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Amgen stellt auf dem ASH-Kongress 2015 neue Studiendaten zu Blincyto® (Blinatumomab) bei akuter lymphatischer Leukämie vor

Positive Ergebnisse bei schwer therapierbaren Patienten-Untergruppen

 

MÜNCHEN (17. Dezember 2015) – Amgen (NASDAQ:AMGN) gibt im Rahmen der 57. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) in Orlando (Florida, USA) bekannt, dass neue Studiendaten aus drei Phase II-Studien die Wirksamkeit und Sicherheit von BLINCYTO® (Blinatumomab) zur Behandlung von Erwachsenen mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL) bestätigen.


In der multizentrischen, einarmigen Phase II-Studie BLAST erzielten Patienten mit einer B-Vorläufer-ALL und minimaler Resterkrankung (minimal residual disease; MRD), die Blinatumomab als Monotherapie erhielten, eine klinisch bedeutsame rezidivfreie Überlebenszeit (relapse-free survival; RFS). Diese wurde als wichtiger sekundärer Endpunkt in der Studie gemessen (Abstract #680). Das mediane RFS betrug 18,9 Monate nach Beginn der Therapie mit Blinatumomab. Eine MRD ist definiert als im Körper verbliebene Leukämiezellen, die mit Standardmethoden nicht mehr nachweisbar sind. Die Ergebnisse der Phase II-Studie BLAST wurden auch in der Best of ASH Session am 8. Dezember vorgestellt.

 

Weitere Vorträge stellten das Potential von Blinatumomab bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom positiver (Ph+), rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer ALL (Abstract #679) heraus. Ebenfalls bestätigten sie die Wirksamkeit von Blinatumomab bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom negativer (Ph-), rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer ALL und vorangegangener allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (alloHSZT) (Abstract #861).

 

„Ein wesentliches Ziel bei der Behandlung von Blutkrebs ist es, einen Rückfall zu verhindern“, sagte Dr. Stefan Kropff, Medizinischer Direktor bei der Amgen GmbH, Deutschland. „Eine nicht mehr nachweisbare minimale Resterkrankung bzw. ein MRDSeite Ansprechen (MRD-Negativität) zu erreichen ist wichtig, da dies für ALL-Patienten ein geringeres Risiko für einen Rückfall bedeutet, verglichen mit Patienten, die eine MRD haben. Die auf dem ASH-Kongress vorgestellten Daten sind vielversprechend, weil sie zeigen, dass Blinatumomab das Potential für die Behandlung eines breiteren Spektrums an ALL-Patienten aufweisen könnte. Damit sind auch diejenigen eingeschlossen, die sich in einem früheren Stadium der Erkrankung befinden.“

 

Die ALL ist eine seltene, rasch fortschreitende Krebserkrankung des Blutes und des Knochenmarks.1,2 Für Erwachsene mit rezidivierter oder refraktärer ALL liegt das mediane Gesamtüberleben (overall survival; OS) bei drei bis fünf Monaten.3 Aktuell gibt es kein allgemein anerkanntes Behandlungsschema für Patienten mit nach einer Chemotherapie rezidivierten oder refraktären ALL.4 Etwa 15-30 Prozent der erwachsenen ALL-Patienten sind Ph+ und sprechen in der Regel nur schlecht auf die Standardtherapie an, haben eine kurze Remissionsdauer und eine niedrige Überlebensrate.5

 

Die Abstracts stehen auf der Website des ASH-Kongress zum Download zur Verfügung.

