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Viszeralmedizin 2017

Vedolizumab: Langzeitwirksamkeit und -sicherheit in der Therapie von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn bei Erwachsenen

Dresden (14. September 2017) – Die Behandlung der chronisch-entzündlichen Darmerkrankun-gen Colitis ulcerosa (CU) und Morbus Crohn (MC) stellen Arzt und Patient häufig vor Herausforderungen. Um eine anhaltende Remission und eine Mukosaheilung zu erreichen, ist eine effektive und generell gut verträgliche Therapie sinnvoll, die frühzeitig und als Langzeitanwendung eingesetzt werden kann. Über die zur Verfügung stehenden Behandlungs-möglichkeiten berichteten gastroenterologische Experten auf einem von Takeda unterstützten Symposium im Rahmen der 72. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten (DGVS). Eine wichtige Option in der Therapie von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED) ist der Integrin-α4β7-Antagonist Vedolizumab (Entyvio®). Vedolizumab blockiert spezifisch das zelluläre Adhäsionsmolekül α4β7- Integrin, das bevorzugt auf in die Darmwand eindringenden Lymphozyten exprimiert wird, und wirkt damit darmselektiv.1 Seit 2014 ist Vedolizumab in Europa zugelassen für erwachsene Patienten mit mittelschweren bis schweren aktiven Formen von CU und MC, bei denen konventionelle Therapien oder Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten versagt haben, die darauf nur unzureichend ansprechen oder bei denen eine Unverträglichkeit vorliegt.1 Neue Studienergebnisse und Real-World-Daten bestätigen die Langzeitwirksamkeit und -sicherheit von Vedolizumab.2-4


Colitis ulcerosa und Morbus Crohn sind chronische Erkrankungen, die durch eine anhaltende oder rezidivierende Entzündung mit progressiver Zerstörung der Darmstruktur gekennzeichnet sind, erläuterte Prof. Robert Ehehalt, Heidelberg. Das vorrangige Therapieziel bei CU und MC sei die Wiederherstellung der Lebensqualität, die allerdings langfristig nur durch eine klinische Remission und weitgehende Mukosaheilung erreicht werden könne.5 Der frühzeitige und häufigere Einsatz von Immunsuppressiva und Biologika könne wahrscheinlich zu einer Verringerung der Anzahl chirur-gischer Eingriffe führen.6 Für eine Therapieentscheidung solle man daher immer auch das Lang-zeitergebnis, also die Aufrechterhaltung der klinischen Remission, im Blick behalten, empfahl Ehehalt und betonte: „Um die Behandlungsergebnisse bei CU und MC zu verbessern, ist eine effektive und generell gut verträgliche Therapie nötig, die frühzeitig und am besten auch als Erhaltungstherapie, d. h. zur Aufrechterhaltung einer klinischen Remission, eingesetzt werden kann.“


Vedolizumab nach konventioneller Therapie bei CU und MC – Studien bestätigen Langzeitwirksamkeit

Für den darmselektiv wirkenden Integrin-α4β7-Antagonisten Vedolizumab konnte die Wirksamkeit in den GEMINI-Studien 1 – 3 gezeigt werden.7,8,9 „Nun liegen auch weitere Analysen der GEMINI- und GEMINI-Extensionsstudien zur Langzeitwirksamkeit von Vedolizumab bei CU und MC vor“, berichtete Ehehalt. Von den CU-Patienten, die über 152 Wochen durchgehend mit Vedolizumab behandelt wurden, befanden sich zu diesem Zeitpunkt der Datenerhebung 93 %* in klinischer Remission.2 Ein ähnliches Ergebnis zeigten sich bei den MC-Patienten: Nach 152 Wochen kontinuierlicher Vedolizumab-Therapie lag die Remissionsrate dieser Population bei 89 %*.3 Eine zusätzliche Analyse ergab, dass kein entscheidender Unterschied bei der klinischen Remission in Woche 152 zwischen Patienten mit oder ohne TNFα-Vorbehandlung bestand.3 In den genannten Auswertungen wurden nur Patienten mit verfügbaren Daten ausgewertet (as observed).2,3


Günstiges Risiko-Nutzen-Profil von Vedolizumab auch in der Langzeittherapie

„Eine Langzeit- bw. Remissionserhaltungstherapie bei CED ist in der Praxis von hoher Relevanz“, betonte Prof. Jürgen Büning, Lübeck. Die gewählte Therapieoption sollte nicht nur effektiv sein sondern auch sicher. Daher gilt es, aus den zur Verfügung stehenden Medikamenten eine für den individuellen Patienten geeignete Option zu finden, so Büning weiter.

Für Vedolizumab wurde die Sicherheit auch für die Langzeitbehandlung von CU und MC in einer bis zu 5-Jahre-Sicherheitsanalyse bestätigt, berichtete Büning.10 Hierbei wurden die Sicherheitsdaten von sechs klinischen Phase-II- und Phase-III-Studien (GEMINI 1 – 3 und GEMINI LTS) mit insgesamt 2.932 Patienten über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren ausgewertet. 2.830 dieser Patienten hatten mindestens eine Dosis Vedolizumab erhalten (gesamt: 4811 Patientenjahre).10 Insgesamt ergab die Analyse für Vedolizumab ein günstiges Sicherheitsprofil ohne signifikant erhöhtes Risiko für schwere systemische Infektionen, Infusionsreaktionen oder maligne Erkrankungen. Das Nebenwirkungsrisiko wurde auch nicht durch die Therapiedauer beeinflusst, so Büning weiter.11 Darüber hinaus wurde in einer Studie gezeigt, dass der Einsatz von Vedolizumab auch bei älteren CED-Patienten gleicher-maßen wirksam und sicher ist, was für den klinischen Alltag von großer Wichtigkeit sei, betonte Büning.12 Das in den Zulassungsstudien beobachtete Sicherheitsprofil von Vedolizumab bestätigte sich in der Analyse von sechs Real-Life-Kohorten.4

Die inzwischen vorliegenden Studien- und Real-World-Daten sowie das günstige Sicherheitsprofil auch in der Langzeitanwendung machen Vedolizumab zu einer wichtigen, frühzeitig einsetzbaren Therapieoption bei erwachsenen Patienten mit mittelschweren bis schweren aktiven Formen von CU und MC, lautete das Fazit der Referenten.


Anmerkung


Quellen

  1. Fachinformation Entyvio®, Stand: November 2015
  2. Loftus EV Jr. et al. J Crohns Colitis 2017;11(Issue suppl): S182–S183. https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjx002.334  
  3. Vermeire S et al. J Crohns Colitis 2017; 11(Issue suppl): S39. https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjx002.058  
  4. Bye WA et al. Aliment Pharmacol Ther 2017; 46(1): 3–15
  5. Peyrin-Biroulet L et al. Am J Gastroenterol 2015; 110: 1324–1338
  6. Burisch J et al Scand J Gastroenterol 2015; 50: 942–951
  7. Feagan BG et al. N Engl J Med 2013; 369: 699–710
  8. Sandborn WJ et al. N Engl J Med 2013; 369: 711–721
  9. Sands BE et al. Gastroenterology 2014; 147(3): 618–627
  10. Colombel JF et al. Gut 2017; 66(5): 839–851
  11. Colombel JF et al. Gut 2017; 66(5): 839–851; Supplementary Data. http://gut.bmj.com/content/gutjnl/suppl/2016/02/17/gutjnl-2015-311079.DC1/gutjnl-2015-311079supp.pdf
  12. Yajnik V et al. Adv Ther. 2017; 34(2): 542–559


Über Takeda

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Quelle: Takeda, 14.09.2017 (tB).