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Therapie des HER2-positiven Mammakarzinoms

Verbesserungen auf hohem therapeutischem Niveau sind möglich

Stuttgart (29. September 2017) - Zielgerichtete Therapien bieten Frauen mit HER2-positivem Mammakarzinom heute die Chance auf ein signifikant verlängertes Überleben sowie ‒ im frühen Krankheitsstadium ‒ sogar auf Heilung. Doch trotz des hohen therapeutischen Niveaus gibt es weiterhin einen Bedarf an Therapieoptimierungen. Erste Resultate der Studie APHINITY zeigen nun, dass die zusätzliche adjuvante Behandlung mit Perjeta®▼ (Pertuzumab) das Rezidivrisiko gegenüber der alleinigen Therapie mit Herceptin® (Trastuzumab) plus Chemotherapie signifikant um 19 % reduziert.1 Derzeit kann das Perjeta-Regime beim frühen Mammakarzinom bereits als neoadjuvante Therapie eingesetzt werden.2 Zudem ist die doppelte Antikörper-Blockade in Kombination mit Docetaxel mit einem Überlebensvorteil von + 15,7 Monaten etablierter First-Line-Standard im metastasierten Setting.3 Therapie der Wahl für die Second-Line ist Kadcyla®▼ (Trastuzumab Emtansin) mit einem signifikanten Überlebensvorteil von + 5,8 Monaten gegenüber Capecitabin/Lapatinib.4 Im Rahmen der Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie (DGHO) in Stuttgart erörterten Prof. Dr. Andreas Schneeweiss, Heidelberg, und Prof. Dr. Rudolf Weide, Koblenz, die Bedeutung der aktuellen Studiendaten und berichteten von ihren Erfahrungen aus der klinischen Praxis.



Perjeta in der Adjuvanz: Signifikante Reduktion des Rezidivrisikos um 19 %

Die doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie APHINITY untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Perjeta in Kombination mit Herceptin und Chemotherapie im adjuvanten Setting bei Frauen mit frühem HER2-positivem Mammakarzinom. In die Studie eingeschlossen waren 4.805 therapie-naive Patientinnen, die nach der Operation in zwei Behandlungsarme randomisiert wurden: Im experimentellen Arm wurden die Patientinnen ein Jahr lang mit Perjeta plus Herceptin bzw. im Kontrollarm mit Herceptin und Placebo behandelt. Zusätzlich erhielten die Frauen eine Anthrazyklin- oder Carboplatin-basierte Standard-Chemotherapie.

Anfang Juni 2017 wurden erstmals Resultate der APHINITY-Studie auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt. Das zentrale Ergebnis: Die zusätzliche Behandlung mit Perjeta reduzierte das Rezidivrisiko der Patientinnen gegenüber der alleinigen Behandlung mit Herceptin plus Che-motherapie nach einem medianen Follow-up von 45,5 Monaten um 19 % (HR: 0,81; p = 0,045). Das invasive krankheitsfreie Überleben (iDFS) nach 3 Jahren lag unter dem Perjeta-Regime bei 94,1 % gegenüber 93,2 % unter Herceptin plus Chemotherapie.1 Nodal-positive und Hormonrezeptor-negative Patientinnen profitier-ten dabei in besonderem Maß von der zusätzlichen Behandlung mit Perjeta: Bei diesen Patientinnen mit

besonders hohem Rezidivrisiko war das Progressionsrisiko um 23 % (92,0 vs. 90,2 %; HR: 0,77; p = 0,019) bzw. um 24 % (92,8 vs. 91,2 %; HR: 0,76; p = 0,085) reduziert. Eine auf den vorhandenen Daten von APHINITY basierende Messung des iDFS nach 4 Jahren zeigt sowohl für das Gesamtkollektiv (92,3 vs. 90,6 %) als auch für beide Subgruppen eine noch deutlichere Verbesserung der iDFS-Raten (89,9 vs. 86,7 % für nodal-positive Patientinnen; 91,0 vs. 88,7 % für Hormonrezeptor-negative Patientinnen).1

