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DGN-Kongress 2016: 15 Jahre MS-Therapie – Wo stehen wir?

Langjährige Erfahrung in patientengerechter Dosierung: Copaxone® 40 mg dreimal wöchentlich

Mannheim (23. September 2016) - In den letzten 15 Jahren ist der therapeutische Handlungsspielraum durch neue Therapieoptionen erheblich vergrößert worden. Gleichzeitig sind die Behandlungsentscheidungen zunehmend komplexer geworden. Ziel ist es, in enger Abstimmung mit dem Patienten, eine für den Einzelnen möglichst erfolgreiche Therapie zu identifizieren, die sicher ist und auf die individuellen Bedürfnisse und Lebensstile einzahlt – so das Fazit der Experten während eines Satellitensymposiums von Teva im Rahmen des diesjährigen Kongresses der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN). Ein Beispiel für ein seit Jahren verlässliches Basistherapeutikum bei schubförmiger MS (RMS) ist Glatirameracetat (GA, Copaxone®, 20 mg), zu dem mittlerweile Erfahrungen aus über zwei Millionen Patientenjahren vorliegen.1 Auch heute noch erfüllt der Immunmodulator die Anforderungen an eine moderne Therapie hinsichtlich Wirksamkeit und Verträglichkeit und punktet durch die neue Dosierung von 40 mg, die nur dreimal wöchentlich angewendet wird. Die positiven Erfahrungen mit der dreimal wöchentlichen Dosierung zeigen, dass der Immunmodulator ein geeigneter Kandidat für Neueinstellungen ist, aber auch Patienten, die bis-her mit der täglichen 20 mg Dosierung behandelt wurden, können von der neuen Option profitieren.

„Die Therapie der MS ist komplexer geworden. Gleichzeitig ist auch der Patient informierter und vernetzter als noch vor einigen Jahren. Bei sich normalisierender Lebenserwartung kommt es für die Betroffenen darauf an, durch Behandlung in einem multiprofessionellen Team trotz MS eine gute Lebensqualität zu erreichen. Dazu ist eine verlässliche Basistherapie gefragt, mit der man die Erkrankung so lange wie möglich im Griff halten kann, bei Therapieversagen sollte rechtzeitig eskaliert werden“, so Dr. med. Dieter Pöhlau von der DRK Kamillus Klinik Asbach.


Stellenwert „alter“ Substanzen in der modernen MS-Therapie

Bei der Suche nach einer solchen individuell passenden Therapie sind neben der Effektivität auch Sicherheit, Verträglichkeit und Darreichung entscheidende Faktoren. „Glatirameracetat und Interferone können eine lange Historie und große weltweite Studienprogramme in der MS-Therapie vorweisen, die eine gute Langzeitverträglichkeit zeigen“, betonte Pöhlau weiter. „Hochpotente neue Substanzen bieten Patienten mit hoher Krankheitslast neue Therapiemöglichkeiten. Uns muss aber auch bewusst sein, dass diese auch dementsprechende Auswirkungen auf das Immunsystem haben“, erklärt Prof. Dr. med. Martin S. Weber vom Universitätsklinikum Göttingen, „die erst Jahre nach der jeweiligen Therapie klinisch erkennbar sein könnten." Man wisse immer noch viel zu wenig über die langfristigen Auswirkungen auf das Immunsystem.


Überzeugende Studiendaten

Die langjährigen Erfahrungen zu Glatirameracetat werden seit 2015 mit einer neuen Dosierung kombiniert: GA steht nun auch mit 40 mg (GA40) zur dreimal wöchentlichen Anwendung zur Verfügung. Die veränderte Formulierung mit angepasster Applikationsfrequenz vereinfacht die Anwendung und ist noch besser verträglich als die 20 mg-Formulierung: Mit GA40 werden rund 60 %2 der subkutanen Injektionen – das sind jährlich 208 Injektionen – eingespart und injektionsbedingte Nebenwirkungen um 50 %3 reduziert. Das bekannte Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil bleibt dabei bestehen.1 GA reduziert im Vergleich zu Placebo die jährliche Schubrate signifikant um 34,4 %. Dies zeigte die GALA-Studie.2 Auch die kumulative Anzahl kontrastmittelanreichernder T1-Läsionen und neuer sich vergrößernder T2-Läsionen kann signifikant verringert werden.4

Insbesondere für jene Patienten, die neu eingestellt oder von anderen Basistherapeutika umgestellt werden, ist GA40 eine wirksame und anwenderfreundliche Behandlungsoption. Aber auch für Patienten, die bisher mit der täglichen 20 mg Dosierung behandelt wurden, kann der Wechsel sinnvoll sein. „Zahlreiche Studiendaten und unsere praktischen Erfahrungen zeigen immer wieder wie wichtig es ist, frühzeitig mit der Therapie zu beginnen, da die Patienten langfristig profitieren. Immunmodulatoren hatten früher ihren Platz in der MS-Therapie und haben ihn auch heute noch. Sie sind als effektive, verträgliche Basistherapien nicht mehr wegzudenken“, resümierte Prof. Dr. med. Orhan Aktas vom Universitätsklinikum Düsseldorf.

