Ein Plus an Lebensqualität
Deutlich kürzere Behandlungsdauer durch MabThera SC
Wien, Österreich (21. Oktober 2013) - Mit MabThera (Rituximab)-haltigen Therapieprotokollen wurden hohe Heilungsraten bei Patienten mit diffus-großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) bzw. die Verlängerung des Gesamtüberlebens bei Patienten mit follikulärem Lymphom (FL) zu erreichbaren Therapiezielen. Mittlerweile ist MabThera in Kombination mit einer Chemotherapie der zentrale Baustein in der Therapie des FL und DLBCL. Roche arbeitet zudem stetig an der dynamischen Verbesserung der Behandlungskonzepte. So wird mit der neuen subkutanen (SC) Applikation des monoklonalen Antikörpers die Behandlungsdauer wesentlich verkürzt. Die für Patienten und medizinisches Personal komfortablere Therapie stand im Fokus des Roche-Satellitensymposiums, das im Rahmen der diesjährigen Jahrestagung der Deutschen, Österreichischen und Schweizerischen Gesellschaften für Hämatologie und Onkologie (DGHO, ÖGHO, SGMO und SGH) in Wien stattfand.
MabThera ist heute unbestrittener Standard in der Behandlung maligner Lymphome. Die neue subkutane Darreichungsform MabThera SC kann rascher appliziert werden, was eine weitere entscheidende Therapieverbesserung ermöglicht. „Die enzymbasierte Gabe des Anti-CD20-Antikörpers ist besonders innovativ“, erklärte Prof. Dr. Clemens Wendtner, Klinikum Schwabing. Die SC-Formulierung von MabThera enthält das Enzym Hyaluronidase, das in der Lage ist, Hyaluronfasern im Unterhautgewebe kurzfristig zu spalten. „Dadurch kommt es zu einer reversiblen Auflockerung des Hautgewebes, sodass größere Volumina des Arzneimittels subkutan injiziert und auch resorbiert werden können“, beschrieb Wendtner das Prinzip der so genannten EnhanzeTM-Technologie.
Statt mehrerer Stunden wie bei der i.v.-Gabe nimmt die Behandlung mit MabThera SC nur noch fünf bis sieben Minuten in Anspruch. „Die Patienten verbringen deshalb deutlich weniger Zeit in der Klinik oder der Praxis, was ihnen einen relevanten Zugewinn an Lebensqualität bringt“, so Wendtner. Daneben bedeute der geringere Zeitaufwand auch für das medizinische Personal eine erhebliche Vereinfachung der Therapie. Durch die kürzere Nachbeobachtung könnten die Patienten flexibler einbestellt werden.
MabThera SC: Subkutane Formulierung genauso wirksam und sicher
In der Phase-III-Studie SABRINA (BO22334) wird die Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von MabThera SC geprüft (1). Insgesamt wurden 530 Patienten mit neu diagnostiziertem und behandlungsbedürftigem FL aufgenommen. Sie erhielten eine Standard-Chemotherapie und entweder subkutan oder intravenös verabreichtes MabThera. Die erste Antikörper-Dosis erfolgte bei allen Patienten aus Sicherheitsgründen intravenös. Patienten mit kompletter oder partieller Remission erhielten anschließend randomisiert über zwei Jahre alle zwei Monate eine subkutan bzw. intravenös gegebene Erhaltungstherapie mit MabThera.
Die Stage-1-Analyse der ersten 127 Patienten belegte, dass die subkutane Applikation des Antikörpers der i.v.-Gabe nicht unterlegen ist (1). Eine explorative Wirksamkeitsanalyse zeigte zudem, dass MabThera SC mit 90,5% Remissionen, davon 46,0% komplett, eine mindestens vergleichbare Wirksamkeit aufweist wie die i.v.-Gabe mit 84,4% Remissionen, davon 29,7% komplett. Die Verträglichkeit entsprach in beiden Armen dem bekannten Sicherheitsprofil von MabThera. Im Unterschied zur intravenösen Infusion gab es bei MabThera SC keine Infusionsreaktionen, sondern lediglich vorübergehend lokale Hautrötungen an der Injektionsstelle. Derzeit wird in der laufenden Stage-2-Analyse als primärer Endpunkt die Wirksamkeit untersucht.
Auf Basis der SABRINA-Daten wurde die Zulassung bei der Europäischen Arzneimittel-behörde (EMA) beantragt.
Quelle
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Davies A et al. Blood 2012; 120: Abstract #1629
Quelle: Roche Pharma, 21.10.2013 (tB).
