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Roche-Medikament Gazyva verzögert bei Patienten mit einer der häufigsten Formen von Blutkrebs das Fortschreiten der Erkrankung signifikant länger als MabThera/Rituxan

 

  • Zweite Stufe der Phase-III-Studie CLL11 zeigte, dass Gazyva plus Chlorambucil bei Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie das Risiko für das Fortschreiten der Erkrankung oder den Tod um 61 % reduzierte verglichen mit MabThera/Rituxan plus Chlorambucil
  • Neue Daten aus Teil 1a der CLL11-Studie zeigen, dass Gazyva plus Chlorambucil im Vergleich zu Chlorambucil allein das Gesamtüberleben verbesserte
  • Vollständige CLL11-Studienresultate werden in der Plenary Scientific Session der 55. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) vorgestellt

 

Basel, Schweiz (7. November 2013) - Roche gab heute neue positive Daten der zweiten Stufe der Studie CLL11 bekannt. Diese Phase-III-Studie wird in Zusammenarbeit mit der Deutschen CLL-Studiengruppe durchgeführt. Die Studie vergleicht Gazyva (Obinutuzumab), auch unter der Bezeichnung GA101 bekannt, in Kombination mit Chlorambucil und MabThera/Rituxan (Rituximab) in Kombination mit Chlorambucil bei Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und Begleiterkrankungen. Die Daten zeigen, dass die Personen in der Gazyva-Gruppe fast ein Jahr länger lebten, ohne dass ihre Erkrankung weiter fortschritt (progressionsfreies Überleben, PFS).

 

Bei den Patienten in der Gazyva-Gruppe betrug das mediane progressionsfreie Überleben 26,7 Monate verglichen mit 15,2 Monaten bei den Patienten in der MabThera/Rituxan-Gruppe (HR = 0,39, KI 0,31-0,49, p < 0,0001). Weder für Gazyva noch für MabThera/Rituxan wurden neue Sicherheitssignale beobachtet. Die Daten wurden zur Veröffentlichung während der Plenary Scientific Session der 55. Jahrestagung der American Society of Hematology (Abstract Nr. 6) angenommen.

 

„Gazyva ist das Resultat von langjähriger Forschung für Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie,“ so Hal Barron, Chief Medical Officer von Roche und Leiter der globalen Produktentwicklung. „Diese neuen Daten sind wichtig, weil sie zum ersten Mal gezeigt haben, dass Gazyva im direkten Vergleich mit MabThera/Rituxan das progressionsfreie Überleben signifikant verlängert.“

 

Weitere Daten des Vergleichs der Gazyva- und MabThera/Rituxan-Behandlungsgruppen zeigten höhere vollständige Ansprechraten (21 % verglichen mit 7 %) und einen 10-mal so hohen Anteil der Personen, die eine negative minimale Resterkrankung (MRD) erreichten (29,4 % verglichen mit 2,5 %). Eine negative MRD ist definiert als keine nachweisbare Erkrankung im Blut am Ende des Behandlungszyklus.

 

Zusätzlich zu den Studiendaten der Stufe 2 wird an der ASH-Tagung auch eine neue Analyse des ersten Teils der CLL11-Studie (Stufe 1a) vorgestellt. Darin wurde Gazyva in Kombination mit Chlorambucil mit Chlorambucil allein verglichen. Diese Analyse zeigt, dass Patienten, die mit Gazyva in Kombination mit Chlorambucil behandelt wurden, signifikant länger lebten (Gesamtüberleben, OS) als nur mit Chlorambucil behandelte Patienten (HR = 0,41, 95%-KI 0,23-0,74, p = 0,002). Da die mediane Beobachtungsdauer 23 Monate beträgt, wurde das mediane Gesamtüberleben noch in keiner der Studiengruppen erreicht.

 

Am 1. November 2013 war Gazyva in Kombination mit Chlorambucil das erste Medikament mit dem Status des Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation), das von der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) zugelassen wurde. Roche hat bei weiteren Arzneimittelbehörden weltweit, unter anderem auch bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), Zulassungsgesuche für Gasyva eingereicht.

 

Die folgenden Daten zu Gazyva werden ebenfalls an der ASH-Jahrestagung vorgestellt:

 

  • Sicherheit und Wirksamkeit von Obinutuzumab (GA101) kombiniert mit Fludarabin/Cyclophosphamid (G-FC) oder Bendamustin (G-B) bei der Ersttherapie von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL): Resultate der Phase-1b-Studie GALTON (GAO4779g) (Abstract Nr. 523)
  • Sicherheit und Wirksamkeit von Obinutuzumab (GA101) plus CHOP-Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen diffus grosszelligen B-Zell-Lymphoms: Resultate der Phase-2-Studie Gather (GAO4915g) (Abstract Nr. 1820)
  • Obinutuzumab (GA101) plus CHOP oder FC bei wiederkehrendem/refraktärem follikulärem Lymphom: Endgültige Daten der Erhaltungsphase der Phase-1b-Studie GAUDI (BO21000) (Abstract Nr. 1814)

 

 

Über die CLL11-Studie

 

Bei CLL11 handelt es sich um eine multizentrische, offene, randomisierte, dreiarmige Phase-III-Studie zur Untersuchung des Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils von Gazyva plus Chlorambucil, MabThera/Rituxan plus Chlorambucil und Chlorambucil allein bei 781 behandlungsbedürftigen nicht vorbehandelten Patienten mit CLL und Begleiterkrankungen. In Stufe 1 der Studie (589 Patienten) wurde Gazyva plus Chlorambucil sowie MabThera/Rituxan plus Chlorambucil jeweils mit Chlorambucil allein verglichen. In der Stufe 2 (663 Patienten) wurde Gazyva plus Chlorambucil direkt mit MabThera/Rituxan plus Chlorambucil verglichen.