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COPAXONE® 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Wirkstoff: Glatirameracetat.

Zusammensetzung: 1 ml Injektionslösung enth. 40 mg Glatirameracetat*, entspr. 36 mg Glatiramer pro Fertigspritze. *Das durchschnittl. Molekulargewicht der Glatirameracetat-Mischung liegt im Bereich von 5.000 bis 9.000 Dalton.

Sonst. Bestandt.: Mannitol (Ph.Eur.) Wasser für Injektionszwecke.

Anwendungsgebiete: Behandl. der schubförmigen multiplen Sklerose (MS). Copaxone ist nicht indiziert bei primär oder sekundär progredienter MS.

Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gg. den Wirkstoff od. einen der sonst. Bestand., Schwangerschaft.

Schwangerschaft/Stillzeit: Kontraind. währ. der Schwangerschaft. Vorsicht bei Gabe an stillende Mütter.

Nebenwirkungen: Infektionen, Influenza, Bronchitis, Gastroenteritis, Herpes simplex, Otitis media, Rhinitis, Zahnabszess, Candida-Mykose der Vagina, Abszess, Zellulitis, Furunkel, Herpes zoster, Pyelonephritis. Benignes Hautneoplasma, Neoplasma, Hautkrebs. Lymphadenopathie, Leukozytose, Leukopenie, Splenomegalie, Thrombozytopenie, abnorme Lymphozyten-Morphologie. Überempfindlichkeitsreaktionen. Struma, Hyperthyreose. Anorexie, Gewichtszunahme, Alkohol-Intoleranz, Gicht, Hyperlipidämie, erhöhtes Blutnatrium, verringertes Serumferritin. Angst, Depression, Nervosität, abnorme Träume, Verwirrtheit, Euphorie, Halluzinationen, Feindseligkeit, Manie, Persönlichkeitsstör., Suizidversuch. Kopfschmerzen, Dysgeusie, erhöhter Muskeltonus, Migräne, Sprachstör., Synkope, Tremor, Karpaltunnelsyndrom, kogni-tive Stör., Konvulsion, Dysgraphie, Dyslexie, Dystonie, motorische Stör., Myoklonus, Neuritis, neuromuskuläre Blockade, Nystagmus, Lähmung, Peroneuslähmung, Stupor, Gesichtsfeldstör. Diplopie, Funktionsstör. der Augen, Katarakt, Schädigung der Hornhaut, Trockenes Auge, Augenblutung, Ptosis, Mydriasis, Optikusatrophie. Funktionsstör. der Ohren. Palpitationen, Tachykardie, Extrasystolen, Sinusbradykardie, paroxysmale Tachykardie. Vasodilatation, Krampf-adern. Dyspnoe, Husten, saisonale Rhinitis, Apnoe, Nasenbluten, Hyperventilation, Laryngospasmus, Funktionsstör. der Lunge, Gefühl des Erstickens. Übelkeit, anorektale Funktionsstör., Obstipation, Zahnkaries, Dyspepsie, Dysphagie, Darminkontinenz, Erbrechen, Kolitis, Dickdarmpolypen, Enterokolitis, Aufstoßen, ösophageales Geschwür, Parodontitis, rektale Blutung, Vergrößerung d. Speicheldrüse. Abnormer Leberfunktionstest, Cholelithiasis, Hepatomegalie. Rash, Ekchymose, Hyperhidrose, Pruritus, Stör. d Haut, Urtikaria, Angioödem, Kontaktdermatitis, Erythema nodosum, Hautknötchen. Arthralgie, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Arthritis, Bursitis, Flankenschmerzen, Muskelatrophie, Osteoarthritis. Harndrang, Pollakisurie, Harnretention, Hämaturie, Nephrolithiasis, Harnwegserkrankungen, Harnanomalie. Abort, Brustschwellung, Erektionsstör., Beckenvorfall, Priapismus, Funktionsstör. d. Prostata, anormaler Zervix-Ab-strich, Stör. d. Testis, Vaginalblutung, Stör. d. Vulva u. d. Vagina. Asthenie, Brustschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Schmerz, Schüttelfrost, Gesichtsödem, Atrophie an der Injektionsstelle einschl. lokalisierter Lipodystrophie , lokale Reaktionen, peripheres Ödem, Ödem, Pyrexie. Zyste, Katergefühl, allg. Unterkühlung, unmittelbare Post-Injektions-Reaktion, Entzündung, Nekrose an d. Injektionsstelle, Schleimhautstör. Post-Impfungs-Syndrom. Seltene Berichte von anaphylaktoiden Reaktionen bei m. Copaxone behandelten MS-Pat. stammen aus nicht kontrollierten klin. Studien u. aus d. Erfahrungen nach Markteinführung. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte d. Fachinformation.

