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30 | 04 | 2017
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Hilfsmittelreform - BVMed: Keine Ausschreibungen mehr bei Stoma- und ableitenden Inkontinenz-Versorgungen. Das von Bundestag und Bundesrat verabschiedete Heil- und Hilfsmittel-Versorgungsgesetz (HHVG) tritt in diesen Tagen in Kraft. Es enthält zahlreiche Regelungen zur Verbesserung der Qualität in der Hilfsmittelversorgung. So schließt das Gesetz für individuelle Hilfsmittel-Anfertigungen und für Hilfsmittel mit hohem Dienstleistungsanteil Ausschreibungen zukünftig aus. Das ist eine gute Nachricht beispielsweise für Patienten, die mit Stoma-Hilfsmitteln oder ableitenden Inkontinenzprodukten versorgt werden. Darauf weist die Initiative 'Faktor Lebensqualität' im Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hin. Hilfsmittelreform - BVMed

Keine Ausschreibungen mehr bei Stoma- und ableitenden Inkontinenz-Versorgungen

Berlin (4. April 2017) - Das von Bundestag und Bundesrat verabschiedete Heil- und Hilfsmittel-Versorgungsgesetz (HHVG) tritt in diesen Tagen in Kraft. Es enthält zahlreiche Regelungen zur Verbesserung der Qualität in der Hilfsmittelversorgung. So schließt das Gesetz für individuelle Hilfsmittel-Anfertigungen und für Hilfsmittel mit hohem Dienstleistungsanteil Ausschreibungen zukünftig aus. Das ist eine gute Nachricht beispielsweise für Patienten, die mit Stoma-Hilfsmitteln oder ableitenden Inkontinenzprodukten versorgt werden. Darauf weist die Initiative "Faktor Lebensqualität" im Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hin.

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BfArM

Möglicher Zusammenhang zwischen Hypothermiegeräten und Infektionsrisiko mit Mykobakterien bei der Herzchirurgie

  • Ergänzung vom 22.12.2016

Bonn (22. Dezember 2016) - In den vorangegangenen Empfehlungen hat das BfArM über Kontaminationen des Wassers in Hypothermiegeräten (=Heater-Cooler-Unit, HCU) eines Herstellers und das sich daraus ergebende Infektionsrisiko für Patientinnen und Patienten informiert.

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Neue Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse

Verfahrensregelungen der Bewertung nach § 137h SGB V in Kraft getreten

Berlin (23. August 2016) – Die Verfahrensregelungen, nach denen zukünftig neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse nach § 137h SGB V zu bewerten sind, sind am Dienstag in Kraft getreten. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat hierzu die wesentlichen Informationen auf seinen Internetseiten bereitgestellt. Krankenhäuser und Medizinproduktehersteller können sich beim G-BA im Vorfeld der Bewertung zum Verfahren und seinen Anforderungen beraten lassen.

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BfArM

Reinigung und Desinfektion von Hypothermiegeräten (Heater-Cooler-Units, HCUs) im Hinblick auf die Integrität des angeschlossenen Oxygenators

Bonn (19. Mai 2016) - Das BfArM verweist auf seine Empfehlung vom 10.07.2015 zum möglichen Infektionsrisiko mit Mykobakterien bei der Herzchirurgie . Darin wurde u. a. der Reinigung und Desinfektion von Hypothermiegeräten besondere Beachtung geschenkt. Dem BfArM liegen nun Hinweise darauf vor, dass die von Betreibern bzw. Anwendern durchgeführte Reinigung und Desinfektion von Hypothermiegeräten möglicherweise die Integrität des angeschlossenen Oxygenators beeinträchtigen könnte. Dies kann möglicherweise dazu führen, dass es zu einem Übertritt von Blut in die Kühlfüssigkeit bzw. umgekehrt kommt.

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Medizinprodukteverordnung

Hersteller müssen sich auf die neuen Regelungen vorbereiten

Bonn / Berlin (18. April 2016) - Die Hersteller müssen sich schnellstens auf die Anwendung der anstehenden europäischen Verordnung zu Medizinprodukten (Medical Device Regulation – MDR) vorbereiten, auch wenn sie noch nicht beschlossen und verkündet ist. Wer noch nicht mit den Vorbereitungen begonnen habe, laufe Gefahr, erheblichen Schaden zu erleiden. Das war das Fazit der Experten der MedInform-Konferenz "Empfehlungen zur Umsetzung der MDR in der industriellen Praxis" am 14. April 2016 in Bonn. MedInform ist der Informations- und Seminar-Service des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed).

