Drucken

Bayer_LogoBehandlung neovaskulärer altersabhängiger Makuladegeneration (nAMD) mit Aflibercept

Erste deutsche Real-Life-Studie(1) PERSEUS bestätigt positives Profil von Aflibercept (EYLEA®) aus Zulassungsstudien in der täglichen Praxis

                          • Sechs-Monatsergebnisse von PERSEUS zeigen Visusverbesserung durch Aflibercept bei vorbehandelten und nicht-vorbehandelten Patienten mit neovaskulärer altersabhängiger Makuladegeneration (nAMD).(1)
  • Die Ergebnisse zur Sicherheit und Verträglichkeit erhärten das aus klinischen Studien bekannte positive Nutzen-Risiko-Profil des VEGF-Inhibitors.(1)
  • Laut Versorgungsstudie PONS(2) nehmen Patienten für eine bestmögliche Visusentwicklung einen hohen zeitlichen Aufwand in Kauf.(2)

Nürnberg (10. Juni 2016) – Die Zwischenauswertung der nicht-interventionellen Kohortenstudie (NIS) PERSEUS(a) hat die positiven Daten aus den Zulassungsstudien VIEW-1 und VIEW-2(3,4) zu Aflibercept in der Behandlung der nAMD auch unter Alltagsbedingungen bestätigt.(1) Am meisten profitierten Patienten, die Aflibercept ohne Vorbehandlung und in einer kontinuierlichen Therapie erhielten.(1)

Die Zwischenanalyse von PERSEUS deutet darauf hin, dass die intravitreale Injektion von Aflibercept im Praxisalltag eine gut wirksame und gut verträgliche Option darstellt. Die Einjahres-Ergebnisse zu PERSEUS werden voraussichtlich im Oktober 2016 auf dem DOG-Kongress präsentiert. „Sie werden eine abschließende Beurteilung der Unterschiede zwischen der kontinuierlichen und nicht-kontinuierlichen Behandlung ermöglichen“, so Privatdozent Dr. med. Joachim Wachtlin, Berlin, der die nach 6 Monaten erhobene Zwischenauswertung von PERSEUS bei einer Pressekonferenz(b) und einem Praxisseminar(1) von Bayer im Rahmen der DOC in Nürnberg vorstellte.


Alltagstauglichkeit von Aflibercept auf dem Prüfstand

Die PERSEUS-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Aflibercept sowie die klinischen Verläufe unter der Therapie in der klinischen Routinepraxis zu beurteilen und das Behandlungsmanagement zu beschreiben. Primärer Endpunkt ist die mittlere Änderung der Sehschärfe (VA-Letter Score) zwischen Baseline und 12 bzw. 24 Monaten. Damit werden erstmals in Deutschland Anwendungsdaten für Aflibercept bei nAMD-Patienten unter Real-Life-Bedingungen erhoben.

Die Analyse beruht auf den Daten von 708 bzw. 893 nAMD-Patienten (Effektivitäts- bzw. Sicherheitsanalyse), die in 67 deutschen Kliniken und Praxen insgesamt 3.741 intravitreale Aflibercept-Injektionen erhalten hatten. Nach sechs Monaten hatte sich die Sehschärfe bei nicht-vorbehandelten Patienten um 6,9 Buchstaben verbessert, bei vorbehandelten um 3,5 (p=0,0009 zwischen den Gruppen). Dieser Effekt wurde in beiden Gruppen mit durchschnittlich 4,5 Injektionen erreicht. Einen Zugewinn um mindestens 15 Buchstaben erreichten 31,7 % der nicht-vorbehandelten und 19,9 % der vorbehandelten Patienten (p=0,002) und der Anteil der Patienten mit einer Sehkraft von mindestens 70 Buchstaben stieg in der nicht-vorbehandelten Subgruppe um 18 Prozentpunkte (24,8 % auf 42,9 %), in der vorbehandelten Subgruppe um 11 Prozentpunkte (26,4 % auf 37,6 %).

Parallel zu den Visusverbesserungen nahm auch die mittlere Netzhautdicke je nach Vorbehandlungsstatus ab: um 97,6 μm bei den nicht-vorbehandelten Patienten und um 59,0 μm bei den vorbehandelten Patienten. Und schließlich stieg auch der Anteil der Patienten ohne Flüssigkeit in der optischen Kohärenztomografie (OCT) in diesen Gruppen um 44,9 % bzw. 38,1 % (p=0,029). Weitere Wirksamkeitsunterschiede ergaben sich je nachdem wie konsequent die Behandlung durchgeführt wurde.(c) Bei kontinuierlich behandelten Patienten betrug die Visusverbesserung 6,0 Buchstaben, bei nicht-kontinuierlich behandelten 4,4, wobei 5,0 bzw. 4,1 Injektionen verabreicht worden waren.

In den zulassungsrelevanten Phase-III-Studien View 1 und 2 hatten nach einer zwölf monatigen Therapie mit Aflibercept eine Visusverbesserung von 8,4 Buchstaben erzielt.(3) Die PERSEUS-Zwischenanalyse legt nahe, dass diese Ergebnisse auch im Alltag erreicht werden.

