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Amgen: Der Patient im Mittelpunkt

Innovationen und Optionen für eine zeitgemäße Gesundheitsversorgung

München / Stuttgart (29. September 2017) – Innovative Arzneimittel zum Wohle des Patienten bereit zu stellen – das ist für Amgen ein zentrales Anliegen. Als Pionier in der Biotechnologie erforscht und entwickelt das Unternehmen seit mehr als 35 Jahren innovative Therapieansätze, die das Leben und Überleben von zahlreichen Patienten nachhaltig verbessert haben. Für die Zukunft ist Amgen gut gerüstet, wie Dr. Achim Rieth, Medical Development Director Therapeutic Area Hematology/Oncology bei Amgen, im Rahmen eines Pressegesprächs deutlich machte. Man werde nicht nur das bestehende innovative Portfolio ausbauen, sondern sich auch weiterhin mit der Erforschung und Entwicklung neuer (immun)-onkologischer Ansätze befassen, um die bei vielen Erkrankungen nach wie vor bestehenden Herausforderungen zu adressieren. Zudem engagiert sich Amgen bei der Entwicklung von Biosimilars, für die ein hoher medizinischer Bedarf besteht, um noch mehr Patienten Zugang zu einer qualitativ hochwertigen Gesundheitsversorgung zu ermöglichen.

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Therapie des HER2-positiven Mammakarzinoms

Verbesserungen auf hohem therapeutischem Niveau sind möglich

Stuttgart (29. September 2017) - Zielgerichtete Therapien bieten Frauen mit HER2-positivem Mammakarzinom heute die Chance auf ein signifikant verlängertes Überleben sowie ‒ im frühen Krankheitsstadium ‒ sogar auf Heilung. Doch trotz des hohen therapeutischen Niveaus gibt es weiterhin einen Bedarf an Therapieoptimierungen. Erste Resultate der Studie APHINITY zeigen nun, dass die zusätzliche adjuvante Behandlung mit Perjeta®▼ (Pertuzumab) das Rezidivrisiko gegenüber der alleinigen Therapie mit Herceptin® (Trastuzumab) plus Chemotherapie signifikant um 19 % reduziert.1 Derzeit kann das Perjeta-Regime beim frühen Mammakarzinom bereits als neoadjuvante Therapie eingesetzt werden.2 Zudem ist die doppelte Antikörper-Blockade in Kombination mit Docetaxel mit einem Überlebensvorteil von + 15,7 Monaten etablierter First-Line-Standard im metastasierten Setting.3 Therapie der Wahl für die Second-Line ist Kadcyla®▼ (Trastuzumab Emtansin) mit einem signifikanten Überlebensvorteil von + 5,8 Monaten gegenüber Capecitabin/Lapatinib.4 Im Rahmen der Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie (DGHO) in Stuttgart erörterten Prof. Dr. Andreas Schneeweiss, Heidelberg, und Prof. Dr. Rudolf Weide, Koblenz, die Bedeutung der aktuellen Studiendaten und berichteten von ihren Erfahrungen aus der klinischen Praxis.

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Abirateronacetat

Wirksamkeit und Verträglichkeit in der Erstlinientherapie des nicht oder mild symptomatischen mCRPC

Neuss (26. September 2017 ) - Die Erstlinientherapie des nicht oder mild symptomatischen, metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms (mCRPC) erfolgt heute vor allem mit Abirateronacetat (Zytiga®) der Janssen-Cilag GmbH oder Enzalutamid. Auf einer Pressekonferenz von Janssen anlässlich des 69. DGU-Kongresses in Dresden standen aktuelle Studien zur Wirksamkeit und Verträglichkeit der beiden Wirkstoffe und Erfahrungen aus dem Alltag im Mittelpunkt.

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ESMO 2017:

Amgen und Allergan präsentieren Phase-III-Daten zu Biosimilar ABP 980, einem Biosimilar-Kandidaten für Trastuzumab

  • Äquivalenzstudie zwischen ABP 980 und Trastuzumab bei Patienten mit HER2-positivem frühem Brustkrebs erhöht die Evidenz der Biosimilarität

