„Sichtprüfung“

Neues Gerätesystem erleichtert Arbeitsalltag des Pflegepersonals

Wilhelmshaven (27. März 2013) - Der Gesetzgeber schreibt vor, dass sich der Anwender eines medizintechnischen Gerätes vor jeder Anwendung von der Funktionsfähigkeit und dem ordnungsgemäßen Zustand des Gerätes überzeugen muss. Diese „Sichtprüfung“ wird aber oft aus Zeitmangel weder durchgeführt noch dokumentiert. Auch kann das Pflegepersonal bei der steigenden Anzahl zu bedienender Geräte nicht alle Besonderheiten oder eventuelle „Schwachstellen“ von bestimmten medizintechnischen Geräten kennen. Ein Projektteam der Jade Hochschule hat jetzt unter der von Leitung Dr. Thomas Lekscha ein System entwickelt, welches die „Sichtprüfung“ an medizinischen Geräten für das Personal wesentlich erleichtert.

Das BfArM weist auf das mögliche Risiko von Luftembolien bei der Verwendung von Infusionsleitungen/Mehrfachverbindern mit belüfteten Schutzkappen hin

Infusionsleitung/Mehrfachverbinder mit belüfteten Schutzkappen

Bonn (11. März 2013) - Nach Informationen des BfArM gibt es Infusionsleitungen/Mehrfachverbinder verschiedener Hersteller, deren Verbindungskomponenten fertigungsbedingt mit so genannten belüfteten Schutzkappen ausgerüstet sind. Gemäß den uns bekannten Herstellerangaben sind diese Kappen von den Anwendern vor der Anwendung durch dicht schließende Verschlussstopfen zu ersetzen. Ansonsten bestehe das mögliche Risiko von eindringender Luft und der Entstehung von Luftembolien.

SPECTARIS-Empfehlung zur „Qualitätssicherung bei der maschinellen Aufbereitung durch Prozessvalidierung“

Sterile Instrumente und Geräte schützen Patienten

Berlin (16. November 2012) - Die Medizinproduktebetreiber-Verordnung (§ 4 Abs. 2) fordert die sterile und keimfreie Aufbereitung von Medizinprodukten mit geeigneten validierten Verfahren. Die Validierung ist Grundlage für die Wirksamkeit maschineller Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisations-Prozesse und Voraussetzung für die Qualitätssicherung bei der Aufbereitung von Medizinprodukten.

Neuauflage der Empfehlungen für die „Hygienische Aufbereitung von Hilfsmitteln der Respiratorischen Heimtherapie“

SPECTARIS informiert über Aufbereitung von respiratorischen Hilfsmitteln

Berlin (16. November 2012) - Angesichts fehlender Hygieneempfehlungen im Bereich der häuslichen Versorgung von Patienten mit Atemgeräten hat der Branchenverband SPECTARIS die „Empfehlungen für die hygienische Aufbereitung von Hilfsmitteln der Respiratorischen Heimtherapie“ neu aufgelegt.

Zunehmende IT-Vernetzung in Kliniken

Eine Gefahr für Patienten?

• VDE und DIVI bringen mit neuem Positionpapier Licht in den Tunnel der IEC 80001-1

Frankfurt am Main (14. November 2012) - Krankenhäuser sind heute ohne Informationstechnologie (IT) nicht mehr funktionsfähig. Speziell bei der stationären Versorgung von Patienten werden IT-Systeme benötigt, um Daten zu erfassen, zu verwalten und aufzubereiten. Mit dem zunehmenden Ausbau der Netzwerkinfrastruktur, der angeschlossenen Systeme und Medizinprodukte wächst allerdings die Komplexität des Gesamtsystems und damit die Fehleranfälligkeit einzelner angeschlossener Komponenten. Das Risiko für den Patienten im Falle eines IT-Ausfalls steigt.

