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Glioblastom:Patienten mit der aggressivsten Form eines Hirntumors steht eine neue Therapieoption zur VerfügungKöln (25. Juni 2009) - Beschleunigte FDA-Zulassung von Avastin in den USA für Patienten mit Glioblastom, deren Krankheit nach einer ersten Behandlung fortgeschritten ist.
Das Gliom (Gliazelltumor) ist die häufigste Form eines malignen primären Hirntumors und macht rund ein Drittel aller diagnosti-zierten Fälle aus. Das Glioblastom (oder Glioblastoma multiforme, GBM) ist die häufigste und aggressivste Form der Gliome.
Die amerikanische Patientenorganisation National Brain Tumor Society begrüßte die beschleunigte FDA-Zulassung von Avastin. Harriet Patterson, Direktorin von Patient Services bei der National Brain Tumor Society: „Die Diagnose Hirntumor ist erschütternd, denn der Tumor befällt das Hirngewebe und kann rasch große Schäden anrichten. Bis jetzt hatten Menschen mit rezidivierendem Glioblastom fast keine Therapiemöglichkeiten und eine sehr schlechte Prognose.“ Über die BRAIN-StudieDie beschleunigte Zulassung basiert auf Daten aus der BRAIN-Studie, die von unabhängiger Seite geprüft wurden. Bei der Studie handelte es sich um eine offene, multizentrische, nicht-vergleichende Phase-II-Studie mit 167 Glioblastom-Patienten, deren Krankheit nach einer ersten Behandlung mit Temozolomid und Bestrahlung fortgeschritten war. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt: Die Patienten erhielten Avastin entweder als Monotherapeutikum oder in Kombination mit Irinotecan. Die objektive Ansprechrate war ein primärer Endpunkt der Studie. Das Ansprechen wurde mittels MRI (Magnetresonanztomographie) beurteilt und anhand der radiologischen Kriterien der WHO zusammen mit verringerter oder stabiler Kortikoid-Anwendung gemessen. Die MRI-Bilder unterscheiden nicht unbedingt zwischen Tumor, Schwellung (Ödem) oder Absterben von Gewebe (Nekrose), welche durch die vorgängige Strahlentherapie verursacht wurden. Die Studie zeigte bei den 85 Patienten, die mit Avastin allein behandelt wurden, folgende Ergebnisse:
Das mediane Alter der mit Avastin als Monotherapeutikum behandelten Patienten betrug 54 Jahre. 32 % der Patienten waren weiblich, bei 81 % der Patienten handelte es sich um ein erstes Rezidiv, 45 % wiesen einen Karnofsky-Performance-Status (KPS) von 90 bis 100 und 55 % einen KPS von 70 bis 80 auf. Patienten mit aktiver Hirnblutung wurden aus der Studie ausgeschlossen. Die meisten Nebenwirkungen, die in der Studie im Zusammenhang mit Avastin standen, waren mit denjenigen vergleichbar, die in anderen Studien mit Avastin zur Behandlung von soliden Tumoren gemeldet wurden. Zu den häufigsten Nebenwirkungen in der Gruppe mit Avastin allein zählten Müdigkeit (45 %), Kopfschmerzen (37 %), Bluthochdruck (30 %), Durchfall (21 %) und Nasenbluten (19 %). In der Gruppe mit Avastin als Monotherapeutikum gab es zwei Todesfälle, die möglicherweise im Zusammenhang mit Nebenwirkungen stehen.
Daten und Fakten
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