 

ASH Abstract #680: Long-Term Outcomes After Blinatumomab Treatment: Follow-up of a Phase 2 Study in Patients With Minimal Residual Disease (MRD) Positive B-cell Precursor ALL

 

  • Das langfristige Follow-Up der Phase II-Studie ’203 (BLAST) umfasst 116 Patienten mit B-Vorläufer-ALL und einer trotz Chemotherapie noch nachweisbaren MRD. Nach einem Zyklus Blinatumomab erzielten 78 Prozent der Patienten eine MRDNegativität. Diese Patienten erreichten ein längeres Gesamtüberleben (OS) und ein längeres rezidivfreies Überleben als Patienten ohne komplettes MRD-Ansprechen. Das mediane OS betrug bei MRD-negativen Patienten 40,4 Monate (vs. 12 Monate).
  • Die klinisch relevantesten unerwünschten Ereignisse (adverse events; AE) waren neurologische Ereignisse, einschließlich Tremor (30 Prozent), Aphasie (13 Prozent), Schwindel (8 Prozent), Ataxie und Parästhesie (jeweils 6 Prozent) sowie Enzephalopathie (5 Prozent). Mit der Therapiedauer reduzierte sich die Häufigkeit der neurologischen Reaktionen (47 Prozent in Zyklus 1; 24 Prozent in Zyklus 2, jeweils 15 Prozent in den Zyklen 3 und 4) und der neurologischen Ereignisse mit Schweregrad 3 oder höher (10 Prozent in Zyklus 1; 4 Prozent in Zyklus 2, jeweils 0 Prozent in den Zyklen 3 und 4).

 

ASH Abstract #679: Complete Molecular and Hematologic Response in Adult Patients with Relapsed/Refractory (R/R) Philadelphia Chromosome-Positive B-Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL) Following Treatment with Blinatumomab: Results from a Phase 2 Single-Arm, Multicenter Study (ALCANTARA)

 

  • Die Phase II-Studie ALCANTARA untersuchte die Wirksamkeit von Blinatumomab bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ B-Vorläufer-ALL, die auf eine Therapie mit einem Tyrosinkinaseinhibitor (TKI) der zweiten Generation nicht ansprachen. 36 Prozent der Patienten erzielten innerhalb der ersten zwei Blinatumomab-Behandlungszyklen eine komplette Remission oder eine komplette Remission mit einer partiellen hämatologischen Erholung (CR/CRh). Von den Patienten, die eine CR/CRh erreichten, erzielten 88 Prozent ein komplettes MRD-Ansprechen. Vergleichbare Ansprechraten wurden auch bei Patienten mit Mutationen in der Kinasedomäne des BCR-ABL-Proteins erreicht (vier der zehn Patienten mit T315IMutation erzielten eine CR/CRh und ein komplettes MRD-Ansprechen).
  • Therapiebedingte AE mit Schweregrad 3 oder höher traten in 82 Prozent der Fälle auf. Am häufigsten waren febrile Neutropenie (27 Prozent), Thrombozytopenie (22 Prozent), Anämie (16 Prozent), Fieber (11 Prozent) und neurologische Ereignisse (7 Prozent). Es traten keine Fälle eines Zytokinfreisetzungs-Syndrom mit Schweregrad 3 oder höher auf.

 

ASH Abstract #861: Treatment with anti-CD19 BiTE® Blinatumomab in Adult Patients with Relapsed/Refractory B-precursor Acute Lymphoblastic Leukemia (r/r ALL) Post-Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation

 

  • In dieser Subgruppenauswertung der Phase II-Zulassungsstudie ’211 bei 64 Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Ph- B-Vorläufer ALL und vorangegangener alloHSZT führte die Behandlung mit Blinatumomab zu einer CR/CRh-Rate von 45 Prozent.
  • Insgesamt hatten 88 Prozent der Patienten therapiebedingte AEs mit Schweregrad 3 oder höher. Am häufigsten traten Neutropenie (22 Prozent), febrile Neutropenie (20 Prozent), Anämie (17 Prozent) und Thrombozytopenie (14 Prozent) auf. Bei sechs Patienten wurde eine therapiebedingte Transplantat-gegen-Wirt-Reaktion (GvHD) beobachtet, zwei davon mit Schweregrad 3 oder höher.