AOK

Europa braucht ein Qualitätssiegel für Medizinprodukte

Berlin  (13. November 2012) - Die Überprüfung von Hochrisiko-Medizinprodukten in der Europäischen Union gehört in die Hände einer zentralen Behörde. Das forderte Jürgen Graalmann, Vorstandsvorsitzender des AOK-Bundesverbandes, am Montagabend (12.November) anlässlich eines Treffens mit Vertretern der EU-Kommisssion, des Europäischen Parlaments und weiteren Gesundheitsexperten in Brüssel. Nach den letzten Skandalen um fehlerhafte Medizinprodukte will die EU-Kommission die Sicherheit von Medizinprodukten per EU-Verordnung verbessern. Der vorliegende Entwurf vernachlässige aber wichtige Sicherheitsaspekte, kritisierte Graalmann:

Schlussbericht

Nationaler Strategieprozess „Innovationen in der Medizintechnik“

Berlin (8. November 2012) - In Berlin haben heute die Staatssekretäre des Bundeswirtschaftsministeriums, des Bundesgesundheitsministeriums und des Bundesforschungsministeriums, Ernst Burgbacher, Thomas Ilka und Dr. Georg Schütte, gemeinsam den Schlussbericht zum Nationalen Strategieprozess „Innovationen in der Medizintechnik“ entgegengenommen. Dieser fasst die Ergebnisse verschiedener Workshops der vergangenen Monate zusammen. Mehr als 150 Experten aus Wissenschaft, Wirtschaft und Gesundheitswesen haben darüber diskutiert, wie die Wettbewerbsfähigkeit der Branche gesteigert, die Patientenversorgung verbessert, die Leistungsfähigkeit des Gesundheitssystems ausgebaut sowie die Innovationskraft der medizintechnischen Forschung gestärkt werden kann. In dem Bericht werden die wichtigsten Herausforderungen benannt und Handlungsempfehlungen abgeleitet.

Extrakorporale Stoßwellenlithotripsie (ESWL) – Dornier Gemini

Zertrümmern leicht gemacht – neues Gerät gegen Nierensteine

Frankfurt am Main (11. September 2012) - Als erstes Krankenhaus in der Rhein-Main-Region verwendet das Frankfurter Uniklinikum die medizinische Stoßwellenanlage Dornier Gemini, mit dem Nierensteine zuverlässiger und komfortabler als bisher entfernt werden können. Das Klinikum wird Forschungs- und Referenzzentrum für die neue Technologie.

Im September 2012 installiert das Unternehmen Dornier MedTech seine neuste Entwicklung Gemini am Frankfurter Uniklinikum. Mit der Vorrichtung können Nierensteine durch Stoßwellen entfernt werden – die so genannte Extrakorporale Stoßwellenlithotripsie (ESWL). Gemini hat eine deutlich größere Reichweite als bestehende Anlagen. Auch bisher schwer erreichbare Steine, beispielsweise bei adipösen Patienten, können damit zerstört werden. Zudem hat das Gerät eine patentierte ergonomische Formgebung, die die Behandlung für die Patienten besonders komfortabel macht. Als erstes Uniklinikum in Deutschland und erstes Krankenhaus im Rhein-Main-Gebiet überhaupt bietet das Klinikum der J.W. Goethe-Universität das Verfahren jetzt an.

MedInform-Seminar zur Hilfsmittelabrechnung

"Gute Vertragskenntnis und sorgfältige Vorbereitung vermeiden Abrechnungsfehler bei Hilfsmittelverordnungen"

Berlin (29. August 2012) - Die Abrechnung von Versorgungsleistungen im Hilfsmittelbereich ist in den letzten Jahren komplexer geworden - trotz elektronischem Datenträgeraustausch (DTA). Jede Beanstandung durch die Krankenkassen verursacht Zeitaufwand und damit Kosten. "Verhindern lassen sich diese Rückläufer nur durch eine sehr gute Vertragskenntnis und eine sorgfältige Vorbereitung", so Abrechnungsexperte Jens Kock von der Dienstleistungszentrale für Heil- und Hilfsmittelanbieter auf dem MedInform-Seminar "Abrechnung: Alles im Blick?" am 28. August 2012 in Berlin. MedInform ist der Informations- und Seminarservice des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed). Henry Hoffmann von der AOK-Nordost gab den Teilnehmern Einblicke in die Abrechnungsabläufe innerhalb einer Krankenkasse. Jana Künstner vom BVMed führte in die rechtlichen Grunlagen zur Abrechnung mit Hilfsmitteln ein.

Watchman™-Implantat von Boston Scientific zum Verschluss des linken Vorhofohrs erhält erweiterte CE-Kennzeichnung

Vorhofohr-Verschlusssysteme in die überarbeiteten ESC-Leitlinien zur Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern aufgenommen

Natick, MA, USA (27. August 2012) – Die europäischen Regulierungsbehörden haben eine Zulassungserweiterung für das WATCHMAN-Device der Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX), ein Implantat zum Vorhofohrverschluss, erteilt. Die neue Indikation bietet Patienten mit Vorhofflimmern (VHF) und einer Kontraindikation für orale Antikoagulantien eine neue Behandlungsoption, um das Schlaganfallrisiko zu senken. Basis für die Zulassung der erweiterten CE-Kennzeichnung sind die Ergebnisse der ASAP-Studie.