Dosierung: Erw.: 40 mg Glatirameracetat (entspr. einer Fertigspritze), angewendet als dreimal wöchentl. subkutane Injektion im Abstand von mind. 48 Std. Zur Anwend. von Copaxone bei Kdrn. und Jugendl. unter 18 J. liegen nicht genügend Daten vor, um eine Empfehlung zur Anwend. geben zu können.

Verschreibungspflichtig.

Stand: Januar 2015. Zulassungsinhaber: Teva Pharma GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm.

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COPAXONE® 20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Wirkstoff: Glatirameracetat.

Zusammensetzung: 1 ml Injektionslösung enth. 20 mg Glatirameracetat*, entspr. 18 mg Glatiramer pro Fertigspritze. *Das durchschnittl. Molekulargewicht der Glatirameracetat-Mischung liegt im Bereich von 5.000 bis 9.000 Dalton. Aufgrund der Komplexität der Zusammensetzung kann kein spezifisches Polypeptid mit einer bestimmten Aminosäuresequenz charakterisiert werden, obwohl die endgültige Glatirameracetat-Zusammensetzung nicht vollkommen zufällig ist.

Sonst. Bestandt.: Mannitol (Ph.Eur.) Wasser für Injektionszwecke.

Anwendungsgebiete: Behandl. der schubförmigen multiplen Sklerose (MS). Copaxone ist nicht indiziert bei primär od. sekundär progredienter MS.

Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit ggü Glatirameracetat od. Mannitol, Schwangerschaft.

Schwangerschaft/Stillzeit: Kontraind. währ. der Schwangerschaft. Vorsicht bei Gabe an stillende Mütter.

Nebenwirkungen: Infektionen, Influenza, Bronchitis, Gastroenteritis, Herpes simplex, Otitis media, Rhinitis, Zahnabszess, Candida-Mykose der Vagina, Abszess, Zellulitis, Furunkel, Herpes zoster, Pyelonephritis. Benignes Hautneoplasma, Neoplasma, Hautkrebs. Lymphadenopathie, Leukozytose, Leukopenie, Splenomegalie, Thrombozytopenie, abnorme Lymphozyten-Morphologie. Überempfindlichkeitsreaktionen. Struma, Hyperthyreose. Anorexie, Gewichtszunahme, Alkohol-Intoleranz, Gicht, Hyperlipidämie, erhöhtes Blutnatrium, verringertes Serumferritin. Angst, Depression, Nervosität, abnorme Träume, Verwirrtheit, Euphorie, Halluzinationen, Feindseligkeit, Manie, Persönlichkeitsstör., Suizidversuch. Kopfschmerzen, Dysgeusie, erhöhter Muskeltonus, Migräne, Sprachstör., Synkope, Tremor, Karpaltunnelsyndrom, kognitive Stör., Konvulsion, Dysgraphie, Dyslexie, Dystonie, motorische Stör., Myoklonus, Neuritis, neuromuskuläre Blockade, Nystagmus, Lähmung, Peroneuslähmung, Stupor, Gesichtsfeldstör. Diplopie, Funktionsstör. der Augen, Katarakt, Schädigung der Hornhaut, Trockenes Auge, Augenblutung, Ptosis, Mydriasis, Optikusatrophie. Funktionsstör. der Ohren. Palpitationen, Tachykardie, Extrasystolen, Sinusbradykardie, paroxysmale Tachykardie. Vasodilatation, Krampfadern. Dyspnoe, Husten, saisonale Rhinitis, Apnoe, Nasenbluten, Hyperventilation, Laryngospasmus, Funktionsstör. der Lunge, Gefühl des Erstickens. Übelkeit, anorektale Funktionsstör., Obstipation, Zahnkaries, Dyspepsie, Dysphagie, Darminkontinenz, Erb-rechen, Kolitis, Dickdarmpolypen, Enterokolitis, Aufstoßen, ösophageales Geschwür, Parodontitis, rektale Blutung, Vergrößerung d. Speicheldrüse. Abnormer Leberfunktionstest, Cholelithiasis, Hepatomegalie. Rash, Ekchymose, Hyper-hidrose, Pruritus, Stör. d Haut, Urtikaria, Angioödem, Kontakt-Dermatitis, Erythema nodosum, Haut-Knötchen. Arthralgie, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Arthritis, Bursitis, Flankenschmerzen, Muskelatrophie, Osteoarthritis. Harndrang, Pollakisurie, Harnretention, Hämaturie, Nephrolithiasis, Harnwegserkrankungen, Harnanomalie. Abort, Brust-schwellung, Erektionsstör., Beckenvorfall, Priapismus, Funktionsstör. d. Prostata, anormaler Zervix-Abstrich, Stör. d. Testis, Vaginalblutung, Stör. d. Vulva u. d. Vagina. Asthenie, Brustschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Schmerz, Schüttelfrost, Gesichtsödem, Atrophie an der Injektionsstelle einschl. lokalisierter Lipodystrophie , lokale Reaktionen, peripheres Ödem, Ödem, Pyrexie. Zyste, Katergefühl, allg. Unterkühlung, unmittelbare Post-Injektions-Reaktion, Entzündung, Nekrose an d. Injektionsstelle, Schleimhautstör. Post-Impfungs-Syndrom. Seltene Berichte von anaphylaktoiden Reaktionen bei m. Copaxone behandelten MS-Pat. stammen aus nicht kontrollierten klin. Studien u. aus d. Erfahrungen nach Markteinführung. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte d. Fachinformation.