 

Der primäre Endpunkt der Studie war das progressionsfreie Überleben (PFS). Sekundäre Endpunkte waren: Gesamtansprechrate (ORR), Gesamtüberleben (OS), krankheitsfreies Überleben (DFS), minimale Resterkrankung (MRD) und Sicherheitsprofil.

 

 

 

 

Resultate der Stufe 2
(vom Prüfarzt beurteilt)
Gesamtzahl der Patienten (n) = 663

Gazyva plus
chlorambucil
N=333

MabThera/Rituxan
plus chlorambucil
N=330

Gesamtansprechrate (ORR), %*

78

65

Vollständiges Ansprechen  (CR), %*

21

7

Medianes PFS, Monate

26.7#

15.2

Hazard Ratio, 95% Kl, p-Wert Logrank Test

       0.39. 0.31-0.49,

p <0.0001      

Medianes Gesamtüberleben (OS), Monate

NR

NR

HR, Kl, p

        0.66, 0.41-1.06,

p=0.09         

Minimale Resterkrankung

63/214 [29.4%]

6/243 [2.5%]

Nebenwirkungen, Schweregrad 3-5, %**

66

47

Infusionsbedingte Reaktionen, Grad 3-5, %***

20

4

Neutropenie (niedrige Zahl bestimmter
weisser Blutzellen), Grad 3-5 %***

33

27

Infektionen, Schweregrad 3-5s %

7

7

 

*  Am Ende der Behandlung
** Während der Behandlung
*** Keine Todesfälle (NW des Grades 5) in diesen Kategorien
# Vorläufige Daten
NR Noch nicht erreicht

 

 

 

 

Über chronische lymphatische Leukämie

 

Chronische lymphatische Leukämie ist die häufigste Form von Leukämie in der westlichen Welt. Jedes Jahr verursacht die Erkrankung rund 75’000 Todesfälle weltweit.

 

 

Über Gazyva

 

Gazyva ist ein neuer monoklonaler Antikörper, der an das Protein CD20 bindet, das nur auf der Oberfläche von B-Zellen vorkommt. Der Antikörper bekämpft diese Zielzellen sowohl direkt als auch im Zusammenwirken mit dem körpereigenen Immunsystem.

 

Gazyva wurde von Roche Glycart AG entdeckt, eine unabhängige Forschungseinheit von Roche. In den USA ist Gazyva Teil einer Kooperation zwischen Genentech und Biogen Idec.

 

Gazyva ist jetzt in den USA in Kombination mit Chlorambucil für Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zugelassen und wird zusätzlich in einem breit angelegten klinischen Entwicklungsprogramm geprüft – darunter mehrere Phase-III-Studien zum direkten Vergleich mit MabThera®/Rituxan® (Rituximab) bei indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) und diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL).

 

 

Über die Deutsche CLL-Studiengruppe (DCLLSG)

 

Die 1996 ins Leben gerufene und von Professor Dr. Michael Hallek geleitete Deutsche CLL-Studiengruppe (DCLLSG) führt verschiedene Studien der Phasen I, II und III durch, um die Therapie von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zu optimieren. Darunter waren auch wegweisende Studien wie CLL8, die zur Etablierung der aktuellen Standardtherapie bei CLL führte. Die DCLLSG verfolgt seit Jahren das Ziel, nicht nur die Behandlung von jüngeren und körperlich fitten Patienten, sondern auch die Therapie älterer Patienten, die in weniger guter körperlicher Verfassung sind, zu verbessern. Diese Patienten sind im Allgemeinen in klinischen Studien untervertreten, obwohl sie die Mehrzahl der Patienten mit CLL ausmachen, die in der täglichen Praxis behandelt werden. Die Deutsche CLL-Studiengruppe ist eine unabhängige, gemeinnützige Forschungsorganisation, die von der Deutschen Krebshilfe unterstützt wird.

 

 

Über Roche in der Hämatologie

 

Roche entwickelt seit über 20 Jahren Medikamente, die neue Behandlungsmassstäbe in der Hämatologie setzen. Heute investieren wir mehr als je zuvor in unser Bestreben, innovative Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit Blutkrebs zu entwickeln.

 

Neben Gazyva hat Roche weitere potenzielle Medikamente für die Behandlung von Blutkrebs in der Entwicklung, darunter zwei Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (Anti-CD79b [RG7596] und Anti-CD22 [RG7593]), ein kleinmolekularer Antagonist von MDM2 (RG7112) und in Zusammenarbeit mit AbbVie ein kleines Molekül als BCL-2-Hemmer (RG7601/GDC-0199/ABT-199).

 

 

Über Roche

 

Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert auf die beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Infektionskrankheiten, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten sowie neurologische Erkrankungen. Roche ist führend im Diabetesmanagement und auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche. 2012 beschäftigte Roche weltweit über 82 000 Mitarbeitende und investierte mehr als 8 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 45,5 Milliarden Franken. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter www.roche.com.

 

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt

 


 

Quelle: Roche Pharma, 07.11.2013. (tB)