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Leukämie
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MabThera® bei CLL-Patienten: Erstmals Überlebensvorteil in randomisierter Studie gezeigt

Aktualisierte Daten der CLL8-Studie bedeuten Paradigmenwechsel in der Therapie der häufigsten Leukämieform im Erwachsenenalter

 

Köln (14. Januar 2010) - Eines der meist beachteten Highlights der diesjährigen 51. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) in New Orleans/LA, USA, waren die aktualisierten Follow up-Daten der offenen, multizentrischen und randomisierten Phase III-Studie CLL8 der Deutschen CLL-Studiengruppe (DCLLSG). Mit über 800 Patienten ist diese Untersuchung eine der bisher größten weltweit durchgeführten Studien zur Primärtherapie der chronisch-lymphatischen Leukämie (CLL) und vergleicht die Wirksamkeit des bisherigen Behandlungsstandards Fludarabin und Cyclophosphamid (FC-Regime) mit und ohne Zugabe des monoklonalen Anti-CD20-Antikörpers Rituximab (MabThera®; FCR-Regime).

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Tasigna® zeigt signifikant bessere Therapieergebnisse als der Standard Glivec® bei Patienten mit neu diagnostizierter chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase

 

  • Tasigna in allen relevanten Studien-Parametern überlegen: nach 12 Monaten signifikant höhere Rate an guter molekularer Remission (MMR) (1)
  • Nach 12 Monaten zeigten signifikant weniger Patienten ein Fortschreiten der Erkrankung in die akzelerierte Phase oder Blastenkrise
  • Tasigna erneut als sichere Therapie bei Patienten mit neu diagnostizierter Ph+ CML bestätigt; insbesondere bei Dosierung 300 mg BID nach 12 Monaten mehr Patienten auf Therapie im Vergleich zu Glivec
  • Primärer Endpunkt der zulassungsrelevanten ENESTnd-Studie (2) erreicht; Novartis wird weltweite Zulassung beantragen

 

Frankfurt am Main (8. Dezember 2009) – Tasigna® (Nilotinib) ist signifikant wirksamer als Glivec® (Imatinib) bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in der chronischen Phase (CP). Dies belegen die Daten der Phase-III-Studie ENESTnd (2), der weltweit größten randomisierten Studie bei neu diagnostizierten Patienten mit Ph+ CML.

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Thema „Therapietreue" (Compliance) bei CML

 

Jan Geißler, CML‑Patient und 1. Vorsitzender Leukämie‑Online e.V.

 

Mannheim (4. Oktober 2009) - Eine eigentlich von ihrer Natur her sehr aggressive Krebserkrankung, die Chronische Myeloische Leukämie (CML), ist glücklicherweise durch therapeutische Innovationen für einen Großteil der Patienten zu einer chronischen Erkrankung geworden. Anders als noch vor 8 Jahren erlaubt diese mit meist geringen bis moderaten Nebenwirkungen ein normales und hoffentlich langes ‑ Leben. Als Patienten hoffen wir natürlich auf eine erfolgreiche Fortsetzung der Forschung, um baldmöglichst eine Heilung zu erreichen, die bisher nur durch die komplikationsbehaftete Stammzelltransplantation zu erreichen ist.

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Chronisch-lymphatische Leukämie (CLL)

Chemotherapie plus Rituximab: Deutliche Verbesserung der Remissionsrate und des progressionsfreien Überlebens

 