Wenn der Rollator das Auto kommandiert

München (16. August 2012) - Mobil zu bleiben, fällt vielen älteren Menschen schwer: Der Weg vom Haus zum Bus ist zu weit oder die Unsicherheit über ihren Gesundheitszustand schreckt sie ab. Wissenschaftler und Firmen entwickeln nun ein Assistenzsystem, das Haustechnik, Hilfsmittel wie Rollatoren, speziell ausgerüstete Car-Sharing-Autos und öffentliche Verkehrsmittel miteinander verbindet. Darüber hinaus soll ein „Healthphone“ Gesundheitsdaten auswerten, Empfehlungen für die passende Mobilitätsform geben und notfalls Kontakt zu Hilfsdiensten herstellen. Bundesforschungsministerin Schavan hat gestern eine Förderzusage über rund 2 Millionen Euro für das von der TUM und der Firma Citysax koordinierte Projekt übergeben.

Nutzenbewertung von Medizinprodukten

• Verfahrensordnung zur Erprobungsregelung kommt im Juli 2012

• Finanzierung soll über Studienfonds erfolgen

Berlin (24. Mai 2012) - Der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) und die Unionsfraktion befürworten einen Studienfonds zur Finanzierung von Studien im Rahmen der Erprobungsregelung für neue Verfahren mit Medizintechnologien. Das machten der GBA-Vorsitzende Dr. Rainer Hess und der CDU-Bundestagsabgeordnete Dietrich Monstadt auf der BVMed-Konferenz "Die richtige Erprobung von Medizinprodukten" am 23. Mai 2012 in Berlin deutlich. Monstadt sprach von angedachten Mitteln in Höhe von 36 Millionen Euro (0,02 Prozent der Gesundheitsausgaben). Damit soll vor allem kleineren Unternehmen die Möglichkeit gegeben werden, sich an Erprobungsregelungen zu beteiligen.

Weltweites Kennzeichnungssystem für Medizinprodukte

Berlin (11. April 2012) -  Das weltweite elektronische Kennzeichnungssystems UDI (Unique Device Identification) für Medizinprodukte soll in Zukunft die Patientensicherheit weiter verbessern. Denn UDI soll die Nachverfolgbarkeit von Medizinprodukten und die Marktüberwachung erleichtern und Fälschungen bekämpfen helfen. Wie das System funktioniert, wann es verbindlich wird und was die MedTech-Unternehmen beachten müssen ─ darüber informiert der BVMed in dem Papier "Unique Device Identification (UDI) – Was ist es? Wann kommt es? Was kann ich tun?".

Hitachi Medical Systems

Endoskopischer Ultraschall – von Experten für Experten

München (22. März 2012) - Der diagnostische und therapeutische endoskopische Ultraschall (EUS) hat sich als „Königsdisziplin“ der Endoskopie etabliert. Damit dies eine exzellente Anwendung in der Praxis erfahren kann, bietet Hitachi nicht nur Ultraschallplattformen mit höchstem technischen Niveau und bester Bildqualität an, sondern ebenso einen Rundum-Service. Unter dem Dach „EUS-Expert“ bekommen Ärzte und Kliniken High-End-Ultraschall-Geräte für die Diagnostik und gleichzeitig die auf den jeweiligen Bedarf zugeschnittene Betreuung – beginnend von der Produkteinweisung durch Experten über Training der Anwender und des Assistenzpersonals bis hin zur Wartung der Geräte.

Patientensicherheit erhöhen

Medizinprodukte-Verbände schlagen Verbesserungen beim Überwachungssystem für Medizinprodukte vor

Berlin (9. März 2012) - Patientenschutz und Patientenwohl genießen höchste Priorität im Medizinprodukterecht. Das regulatorische System für Medizinprodukte hat sich seit über 15 Jahren bewährt. Nach Ansicht der Branchenverbände BAH, BPI, BVMed, Spectaris, VDDI, VDGH und ZVEI muss intensiv geprüft werden, wo und welche Maßnahmen geeignet sind, im Medizinproduktebereich die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften über die Herstellung von Medizinprodukten hinaus noch besser überwachen zu können. Die Verbände beteiligen sich seit Monaten intensiv an den Diskussionen zur Überarbeitung des europäischen Rechtsrahmens für Medizinprodukte.