Dosierung: Erw.: 20 mg Glatirameracetat (entspr. einer Fertigspritze) als einmal tg. subkutane Injektion. Es wurden keine prospektiven, randomisierten, kontrollierten klin. Studien od. Untersuchungen zur Pharmakokinetik bei Kdn. u. Jugendl. durchgeführt. Die in begrenztem Umfang veröffentl. Daten weisen jedoch darauf hin, dass d. Sicherheitsprofil bei Jugendl. von 12 bis 18 J., die tgl. 20 mg Copaxone s.c. erhalten, mit dem von Erw. vergleichbar ist. Zur Anwend. von Copaxone bei Kdrn. und Jugendl. unter 12 J. liegen nicht genügend Daten vor, um eine Empfehlung zur Anwend. geben zu können. Daher bei dieser Pat.-gruppe nicht anwenden.

Verschreibungspflichtig.

Stand: Februar 2016. Zulassungsinhaber: Teva Pharma GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm.


Quellen

  1. Ziemssen T et al. J Neurol 2016. DOI 10.1007/s00415-016-8058-7.
  2. Khan O et al. Three Times Weekly Glatiramer Acetate in Relapsing-Remitting Multiple Sclero-sis. Ann Neurol. 2013; 73: 705-713.
  3. Wolinsky JS et al. GLACIER: An open-label, randomized, multicenter study to assess the safety and tolerability of glatirameracetate40 mg three-times weekly versus 20 mg daily in pa tients with relapsing-remitting multiple sclerosis. Multiple Sclerosis and Related Disorders 2015; 4:370-376.
  4. Zivadinov R et al. J Neurol 2015;262:648-653.


Teva Global

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. mit Firmensitz in Israel ist ein weltweit führender pharmazeutischer Konzern, der es sich zur Aufgabe gemacht hat, patientenorientierte Gesundheitslösungen von höchster Qualität tagtäglich Millionen von Menschen anzubieten. Teva Pharmaceutical Industries Ltd. ist Weltmarktführer unter den Generikaunternehmen, mit einem Portfolio von über 1.000 Molekülen, das nahezu alle Krankheitsgebiete abdeckt. Im Bereich der Spezialtherapeutika nimmt Teva eine weltweit führende Position in der in-novativen Behandlung von Störungen des zentralen Nervensystems ein und verfügt außerdem über ein starkes Portfolio zur Behandlung von Atemwegserkrankungen. Dieses Know-how sowohl bei Generika als auch bei innovativen Präparaten vereint Teva in ihrer globalen Forschung und Entwicklung, mit dem Ziel, neue von dem Bedürfnis der Patienten ausgehende Angebote an Hilfsmittel, Service und Technologien, zu entwickeln. Der Konzern erzielte im Jahr 2015 einen Umsatz von 19,7 Milliarden US-Dollar.


Teva GmbH

Teva ist in Deutschland mit innovativen Arzneimitteln, Markenprodukten, Generika und freiverkäuflichen Medikamenten breit aufgestellt. Rund 3.000 Mitarbeiter verteilen sich auf die Standorte Ulm, Blaubeuren/Weiler und Berlin. Der Deutschlandsitz ist Ulm. Mit innovativen patentgeschützten Arzneimitteln ist das Unternehmen vor allem in den Indikationen Neurologie, Onkologie und Pneumologie erfolgreich vertreten. Das Originalprodukt Copaxone aus der eigenen Forschung der Teva ist in Deutschland Marktführer im MS-Markt. Zu Teva Deutschland gehört mit ratiopharm die meistverwendete und bekannteste Arzneimittelmarke Deutschlands. Die Vermarktung aller innovativen Arzneimittel erfolgt vom Standort Berlin aus. Das komplette Generika- sowie OTC-Geschäft für Deutschland ist in Ulm konzentriert.


Quelle: TEVA, 22.09.2016 (tB).

 
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