 

 

Über Blinatumomab (BLINCYTO®)

 

Blinatumomab ist ein bispezifisches T-Zell-verstärkendes Antikörperkonstrukt (BiTE®), das spezifisch an CD19 bindet, welches auf der Oberfläche von Zellen exprimiert wird, die der B-Linie entstammen, und an CD3, welches auf der Oberfläche von T-Zellen exprimiert wird. Blinatumomab ist in der EU für die Behandlung von Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom negativer (Ph-), rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer ALL zugelassen.6

 

 

Über die BiTE®-Technology

 

BiTE®-Antikörperkonstrukte repräsentieren eine Art von Immuntherapie, die dem körpereigenen Immunsystem hilft, maligne Zellen zu detektieren und zielgerichtet anzugehen. Die modifizierten Antikörperkonstrukte wurden so entwickelt, dass sie an zwei unterschiedliche Zielstrukturen gleichzeitig binden und so T-Zellen (weiße Blutzellen, die in der Lage sind, andere Zellen abzutöten, sofern sie als Bedrohung für den Körper wahrgenommen wurden) und Krebszellen zusammenbringen. BiTE®-Antikörperkonstrukte helfen dabei, die T-Zellen in Reichweite der Zielzellen zu bringen, damit sie Toxine injizieren und den Zelltod (Apoptose) der Krebszellen auslösen. BiTE®-Antikörperkonstrukte werden derzeit bei einer Vielzahl an Krebsarten untersucht.

 

 

Über Amgens Engagement in der Onkologie

 

Amgen Onkologie engagiert sich für Patienten, die unter besonders schweren Krebsarten leiden. Dazu gehören Tumoren, die nicht auf Medikamente ansprechen, oder die sich sehr schnell im ganzen Körper verbreiten und für die es nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten gibt. Supportive Therapien von Amgen helfen Patienten bei ihrem Kampf gegen bestimmte Nebenwirkungen einer starken Chemotherapie. Unsere Arzneimittel und Immuntherapien konzentrieren sich auf mehr als ein Dutzend verschiedener Krebserkrankungen und reichen von Blutkrebs bis zu soliden Tumoren. Amgen verfügt über eine jahrzehntelange Erfahrung in der Bereitstellung von Therapien für Krebspatienten und erweitert ständig sein Portfolio innovativer onkologischer Substanzen und Biosimilars.

 

 

Über Amgen

 

Amgen hat sich der Erschließung des Potenzials der Biologie für Patienten mit schweren Erkrankungen, für die ein besonders großer therapeutischer Bedarf besteht, verschrieben. Hierzu setzt das Unternehmen auf das Verständnis der menschlichen Biologie und die Entschlüsselung komplexer Erkrankungen mit Hilfe der modernen Humangenetik. Amgen nutzt seine Kompetenz in der Biologika-Herstellung zur Verbesserung von Behandlungsergebnissen und deutlichen Steigerung der Lebensqualität von Patienten. Seit 1980 gehört Amgen zu den Pionieren der Biotechnologie und ist heute das größte unabhängige Biotech-Unternehmen weltweit. Das Unternehmen versorgt Millionen Patienten auf der ganzen Welt und verfügt über eine Pipeline mit bahnbrechendem Potenzial.

 

 

 

Quellen 

  1. Cancer Research UK. Acute lymphoblastic leukaemia risks and causes. _http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/type/all/about/acute-lymphoblastic-leukaemia-risks-and-causes .   Accessed September 29, 2015.
  2. Mayo Clinic. “Acute lymphocytic leukemia.” Available at: _http://www.mayoclinic.com/health/acutelymphocytic-leukemia/DS00558. Accessed on March 5, 2015.
  3. Advani A.S. New immune strategies for the treatment of acute lymphoblastic leukemia: Antibodies and chimeric antigen receptors. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2013;2013:131-7. Retrieved from: _http://asheducationbook.hematologylibrary.org/content/2013/1/131.long.
  4. Davis T and Farag SS. Treating relapsed or refractory Philadelphia chromosome-negative acute lymphoblastic leukemia: liposome-encapsulated vincristine. Int J Nanomedicine. 2013:8 3479-3488.
  5. Faderl S et al. Outcome of Philadelphia chromosome-positive adult lymphoblastic leukemia. Leukemia and Lymphoma. 2000;36(3-4):263-273.
  6. Fachinformation BLINCYTO® Stand November 2015.

 

 


Quelle: Amgen, 17.12.2015 (tB).

 
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