Medizintechnologie

Nutzenbewertung gewinnt an Bedeutung

Berlin/Köln (8. März 2012) - Die Unternehmen der Medizintechnologie müssen sich bei neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden stärker dem Thema "Nutzenbewertung" stellen. Die Industrie sollte dabei frühzeitig eine Reimbursement-Strategie für Innovationen entwickeln und strategisch angehen. Das Thema Nutzenbewertung werde dabei zunächst auf die Medizinprodukte mit höherem Risiko der Klassen IIb und III beschränkt sein. Diese machen knapp 10 Prozent aller Medizinprodukte aus. Das war das Fazit der MedInform-Konferenz "Innovationszugang für Medizintechnologien in der GKV" am 7. März 2012 in Köln mit rund 50 Teilnehmern. MedInform ist der Informations- und Seminarservice des BVMed.

Implantat ersetzt defekte Venenklappe

Stuttgart (1. März 2012) - Schließen Herzklappen nicht richtig, werden sie ersetzt. Versagen hingegen Venenklappen, behandeln Ärzte dies bislang ausschließlich medikamentös. Künftig soll ein Implantat die Funktion des beschädigten Ventils übernehmen. Mit einem neuartigen Dosierwerkzeug lassen sich die Prothesen automatisiert fertigen.

Sie ist eines der häufigsten Krankheitsbilder – die chronisch venöse Insuffizienz (CVI).Fast zehn Millionen Bundesbürger leiden an einer behandlungsbedürftigen Venenschwäche, Frauen sind doppelt so oft betroffen wie Männer. Ursächlich für die Volkskrankheit ist eine eingeschränkte Funktionsfähigkeit der Beinvenenklappen. Schließt das Venenventil nicht mehr richtig, folgt das Blut der Schwerkraft und fließt – wenn das Herz nicht gerade pumpt – in die Beine, wo es sich staut. In der Folge kommt es zu Ödemen, bei besonderen Schweregraden treten offene Geschwüre auf.

Patientensicherheit erhöhen

Medizinprodukte-Verbände informieren über Meldeverfahren und Meldepflichten bei Medizinprodukten

Berlin (28. Februar 2012) - Der Patientenschutz hat im Medizinprodukterecht oberste Priorität. Ein wichtiger Baustein ist dabei die Meldung von Vorkommnissen durch die Anwender, also die Ärzte und Krankenhäuser. In einem gemeinsamen Informationsflyer klären die Wirtschaftsverbände im Medizinproduktebereich, BAH, BPI, BVMed, Spectaris, VDDI, VDGH und ZVEI, über das Meldeverfahren und die Meldepflichten der Betreiber und Anwender von Medizinprodukten wie Ärzte und Krankenhäuser auf. 

Gemeinsame Herausforderung für Ärzte, Krankenhäuser und MedTech-Unternehmen

Medizintechnik und IT - Smartphone-Apps auf dem Vormarsch

Berlin (27. Februar 2012) - Medizinprodukte und Informationstechnik wachsen immer stärker zusammen. Das bietet große Chancen für eine effiziente Gesundheitsversorgung, stellt die beteiligten Ärzte, Krankenhäuser und MedTech-Unternehmen aber auch vor organisatorische und regulatorische Herausforderungen. Das machte der MedInform-Workshop "Gesundheits-IT - Konvergenz von Medizintechnik und IT" mit dem Gesundheits-IT-Experten Armin Gärtner am 23. Februar 2012 in Berlin deutlich.

Studien mit Medizinprodukten

Vorträge des Diskussionsforums von IQWIG und GFR sind online

Berlin (23. Februar 2012) - Vom Pflaster über die Hüftprothese bis hin zum Computertomographen - die Vielfalt der Medizinprodukte ist enorm. Doch nicht für jedes Medizinprodukt, das in Deutschland auf den Markt kommt, ist dessen Nutzen für die Patientinnen und Patienten belegt. Studien zur therapeutischen Behandlung mit Medizinprodukten waren in diesem Jahr Thema des Diskussionsforums des Gesundheitsforschungsrates (GFR) und des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) am 9. Februar in Berlin.

