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Hautkrebs
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Neue Analysen aus dem Stellungnahmeverfahren zeigen weitere Vorteile des Wirkstoffs

Cobimetinib bei fortgeschrittenem Melanom mit BRAF-V600-Mutation: Zusatznutzen nunmehr beträchtlich

Köln (2. Juni 2016) - Cobimetinib (Handelsname Cotellic) ist seit November 2015 in Kombination mit Vemurafenib zur Behandlung von fortgeschrittenem schwarzem Hautkrebs zugelassen, und zwar bei Erwachsenen mit metastasiertem oder nicht mehr operablem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) fand in einer Dossierbewertung im März 2016 sowohl Vor- als auch Nachteile von Cobimetinib in Kombination mit Vemurafenib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, Vemurafenib allein. Daraus ergab sich ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen.

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Dabrafenib/Trametinib

Beträchtlicher Zusatznutzen für Männer mit fortgeschrittenem Melanom

 

  • Nachgereichte Studiendaten ermöglichen Quantifizierung
  • Für Frauen unverändert erheblicher Zusatznutzen

 

Köln (17. März 2016) - Dabrafenib (Handelsname Tafinlar) ist seit 2013 zur Behandlung von fortgeschrittenem schwarzem Hautkrebs zugelassen, und zwar bei Erwachsenen mit metastasiertem oder nicht mehr operablem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation. Seit September 2015 ist Dabrafenib für diese Indikation auch in Kombination mit Trametinib (Handelsname Mekinist) zugelassen. In zwei Dossierbewertungen stellte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) Ende 2015 fest: Für diese Kombinationstherapie gibt es einen Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen bei Frauen und auf einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen bei Männern.

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BRAFV600-Mutation-positives fortgeschrittenes Melanom

Kombinationstherapie Cobimetinib plus Vemurafenib zugelassen

 

Berlin (10. Dezember 2015) - Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat Cotellic® (Cobimetinib) in Kombination mit Zelboraf® (Vemurafenib) Ende November 2015 europaweit zugelassen. Die Zulassung ist ein weiterer bedeutender Meilenstein in der Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem BRAFV600-Mutation-positivem Melanom. In der zulassungsrelevanten coBRIM-Studie verlängerte die zusätzliche Gabe des MEK-Inhibitors Cobimetinib zum BRAF-Inhibitor Vemurafenib signifikant sowohl das progressionsfreie als auch das Gesamtüberleben im Vergleich zur Monotherapie. Die duale Hemmung wird deshalb für BRAF-mutierte Patienten mit fortgeschrittenem Melanom zum neuen Therapiestandard, so das Fazit der Experten im Rahmen der Zulassungs-Pressekonferenz der Roche Pharma AG.

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Cobimetinib und Vemurafenib

Prüfkombination überzeugt bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom

 

Bonn (16. Juni 2015) - Kombinationstherapien zählen zu den wirksamsten Strategien, um die Prognose von Krebspatienten weiter zu verbessern. Beim fortgeschrittenen BRAFV600-Melanom bestätigen dies erneut aktuelle Daten zur Kombination von Cobimetinib plus Vemurafenib (Zelboraf®), die erstmals auf der 51. Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago/Illinois, USA, präsentiert wurden: So verlängerte die zusätzliche Behandlung mit Cobimetinib in der Phase-III-Studie coBRIM das mediane progressionsfreie Überleben gegenüber der Vemurafenib-Monotherapie signifikant um mehr als fünf Monate.1 Im Rahmen einer Pressekonferenz der Roche Pharma AG in Bonn stellte PD Dr. Bastian Schilling, Essen, die positiven Studienergebnisse zur Kombinationstherapie vor und erläuterte deren Stellenwert für die künftige Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Melanom.

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Fortgeschrittenes Melanom

Erste Phase-III-Daten bestätigen das Potenzial der Kombinationstherapie Cobimetinib/Vemurafenib

 

Grenzach-Wyhlen (1. September 2014) - Trotz aller Weiterentwicklungen in der Therapie des malignen Melanoms bleibt der fortgeschrittene schwarze Hautkrebs eine schwer zu behandelnde und bösartige Erkrankung, für die weitere Behandlungsmöglichkeiten notwendig sind. Die Therapie Cobimetinib in Kombination mit Vemurafenib (Zelboraf®) hat das Potenzial, die Prognose der Betroffenen entscheidend zu verbessern. Bei Patienten mit einem BRAFV600-Mutations-positiven und inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Melanom führte die Kombinationstherapie nun zu einem signifikant längeren progressionsfreien Überleben. Das belegen die ersten Ergebnisse der Phase-III-Studie coBRIM, die erstmals auf dem diesjährigen Kongress der European Society for Medical Oncology (ESMO, 26. - 30. September 2014) präsentiert werden. Damit gibt es berechtigten Anlass zur Hoffnung, dass sich die Behandlungsmöglichkeiten weiter verbessern werden.

