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Erstattungsbetrag auf niedrigstem generischem Niveau beschlossen

Lundbeck sieht sich gezwungen, den Vertrieb des Antidepressivums Brintellix® in Deutschland zum 15. August 2016 einzustellen

Hamburg (1. Juli 2016) - Die Lundbeck GmbH teilt mit großem Bedauern mit, dass am 27. Juni 2016 der endgültige Erstattungspreis für das Antidepressivum Brintellix® (Wirkstoff: Vortioxetin) durch die AMNOG-Schiedsstelle auf niedrigstem generischem Preisniveau festgesetzt worden ist. Lundbeck sieht sich daher außerstande, Brintellix® in Deutschland weiterhin kostendeckend anzubieten und zum Marktrückzug zum 15. August 2016 gezwungen.


Nachdem am 27. Juni 2016 der endgültige Erstattungspreis für das Antidepressivum Brintellix® (Wirkstoff: Vortioxetin) durch die AMNOG-Schiedsstelle auf niedrigstem generischen Preisniveau festgesetzt worden ist, sieht sich das Unternehmen außerstande, Brintellix® in Deutschland weiterhin kostendeckend anzubieten und daher gezwungen, es zum 15. August 2016 außer Vertrieb zu nehmen. Lundbeck bedauert die den Patienten und Ärzten entstehenden Unannehmlichkeiten sehr.

Für Lundbeck ist es wirtschaftlich nicht tragbar, ein innovatives und patentgeschütztes Produkt zur Behandlung der Depression mit allen damit verbundenen, notwendigen Forschungsinvestitionen zu einem generischen Preis anzubieten.

Lundbeck hat sich seit Mai 2015 im gesamten AMNOG-Verfahren intensiv dafür eingesetzt, einen für alle Beteiligten fairen Preis zu finden. Aus Herstellersicht kostet ein Behandlungstag derzeit weniger als 1,50 € und liegt damit unterhalb der Preise der vorangegangenen Antidepressiva-Neueinführungen. Lundbeck war in den Verhandlungen zu deutlichen Zugeständnissen bereit; angeboten wurde ein Preis, der weit unter dem europäischen Durchschnittspreis für Brintellix® von 1,25 € lag. Dieser europäische Durchschnittspreis zeigt, dass viele Kostenträger in Europa einen klinischen Mehrwert von Brintellix® erkennen und zu honorieren bereit sind. Leider war keiner der Kompromissvorschläge, zu denen - neben dieser deutlichen Preisreduktion - auch eine mögliche Beschränkung auf eine Behandlung in der zweiten oder dritten Therapielinie gehörte, für die AMNOG-Partner akzeptabel. Daher sieht sich das Unternehmen mit großem Bedauern zu diesem Marktrückzug gezwungen.

Lundbeck ist diese Entscheidung sehr schwer gefallen, da das Unternehmen von der klinischen Bedeutung und dem Nutzen von Brintellix® überzeugt ist. Dies bestätigen die klinischen Daten sowie insbesondere die bisherigen Erfahrungen aus dem deutschen Versorgungsalltag mit etwa 45.000 behandelten Patienten. Leider war es im gesamten AMNOG-Verfahren nicht möglich, den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), den Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV-SV) und weitere Beteiligte vom offensichtlichen zusätzlichen Nutzen von Brintellix® zu überzeugen. Mit ihrer Entscheidung hätten die Beteiligten verkannt, dass weitere moderne Antidepressiva notwendig sind, um Versorgungslücken dort zu schließen, wo etablierte Arzneimitteltherapien bisher ohne Erfolg bleiben.

Das hatte vor allem methodische Gründe die zeigen, dass das gegenwärtige System der frühen Nutzenbewertung (AMNOG) und die darauf aufbauende Preisregulierung in der Gesetzlichen Krankenversicherung für die Behandlung chronischer Erkrankungen nachhaltig negative Konsequenzen auslöst. Gerade für Arzneimitteltherapien im Bereich der psychiatrischen und neurologischen Erkrankungen stellt der generische Preisanker im Rahmen der Nutzenbewertung eine fast unüberwindbare Hürde dar. Dies zeigt sich auch an vorausgegangenen Marktrückzügen, etwa im Bereich der Epilepsie und Schizophrenie.