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Medizintechnikunternehmen: Über 25 Milliarden Euro Umsatz. Der Gesamtumsatz der produzierenden Medizintechnikunternehmen (mit über 20 Beschäftigten) legte in Deutschland im Jahr 2015 um 11,6 Prozent auf 28,4 Milliarden Euro zu (Quelle: Spectaris, Wirtschaftsstatistik 2015). Der Inlandsumsatz stieg um fast 13 Prozent auf 9,2 Milliarden Euro. Der Auslandsumsatz stieg 2015 um 11 Prozent auf insgesamt 19,2 Milliarden Euro. Der Exportanteil lag damit wie im Vorjahr bei 68 Prozent. Begründet werden die starken Steigerungen 2015 mit Nachholeffekten im Inland, dem schwachen Eurokurs, den niedrigen Ölpreisen und einer gestiegenen Nachfrage in den Schwellenländern. Photo und Copyright: ST.JUDE Medical GmbH.jpgMedizintechnikunternehmen

Über 25 Milliarden Euro Umsatz

 

Berlin (29. März 2016) - Der Gesamtumsatz der produzierenden Medizintechnikunternehmen (mit über 20 Beschäftigten) legte in Deutschland im Jahr 2015 um 11,6 Prozent auf 28,4 Milliarden Euro zu (Quelle: Spectaris, Wirtschaftsstatistik 2015). Der Inlandsumsatz stieg um fast 13 Prozent auf 9,2 Milliarden Euro. Der Auslandsumsatz stieg 2015 um 11 Prozent auf insgesamt 19,2 Milliarden Euro. Der Exportanteil lag damit wie im Vorjahr bei 68 Prozent. Begründet werden die starken Steigerungen 2015 mit Nachholeffekten im Inland, dem schwachen Eurokurs, den niedrigen Ölpreisen und einer gestiegenen Nachfrage in den Schwellenländern.

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Abb.: Ein modernes Duodenoskop mit abnehmbarem Albarran-Hebel. Quelle: StorzÜbertragung von Krankheitserregern

Hygiene: Neuartige Endoskope

 

Mannheim (23. Oktober 2015) - Als erstes Krankenhaus in Deutschland nutzt die Universitätsmedizin Mannheim (UMM) für Spiegelungen im oberen Dünndarm ausschließlich spezielle Endoskope mit einer neuartigen Bauart. Die bisher weit verbreiteten Geräte waren in jüngster Zeit mit der Übertragung von Krankheitserregern in Zusammenhang gebracht worden: Anfang 2015 hatte die US-Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) erstmals darauf hingewiesen, dass ihr Keimübertragungen über so genannte Duodenoskope mehrerer renommierter Hersteller gemeldet wurden. Im Sommer 2015 wurde dann auf einem internationalen Hygienekongress über mehrere Ausbrüche multiresistenter Erreger im Berliner Raum im Zusammenhang mit diesen Endoskopen berichtet. 

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Implantate des Herstellers Silimed

Aussetzung des CE-Zertifikats

 

Bonn (16. Oktober 2015) - Das BfArM weist daraufhin, dass Hodenprothesen und Vaginalstents der Firma Coloplast ebenfalls von der Aussetzung des Zertifikates betroffen sind. Diese Produkte werden von Silimed für Coloplast hergestellt. Das BfArM arbeitet bei den aktuellen Untersuchungen eng mit den europäischen Partnerbehörden zusammen und wird über neue Erkenntnisse auf seiner Webseite informieren. 

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Implantatpass. © BVMedNachverfolgbarkeit

Implantatpass ab 1. Oktober 2015 verpflichtend

 

 

Berlin (1. Oktober 2015) - Ab dem 1. Oktober 2015 müssen Gesundheitseinrichtungen wie Krankenhäuser und ambulante Zentren, die medizinische Implantate einsetzen, den Patienten einen Implantatpass in Papierform aushändigen. Darauf hat der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, hingewiesen. "Der Implantatpass ist ein wichtiger Beitrag zur Erhöhung der Patientensicherheit", sagte BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt.

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BfArM-Empfehlung im Zusammenhang mit lebenserhaltend eingesetzten Beatmungsgeräten

 

Bonn (14. September 2015) - Im Rahmen der Vorkommnisbewertung ist dem BfArM bekannt geworden, dass während einer Visite ein Patient, der nicht-invasiv beatmet wurde, diskonnektiert vom Beatmungsgerät im Herz-Kreislauf-Stillstand aufgefunden wurde. Die direkt eingeleitete Reanimation war erfolgreich. Der Diskonnektions- und Hypoventilationsalarm war ausgeschaltet. Aus diesem Grund wurde die Diskonnektion vom Gerät nicht alarmiert.

