Drucken

NZW-Kongress 2018

Antikörper-Therapie des HER2-positiven Mammakarzinoms – von der Entwicklung bis zur therapeutischen Anwendung

Hamburg (26. Januar 2018) - Therapeutische Antikörper sind hochkomplexe Moleküle, die unter anderem in der Behandlung onkologischer Erkrankungen entscheidende Fortschritte erzielt haben. Ein Beispiel dafür ist Herceptin® (Trastuzumab) zur Therapie des HER2-positiven Mammakarzinoms. Dessen Wirksamkeit ist in zahlreichen Studien umfassend belegt. Zulassungen biosimilarer Antikörper, nicht-identische Nachahmerprodukte der Referenz-Arzneimittel, führen zu Fragen bei der Verschreibung von Biologika. Konsequenzen für Ärzte und Apotheker im klinischen Alltag diskutierten Prof. Dr. Andreas Schneeweiss, Dr. Tilman Schöning (beide Heidelberg) und Dr. Thomas Link, Penzberg, unter dem Vorsitz von Prof. Dr. Irene Krämer, Mainz, im Rahmen eines Symposiums von Roche auf dem NZW-Kongress.



Bedeutung von Masterzellklon und Prozess bei der Herstellung therapeutischer Antikörper

Biologische Arzneimittel werden mithilfe gentechnisch veränderter lebender Zellen biotechnologisch hergestellt. Der Masterzellklon und tausende Einzelschritte des Herstellprozesses bestimmen das Produkt. Aufgrund dieser Komplexität und ihrer Größe von mehreren zehntausend Atomen sind therapeutische Antikörper nicht exakt kopierbar. Biosimilare Antikörper werden aus anderen Zelllinien und mittels unterschiedlicher Herstellungsverfahren produziert. „Biologische Arzneimittel, die von verschiedenen Herstellern produziert werden, können daher nie identisch, sondern nur ähnlich sein“, erläuterte Link, Leiter Zellkulturprozessentwicklung bei Roche in Penzberg.


Antikörper-Therapie des HER2-positiven Mammakarzinoms – Ärztliche Sicht

Herceptin gilt als Durchbruch in der Behandlung des HER2-positiven Mammakarzinoms. Eine Vielzahl von klinischen Studien belegt die Wirksamkeit und Verträglichkeit des ersten zielgerichteten HER2-Antikörpers beim frühen und metastasierten Brustkrebs. Bei früher Diagnose und Therapie haben die betroffenen Frauen damit heute eine hohe Chance auf Heilung. Der Original-Antikörper Herceptin kann sowohl intravenös als auch subkutan verabreicht werden. Als Kombinationspartner von Perjeta® (Pertuzumab) und Bestandteil von Kadcyla®▼ (Trastuzumab Emtansin) ist Herceptin zudem die Basis für die Weiterentwicklung der Therapie des HER2-positiven Mammakarzinoms.

Die Zulassungswege biosimilarer Antikörper unterscheiden sich von jenen der Original-Präparate: „Biosimilare Antikörper sind ähnlich aber nicht gleich dem Original-Antikörper. Sie müssen in einer sensitiven Patientengruppe in engen vorgegebenen Grenzen Vergleichbarkeit mit dem Original bezüglich eines Surrogatmarkers, wie zum Beispiel der Ansprechrate, zeigen. Eine Überlebensverbesserung wie beim Original muss nicht nachgewiesen werden“, erklärte Schneeweiss, Sektionsleiter Gynäkologische Onkologie, Nationales Centrum für Tumorerkrankungen in Heidelberg. Ist diese Prüfung in einer Indikation erbracht, darf auf alle weiteren Indikationen des Original-Biologikums extrapoliert werden. Wie für jeden neuen Wirkstoff fordert die Zulassungsbehörde allerdings einen umfassenden Risiko-Management-Plan mit zusätzlicher Überwachung (schwarzes Dreieck).


Zunehmende Komplexität durch zunehmendes Angebot – Apotheker-Sicht

Die Einführung von Biosimilars führt zu mehr Wettbewerb und eröffnet ein substanzielles Einsparpotenzial. Bei der Entscheidung für den Einsatz eines Biologikums sind neben dem Preis jedoch aus pharmazeutischer Perspektive weitere Kriterien zu berücksichtigen, wie beispielsweise die vorliegende wissenschaftliche Evidenz, Sicherheits- und Stabilitätsdaten, der Umgang mit extrapolierten Indikationen, erforderliche Pharmakovigilanz-Maßnahmen und die Lieferfähigkeit des Herstellers.

