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Zulassung für Obinutuzumab zur Therapie von Patienten mit vorbehandeltem follikulärem Lymphom

Grenzach-Wyhlen (28. Juni 2016) - Gazyvaro® ▼ (Obinutuzumab, Roche) wurde zur Therapie von Patienten mit vorbehandeltem follikulärem Lymphom (FL) zugelassen. Die Chemoimmuntherapie mit dem glykomodifizierten Typ-II-Anti-CD20-Antikörper Gazyvaro plus Bendamustin verdoppelte in der Zulassungsstudie GADOLIN das progressionsfreie Überleben und zeigte einen Überlebensvorteil gegenüber einer Monotherapie mit Bendamustin.1 „Die neue Zulassung von Gazyvaro in Kombination mit Bendamustin auf Basis der GADOLIN-Studie verbessert die therapeutischen Möglichkeiten für Patienten deutlich“, betonte Professor Christian Buske, Ärztlicher Direktor am Comprehensive Cancer Center (CCCU) am Universitätsklinikum Ulm. Patienten mit follikulärem Lymphom mit einem Progress während oder nach einer MabThera®-haltigen Induktions- und Erhaltungstherapie hatten bis dato nur begrenzte Behandlungsoptionen; die neue Therapie ist daher von großer klinischer Relevanz.

Doppelt so lange progressionsfrei sowie Überlebensvorteil unter Gazyvaro

Die Phase-III-Studie GADOLIN zeigte zur geplanten Interimsanalyse signifikant überlegene Daten für die iNHL Patienten. Daher wurde die Zulassungsstudie bereits vorzeitig ausgewertet. Unabhängige Gutachter bestätigten der Kombination Obinutuzumab plus Bendamustin das PFS -Risiko gegenüber einer Bendamustin-Monotherapie um 45 % (HR: 0,55, 95 %-KI: 0,40 - 0,74, p = 0,0001) zu senken. Patienten unter Gazyvaro blieben nach Prüfarzt-Beurteilung mehr als doppelt so lange progressionsfrei (29,2 vs. 14,0 Monate). Auch dieser Unterschied war gegenüber dem Studienarm mit Bendamustin alleine signifikant (HR: 0,52; 95 %-KI: 0,39 - 0,70; p = 0,0001). Gleichzeitig wurde ein gutes Verträglichkeitsprofil von Obinutuzumab in Kombination mit Bendamustin beobachtet; neue Sicherheitssignale wurden nicht festgestellt.

Eine auf dem EHA-Kongress 2016 (European Hematology Association) vorgestellte Analyse der FL-Patienten (81 %; n = 321) aus der GADOLIN-Studie bestätigte die Effizienz und das gute Verträglichkeitsprofil von Obinutuzumab plus Bendamustin in der Induktions- und anschließenden Erhaltungstherapie. Die Auswertung der Prüfärzte zeigte ein mehr als doppelt so langes PFS unter der Chemoimmuntherapie im Vergleich zu Bendamustin mono (29,2 vs. 13,7 Monate; HR: 0,48)2 und einen Überlebensvorteil (HR: 0,62, 95 %-KI: 0,39 – 0,98, p = 0,04) in der aktuellsten Analyse1.


Raten für MRD-Negativität annähernd verdoppelt

Untersuchungen zur minimalen Resterkrankung (MRD: minimal residual disease) illustrieren die hohe therapeutische Effektivität von Gazyvaro für diese schwierig zu therapierenden, vorbehandelten FL-Patienten. In der GADOLIN-Studie erreichte ein nahezu doppelt so großer Anteil Patienten im Gazyvaro-Studienarm MRD-Negativität zum Ende der Induktionstherapie, verglichen mit dem Studienarm unter Bendamustin (82 % vs. 43 %, p < 0,0001)3. Die Krankheitsaktivität unterhalb der Nachweisgrenze (MRD-Negativität) korrelierte dabei mit verlängertem PFS.


Die GADOLIN-Studie

In der multizentrischen internationalen klinischen Phase-III-Studie GADOLIN wurden insgesamt 396 Patienten mit vorbehandelten indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen randomisiert, die auf eine MabThera-haltige Therapie nicht angesprochen oder innerhalb von drei Jahren nach Therapiebeginn einen Progress entwickelt hatten. Von diesen Patienten hatte die Mehrzahl (81 %, n = 321) ein follikuläres Lymphom. Primärer Endpunkt war das progressionsfreie Überleben, bewertet durch ein unabhängiges Prüfkomitee (IRC-PFS; IRC = independent review committee). Als sekundäre Endpunkte wurden u. a. das PFS nach Einschätzung durch die Prüfärzte (investigator-assessed PFS) untersucht sowie die Sicherheit der Therapie, das Gesamtüberleben, MRD und das Ansprechen.


Literaturverweise

  1. [1] Trneny M et al., EHA 2016, Abstract #S440
  2. [2] Pott C, Belada D, Danesi N et al., ASH 2015, Abstract #3978
  3. [3] Sehn LH et al., J Clin Oncol 2015; 33 (suppl) Abstract #LBA8502

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Für die Patientensicherheit ist es wichtig, biologische Arzneimittel durch ihren Handelsnamen klar zu kennzeichnen. Nur so kann gewährleistet werden, dass mögliche Nebenwirkungen eindeutig einem bestimmten Produkt zugeordnet und zurückverfolgt werden können. Analog europäischer behördlicher Vorgaben für die Dokumentation des Handelsnamens in der Patientenakte nennt Roche in Publikationen, Texten und Presseinformationen deshalb neben dem internationalen Freinamen auch den Handelsnamen.

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Die Roche Pharma AG im südbadischen Grenzach-Wyhlen verantwortet mit rund 1.300 hochqualifizierten Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern das deutsche Pharmageschäft. Dazu gehören Marketing und Vertrieb von Roche Medikamenten in Deutschland sowie der Austausch mit Wissenschaftlern, Forschern und Ärzten in Praxen und Krankenhäusern. Im Bereich der klinischen Forschung koordiniert der Standort alle zulassungsrelevanten Studien für Deutschland sowie Studien für bereits auf dem Markt befindliche Produkte. Für den europäischen Raum erfolgen in Grenzach-Wyhlen zudem zentrale Elemente der technischen Qualitätssicherung.


Quelle: Roche Pharma, 28.06.2016 (tB).