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DGRh-Kongress 2017: Erweiterte Zulassung und neue Studiendaten für RoACTEMRA

RoACTEMRA sorgt für Therapiefortschritt bei Riesenzellarteriitis und verhindert Folgeerkrankungen der rheumatoiden Arthritis

Stuttgart (8. September 2017) - Der Einsatz von RoACTEMRA® (Tocilizumab) bei Riesenzellarteriitis (RZA) ist beim diesjährigen Kongress der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie (DGRh) ein dominierendes Thema. Der IL-6-Rezeptorinhibitor ist das erste und einzige Biologikum, dessen Effektivität bei RZA nachgewiesen werden konnte: In der Phase-III-Studie GiACTA1 waren die Remissionsraten unter RoACTEMRA etwa viermal höher als unter Glukokortikoiden (GC), die bislang als einzige Therapieoption bei RZA galten.

Neue Daten zu RoACTEMRA bei rheumatoider Arthritis (RA) verdeutlichen zudem, dass ein frühzeitiger Einsatz des IL-6-Rezeptorinhibitors RA-Patienten langfristig vor den beeinträchtigenden Krankheitsfolgen bewahren kann. So zeigte die nicht-interventionelle Studie ARATA zum einen, dass RoACTEMRA als erstes Biologikum direkt nach Versagen synthetischer DMARDs eine schnelle und anhaltende Remission erzielt2 – und zum anderen, dass RoACTEMRA auch Folgeerkrankungen wie z.B. depressive Symptome von RAPatienten verringert.3


Die Therapie der RZA kann durch die Zulassung von RoACTEMRA künftig deutlich verbessert werden, so der Tenor der Referenten eines Symposiums von Roche und Chugai im Rahmen des DGRh-Kongresses. Aus der zulassungsrelevanten GiACTA-Studie geht hervor, dass mehr als die Hälfte der Patienten (56 %) eine anhaltende Remission nach 52 Wochen mit dem IL-6R-Hemmer in Kombination mit einer 26-wöchigen ausschleichendenGC-Therapie erreichen konnten.1 Damit war der Anteil der Patienten in anhaltender Remission unter RoACTEMRA etwa viermal so hoch wie der unter einer alleinigen GC-Therapie (p < 0,001).1


Klinisch relevante GC-Reduktion unter RoACTEMRA bei RZA

Der GiACTA-Studienleiter in Deutschland, PD Dr. Jürgen Rech, Erlangen, hebt das rasche Ausschleichen der GC-Therapie unter RoACTEMRA hervor: „Wir konnten in GiACTA ungefähr eine Halbierung der Steroiddosis nach einem Jahr unter Tocilizumab im Vergleich zur alleinigen Steroidtherapie feststellen.“ Die kumulative GC-Dosis nach 52 Wochen betrug 3.818 mg bzw 3.296 mg bei der alleinigen GC-Therapie mit einem Ausschleichen über 52 bzw. 26 Wochen, während sie unter RoACTEMRA in Kombination mit einer ausschleichenden GC-Therapie über 26 Wochen 1.862 mg betrug.1 RoACTEMRA könne durch das schnelle Erreichen einer anhaltenden Remission sowie durch das Einsparen von Steroiden erheblich dazu beitragen, schwere Folgeerkrankungen zu vermeiden und die Lebensqualität von Patienten mit Riesenzellarteriitis zu steigern, so das Fazit der Symposiumsreferenten.


RoACTEMRA erhöht Lebensqualität von Patienten mit rheumatoider Arthritis

Auch in der Therapie der rheumatoiden Arthritis mit RoACTEMRA untermauern aktuelle Daten das Potenzial des IL-6R-Inhibitors, die Krankheitsaktivität nachhaltig zu verringern und dadurch Folgeerkrankungen zu vermeiden. So wurde in der dritten Interimsanalyse der nicht-interventionellen Studie (NIS) ARATA zum ersten Mal gezielt der Einfluss einer Therapie mit RoACTEMRA s.c. auf die Depressivität der behandelten RA-Patienten (n = 912) untersucht.3 Wie die ARATA-Daten belegen, verringerte sich der Anteil von Patienten mit mittelschwerer und schwerer Depression von 31 % zu Beginn auf 12 % zum Ende der Beobachtungszeit (Woche 104); der Anteil der Patienten ohne Depression nahm im Verlauf von 104 Wochen von 50 % auf 73 % zu.3 Die Depressivität wurde über das Beck-Depression Inventory II (BDI-II) erfasst, das für RA validiert ist.