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BfArM

Möglicher Zusammenhang zwischen Hypothermiegeräten und Infektionsrisiko mit Mykobakterien bei der Herzchirurgie

 

Bonn (10. Juli 2015) - Entsprechenden Veröffentlichungen in der Fachliteratur zufolge konnte in der Schweiz erstmals ein Zusammenhang zwischen operierten Patienten mit einer postoperativen Mykobakterium chimaera Infektion und Kontaminationen des Wassers in Hypothermiegeräten (HCU) hergestellt werden [1]. Inzwischen wurden vergleichbare Infektionen bei Patienten, die sich einer Herzoperation unter Verwendung eines Hypothermiegerätes unterzogen hatten, in mehreren EU-Staaten, so auch in Deutschland, bekannt.

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Abb.: Welche Halbleiter eignen sich für Röntgendetektoren auf flexiblen Trägermaterialien? Das haben Forscher der FAU untersucht. Unten rechts ist die Kristallstruktur des verwendeten Halbleiters zu sehen. Graphik: FAUNeues Material für Röntgendetektoren

Wie Solarzellen helfen, Knochenbrüche zu finden

 

Erlangen (28. Mai 2015) - Nicht um Sonnenlicht geht es ihnen, sondern um Röntgenstrahlen: Wissenschaftler der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU) haben zusammen mit Forschern aus Österreich und der Schweiz erstmals gezeigt, dass ein Halbleiter, der normalerweise in Solarzellen zum Einsatz kommt, auch auf Röntgenstrahlen empfindlich reagiert – und zwar genauso gut wie Materialien, die bislang verwendet werden. Die Vorteile: Zum einen ist die Herstellung einfacher und damit deutlich günstiger und zum anderen erweitern sich die Anwendungsbereiche. Ihre Ergebnisse haben sie jetzt in der Fachzeitschrift Nature Photonics veröffentlicht.*

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Akzeptanz im Alltag

Wie Roboter alte und kranke Menschen unterstützen könnten

 

Bochum (19. Mai 2015) - Roboter könnten alte oder kranke Menschen zuhause unterstützen, indem sie Gemütszustand und körperliche Verfassung im Blick behalten. Es müsste jedoch gelingen, sie unaufdringlich in den Alltag zu integrieren. Ob und wie das möglich ist, untersucht ein internationales Forscherteam im Projekt „RADIO: Robots in Assisted Living Environments“, gefördert mit rund 3,8 Millionen Euro von der EU im Rahmen des Programms „Horizon 2020“.

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Möglicher Zusammenhang zwischen Hypothermiegeräten und Infektionsrisiko mit Mykobakterien bei der Herzchirurgie

 

Bonn (30. April 2015) - Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) untersucht derzeit gemeinsam mit dem Robert Koch Institut (RKI) mögliche Zusammenhänge zwischen der Infektion eines Patienten mit dem Bakterium „Mycobacterium chimaera“ nach einer Herzoperation und dem Einsatz eines Hypothermiegeräts, das während der Operation eingesetzt wurde.

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Der Patient im Mittelpunkt

Innovative Bildgebungstechnologien für höchsten Komfort und Sicherheit

 

Düsseldorf (26. Februar 2015) – „Um dem richtigen Patienten zum richtigen Zeitpunkt die richtige Therapie geben zu können, benötigen wir die richtige Diagnostik“, so Prof. Alexandre Pelzer, Ingolstadt. Diesen Ansatz stützt das Verständnis von Hitachi Medical Systems, für jeden einzelnen Patienten die richtige Lösung anzubieten. Hitachi rückt dabei nicht nur die technologischen Anforderungen, sondern auch die menschlichen – von Arzt und Patienten – in den Mittelpunkt. Exemplarisch dafür stehen die offenen MRT von Hitachi: Sie eignen sich für nahezu alle klinischen Ansprüche und alle Patienten. Sie erlauben aufgrund ihrer offenen Bauweise einen freien Patientenzugang von allen Seiten und ermöglichen auch anspruchsvolle, komplette Bewegungsstudien sowie Interventionen wie beispielsweise die minimal-invasive Schmerztherapie.