MÜNCHEN (21. September 2017) – Amgen und Allergan plc gaben Daten aus einer Phase-III-Studie bekannt, die die Wirksamkeit und Sicherheit von ABP 980, einem Biosimilar-Kandidaten für Herceptin® (Trastuzumab), mit dem Referenzprodukt bei Patienten mit HER2-positivem (human epidermal growth factor receptor 2) frühem Brustkrebs verglich. Die Ergebnisse aus der neoadjuvanten Phase der Studie, in der die Wirksamkeit einschließlich der pathologischen Komplettremissionen untersucht worden waren, wurden am 9. September 2017 im Rahmen einer Poster-Diskussion beim diesjährigen Kongress der ESMO (European Society for Medical Oncology) präsentiert. Die Daten waren sowohl durch lokale Pathologie-Gutachter in den teilnehmenden Zentren als auch durch ein zentrales, unabhängiges Pathologie-Gutachterteam bewertet worden. Die Daten zeigen die Biosimilariät zwischen ABP 980 und Herceptin ® und ergänzen die Evidenzlage, die derzeit durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die U.S. Food and Drug Administration (FDA) überprüft wird.

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ASCO 2017

Neue Daten zu Abirateronacetat plus Prednison, in Kombination mit ADT, in der Behandlung des mHNPC mit hohem Risiko zeigen signifikante Überlegenheit gegenüber alleiniger ADT

Neuss (21. Juni 2017) - Janssen veröffentlicht Ergebnisse der ersten Interimsanalyse der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie LATITUDE, nach denen Zytiga® (Abirateronacetat) plus Prednison in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) bei Patienten mit neu diagnostiziertem, metastasiertem hormonnaivem Prostatakarzinom (mHNPC) und hohem Risiko eine signifikante Überlegenheit bei den beiden primären Endpunkten gegenüber alleiniger ADT erzielte.1 Sie wurden Anfang Juni beim ASCO Annual Meeting in Chicago vorgestellt.

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Molekulare Brustkrebstypisierung

Studie bestätigt Vorteile des in-vitro-diagnostischen Test-Kits MAMMATYPER® gegenüber Immunhistochemie (ICH)

Mainz (16. Juni 2016) - BioNTech Diagnostics GmbH, eine Tochtergesellschaft der BioNTech AG, gibt die Veröffentlichung von neuen Studiendaten bekannt, die wesentliche Vorteile des in vitrodiagnostischen Test-Kits MammaTyper®(CE/ IVD zertifiziert) gegenüber der derzeit in der Brustkrebstypisierung etablierten Nachweismethodenbelegen[1]. In der prospektiven-retrospektiven Studie erzielte MammaTyper® zukunftsweisende Ergebnisse durch eine präzisequantitativeBestimmung der Biomarker ERBB2 (HER2), ESR1 (ER), PGR (PR) sowie MKI67(Proliferationsmarker Ki-67). Besonders hervorzuheben ist, dass bei der Bestimmungvon MKI67/Ki-67 MammaTyper®der Immunhistochemie in Bezug auf die Prognose überlegen war. Damit zeigt die Studie, dass MammaTyper®eine Patientenstratifizierung gemäßSt.-Gallen-Kriterien sowie eine verlässliche Proliferationsmessung mittels MKI67gewährleistet.„Die positiven Studiendaten von MammaTyper® unterstreichen erneut unseren Anspruch, personalisierte Medizin für die Krebsbehandlung allgemein verfügbar zu machen“, ergänzte Dr. Sierk Pötting, Managing Director der BioNTech Diagnostics.

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Aktuelles vom Amerikanischen Krebskongress 2017

Roche präsentiert neue Daten zur personalisierten Medizin und Krebsimmuntherapie

Düsseldorf (14. Juni 2017) - Fast 200 Abstracts zu 20 unterschiedlichen Substanzen gegen Krebs – das war der Beitrag von Roche auf der 53. Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO), die vom 2. bis 6. Juni 2017 in Chicago, USA, stattfand. Im Fokus standen neue Erkenntnisse zur personalisierten Medizin: So zeigen die ersten Resultate der Studie APHINITY, dass die adjuvante Behandlung mit Perjeta®▼ und Herceptin® plus Chemotherapie das Rezidivrisiko von Frauen mit HER2-positivem Mammakarzinom gegenüber dem aktuellen Standard nach 3 Jahren signifikant reduziert.1 Einen Fortschritt gegenüber einem zugelassenen Standard stellt auch Alecensa®▼ beim ALK-positiven nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) in Aussicht: Die First-Line-Therapie mit Alecensa reduzierte in der ALEX-Studie das Progressionsrisiko gegenüber Crizotinib um mehr als die Hälfte.2 Ein weiterer Schwerpunkt für Roche auf dem ASCO 2017 war die Krebsimmuntherapie: Hier wurden unter anderem neue Daten aus der Studie OAK zum Einsatz von Atezolizumab beim fortgeschrittenen NSCLC vorgestellt.3 Im Rahmen einer Pressekonferenz von Roche diskutierten Experten aus Forschung und Praxis die aktuellen Studiendaten und deren Stellenwert für die künftige klinische Praxis.