Dabei scheinen jene Patienten am meisten zu profitieren, die Aflibercept frühzeitig und ohne Vorbehandlung erhalten. Aber auch eine Umstellung kann sinnvoll sein. Darüber hinaus zeichnet sich ab, dass eine kontinuierliche Behandlung wirksamer ist als eine nicht-kontinuierliche Therapie. Und schließlich geht aus den PERSEUS-Daten hervor, dass Aflibercept auch im Routineeinsatz gut verträglich ist. Unter der Behandlung und bis zu 30 Tage nach der letzten Injektion traten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse mit einer Inzidenzrate von 0,56 % auf und damit seltener als in den VIEW-Studien.(3) Atherothrombotische Ereignisse und Endophthalmitis wurden nicht beobachtet. Nach den Daten dieser Zwischenanalyse erwies sich die intravitreale Injektion von Aflibercept im Praxisalltag als eine gut wirksame und sichere Behandlungsoption.

Einen ersten Einblick gibt PERSEUS auch in die Versorgungsintensität von nAMDPatienten. So fanden über alle Kohorten hinweg durchschnittlich 6,2 Visiten und 3,5 Arztbesuche im Anschluss an die intravitreale Injektion statt, Sehtests und OCT wurden 8,2 bzw. 3,0 Mal im Studienverlauf durchgeführt.


Versorgungsdaten zur Perspektive von nAMD-Patienten

Eine weitere deutsche Studie beleuchtete, welche Präferenzen nAMD-Patienten bezüglich einer Anti-VEGF-Therapie haben.(2) In dieser PONS-Studie(d) kombinierten die Autoren Annahmen zum Einfluss einer Behandlung auf die Sehschärfe, zum zeitlichen Aufwand für eine Behandlung sowie zu verschiedenen Therapieschemata in unterschiedlichen Szenarien und fragten die Patienten im Rahmen von Telefoninterviews, für welches Szenario sie sich entscheiden würden (so genanntes Discrete Choice Experiment).

Die Auswertung von 284 vollständig abgeschlossenen Interviews ergab(2), dass die Veränderung der Sehschärfe bei der Wahl zwischen verschiedenen Therapieoptionen die größte Rolle spielte und bei 73,6 % der Entscheidungen den Ausschlag gab. An zweiter Stelle rangierte der Zeitaufwand für eine Behandlung, einschließlich Anfahrts- und Wartezeiten; er war für 21,0 % der Entscheidungen maßgeblich. Demgegenüber hatte die Art des Behandlungsschemas nur einen geringen Einfluss und spielte bei lediglich 5,4 % eine Rolle. Weiter zeigte sich, dass Patienten für einen besseren therapeutischen Effekt einen erheblichen zusätzlichen Zeitaufwand in Kauf nehmen würden: Für eine Stabilisierung der Sehschärfe im Vergleich zu einer Verschlechterung würden sie zusätzliche 12,7 Stunden pro Arztbesuch investieren, für eine Verbesserung sogar 21,2 Stunden.

Als Fazit der PONS-Studie bleibt festzustellen, dass 5,1 % der Patienten eine Visusverbesserung und 70,2 % einen konstanten Visus erwarten. In der realen Versorgung werden sie damit nach Auffassung von Professor Dr. rer. oec. Thomas Wilke, Wismar, jedoch enttäuscht werden. „Es zeigte sich, dass der Therapiebeginn nach Erstdiagnose, vor allem aber der Zeitpunkt der Re-Injektion, oft zu spät gewählt wird“, so die weitere Interpretation des Experten. Demgegenüber gibt die aktuelle Zwischenanalyse der PERSEUS-Studie Anlass zur Hoffnung. Denn zum ersten Mal wurde darin gezeigt, dass EYLEA® im Routineeinsatz in deutschen Kliniken und Praxen im Mittel zu einer Visusverbesserung führt.


Anmerkungen

  • (a) PERSEUS – A Prospective Non-intERventional Study to asSEss the Effectiveness of Aflibercept (EYLEA®) in roUtine Clinical Practice in patientS With Wet Age-related Macular Degeneration
  • (b) Retinale Erkrankungen: Konsequent therapieren – Patientenversorgung verbessern, Nürnberg, 10. Juni 2016; eine Veranstaltung der Bayer Vital GmbH
  • (c) Kontinuierliche Behandlung: drei Injektionen im monatlichen Abstand und anschließend im Abstand von 6 bis 12 Wochen, insgesamt mindestens 7 Injektionen im 1. Behandlungsjahr; nicht-kontinuierliche Behandlung: jegliche Behandlung außerhalb des vorgenannten Schemas
  • (d) PONS – Treatment of wAMD patients with VEGF inhibitors: Insights from the routine clinical practice in Germany


Quellen

  1. Vortrag Wachtlin J. Praxisseminar, DOC 2016
  2. Mueller S et al. Ophthalmology 2016, Artikel im Druck
  3. Heier JS et al. Ophthalmology 2012;119(12):2537–2548
  4. Schmidt-Erfurth U et al. Ophthalmology 2014;121:193–201


Bayer: Science For A Better Life

Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen und zur Verbesserung der Lebensqualität beitragen. Gleichzeitig will der Konzern Werte durch Innovation, Wachstum und eine hohe Ertragskraft schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und handelt als „Corporate Citizen“ sozial und ethisch verantwortlich. Im Geschäftsjahr 2015 erzielte der Konzern mit rund 117.000 Beschäftigten einen Umsatz von 46,3 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,6 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 4,3 Milliarden Euro. Diese Zahlen schließen das Geschäft mit hochwertigen Polymer-Werkstoffen ein, das am 6. Oktober 2015 als eigenständige Gesellschaft unter dem Namen Covestro an die Börse gebracht wurde.

  • Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de


Die Bayer Vital GmbH vertreibt die Arzneimittel der Divisionen Consumer Health und Pharmaceuticals sowie die Tierarzneimittel der Geschäftseinheit Animal Health in Deutschland.


Quelle: Bayer HealthCare, 10.06.2016 (tB).