Brintellix® bleibt nach Marktrückzug in Deutschland auch weiterhin, so wie in der gesamten Europäischen Union, zugelassen und uneingeschränkt verkehrsfähig. Daher bleibt ein Bezug des Arzneimittels über internationale Apotheken auch in Zukunft möglich. Ob die Krankenkassen die Kosten für einen solchen Bezug aus dem europäischen Ausland für ihre Versicherten übernehmen, bleibt einer Einzelfallanfrage beim jeweiligen Kostenträger vorbehalten.

Bis zum 15. August 2016 ist Brintellix® noch uneingeschränkt verfügbar, so dass eine Übergangsphase für eine Therapieumstellung bleibt. Umstellungshinweise finden Vertreter der Fachkreise unter www.lundbeck.de .


Über Brintellix® (Vortioxetin)

Brintellix® ist ein multimodal wirksames Antidepressivum. Der Wirkmechanismus von Vortioxetin scheint zwei komplementäre pharmakologische Wirkweisen zu vereinen: Vortioxetin hemmt nicht nur den präsynaptischen Serotonin-Transporter, sondern bindet auch auf Rezeptorebene an eine Reihe von serotonergen 5-HT-Rezeptoren in klinisch relevantem Ausmaß. Präklinische Studien zeigen, dass die antidepressive Wirkung von Vortioxetin aufgrund seines multimodalen Wirkprofils nicht nur über das monoaminerge Transmittersystem vermittelt wird, sondern auch über glutamaterge und/oder GABAerge Projektionsbahnen. 2,3 Brintellix® wurde entdeckt und entwickelt in der Lundbeck-Forschung in Kopenhagen, Dänemark. Das klinische Entwicklungsprogramm in den USA wurde gemeinsam mit Takeda durchgeführt. Brintellix® ist zugelassen in Australien, Canada, Chile, der EU, Singapur, Südafrika, Süd-Korea, Türkei und den USA und wurde von der WHO (World Health Organization) in die Arzneimittelklasse "Other antidepressants" (ATC-Code: N06AX26) eingruppiert.


Über Depression

Schätzungen der WHO zufolge leiden weltweit 350 Millionen Menschen unter Depressionen, Tendenz steigend. 4 Depressionen sind Erkrankungen mit vielen Gesichtern. Kernsymptome wie depressive Verstimmungen, Interessen- oder Freudlosigkeit können bei den Erkrankten in unterschiedlicher Ausprägung vorliegen. Die Liste unspezifischer Symptome, die mit einer Depression einhergehen können, ist lang. Umso bedeutender ist und bleibt die Differentialdiagnose und Therapie der verschiedenen Krankheitsbilder. In Deutschland werden laut „Faktencheck Gesundheit“ der Bertelsmann Stiftung drei von vier Patienten, die an einer schweren Depression erkrankt sind, bislang nicht angemessen therapiert. 1


Über die Lundbeck GmbH

Lundbeck ist ein international tätiges Pharmaunternehmen. 1915 in Kopenhagen, Dänemark, gegründet beschäftigt es heute etwa 5.300 Mitarbeiter in über 55 Ländern. Das „Unternehmen ZNS“ hat seinen deutschen Firmensitz in Hamburg (www.lundbeck.de), und konzentriert sich auf die Entwicklung und den Vertrieb innovativer Medikamente zur Behandlung von psychischen und neurologischen Erkrankungen. Seit mehr als 50 Jahren gehört Lundbeck zu den in neurowissenschaftlicher Forschung international führenden Unternehmen.
Forschungsschwerpunkte sind Depression, Schizophrenie, Morbus Alzheimer und Morbus Parkinson. Weltweit leben etwa 700 Millionen Menschen mit Erkrankungen des Gehirns. Noch immer leiden zu viele von ihnen an unzureichender Behandlung, Diskriminierung, Verlust von Arbeitsfähigkeit, Frühverrentung und anderen potentiell vermeidbaren Konsequenzen. Die Mitarbeiter von Lundbeck arbeiten täglich daran, durch bessere Behandlungsoptionen das Leben von Menschen, die an Erkrankungen des Gehirns leiden, zu verbessern.

Quellen

  1. https://depression.faktencheck-gesundheit.de/
  2. Mørk A et al. J Pharmacol Exp Ther 2012; 340: 366–75
  3. Bang-Andersen B et al. J Med Chem 2011; 54: 3206–21
  4. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs369/en/

Quelle: Lundbeck, 01.07.2016 (tB).