Die Therapieentscheidung liegt beim Arzt und sollte primär auf medizinischen Überlegungen basieren. Eine Substitution durch den Apotheker ist nicht zulässig. Aufgaben speziell für den Apotheker sieht Schöning, stellvertretender Apothekenleiter am Universitätsklinikum Heidelberg, daher insbesondere bei der Sicherstellung eines Verschreibungsprozesses mit vollständiger Dokumentation, der jederzeit Sicherheit für Apotheker, Arzt und Patient bietet. Die Verschreibung von Biologika sollte daher immer unter Angabe des Handelsnamens erfolgen, um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten. Darüber hinaus ist der Apotheker verantwortlich für die Implementierung von sicheren Prozessen zum Einsatz der Biologika sowie die Unterstützung bei der Umsetzung aller Pharmakovigilanz-Prozesse inkl. der Nebenwirkungsmeldungen. Letztlich sollte dem Einsatz von Biologika, ob Original oder Biosimilar, in der klinischen Praxis laut Schöning immer die Festlegung von definierten Rahmenbedingungen auf Klinikebene vorausgehen. Damit sei eine sichere Anwendung möglich und medizinisch nicht begründete Produktwechsel bei laufender Therapie, sogenannte Switches, würden vermieden

 

  • ▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Bitte melden Sie Nebenwirkungen an die Roche Pharma AG ( Diese E-Mail-Adresse ist gegen Spambots geschützt! JavaScript muss aktiviert werden, damit sie angezeigt werden kann. oder Fax +49 (0)7624 / 14-3183) oder an das Paul-Ehrlich-Institut (www.pei.de oder Fax: +49 (0)6103 / 77-1234).


  • Eindeutige Kennzeichnung von biologischen Arzneimitteln in der medizinischen Kommunikation

    Für die Patientensicherheit ist es wichtig, biologische Arzneimittel durch ihren Handelsnamen klar zu kennzeichnen. Nur so kann gewährleistet werden, dass mögliche Nebenwirkungen eindeutig einem bestimmten Produkt zugeordnet und zurückverfolgt werden können. Analog europäischer behördlicher Vorgaben für die Dokumentation des Handelsnamens in der Patientenakte nennt Roche in Publikationen, Texten und Presseinformationen deshalb neben dem internationalen Freinamen auch den Handelsnamen.


Roche weltweit

Roche ist ein globales Unternehmen mit Vorreiterrolle in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten und Diagnostika und ist darauf fokussiert, Menschen durch wissenschaftlichen Fortschritt ein besseres, längeres Leben zu ermöglichen. Dank der Kombination von Pharma und Diagnostika unter einem Dach ist Roche führend in der personalisierten Medizin – einer Strategie mit dem Ziel, jeder Patientin und jedem Patienten die bestmögliche Behandlung zukommen zu lassen.

Roche ist das größte Biotech-Unternehmen weltweit mit differenzierten Medikamenten für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche ist auch der bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement.

Seit der Gründung im Jahr 1896 erforscht Roche bessere Wege, um Krankheiten zu verhindern, zu erkennen und zu behandeln, und leistet einen nachhaltigen Beitrag zur gesellschaftlichen Entwicklung. Zum Ziel des Unternehmens gehört es, durch Kooperationen mit allen relevanten Partnern den Zugang von Patientinnen und Patienten zu medizinischen Innovationen zu verbessern. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen heute 30 von Roche entwickelte Medikamente, dar-unter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Krebsmedikamente. Ausgezeichnet wurde Roche zudem bereits das achte Jahr in Folge als das nachhaltigste Unternehmen innerhalb der Pharma-, Biotechnologie- und Life-Sciences-Branche im Dow Jones Sustainability Index.

Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist in über 100 Ländern tätig und beschäftigte 2016 weltweit über 94.000 Mitar-beiterinnen und Mitarbeiter. Im Jahr 2016 investierte Roche CHF 9,9 Milliarden in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von CHF 50,6 Milliarden. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan.

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.


Roche in Deutschland

Roche beschäftigt in Deutschland rund 15.900 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in den Bereichen Pharma und Diagnostik. Das Unternehmen ist an den drei Standorten in Grenzach-Wyhlen (Roche Pharma AG), Mannheim (Roche Diagnostics GmbH, Roche Diabetes Care GmbH sowie Roche Diagnostics Deutschland GmbH und Roche Diabetes Care Deutschland GmbH) und Penzberg (Biotechnologie-Kompetenzzentrum, Roche Diagnostics GmbH) vertreten. Die Schwerpunkte erstrecken sich über die gesamte Wertschöpfungskette der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics: von Forschung und Entwicklung über Produktion, Logistik bis hin zu Marketing und Vertrieb, wobei jeder Standort neben dem Deutschland-Geschäft auch globale Aufgaben wahrnimmt. Roche bekennt sich klar zu den deutschen Standorten und hat in den letzten fünf Jahren in diese rund 2 Milliarden Euro investiert.

  • Weitere Informationen zu Roche in Deutschland finden Sie unter www.roche.de


Roche Pharma AG

Die Roche Pharma AG im südbadischen Grenzach-Wyhlen verantwortet mit rund 1.400 hochqualifizierten Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern das deutsche Pharmageschäft. Dazu gehören Marketing und Vertrieb von Roche Medikamenten in Deutschland sowie der Austausch mit Wissenschaftlern, Forschern und Ärzten in Praxen und Krankenhäusern. Im Bereich der klinischen Forschung koordiniert der Standort alle zulassungsrelevanten Studien für Deutschland sowie Studien für bereits auf dem Markt befindliche Produkte. Für den europäischen Raum erfolgen in Grenzach-Wyhlen zudem zentrale Elemente der technischen Qualitätssicherung.


Quelle: Roche Pharma, 26.01.2018 (tB).