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Forscher beobachten Tumorbildung, bei der die auslösenden Signale aus angrenzendem Gewebe kommen

Krebs aus der Nachbarschaft

Freiburg (2. Juni 2017) - Der gängigen Lehrmeinung nach entsteht Krebs dadurch, dass einzelne Zellen durch Defekte in ihrer Erbsubstanz entarten, dadurch zusätzliche Fehler entstehen und letztlich die betroffenen Zellen beginnen, unkontrolliert zu wachsen. Diese Primärtumoren können streuen und an anderen Stellen im Körper Metastasen, so genannte Sekundärtumoren, bilden. Aber der Ursprung für Tumorbildung muss nicht notwendigerweise in den betroffenen Zellen selbst liegen, wie eine Studie der Universität Freiburg jetzt zeigt. Signale zur Entartung können auch von außen kommen – und besonders teilungsaktive, aber eigentlich intakte Stammzellen umprogrammieren.

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Update zu den Therapieempfehlungen

Einsatz von Ponatinib (Iclusig® ) in der täglichen Praxis

Frankfurt am Main ( 31. Mai 2017 ) - Die 4-Jahres-Daten aus der zulassungsrelevanten PACE Studie zu Ponatinib [1] wie auch die neuesten Auswertungen der PACE-Studie (5-Jahres-Daten), die auf dem ASCO Annual Meeting 2017 in Chicago vorgestellt werden [2], bestätigen, dass bei der Mehrheit der Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) das Ansprechen unter einer Dosisreduktion über die gesamte Beobachtungsdauer erhalten bleibt. In der nun aktualisierten Fachinformation zu Iclusig® wird daher empfohlen, bei CML-Patienten in der chronischen Phase (CP-CML) mit gutem zytogenetischen Ansprechen eine Dosisreduktion in Betracht zu ziehen [3]. Da mittlerweile für Ponatinib ein Zusammenhang zwischen Dosisintensität und dem Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse belegt ist [4], kann diese Neuerung das Sicherheitsprofil von Ponatinib bei gleichbleibend gutem Ansprechen optimieren. Bisher gab es keine Empfehlung zur Dosisreduktion ohne Vorliegen eines unerwünschten Ereignisses. Frau PD Dr. med. Susanne Saußele, medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg, erläutert die Bedeutung der neuen Therapieempfehlung für den Einsatz von Ponatinib und die Möglichkeiten, die sich zukünftig daraus für den klinischen Alltag ergeben könnten.

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Epigenetische Behandlungsoption

Dacogen® zur Therapie der Akuten Myeloischen Leukämie

München (20. Februar 2017) - Der epigenetisch wirkende DNA-Methyltransferase-Inhibitor Decitabin (Dacogen®) stellt seit über vier Jahren eine wirksame Behandlungsoption für ältere nicht-intensiv therapierbare Patienten mit Akuter Myeloischer Leukämie (AML) in Europa dar. Seit August 2016 ist Decitabin ohne Altersbegrenzung für erwachsene Patienten zugelassen.* Neben der guten Wirksamkeit bietet Decitabin den Patienten ein 5-Tages-Behandlungsschema1, das Therapie-freie Wochenenden ermöglichen kann.

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Logo_MammaTyperBiontech meldet positive Ergebnisse einer internationalen Reproduzierbarkeitsstudie mit Mammatyper® für die quantitative Bestimmung der Biomarker Her2, ER, PR und KI-67

  • Internationale Multicenter‑Studie in zehn Pathologien in USA, Kanada, Europa und Asien
  • MammaTyper® liefert höchst reproduzierbare quantitative Ergebnisse des mRNA Expressionsstatus der vier Biomarker HER2 (ERBB2), ER (ESR1), PR (PGR) und KI-67 (MKI67)