Die aktuellen Studiendaten bestätigen zudem das bekannte Sicherheitsprofil der doppelten Antikörper- Blockade.1,2 „Unser Ziel in der adjuvanten Therapie ist die Heilung der HER2-positiven Patientin“, erklärte Schneeweiss. „Dies gelingt trotz Herceptin nicht immer. Es besteht daher weiterhin Bedarf an zusätzlichen Therapieoptionen. Diese ersten Ergebnisse der APHINITY-Studie zeigen uns, dass wir mit Perjeta die Chance auf Heilung für Patientinnen mit hohem Rezidivrisiko weiter verbessern könnten.“


Perjeta plus Herceptin schon heute beim frühen Brustkrebs einsetzen

Die aggressive Tumorbiologie der HER2-positiven Mammakarzinome bedingt, dass die Patientinnen von Beginn an die wirksamsten verfügbaren Therapien erhalten sollten. Der auch von der AGO Kommission Mamma empfohlene neoadjuvante Einsatz von Perjeta ist ein wichtiger Schritt, die Heilungschancen von Patientinnen mit HER2-positivem frühem Mammakarzinom weiter zu verbessern.5,6 In der Zulassungsstudie NeoSphere erreichten Patientinnen, die Perjeta zusätzlich zu Herceptin und Docetaxel erhielten, nahezu doppelt so häufig eine pCR in Brust und Axilla (ypT0/is ypN0) – die pCR-Rate erhöhte sich signifikant von 21,5 auf 39,3 % (p = 0,0063).6


Metastasiertes Setting – Perjeta und Kadcyla sind erste Wahl

Im metastasierten Setting ist die First-Line-Therapie mit Perjeta plus Herceptin bereits etablierter Standard und wird von der AGO mit dem höchsten Empfehlungsgrad (++) bewertet.5 Die Ergebnisse der Phase-III-Studie CLEOPATRA belegen die hohe Wirksamkeit und gute Verträglichkeit der doppelten Antikörper- Blockade in dieser Indikation: Durch die Hinzunahme von Perjeta zu Herceptin plus Docetaxel wurde das Gesamtüberleben der Patientinnen signifikant um + 15,7 Monate auf fast 5 Jahre verlängert.3

Für die Second-Line-Therapie des HER2-positiven metastasierten Mammakarzinoms empfiehlt die AGO Kadcyla als einzige Substanz mit einem Doppelplus.5 Basis dieser Empfehlung sind die überzeugenden Studiendaten: Mit einem Überlebensvorteil von + 5,8 Monaten im Vergleich zur Therapie mit Capecitabin und Lapatinib überlebten Frauen in der Zulassungsstudie EMILIA unter Kadcyla im Median 30,9 Monate (vs. 25,1 Monate; HR: 0,68; p < 0,001).4 Die Daten der Phase-III-Studie THERESA-Studie bestätigen die hohe Wirksamkeit von Kadcyla ab der Third-Line bei vorbehandelten Patientinnen mit HER2-positivem, metastasiertem Mammakarzinom. Gegenüber einer Herceptin-basierten Vergleichstherapie verlängerte Kadcyla das Gesamtüberleben der Patientinnen signifikant um 5 Monate.7 „Das Besondere an Kadcyla ist, dass die Substanz eine signifikant verbesserte Wirksamkeit mit einer sehr guten Verträglichkeit verbindet. Das heißt: Mit Kadcyla können wir das Überleben unserer Patientinnen lange und bei guter Lebensqualität verlängern“, so Weide. „Leider verlieren wir von Therapielinie zu Therapielinie einen Teil unserer Patientinnen. Wir setzen Kadcyla deshalb so früh wie möglich, also in der Second-Line, ein; nur so können möglichst viele Frauen von dieser wirksamen Substanz profitieren.“


