter pylori sowie zur Prävention von rezidivierendem peptischem Ulcus bei Patienten mit durch H. pylori induzierten Ulcera (aktiv oder in der Vorgeschichte) indiziert.

Gegenanzeigen: Schwangerschaft und Stillzeit, Kinder und Jugendliche (bis 12 Jahre), Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, andere Nitroimidazolderivate oder einen der sonstigen Bestandteile.

Nebenwirkungen:

Sehr häufig: Geschmacksstörung (metallischer Geschmack), Diarrhö, Übelkeit, Stuhlveränderung (Stuhl schwarz).

Häufig: Vaginalinfektion Anorexie, Appetit vermindert, Kopfschmerz, Schwindelgefühl, Somnolenz, Erbrechen, Abdominalschmerz (Schmerzen Oberbauch), Dyspepsie, Obstipation, Mundtrockenheit, Flatulenz, Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, Ausschlag (Ausschlag makulopapulös, Ausschlag mit Juckreiz), Chromurie, Schwächezustände.

Gelegentlich: Candidiasis, orale Candidose, vaginale Candidose, Arzneimittelüberempfindlichkeit, Angst, Depression, Schlaflosigkeit, Hypoästhesie, Parästhesie, Amnesie, Tremor, Sehen verschwommen, Vertigo, Zungenödem, Mundulzeration, Stomatitis, Bauch aufgetrieben, Aufstoßen, Zungenverfärbung, Urtikaria, Pruritus, Brustkorbschmerz, Brustkorbbeschwerden.

Nicht bekannt: Blasenbildung, Exfoliation der Haut, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), DRESS-Syndrom (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen). NW berichtet mit Metronidazol: reversible Leuko ‐ , Neutro ‐ , Thrombozytopenie, Krampfanfälle, periphere Neuropathien, Anaphylaxie, Dysuresie, Zystitis, Inkontinenz, Pankreatitis, pseudomembranöse Enterokolitis, Enzephalopathie, cholestatische Hepatitis, Ikterus. NW berichtet mit Bismut oder Tetracyclin, bei Pylera jedoch nicht beobachtet: Enzephalopathie, pseudomembranöse Kolitis, Leberversagen, Nierenfunktionsstörung, akutes Nierenversagen, interstitielle Nephritis, dauerhafte Verfärbung der Zähne während der Zahnentwicklung, Zahnschmelzhypoplasie, Ösophagusulzeration, hämolytische Anämie, thrombozytopenische Purpura, Thrombozyto- und Neutropenie, Eosinophilie, Pseudotumor cerebri, vorgewölbte Fontanelle b. Sgl., myasthen. Syndr., Photosensibilität, Parästhesie, Pharyngitis, exfoliative Dermatitis, Anaphylaxie, Pankreatitis.

Warnhinweise: Enthält Lactose (61 mg/Kps. als Monohydrat) und Kalium (32 mg/Kps). Das Trockenmittel nicht essen.

Verschreibungspflichtig. Stand: September 2016.

Pharmazeutischer Unternehmer: Allergan Pharmaceuticals International Ltd, Clonshaugh Industrial Estate, 4 Coolock, Dublin 17, Irland. Weitere Hinweise enthalten die Fach- bzw. die Gebrauchsinformation, deren aufmerksame Durchsicht wir empfehlen.



Quelle: Pharm Allergan, 22.09.2016 (tB).