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Deutscher Krebskongress 2014

Neues zur Therapie des metastasierten Melanoms

 

Prof. Dr. med. Axel Hauschild

 

Berlin (21. Februar 2014) - Das maligne Melanom der Haut zeigt unter den Hautkrebserkrankungen den aggressivsten Verlauf mit dem größten Metastasierungspotenzial. Über mehrere Jahrzehnte hat sich die Prognose für Patienten mit fortgeschrittenem Melanom bezogen auf das progressionsfreie und Gesamtüberleben kaum verbessert. Dies hat sich in den letzten gut 2 Jahren durch die Einführung neuer zielgerichteter Therapien sowie Immuntherapien dramatisch geändert.

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Vielversprechende Therapieoption für Patienten mit fortgeschrittenem Melanom

Dabrafenib in der EU zugelassen

München (27. September 2013) - Die Europäische Arzneimittelzulassungsbehörde EMA hat den von GlaxoSmithKline (GSK) entwickelten Wirkstoff Dabrafenib (Handelsname Tafinlar ® ) zur Monotherapie erwachsener Patienten mit BRAF-V600 Mutation-positivem, nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom zugelassen. 1 Mit Dabrafenib steht nun eine weitere vielversprechende Behandlungsoption für das Melanom mit BRAF-V600-Mutation zur Verfügung. 1, 2

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Rote-Hand-Brief Zelboraf® (Vemurafenib)

Risiko für eine Progression maligner Erkrankungen und Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)

 

Berlin (3. September 2013) - Vemurafenib ist ein oral verfügbarer, niedermolekularer Inhibitor der BRAF-Serin-Threonin-Kinase und ist zugelassen als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRAF-V600 Mutation-positivem nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom.

 

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ErivedgeHedgehog-Signalweg-Inhibition

Positives CHMP-Votum für Vismodegib zur Behandlung des fortgeschrittenen Basalzellkarzinoms – einer seltenen, aber schwerwiegenden Form von Hautkrebs

 

Grenzach-Wyhlen (6. Mai 2013) - Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA (European Medicines Agency) hat sich am 26. April 2013 für die Zulassung des Hedgehog-Signalweg-Inhibitors Vismodegib (Erivedge®) zur Therapie des lokal fortgeschrittenen Basalzellkarzinoms (locally advanced BCC, laBCC) sowie des symptomatischen metastasierten Basalzellkarzinoms (mBCC) ausgesprochen. Die Empfehlung des CHMP gilt für erwachsene Patienten, bei denen eine Operation oder Strahlentherapie nicht geeignet ist. Mit Erivedge® wird für Patienten mit dieser aggressiven, entstellenden und potenziell lebensbedrohlichen Form des weißen Hautkrebs in Europa in Kürze erstmals eine Therapieoption zur Verfügung stehen [1, 2, 3].

 

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Frühe Nutzenbewertung

Roche nimmt Stellung zum G-BA Beschluss für Vemurafenib

 

Grenzach-Wyhlen (7. September 2012) - Am 6.9.2012 wurde im Rahmen der frühen Nutzenbewertung der G-BA Beschluss für Vemurafenib (Handelsname Zelboraf®) veröffentlicht. "Wir freuen uns, dass der G-BA Beschluss den medizinischen Nutzen von Vemurafenib für diese schwerst erkrankten Patienten widerspiegelt", so Dr. Hagen Pfundner, Vorstand der Roche Pharma AG.

 

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ASCO 2012: Zielgerichtete Therapie bei fortgeschrittenem Hautkrebs

Studien-Updates: Langzeitüberleben unter Vemurafenib und hohes Ansprechen auf Vismodegib

 

Frankfurt am Main (15. Juni 2012) - Auf dem diesjährigen Kongress der Amerikanischen Krebsgesellschaft (ASCO) in Chicago standen gleich zwei Medikamente gegen fortgeschrittenen Hautkrebs im Fokus: In der Indikation malignes Melanom wurden aktualisierte Daten zum Gesamtüberleben für den BRAF-Inhibitor Vemurafenib (Zelboraf®) präsentiert. Eine Studie mit dem Hedgehog-Signalweg-Inhibitor Vismodegib bestätigte dessen signifikanten klinischen Benefit für Patienten mit fortge­schrittenem Basalzellkarzinom (aBCC).  

 

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