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Erste Studienergebnisse beim ASH vorgestellt

CATCH-Studie bestätigt Wirksamkeit von Tinzaparin zur VTE-Rezidivprophylaxe bei Tumorpatienten

 

Neu-Isenburg (2. Februar 2015) - Im Rahmen des Kongresses der American Society of Hematolgy (ASH) im Dezember 2014 in San Francisco wurden erste Ergebnisse der CATCH Studie* vorgestellt. Untersucht wurde die Wirksamkeit des niedermolekularen Heparins Tinzaparin (innohep®) zur Vorbeugung rezidivierender venöser Thromboembolien bei Patienten mit aktiver Tumorerkrankung. Wie die Ergebnisse zeigen, reduzierte die Behandlung mit Tinzaparin das kumulative Risiko für ein VTE-Rezidiv, ohne das Blutungsrisiko zu erhöhen.

 

Tumorpatienten haben ein insgesamt etwa 7-fach erhöhtes Risiko im Laufe ihrer Erkrankung eine akute venöse Thromboembolie (VTE) zu erleiden.1 Niedermolekulares Heparin (NMH) reduziert dieses Risiko im Vergleich zu Vitamin-K-Antagonisten (VKA) und wird in nationalen sowie internationalen Leitlinien als Antikoagulation der Wahl empfohlen.2,3 Diese Evidenz beruht jedoch im Wesentlichen auf einer einzigen, randomisierten Open-Label-Studie (CLOT-Studie).4 Die aktuelle CATCH-Studie biete angesichts der noch limitierten Datenlage zum Einsatz von NMH in dieser Patientenpopulation wichtige Zusatzinformationen, erklärte Dr. Agnes Y. Y. Lee, Studienleiterin von der University of British Columbia and Vancouver Coastal Health, Kanada, während der „Late Breaking Abstracts“-Session im Rahmen des ASH.

 

Mit 900 Patienten aus 165 Studienzentren in 32 Ländern handelt es sich bei der CATCH-Studie um die weltweit größte Untersuchung zur Behandlung tumorassoziierter Thrombosen.5 Hauptziel dieser randomisierten, offenen, multizentrischen Phase-III-Studie war die Untersuchung der Wirksamkeit von Tinzaparin zur Vorbeugung von VTE-Rezidiven bei Patienten mit aktiver Tumorerkrankung und einer akuten symptomatischen, proximalen tiefen Venenthrombose (TVT) und/oder Lungenembolie (LE). Über einen sechsmonatigen Zeitraum erhielten Patienten randomisiert entweder einmal täglich Tinzaparin oder initial über 5-10 Tage einmal täglich Tinzaparin mit überlappender und anschließender Gabe von dosisadjustiertem Warfarin. Wie Lee berichtete, gehörten gynäkologische Karzinome, Kolorektal-, Lungen- sowie Mammakarzinome zu den häufigsten Primärtumoren.

 

Im Tinzaparin-Arm traten nach 6-monatiger Dauer der Studie bei 31 Patienten (6,9%) VTE-Rezidive auf verglichen mit 45 Patienten (10%) im Warfarin-Arm (Hazard Ratio [HR] 0,65 [95% CI 0,41-1,03]; p = 0,07). Damit erreichten Tinzaparin-behandelte Tumorpatienten im Hinblick auf ein VTE-Rezidiv eine Risikoreduktion um 35%. Symptomatische, nicht-tödliche TVT wurden bei 12 Patienten (2,7%) im Tinzaparin-Arm und bei 24 Patienten (5,3%) im Warfarin-Arm diagnostiziert (HR 0,48 [95% CI 0,24-0,96]; p = 0,04). Dies bedeutet eine signifikante Reduktion um relative 52%. Die Inzidenz schwerwiegender Blutungsereignisse war mit 2,9% im Tinzaparin-Arm und mit 2,7% im Warfarin-Arm vergleichbar. Wie die Auswertung der Sicherheitsdaten zeigte, traten klinisch relevante nicht-schwerwiegende Blutungen signifikant seltener unter Tinzaparin auf als unter Warfarin (50 [11%] bzw. 73 [16%] Patienten; p = 0,03). Bei der Mortalität wurden keine Unterschiede beobachtet, die 6-Monats-Überlebensraten betrugen 59% bzw. 60%.

 

 

Fazit für die Praxis

 

Die CATCH-Studie repräsentiere die bislang größte, randomisierte und kontrollierte Studie, die sich mit der Behandlung von tumorassoziierten Thrombosen befasse, betonte Lee. Es konnten dabei zusätzliche Daten zur Prävalenz und Inzidenz von VTE im Rahmen einer malignen Tumorerkrankung gewonnen werden. Die Ergebnisse der CATCH-Studie bestätigten die Überlegenheit der Rezidivprophylaxe mit einem NMH (Tinzaparin) gegenüber Warfarin bei Patienten mit aktiver Tumorerkrankung und akuter, symptomatischer VTE: Das kumulative Risiko für ein VTE-Rezidiv verringerte sich unter Tinzaparin von 10,5% auf 7,2%, wobei die Patienten von einer signifikanten Risikoreduktion für symptomatische TVT um mehr als 50% profitierten. Als besonders relevant für die Praxis hob Lee die Beobachtung hervor, dass die Behandlung mit Tinzaparin in voller therapeutischer Dosierung das Risiko für schwere Blutungen nicht erhöhte und gleichzeitig das Risiko für klinisch relevante nicht-schwerwiegende Blutungen signifikant verringerte.

 

 

Anmerkung

 

  • * Comparison of Acute Treatments in Cancer Haemostasis

 

 

Über LEO Pharma

 

LEO Pharma wurde 1908 gegründet und ist ein unabhängiges Forschungs- und Pharmaunternehmen, das Arzneimittel für die Behandlung von Patienten mit Hauterkrankungen sowie Thrombosen entwickelt, herstellt und in mehr als 100 Ländern vertreibt. Das Unternehmen ist in 61 Ländern aktiv und beschäftigt 4.600 Mitarbeiter weltweit. LEO Pharma hat seinen Hauptsitz in Dänemark und gehört vollständig zum Besitz der LEO Stiftung. In Deutschland feiert die deutsche LEO Pharma GmbH mit Sitz in Neu-Isenburg bei Frankfurt im Jahr 2012 ihr 20-jähriges Bestehen. Die Zahl der Beschäftigten stieg im vergangenen Jahr von 120 auf über 180 Mitarbeiter in Deutschland. Weiterführende Informationen erhalten Sie auf www.leo-pharma.de

 

 

Quellen 

  1. Blom JW et al., JAMA 2005, 293:715–722
  2. Lyman GH et al. J Clin Oncol. 2013; 31(17):2189-204
  3. Deutsche Gesellschaft für Angiologie – Gesellschaft für Gefäßmedizin e.V. (2010) S2-AWMF-Leitlinie Diagnostik und Therapie der Venenthrombose und der Lungenembolie http://www.awmf.org/uploads/tx_szleitlinien/065-
  4. Lee AY et al., N Engl J Med 2003, 349:146–153
  5. Lee AY et al., A Randomized Trial of Long-Term Tinzaparin, a Low Molecular Weight Heparin (LMWH), Versus Warfarin for Treatment of Acute Venous Thromboembolism (VTE) in Cancer Patients - the CATCH Study. ASH 2014 6.-9.12.2014, San Francisco, USA

 


Quelle: Leo Pharma, 02.02.2015 (tB).