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SABCS 2016: Studienupdate TRYPHAENA

Aktuelle Daten untermauern Stellenwert von Perjeta + Herceptin beim frühen HER2-positiven Mammakarzinom

Grenzach-Wyhlen/San Antonio (12. Dezember 2016) - Die Zulassung von Perjeta®▼ (Pertuzumab) für die neoadjuvante Therapie des HER2-positiven Mammakarzinoms hat die Prognose der Patientinnen entscheidend verbessert: In der zulassungsrelevanten NeoSphere-Studie wurde die Rate pathologischer Komplettremissionen in Brust und Axilla (pCR; ypT0/is ypN0) durch die Hinzunahme von Perjeta zu Herceptin® (Trastuzumab) und Chemotherapie nahezu verdoppelt.1 Auf dem diesjährigen San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) wurden Langzeitdaten der Sicherheitsstudie TRYPHAENA präsentiert, die die bisherigen Erkenntnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit von Perjeta beim frühen HER2-positiven Mammakarzinom unterstützen.2

Die dreiarmige Studie TRYPHAENA untersuchte den neoadjuvanten Einsatz von Perjeta/Herceptin in Kombination mit einer Anthrazyklin- oder Carboplatin-basierten Chemotherapie.3 Die aktuellen Daten vom SABCS zeigen: Unter Perjeta plus Herceptin in Kombination mit einer Anthrazyklin- oder Carboplatin-basierten Chemotherapie waren nach drei Jahren 87 bis 90 % der Patientinnen krankheitsfrei. Unter der doppelten HER2-gerichteten Antikörper-Blockade wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet. Auch die Inzidenz kardialer Ereignisse (Linksventrikuläre systolische Dysfunktionen [LVSD], Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion [LVEF]) war während der dreijährigen Nachbeobachtungszeit in allen drei Studienarmen vergleichbar.2


Nahezu verdoppelte pCR-Rate mit Perjeta

Die aktuellen Daten der TRYPHAENA-Studie ergänzen die Erkenntnisse aus der zulassungsrelevanten NeoSphere-Studie. In der Phase-II-Studie erreichten Patientinnen, die Perjeta zusätzlich zu Herceptin und Docetaxel erhielten, nahezu doppelt so häufig eine pCR in Brust und Axilla (ypT0/is ypN0) – die pCR-Rate erhöhte sich signifikant von 21,5 auf 39,3 % (p = 0,0063).1 Die Daten einer exploratorischen Langzeitauswertung über fünf Jahre zeigten zudem einen positiven Trend für das krankheitsfreie Überleben (DFS) der Patientinnen (84 % vs. 81 %; HR: 0,60; 95 %-KI: 0,28–1,27).4


Erfolgskonzept der doppelten HER2-gerichteten Antikörper-Blockade

„Perjeta/Herceptin in Kombination mit Docetaxel ist uneingeschränkter Standard of Care in der First-Line-Therapie des HER2-positiven metastasierten Mammakarzinoms“, erinnerte Prof. Dr. Andreas Schneeweiss, Heidelberg. In dieser Situation verlängert die Hinzunahme von Perjeta zu Herceptin plus Docetaxel das mediane Gesamtüberleben der Patientinnen signifikant und klinisch hochrelevant um 15,7 Monate auf fast 5 Jahre (56,5 vs. 40,8 Monate; HR: 0,68; p < 0,001).5 Beim frühen HER2-positiven Mammakarzinom ist die doppelte HER2-gerichtete Antikörper-Blockade mit Perjeta und Herceptin in Kombination mit einer Chemotherapie seit 2015 für die Neoadjuvanz zugelassen. „Die bisherigen Studiendaten beim frühen HER2-positiven Mammakarzinom bestätigen das Erfolgskonzept und stimmen uns zuversichtlich, dass die Hinzunahme von Perjeta zu Herceptin und einer Chemotherapie auch in der Adjuvanz zu einem Wirksamkeitsvorteil für die Patientinnen führen wird.“ Der adjuvante Einsatz der doppelten HER2-gerichteten Antikörper-Blockade wird aktuell in der Phase-III-Studie APHINITY untersucht. Erste Resultate werden noch für das Jahr 2017 erwartet.