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Abb. 1: Mittels Sensoren, die am Hut des Rollstuhlfahrers angebracht sind, kann der Rollstuhl durch Bewegungen des Kopfes intuitiv gesteuert werden. Foto: Oliver DietzeSensorsystem

Rollstuhl über Kopfbewegungen steuern

 

Saarbrücken (29. Oktober 2014) - Ein Team aus sechs Studentinnen und Studenten der Fächer Mechatronik sowie Mikrotechnologie und Nanostrukturen hat an der Saar-Uni ein System entwickelt, das es möglich macht, einen Elektrorollstuhl nur mit Kopfbewegungen zu steuern. Es beruht auf empfindlichen Sensoren, die am Rollstuhl und – versteckt etwa in einem Hut – am Kopf des Rollstuhlfahrers angebracht sind.

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BVMed veröffentlicht neuen Leitfaden

"Off Label Use"

 

Berlin (25. November 2013) -  Der neu aufgelegte BVMed-Leitfaden "Verhaltensempfehlungen für Hersteller bei missbräuchlicher Verwendung ihrer Medizinprodukte im Markt (Off Label Use)" stellt verschiedene Fälle des Off Label Use systematisch dar und zeigt anhand von Beispielen auf, was zu beachten ist und welche Maßnahmen zur Risikominderung ergriffen werden können.

 

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BfArM

Schweißnahtkontrolle an der Hubsäule des Patientenlifter Omnilift G2

 

Bonn (27. August 2013) - Zu dem Patientenlifter Omnilift G2 des ehemaligen Herstellers Weiner Innovative Medizintechnik liegen uns drei Fälle mit einem Bruch der Schweißnaht am Anschweißpunkt zur Quertraverse der Hubsäule vor. Betroffen sind Lifter, die vor dem Jahr 2006 gefertigt wurden.

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Abb.: Neuer leichter EEG-Helm zur kapazitiven Messung von Gehirnsignalen. TU BraunschweigElektroden-Helm ermöglicht schnelle und drahtlose Aufnahme der Gehirnsignale

EEG leicht gemacht

 

Braunschweig (25. Juni 2013) - An der Technischen Universität Braunschweig wird ein leichter Elektroden-Helm gebaut und eingesetzt, der die Diagnostik durch mobile drahtlose Übertragung der elektrischen Aktivität des Gehirns erheblich vereinfacht. Mit dem EEG-Helm können die Gehirnsignale ohne direkten elektrischen Kontakt zum Kopf gemessen werden. Ermöglicht wird dies durch die neuartigen kapazitiven Elektroden.

 

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Die Plasmamedizin zieht in Deutschland in den klinischen Alltag ein. Der erste deutsche Plasma-Pen zur Behandlung von infektiösen Hauterkrankungen und zur Verbesserung der Wundheilung ist als Medizinprodukt zugelassen. Diese Innovation ist Ergebnis der Zusammenarbeit von Greifswalder Wissenschaftlern des Leibniz-Instituts für Plasmaforschung und Technologie e.V. (INP Greifswald) mit der Charité Berlin und dem Universitätsklinikum Greifswald. Plasmamedizin endlich in deutschen Kliniken angekommen

Erster deutscher Plasma-Pen erobert die Kliniken

 

Greifswald (6. Juni 2013) - Die Plasmamedizin zieht in Deutschland in den klinischen Alltag ein. Der erste deutsche Plasma-Pen zur Behandlung von infektiösen Hauterkrankungen und zur Verbesserung der Wundheilung ist als Medizinprodukt zugelassen. Diese Innovation ist Ergebnis der Zusammenarbeit von Greifswalder Wissenschaftlern des Leibniz-Instituts für Plasmaforschung und Technologie e.V. (INP Greifswald) mit der Charité Berlin und dem Universitätsklinikum Greifswald.

 

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Intelligenter Rollstuhl

Der Roboter und das Recht

 

Würzburg (30. April 2013) - Bei der Entwicklung von mobilen Servicerobotern sind neben den technischen Herausforderungen auch rechtliche und ethische Aspekte zu berücksichtigen. Mit diesen Fragen beschäftigt sich die Forschungsstelle RobotRecht der Universität Würzburg in einem neuen, von EU und Bund geförderten Projekt. Wie kann man älteren und bewegungseingeschränkten Menschen die Teilhabe am sozialen Leben erleichtern? Dieser Frage geht der neue, EU-weite Forschungsverbund ALMA – Ageing without Losing Mobility and Autonomy – nach. Ziel des Projekts ist die Entwicklung eines Rollstuhls, der seine Nutzer in die Lage versetzt, ein selbstbestimmtes Leben zu führen. Ermöglicht werden soll dies durch eine autonome Funktionsweise und ein intelligentes Navigationssystem. Nach Ende der dreijährigen Projektlaufzeit soll das Gerät zur Marktreife geführt werden können.