Mainz (15. Mai 2017) - BioNTech Diagnostics GmbH gibt die aktuelle Veröffentlichung der Ergebnisse einer internationalen prospektiven Multicenter‑Studie mit MammaTyper0 bekannt, die die hohe Reproduzierbarkeit des in vitro diagnostischen Tests belegen. MammaTyper weist die mRNA-Expression der von den St. Gallenleitlinien zur Brustkrebsdiagnostik empfohlenen Biomarker HER2 (ER882), ER (ESR1), PR (PGR) und des Proliferationsmarkers Ki-67 (MKI67) mit Hilfe der Reversen Transkription quantitativen real-time PCR (RT-qPCR) nach. In der nun publizierten Studie wurden die gleichen klinischen Brustkrebsgewebeproben in den zehn renommierten Pathologien von Prof. Varga (Zürich), Prof. Lebeau (Lübeck), Prof. Bu (Chengdu, China), Prof. Hartmann (Erlangen), Prof. Penault-Llorca (Clermont-Ferrand), Prof. Symmans (Houston, Texas), Prof. Teng (Hangzhou, China), Prof. von Wasielewski (Hannover), Prof. Bartlett (Ontario, Canada) und Prof. Viale (Mailand) mit MammaTyper® analysiert. Die Ergebnisse wurden anschließend auf ihre Reproduzierbarkeit sowohl zwischen den Instituten (inter-site) als auch innerhalb der Institute (intra-site) ausgewertet. Die Daten belegen, dass MammaTyper® ‑ unabhängig vom Ort, vom Zeitpunkt, von den verwendeten Geräten und von der ausführenden Person ‑ nahezu identische Ergebnisse liefert [1]. „Insbesondere bei der Bestimmung des Proliferationsmarkers Ki-67, der für die Unterscheidung der luminalen Brustkrebstypen und für die Prognose von entscheidender Bedeutung ist, zeigte MammaTyper0 eine viel präzisere Reproduzierbarkeit im Vergleich zu der Immunhistochemie", erklärte die Leiterin der Studie Prof. Dr. med. Zsuzsanna Varga, Universitätsspital Zürich. „Die Studie zeigt eindrucksvoll, dass MammaTyper® das Potenzial besitzt, die derzeitigen Standards sowie die Qualität der Brustkrebsdiagnostik wesentlich zu erhöhen", bekräftigt Dr Sierk Pötting, CEO BioNTech Diagnostics GmbH.

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Testung als Voraussetzung für personalisierte Therapie

Metastasiertes Kolorektales Karzinom: RAS-Status bekannt?

  • Patienten mit RAS-Wildtyp können von Panitumumab profitieren

München/Frankfurt am Main (9. Mai 2017) – Damit Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC) von den Vorteilen einer personalisierten Anti-EGFR (epidermal growth factor receptor)-Therapie wie Panitumumab (Vectibix®)* profitieren können, muss zuvor der Zulassung entsprechend ein RAS-Wildtyp (RAS-WT) nachgewiesen worden sein.1,2 Dies ist ebenfalls in den Leitlinien entsprechend verankert.3,4 Auch hinsichtlich der Therapiesequenz ist der RAS-Status relevant: Die Ergebnisse klinischer Studien ergaben bei RAS-WTPatienten einen klaren Überlebensvorteil bei Kombination aus einem EGFR-Inhibitor und Chemotherapie in der Erstlinientherapie gegenüber einer alleinigen Chemotherapie oder der Kombination von Chemotherapie und VEGF-Inhibitoren.5 Zusätzlich zeigen aktuelle Erkenntnisse zur Lokalisation des Tumors, dass Patienten mit linksseitig lokalisiertem mCRC und RAS-WT in der Erstlinientherapie offenkundig von einer Chemotherapie in Kombination mit einem Anti-EGFR-Antikörper wie Panitumumab profitieren.6,7 Die RAS-Testung ist in Deutschland fester Bestandteil der Therapieplanung geworden, wie Daten des Tumorregisters zeigen.8 Patienten profitieren von dieser guten Ausgangslage, wie Experten anlässlich eines Pressegesprächs von AMGEN betonten.

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Daratumumab (Darzalex®) von Janssen

Darzalex® erhält Zulassungserweiterung als Kombinationstherapie ab der Zweitlinien-Behandlung beim Multiplen Myelom

Neuss (28. April 2017) - Die Europäische Kommission hat den vollhumanen monoklonalen CD38- Antikörper Daratumumab (Darzalex®) von Janssen am 28. April 2017 als Kombinationstherapie zugelassen. Die Zulassungserweiterung bezieht sich auf den Einsatz von Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder in Kombination mit Velcade® und Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit Multiplem Myelom, die bereits mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben.

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