ORMED.DJO wird zu DJO Global

Frankfurt am Main (2. Februar 2012) - Drei Jahre nach dem erfolgreichen Zusammenschluss von ORMED und DJO zu ORMED.DJO wird der weltweit führende Anbieter orthopädischer Hilfsmittel und Dienstleistungen zu DJO Global. Mit der Anpassung des Firmenlogos und mit dem einheitlichen Auftreten im Markt wird die internationale Ausrichtung des Unternehmens stärker betont und Ihnen, unseren Kunden und Geschäftspartnern, Mehrwert vermittelt.

Mit Marken wie ORMED®, DONJOY® oder AIRCAST® ist das Unternehmen ein weltweit führender Systemanbieter in den Bereichen Orthopädie, Traumatologie und Sportmedizin. Durch den Zusammenschluss bietet das Unternehmen seinen Kunden als Teil des inzwischen weltgrößten Anbieters für orthopädische Rehabilitation mehr starke Marken aus einer Hand. Therapieketten können so aufeinander abgestimmt und die Patientenversorgung verbessert werden.

MedInform-Konferenz zum Versorgungsstrukturgesetz:

"Erprobungsregelung von medizintechnischen Verfahren als Chance nutzen"

Berlin (1. Februar 2012) - Die im Versorgungsstrukturgesetz (VStG) vorgesehene Erprobungsregelung für ärztliche Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten sollte als Chance gesehen und genutzt werden. Das sagten Dr. Ulrich Orlowski vom Bundesgesundheitsministerium und Dr. Rainer Hess vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) auf der MedInform-Konferenz "Versorgungsstrukturgesetz 2012". MedInform ist der Informations- und Seminarservice des BVMed. Die Erprobungsregelung sei ein Instrumentarium, um den Nutzen einer neuen Methode schneller zu belegen. Nach Ansicht von BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt stellen sich die Unternehmen dem Thema Nutzenbewertung. Es müsse aber aufgrund der Heterogenität der Medizinprodukte nach Risikoklasse und Modifikationsgrad differenziert werden. Und es müsse klar sein, welche Studien vom G-BA und dem IQWiG anerkannt werden. G-BA-Chef Hess stellte klar: "Wir sind nicht RCT-gläubig. Wir erkennen die bestmögliche Evidenz an und wissen sehr wohl, dass es bei Medizinprodukten nicht immer randomisierte kontrollierte Studien geben kann." Diese Abstufung müsse auch das IQWiG vornehmen.

Im Alter selbstbestimmt leben

AAL-Kongress in Berlin diskutiert technische Lösungen für Herausforderungen einer älter werdenden Gesellschaft

Berlin (24. Januar 2012) - Über 800 Expertinnen und Experten aus Forschung, Wissenschaft, Politik und Wirtschaft diskutieren auf dem "Ambient Assisted Living (AAL)-Kongress heute und morgen in Berlin über technische Lösungen für eine älter werdende Gesellschaft. Unter AAL versteht man Konzepte, Produkte und Dienstleistungen, die neue Technologien und soziales Umfeld miteinander verbinden, um die Lebensqualität für Menschen in allen Lebensabschnitten zu erhöhen.

Medizintechnologien der Zukunft

Berlin (19. Januar 2012) - Über aktuelle Forschungsprojekte aus dem Bereich der Medizintechnologien informiert der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) mit der neuen Veröffentlichung "Medizintechnologien der Zukunft". Die Zukunftsprojekte sind in sieben Themenbereiche unterteilt: Auge, Ohr, Herz, Gehirn, Bewegungsapparat, Haut und OP der Zukunft.  

Neue Broschüre zum Umgang mit Medizinprodukten

Sicherheit und Gesundheitsschutz stehen im Mittelpunkt

Saarbrücken (10.Januar 2012) - Das Ministerium für Gesundheit und Verbraucherschutz hat eine neue Broschüre zum sicheren Umgang mit Medizinprodukten herausgegeben. Der Begriff Medizintechnik umfasst eine Vielzahl von Geräten und Apparaten - vom Stethoskop bis hin zum hochkomplizierten Operationsroboter.

Die Sicherheit und der Gesundheitsschutz von Patienten, Anwendern und Dritten stehen im Vordergrund. Medizinprodukte dürfen nur von einschlägig ausgebildeten Personen angewendet werden, die über die dafür erforderlichen Kenntnisse und praktischen Erfahrungen verfügen und darüber hinaus bei den medizinisch-technischen Geräten anhand der Gebrauchsanweisung in die sachgerechte Handhabung eingewiesen worden sind.