Einsatz von Perjeta in der Neoadjuvanz

Die neoadjuvante Zulassung von Perjeta gilt in Kombination mit Herceptin und Chemotherapie für Frauen mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem, inflammatorischem oder frühem Mammakarzinom mit hohem Rezidivrisiko.6 „Eine HER2-Überexpression ist per se mit einem erhöhten Risiko assoziiert“, betonte Schneeweiss. „Zusätzliche Risikofaktoren sind ein Lymphknotenbefall (N+), eine Tumorgröße ≥2 cm oder weitere Risikofaktoren, wie z. B. ein negativer Hormonrezeptor-Status, ein schlecht differenziertes Karzinom (G3) oder ein hoher Proliferationsindex. Die neoadjuvante Therapie mit Perjeta/Herceptin ist daher für sehr viele Patientinnen indiziert.“


Literaturverweise

  1. Gianni L et al., Lancet Oncol 2012; 13: 25-32
  2. Schneeweiss A et al., SABCS: Abstract P4-21-02
  3. Schneeweiss A et al., Ann Oncol 2013; 24(9): 2278-84
  4. Gianni L et al., Lancet Oncol 2016, 17: 791-800
  5. Swain S et al., N Engl J Med 2015; 372: 724-32
  6. Fachinformation Perjeta®, Stand: September 2015
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  • Eindeutige Kennzeichnung von biologischen Arzneimitteln in der medizinischen Kommunikation

    Für die Patientensicherheit ist es wichtig, biologische Arzneimittel durch ihren Handelsnamen klar zu kennzeichnen. Nur so kann gewährleistet werden, dass mögliche Nebenwirkungen eindeutig einem bestimmten Produkt zugeordnet und zurückverfolgt werden können. Analog europäischer behördlicher Vorgaben für die Dokumentation des Handelsnamens in der Patientenakte nennt Roche in Publikationen, Texten und Presseinformationen deshalb neben dem internationalen Freinamen auch den Handelsnamen.



Roche weltweit

Roche ist ein globales Unternehmen mit Vorreiterrolle in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten und Diagnostika und ist darauf fokussiert, Menschen durch wissenschaftlichen Fortschritt ein besseres, längeres Leben zu ermöglichen. Roche ist das größte Biotech-Unternehmen weltweit mit differenzierten Medikamenten für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche ist auch der bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. Dank der Kombination von Pharma und Diagnostika unter einem Dach ist Roche führend in der Personalisierten Medizin – einer Strategie mit dem Ziel, jedem Patienten die bestmögliche Behandlung zukommen zu lassen. Seit der Gründung im Jahr 1896 erforscht Roche bessere Wege, um Krankheiten zu verhindern, zu erkennen und zu behandeln und leistet einen nachhaltigen Beitrag zur gesellschaftlichen Entwicklung. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen heute 29 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Krebsmedikamente. Ausgezeichnet wurde Roche zudem bereits das siebte Jahr in Folge als das nachhaltigste Unternehmen innerhalb der Pharma-, Biotechnologie- und Life-Sciences-Branche im Dow Jones Sustainability Index. Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz ist in über 100 Ländern tätig und beschäftigte 2015 weltweit über 91.700 Mitarbeitende. Im Jahr 2015 investierte Roche CHF 9,3 Milliarden in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von CHF 48,1 Milliarden. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan.


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Roche in Deutschland

Roche beschäftigt in Deutschland rund 15.400 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in den Bereichen Pharma und Diagnostik. Das Unternehmen ist an den drei Standorten in Grenzach-Wyhlen (Roche Pharma AG), Mannheim (Roche Diagnostics GmbH, Roche Diabetes Care GmbH sowie Roche Diagnostics Deutschland GmbH und Roche Diabetes Care Deutschland GmbH) und Penzberg (Biotechnologie-Kompetenzzentrum, Roche Diagnostics GmbH) vertreten. Die Schwerpunkte erstrecken sich über die gesamte Wertschöpfungskette der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics: von Forschung und Entwicklung über Produktion, Logistik bis hin zu Marketing und Vertrieb, wobei jeder Standort neben dem Deutschland-Geschäft auch globale Aufgaben wahrnimmt. Roche bekennt sich klar zu den deutschen Standorten und hat in den letzten fünf Jahren in diese rund 2 Milliarden Euro investiert.

  • Weitere Informationen zu Roche in Deutschland finden Sie unter www.roche.de


Roche Pharma AG

Die Roche Pharma AG im südbadischen Grenzach-Wyhlen verantwortet mit rund 1.300 hochqualifizierten Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern das deutsche Pharmageschäft. Dazu gehören Marketing und Vertrieb von Roche Medikamenten in Deutschland sowie der Austausch mit Wissenschaftlern, Forschern und Ärzten in Praxen und Krankenhäusern. Im Bereich der klinischen Forschung koordiniert der Standort alle zulassungsrelevanten Studien für Deutschland sowie Studien für bereits auf dem Markt befindliche Produkte. Für den europäischen Raum erfolgen in Grenzach-Wyhlen zudem zentrale Elemente der technischen Qualitätssicherung.
 


Quelle: Roche Pharma, 12.12.2016 (tB).

 
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