Köln (17. September 2009) - Die internationale REACH-Studie ist mit 552 rezidivierten oder refraktären CLL-Patienten die größte randomisierte multinationale Untersuchung bei diesem Patientenkollektiv und führte zur europäischen Zulassung von Rituximab (MabThera®) in Kombination mit einer Chemotherapie im September 2009. Die signifikante Überlegenheit der Dreifachkombination Fludarabin/Cyclophosphamid plus Rituximab (FCR) in der Rezidivtherapie zeigte sich in der Verlängerung des progressionsfreien Überlebens – als primären Endpunkt der Studie – um 10 Monate gegenüber alleiniger Chemotherapie Fludarabin/Cyclophosphamid (FC) (30,6 versus 20,6 Monate). Im Studienverlauf zeigte sich eine gute Ansprechrate in den kompletten Remissionen. Mit 24 Prozent im Vergleich zu 13 Prozent in der Kontrollgruppe konnte die Rate der kompletten Remissionen im Rituximab-Arm nahezu verdoppelt werden (p=0,0007). „Damit ist die FCR-Therapie bei rezidivierten CLL-Patienten ein wirklich großer Fortschritt und Therapieregime der Wahl“, so Dr. Barbara Eichhorst, Klinik I für Innere Medizin, Köln. Die FCR-Chemoimmuntherapie bewies ihre Effektivität bei allen Patienten unabhängig vom Binet-Stadium, von der Art der Vortherapie, dem Mutationsstatus (IgVH mutiert vs. unmutiert) sowie der Zytogenetik.

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Sorafenib: Hilfe gegen Leukämie

 

Marburg (10. Juli 2009) - Hoffnung für Leukämiepatienten: Marburger Onkologen haben nachgewiesen, dass ein Medikament gegen Leber- und Nierenkrebs auch bei einer bestimmten Form von Blutkrebs hilft, nämlich bei akuter myeloischer Leukämie (AML). Die Mediziner haben ihre Ergebnisse in der Fachzeitschrift "Blood" veröffentlicht. Aufgrund dieser Daten hat die US-amerikanische Aufsichtsbehörde für Arzneimittel FDA angekündigt, eine schnelle Zulassung für den neuen Anwendungsbereich zu prüfen.

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MabThera® erhält in Europa positive Empfehlung für Erstbehandlung der chronisch-lymphatischen Leukämie (CLL)

Wichtiger Schritt zur Zulassungserweiterung für MabThera in Kombination mit Chemotherapie

 

Grenzach-Wyhlen (23. Januar 2009) - Roche hat heute bekannt gegeben, dass der EU-Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) eine positive Stellungnahme zu MabThera (Rituximab) abgegeben hat. Die Empfehlung bezieht sich auf MabThera in Kombination mit jeder beliebigen Chemotherapie als Erstbehandlung der chronisch-lymphatischen Leukämie (CLL), der häufigsten Leukämieform bei Erwachsenen.

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Glivec® (Imatinib) zeigt bisher unerreichte Überlebenszeiten bei CML-Patienten der IRIS-Studie

Tasigna® (Nilotinib) als effektive Zweitlinientherapie bestätigt

 

  • Glivec: Eine Überlebensrate von 86 % nach sieben Jahren ist bisher in der CML-Therapie unerreicht
  • Tasigna: Positive Studienresultate belegen hohe Wirksamkeit bei CML-Patienten
  • 26 Präsentationen, 76 Poster und 105 Abstracts auf dem weltweit wichtigsten Hämatologie-Kongress belegen die führende Rolle von Glivec und Tasigna in der Behandlung von Patienten mit CML

 

Frankfurt am Main (15. Januar 2009) – Neue Daten aus der größten klinischen Studie mit neu diagnostizierten Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) zeigten bisher noch nie erreichte Überlebensraten. Die 7-Jahres-Daten der IRIS-Studie (International Randomized Trial comparing Interferon alpha versus STI571), in die 1.106 neu diagnostizierte Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) eingeschlossen wurden, wurden im Rahmen des 50th Annual Meeting of the American Society of Hematology (ASH) im Dezember 2008 in San Francicso, USA, präsentiert.1

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Längeres krankheitsfreies Überleben bei der CLL

Nutzen für den Patienten – eine Kasuistik

 

Von Dr. Barbara Eichhorst

 

Köln (15. Januar 2009) - Seit Einführung der Substanz Chlorambucil zur Behandlung der CLL in den 50er Jahren stand die Symptomkontrolle und Stabilisierung der Erkrankung im Vordergrund. Mit Chlorambucil wurden nur sehr kurze Zeiten eines krankheitsfreien Überlebens erreicht. Dies änderte sich erstmals mit der Einführung der Purinanaloga Fludarabin und Cladribin. In einer randomisierten Studie erzielte Fludarabin signifikant höhere Ansprechraten als Chlorambucil (70% versus 43%; 27% versus 3% komplette Remissionen) und ein längeres krankheitsfreies Überleben (Rai et al., 2000).