Literaturverweise

  1. von Minckwitz G et al. N Engl J Med 2017; 377(2): 122-31
  2. Fachinformation Perjeta®, Stand: Juli 2017
  3. Swain S et al., N Engl J Med 2015; 372: 724-34
  4. Verma S et al., N Engl J Med 2012; 367: 1783-91
  5. AGO Kommission Mamma; Diagnostik und Therapie von Patientinnen mit primärem und metastasiertem Brustkrebs; Empfehlungen 2017. www.ago-online.de
  6. Gianni L et al., Lancet Oncol 2012; 13: 25-32
  7. Krop IE et al., Lancet Oncol 2017; 18: 743-54


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Eindeutige Kennzeichnung von biologischen Arzneimitteln in der medizinischen Kommunikation

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Roche ist ein globales Unternehmen mit Vorreiterrolle in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten und Diagnostika und ist darauf fokussiert, Menschen durch wissenschaftlichen Fortschritt ein besseres, längeres Leben zu ermöglichen. Dank der Kombination von Pharma und Diagnostika unter einem Dach ist Roche führend in der personalisierten Medizin – einer Strategie mit dem Ziel, jeder Patientin und jedem Patienten die bestmögliche Behandlung zukommen zu lassen.

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Seit der Gründung im Jahr 1896 erforscht Roche bessere Wege, um Krankheiten zu verhindern, zu erkennen und zu behandeln, und leistet einen nachhaltigen Beitrag zur gesellschaftlichen Entwicklung. Zum Ziel des Unternehmens gehört es, durch Kooperationen mit allen relevanten Partnern den Zugang von Patientinnen und Patienten zu medizinischen Innovationen zu verbessern. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen heute 30 von Roche entwickelte Medikamente, dar-unter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Krebsmedikamente. Ausgezeichnet wurde Roche zudem bereits das achte Jahr in Folge als das nachhaltigste Unternehmen innerhalb der Pharma-, Biotechnologie- und Life-Sciences-Branche im Dow Jones Sustainability Index.

Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist in über 100 Ländern tätig und beschäftigte 2016 weltweit über 94.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Im Jahr 2016 investierte Roche CHF 9,9 Milliarden in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von CHF 50,6 Milliarden. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan.

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Roche beschäftigt in Deutschland rund 15.900 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in den Bereichen Pharma und Diagnostik. Das Unternehmen ist an den drei Standorten in Grenzach-Wyhlen (Roche Pharma AG), Mannheim (Roche Diagnostics GmbH, Roche Diabetes Care GmbH sowie Roche Diagnostics Deutschland GmbH und Roche Diabetes Care Deutschland GmbH) und Penzberg (Biotechnologie-Kompetenzzentrum, Roche Diagnostics GmbH) vertreten. Die Schwerpunkte erstrecken sich über die gesamte Wertschöpfungskette der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics: von Forschung und Entwicklung über Produktion, Logistik bis hin zu Marketing und Vertrieb, wobei jeder Standort neben dem Deutschland-Geschäft auch globale Aufgaben wahr-nimmt. Roche bekennt sich klar zu den deutschen Standorten und hat in den letzten fünf Jahren in diese rund 2 Milliarden Euro investiert.

  • Weitere Informationen zu Roche in Deutschland finden Sie unter www.roche.de



Roche Pharma AG

Die Roche Pharma AG im südbadischen Grenzach-Wyhlen verantwortet mit rund 1.400 hochqualifizierten Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern das deutsche Pharmageschäft. Dazu gehören Marketing und Vertrieb von Roche Medikamenten in Deutschland sowie der Austausch mit Wissenschaftlern, Forschern und Ärzten in Praxen und Krankenhäusern. Im Bereich der klinischen Forschung koordiniert der Standort alle zulassungsrelevanten Studien für Deutschland sowie Studien für bereits auf dem Markt befindliche Produkte. Für den europäischen Raum erfolgen in Grenzach-Wyhlen zudem zentrale Elemente der technischen Qualitätssicherung.


Quelle: Roche Pharma, 29.09.2017 (tB).

 
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