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Flüssige Formulierung von Leukine® wieder auf dem US-Markt

Vollständige Versorgung aller Leukine-Patienten in den USA wieder gesichert

Berlin (19. Mai 2008) – Das Krebsmedikament Leukine® (Sargramostim) steht wieder allen Patienten und Ärzten in den USA zur Verfügung. Die neue flüssige Formulierung von Leukine 500 µg wurde jetzt von der US-Arzneimittelbehörde FDA zugelassen. Diese enthält kein EDTA (Ethylendiamintetraacetat), das zwischen Januar 2006 und Januar 2008 der flüssigen Darreichungsform von Leukine 500 µg als Stabilisator zugesetzt war. Im Januar 2008 hatte Bayer die zuvor vertriebene flüssige Formulierung von Leukine 500 µg vom US-amerikanischen Markt zurückgerufen. Dies geschah als Reaktion auf die Zunahme von Spontanmeldungen über bestimmte unerwünschte Wirkungen, die möglicherweise mit dem enthaltenen EDTA in Zusammenhang standen.

„Wir freuen uns, den behandelnden Ärzten in den USA für die Versorgung ihrer Patienten eine flüssige Formulierung von Leukine wieder zur Verfügung stellen zu können“, erklärte Dr. Gunnar Riemann, Mitglied des Executive Committee von Bayer HealthCare. „Für uns hat die Versorgung von Patienten mit wirksamen und sicheren Arzneimitteln höchste Priorität.“ Seit 1991 sind nahezu 350.000 Patienten in den USA mit Leukine behandelt worden. Neue Daten zum klinischen Nutzen von Leukine sollen auf der diesjährigen Jahrestagung der American Society for Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt werden.

Leukine ist der einzige zugelassene myeloische Wachstumsfaktor zur Verringerung der Inzidenz von lebensbedrohlichen Infektionen im Anschluss an eine Induktions-Chemotherapie bei älteren Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie (AML). Eine weitere Indikation ist die Verlängerung des Überlebens bei Patienten, bei denen es nach einer Knochenmarktransplantation zur Transplantat-Abstoßung bzw. zum verzögerten Anwachsen gekommen ist.

Mit der Zulassung und Wiedereinführung der flüssigen, aber EDTA-freien Formulierung von Leukine beendet Bayer sein spezielles Programm zur Sicherung der Patienten­versorgung mit dem Medikament. Dieses sollte die lyophilisierte (gefriergetrocknete), EDTA-freie Formulierung von Leukine 250 µg vorübergehend vorzugsweise für Patienten mit besonderem medizinischem Bedarf bereitstellen. Durch die Produktion von Leukine in der neuen EDTA-freien flüssigen Formulierung und in der lyophilisierten Formulierung ist gewährleistet, dass der Bedarf für alle Therapien mit Leukine wieder gedeckt werden kann.

Über Leukine®
Leukine® (Sargramostim) ist ein Wachstumsfaktor, der bei bestimmten Patienten durch Verbesserung der Funktion der Immunzellen die Abwehr von Infektionen und anderen Erkrankungen unterstützt. Leukine wurde 1991 in den Vereinigten Staaten zugelassen und wird von Bayer HealthCare Pharmaceuticals vertrieben. Leukine ist der einzige in den Vereinigten Staaten zugelassene Wachstumsfaktor für die Verwendung im Anschluss an eine Induktions-Chemotherapie bei älteren Erwachsenen mit AML. Ziel dabei ist die beschleunigte Erholung der Neutrophilen und die Verringerung der Inzidenz von schweren und lebensbedrohlichen Infektionen. Zudem ist Leukine in den Vereinigten Staaten in vier weiteren Indikationen zugelassen: Knochenmark-Rekonstitution im Anschluss an allogene und autologe Knochenmarkstransplantation (BMT), Mobilisierung von peripheren Blutstammzellen (PBSC), Knochenmarkrekonstitution bei Patienten nach einer PBSC-Transplantation, sowie Transplantatabstoßung und verzögertes Anwachsen des Knochenmarks.


Quelle: Pressemitteilung der Firma Bayer HealthCare vom 19.05.2008.

 
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