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REACH-Studie: Neuer Therapiebaustein bei der chronisch-lymphatischen Leukämie

Rituximab: 10 Monate länger leben ohne Progress

 

MabThera_AndockenKöln (15. Januar 2009) - Die Ergebnisse der REACH-Studie wurden auf der 50. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) als wichtiger Fortschritt für rezidivierte und refraktäre Patienten mit chronisch-lymphatischer Leukämie (CLL) gewürdigt: Mit dem Dreifachregime Fludarabin/ Cyclophosphamid plus Rituximab (MabThera®) haben die Patienten eine doppelt so hohe Chance auf ein komplettes Ansprechen wie nur zytostatisch behandelte Patienten. Gleichzeitig wird das progressionsfreie Überleben signifikant um 10 Monate verlängert. Zudem wird die Dreierkombination insgesamt gut vertragen. Die REACH-Studie bestätigt die Daten der ebenfalls auf der ASH-Tagung vorgestellten Studie CLL8, die den signifikanten Vorteil des Rituximab-Regimes auch in der Erstlinientherapie bei therapienaiven CLL-Patienten demonstriert hatte.

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Neues vom ASH: Neuer Therapiestandard bei chronisch-lymphatischer Leukämie (CLL)

CLL8-Studie: Erstlinientherapie mit Rituximab verlängert progressionsfreies Überleben

 

LymphsystemKöln (15. Januar 2009) - Die CLL8-Studie der deutschen CLL-Studien­gruppe definiert einen neuen Standard für die Erstlinientherapie der chronisch-lymphatischen Leukämie (CLL): Nicht vorbehandelte CLL-Patienten profitieren von Rituximab (MabThera®) zusätzlich zur Chemotherapie mit einer Verdopplung der kompletten Remissionsrate und einer Verlängerung des progressionsfreien Überlebens um 10 Monate im Vergleich zu den nur zytostatisch behandelten Patienten des Kontrollarms. Die Kombinationstherapie mit Rituximab überzeugt darüber hinaus durch eine insgesamt gute Verträglichkeit, selbst bei älteren Patienten.

Mit über 800 Patienten ist die CLL8-Studie die vermutlich größte Studie, die in der CLL, der häufigsten Leukämie bei Erwachsenen in der westlichen Welt, jemals durchgeführt wurde. Dies erklärte Professor Dr. Michael Hallek, Köln, bei der Vorstellung der Ergebnisse auf der 50. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH). Auf eindrucksvolle Art bestätigt die CLL8-Studie vorangegangene Phase-II-Studien, die bereits auf die überlegene Wirksamkeit von Fludarabin/Cyclophosphamid plus Rituximab (FCR) gegenüber Fludarabin/Cyclophosphamid (FC) allein aufmerksam gemacht hatten, und erreichte aufgrund der signifikanten Verlängerung des progressionsfreien Überlebens ihr primäres Ziel.

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Europäische Zulassung für MabThera zur Behandlung der häufigsten Leukämieart bei Erwachsenen erwartet

 

Grenzach-Wyhlen (7. August 2008) - Der Antrag basiert auf einer Phase-III-Studie, welche die Überlegenheit von MabThera in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie bei der Behandlung der Chronisch-lymphatischen Leukämie (CLL) bestätigt. Roche hat die „Marketing Authorisation Application" (MAA) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMEA) für den Einsatz des monoklonalen Antikörpers MabThera (Rituximab) in der Erstlinienbehandlung der Chronischen Lymphatischen Leukämie, der häufigsten Leukämieform bei Erwachsenen, beantragt.

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