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EMA empfiehlt Zulassung

Trastuzumab SC für die Behandlung des HER2-positiven Mammakarzinoms

 

Grenzach-Wyhlen (2. Juli 2013) - Der Ausschuss für Humanmedizin (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat sich für die Zulassung der subkutanen (SC) Formulierung von Herceptin® (Trastuzumab Roche) beim HER2-positiven Mammakarzinom ausgesprochen. Für die betroffenen Frauen ist dies ein wichtiges Signal: Gegenüber der intravenösen (i.v.) Applikation ermöglicht Trastuzumab SC eine deutlich schnellere und weniger schmerzhafte Therapieanwendung. Wie die Daten der zulassungsrelevanten Studie HannaH belegen, geht die Behandlung mit der subkutanen Formulierung von Trastuzumab Roche mit der bewährten hohen Wirksamkeit und Sicherheit des Antikörpers einher [1]. Die Zulassung für Trastuzumab SC wird nun für das 3. Quartal 2013 erwartet.

 

In der Behandlung des HER2-positiven Mammakarzinoms ist Trastuzumab Roche ein seit Jahren bewährter Standard. Sowohl in der frühen als auch der fortgeschrittenen Krankheitssituation bietet der erste gegen HER2-gerichtete Antikörper den betroffenen Frauen die Aussicht auf ein signifikant verlängertes Leben. „In den vergangenen 14 Jahren hat Trastuzumab Roche die Therapie des HER2-positiven Mammakarzinoms revolutioniert“, betonte Hal Barron, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung bei Roche. „Heute werden allein in Europa jedes Jahr mehr als 80.000 Patientinnen mit Trastuzumab Roche behandelt. Durch die EU-Zulassung von Trastuzumab SC würde die Behandlung für die Patientinnen erheblich schneller, einfacher und angenehmer.“ 

 

 

HannaH-Studie belegt Äquieffizienz

 

Das positive Votum der EMA stützt sich auf die überzeugenden Ergebnisse der HannaH-Studie. In der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie erwies sich die vom Körpergewicht unabhängige fixe Dosierung von Trastuzumab SC (600 mg) gegenüber der intravenösen Standarddosierung (8 mg/kg initial gefolgt von 6 mg/kg q3w) als nicht unterlegen. Sowohl hinsichtlich der Wirkstoffkonzentration im Blut (SC: 69,0 μg/ml bzw. i.v.: 51,8 μg/ml; jeweils geometrisches Mittel der Ctrough im 7. Zyklus) als auch der Rate an pathologischen Komplettremissionen (pCR) zum Zeitpunkt der Operation (SC: 45,4 % bzw. i.v. 40,7 %) waren subkutan und intravenös verabreichtes Trastuzumab Roche vergleichbar. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet [1].

 

 

Neun von zehn Patientinnen bevorzugen Trastuzumab SC

 

Hauptvorteil für die Patientinnen und das medizinische Fachpersonal ist die schnellere Verabreichung von Trastuzumab SC: Die Anwendung der fixen Dosierung von Trastuzumab SC erfolgt in weniger als 5 Minuten – verglichen mit bis zu 90 Minuten bei intravenöser Applikation [1, 2]. Zudem wird die subkutane Darreichung von vielen Patientinnen als weniger schmerzhaft und belastend empfunden. Welchen enormen Stellenwert diese Vorteile für die Patientinnen haben, belegen die Daten der PrefHer-Studie: Nach Abschluss einer sequenziellen Behandlungsphase mit Trastuzumab SC und i.v. gaben neun von zehn Patientinnen an, die subkutane Anwendung der intravenösen Applikation vorzuziehen (SC: 91,5 % vs. i.v. 6,8 %; p < 0,0001) [2].

 

 

Quellen 

  1. Ismael G et al., Lancet Oncol 2012; 13(9): 869-78
  2. Pivot X et al., St. Gallen BCC 2013; Poster # 207

  

Über Roche

 

Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert auf die beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics. Als weltweit größtes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Infektionskrankheiten, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten sowie neurologische Erkrankungen. Roche ist führend im Diabetesmanagement und auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche. 2012 beschäftigte Roche weltweit über 82.000 Mitarbeitende und investierte mehr als
8 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von
45,5 Milliarden Franken. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter www.roche.com

 

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

 

 

Roche Pharma AG, Deutschland

 

Die Roche Pharma AG in Grenzach-Wyhlen beschäftigt über 1.200 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Von hier aus werden alle zulassungsrelevanten Studien für Deutschland koordiniert. Darüber hinaus werden auch Studien für bereits auf dem Markt befindliche Produkte durchgeführt. Von Grenzach-Wyhlen aus erfolgen zudem zentrale Elemente der technischen Qualitätssicherung für den gesamten europäischen Raum. Außerdem ist die Roche Pharma AG für das Marketing und den Vertrieb verschreibungspflichtiger Arzneimittel auf dem gesamten deutschen Markt zuständig. Weitere Informationen zur Roche Pharma AG finden Sie unter www.roche.de

 


 

Quelle: Roche Pharma, 02.07.2013 (tB).

 
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