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Rote-Hand-Brief zu Adempas® (Riociguat)

Neue Kontraindikation für Patienten mit pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PH-IIP)

Bonn (5. Juli 2016) - Die Firmen Bayer AG und MSD Sharp & Dohme GmbH informieren in einem Rote-Hand-Brief zu Adempas® über Zwischenergebnisse der Studie RISE-IIP – in der Patienten mit pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PH-IIP) behandelt wurden.


Patienten unter Riociguat zeigten hierbei ein erhöhtes Sterblichkeitsrisiko und ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender, unerwünschter Ereignisse im Vergleich zu Patienten unter Placebo.

Riociguat ist für dieses Anwendungsgebiet nicht zugelassen.

Patienten mit pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PH-IIP) dürfen nicht mehr mit Riociguat behandelt werden.

Die Studie RISE-IIP wurde vorzeitig beendet.


Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), 05.07.2016 (tB).