Die ARATA-Auswertung ergab zudem, dass sich die körperliche Funktionsfähigkeit der Patienten verbesserte und sich Schmerzen, Fatigue und Schlafstörungen verringerten.3 Diese verbesserten patientenrelevanten Parameter basieren auf den klinischen Verbesserungen: Die Krankheitsaktivität konnte mit RoACTEMRA effektiv und anhaltend verringert werden. 65 % der Patienten erreichten eine klinische Remission bis zum Ende der Beobachtungszeit (Woche 104).3


Einsatz von RoACTEMRA direkt nach sDMARD-Versagen erzielt bessere Ergebnisse

Eine weitere Auswertung der NIS ARATA betrachtete die Patienten getrennt nach ihrer Vortherapie ausschließlich mit synthetischen oder auch biologischen DMARDs. Dabei zeigte sich, dass RoACTEMRA bei RA-Patienten, die bislang erfolglos mit synthetischen DMARDs behandelt wurden, höhere Ansprechraten und eine längere Verbleibdauer auf der Therapie erzielte als bei RA-Patienten, die neben synthetischen auch bereits biologische DMARDs erhalten hatten.2 Damit bestätigen die Ergebnisse der dritten Interimsanalyse der NIS ARATA die Wirksamkeitsdaten von RoACTEMRA s.c. aus den Zulassungsstudien in der klinischen Praxis. Zudem machen die Ergebnisse deutlich, dass ein früherer Einsatz von RoACTEMRA auch zu besseren klinischen Ergebnissen führt.2


Literaturverweise

  1. Stone JH et al., N Engl J Med 2017;377:317-28. DOI: 10.1056/NEJMoa1613849
  2. Behrens F et al.DGRh 2017, Poster RA.12 17-211
  3. Behrens F et al.DGRh 2017, Poster RA.18 17-216

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Für die Patientensicherheit ist es wichtig, biologische Arzneimittel durch ihren Handelsnamen klar zu kennzeichnen. Nur so kann gewährleistet werden, dass mögliche Nebenwirkungen eindeutig einem bestimmten Produkt zugeordnet und zurückverfolgt werden können. Analog europäischer behördlicher Vorgaben für die Dokumentation des Handelsnamens in der Patientenakte nennt Roche in Publikationen, Texten und Presseinformationen deshalb neben dem internationalen Freinamen auch den Handelsnamen.


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Chugai wurde 1925 als Familienunternehmen in Japan gegründet und zählt heute zur Spitze der japanischen Pharmaindustrie. Als forschendes Unternehmen konzentriert sich Chugai Pharmaceutical aktiv auf die Entwicklung neuer Therapieprinzipien; bis zu 20 Prozent des Umsatzes werden in Forschung und Entwicklungen investiert. Die japanischen Wurzeln sind ein essentieller Bestandteil der Firmenkultur. 2016 beschäftigte Chugai mehr als 7.200 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in Japan sowie in den europäischen Niederlassungen in Deutschland, Großbritannien, Frankreich und weiteren Standorten in den USA und Asien. Der Konzern erzielte 2016 einen Umsatz von 472,9 Milliarden Yen (fast 3,7 Milliarden Euro). Ein wichtiger Schritt für Chugai Pharma war die globale strategische Allianz mit Roche im Jahr 2002 bei gleichzeitiger Wahrung der unternehmerischen Unabhängigkeit von Chugai Pharma in den Ländern, in denen bereits eigene Filialen bestanden. Die deutsche Niederlassung Chugai Pharma Europe Ltd. in Frankfurt am Main engagiert sich seit 1998 intensiv auf dem deutschen Gesundheitsmarkt.


Quelle: Roche Pharma, 08.09.2017 (tB).