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„Sichtprüfung“: Neues Gerätesystem erleichtert Arbeitsalltag des Pflegepersonals. Quelle: Jade Hochschule - Wilhelmshaven/Oldenburg/Elsfleth (tB).„Sichtprüfung“

Neues Gerätesystem erleichtert Arbeitsalltag des Pflegepersonals

 

Wilhelmshaven (27. März 2013) - Der Gesetzgeber schreibt vor, dass sich der Anwender eines medizintechnischen Gerätes vor jeder Anwendung von der Funktionsfähigkeit und dem ordnungsgemäßen Zustand des Gerätes überzeugen muss. Diese „Sichtprüfung“ wird aber oft aus Zeitmangel weder durchgeführt noch dokumentiert. Auch kann das Pflegepersonal bei der steigenden Anzahl zu bedienender Geräte nicht alle Besonderheiten oder eventuelle „Schwachstellen“ von bestimmten medizintechnischen Geräten kennen. Ein Projektteam der Jade Hochschule hat jetzt unter der von Leitung Dr. Thomas Lekscha ein System entwickelt, welches die „Sichtprüfung“ an medizinischen Geräten für das Personal wesentlich erleichtert.

 

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Das BfArM weist auf das mögliche Risiko von Luftembolien bei der Verwendung von Infusionsleitungen/Mehrfachverbindern mit belüfteten Schutzkappen hin

Infusionsleitung/Mehrfachverbinder mit belüfteten Schutzkappen

 

Bonn (11. März 2013) - Nach Informationen des BfArM gibt es Infusionsleitungen/Mehrfachverbinder verschiedener Hersteller, deren Verbindungskomponenten fertigungsbedingt mit so genannten belüfteten Schutzkappen ausgerüstet sind. Gemäß den uns bekannten Herstellerangaben sind diese Kappen von den Anwendern vor der Anwendung durch dicht schließende Verschlussstopfen zu ersetzen. Ansonsten bestehe das mögliche Risiko von eindringender Luft und der Entstehung von Luftembolien.

 

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SPECTARIS-Empfehlung zur „Qualitätssicherung bei der maschinellen Aufbereitung durch Prozessvalidierung“

Sterile Instrumente und Geräte schützen Patienten

 

Berlin (16. November 2012) - Die Medizinproduktebetreiber-Verordnung (§ 4 Abs. 2) fordert die sterile und keimfreie Aufbereitung von Medizinprodukten mit geeigneten validierten Verfahren. Die Validierung ist Grundlage für die Wirksamkeit maschineller Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisations-Prozesse und Voraussetzung für die Qualitätssicherung bei der Aufbereitung von Medizinprodukten.

 

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Neuauflage der Empfehlungen für die „Hygienische Aufbereitung von Hilfsmitteln der Respiratorischen Heimtherapie“

SPECTARIS informiert über Aufbereitung von respiratorischen Hilfsmitteln

 

Berlin (16. November 2012) - Angesichts fehlender Hygieneempfehlungen im Bereich der häuslichen Versorgung von Patienten mit Atemgeräten hat der Branchenverband SPECTARIS die „Empfehlungen für die hygienische Aufbereitung von Hilfsmitteln der Respiratorischen Heimtherapie“ neu aufgelegt.

 

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Zunehmende IT-Vernetzung in Kliniken

Eine Gefahr für Patienten?

 

  • VDE und DIVI bringen mit neuem Positionpapier Licht in den Tunnel der IEC 80001-1

 

Frankfurt am Main (14. November 2012) - Krankenhäuser sind heute ohne Informationstechnologie (IT) nicht mehr funktionsfähig. Speziell bei der stationären Versorgung von Patienten werden IT-Systeme benötigt, um Daten zu erfassen, zu verwalten und aufzubereiten. Mit dem zunehmenden Ausbau der Netzwerkinfrastruktur, der angeschlossenen Systeme und Medizinprodukte wächst allerdings die Komplexität des Gesamtsystems und damit die Fehleranfälligkeit einzelner angeschlossener Komponenten. Das Risiko für den Patienten im Falle eines IT-Ausfalls steigt.

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