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ASCO-Jahrestagung 2016

Vielversprechende Studiendaten zum Anti-PD-L1-Antikörper Atezolizumab

Hamburg (22. Juni 2016) - Die Krebsimmuntherapie war auf der 52. Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO), die vom 3. bis zum 7. Juni 2016 in Chicago/Illinois, USA, stattfand, ein zentrales Thema. Roche erforscht in diesem Bereich aktuell mehr als 20 Wirkstoffe – am weitesten fortgeschritten ist die Entwicklung des Anti-PD-L1-Antikörpers Atezolizumab. Auf dem amerikanischen Krebskongress wurden aktuelle Studiendaten präsentiert, die die hohe Wirksamkeit von Atezolizumab beim fortgeschrittenen Blasen- und Lungenkrebs belegen. Präsentiert wurden zudem erste Daten zur Kombination des Antikörpers mit anderen Substanzen, beispielsweise einem anderen in der klinischen Entwicklung befindlichen Krebsimmuntherapeutikum. Im Rahmen einer Pressekonferenz stellten Prof. Dirk Jäger, Heidelberg, und Prof. Kurt Miller, Berlin, die neuesten Daten und Erkenntnisse zu Roche in der Krebsimmuntherapie vor.

Für Patienten mit Blasenkrebs wurden seit gut 30 Jahren keine bedeutsamen therapeutischen Fortschritte erzielt. Aktuelle Daten vom ASCO 2016 verweisen nun erneut darauf, dass die Krebsimmuntherapie mit Atezolizumab die Situation der betroffenen Patienten entscheidend verbessern kann. So wird der Anti-PD-L1-Antikörper bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom unter anderem in der offenen Phase-II-Studie IMvigor 210 untersucht. Erstmals vorgestellt wurden nun Daten aus der Kohorte 1, in der Atezolizumab als First-Line-Therapie bei Patienten, die für eine Cisplatin-basierte Chemotherapie nicht in Frage kommen, verabreicht wird. Das Ergebnis der Analyse: 24 % der Patienten erreichten unter Atezolizumab ein objektives Ansprechen – und dies unabhängig vom Ausmaß der PD-L1-Expression auf tumorinfiltrierenden Immunzellen (ORR; IC2/3: 28 %, IC1/2/3: 25 %; All: 24 %). Zum Zeitpunkt der Analyse (medianes Follow-up: 14,4 Monate) war die mediane Ansprechdauer noch nicht erreicht.1 „Diese Ergebnisse zum First-Line-Einsatz von Atezolizumab sind ein wichtiges Signal“, betonte Miller. „Etwa die Hälfte unserer Patienten kommt in dieser Therapiesituation für eine Platin-basierte Chemotherapie nicht in Frage – hier besteht ein dringender Bedarf an weiteren Therapien.“

Vorgestellt wurden zudem Daten zum Einsatz von Atezolizumab bei Blasenkrebs-Patienten, die gegen die fortgeschrittene Erkrankung bereits eine Platin-basierte Chemotherapie erhalten hatten (Kohorte 2). Für diese Therapiesituation ist Atezolizumab seit Mai 2016 in den USA zugelassen. Grundlage für die Zulassung war eine Auswertung, die gezeigt hatte, dass Atezolizumab bei 15 % der zum Teil massiv vorbehandelten Patienten zu einem objektiven Ansprechen führte.2 Eine aktualisierte Auswertung zeigt nun, dass bei 71 % der Patienten, die auf die Therapie angesprochen hatten, dieses Ansprechen auch nach einem medianen Follow-up von 17,5 Monaten anhielt. Auch in dieser Studienkohorte war die mediane Ansprechdauer noch nicht erreicht.3 „Bemerkenswert an diesen Daten zu Atezolizumab ist auch, dass mit längerem Follow-up zusätzliche partielle und komplette Remissionen beobachtet wurden“, so Miller.


Atezolizumab verlängert Gesamtüberleben bei fortgeschrittenem NSCLC

Aktuelle Daten wurden auch zur randomisierten, offenen Phase-II-Studie POPLAR vorgestellt, in der Atezolizumab mit Docetaxel bei bereits vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) verglichen wird. Die Auswertung nach einem min. Follow-up von 20 Monaten zeigt, dass Atezolizumab den Patienten gegenüber Docetaxel einen signifikanten OS-Vorteil von median fast 3 Monaten bietet (12,6 vs. 9,7 Monate; HR: 0,69; p = 0,011).4 Die Analyse untermauert damit die positiven Erkenntnisse aus einer früheren OS-Analyse.5,6 Zudem konnte gezeigt werden, dass sich mit verlängertem Follow-up auch die mediane Ansprechdauer verbesserte. Gegenüber der Primäranalyse verbesserte sich die Ansprechdauer unter Atezolizumab von median 14,3 auf 18,6 Monate (vs. 7,2 Monate unter Docetaxel).4-6 „Das ist ein wichtiger Aspekt“, betonte Jäger. „Es zeigt uns, dass Patienten, die auf Atezolizumab ansprechen, langfristig von der Therapie profitieren.“


Gute Verträglichkeit – Atezolizumab als Kombinationspartner

Sowohl in der IMvigor 210- als auch der POPLAR-Studie erwies sich die Behandlung mit Atezolizumab als sicher und gut verträglich.1-6 Im Vergleich zur Chemotherapie traten unter dem Anti-PD-L1-Antikörper zudem deutlich weniger unerwünschte Ereignisse (Grad 3-4) auf.5,6 Aufgrund der guten Verträglichkeit bietet sich Atezolizumab als Kombinationspartner für andere Substanzen an: Das Studienprogramm umfasst daher auch Studien zur Kombination von Atezolizumab mit konventionellen Chemotherapien, zielgerichteten Therapien sowie anderen in der klinischen Entwicklung befindlichen Immuntherapeutika. Erste positive Daten wurden ebenfalls auf dem diesjährigen ASCO präsentiert. So erwies sich Atezolizumab in einer Phase-Ib-Dosiseskalationsstudie in Kombination mit der Prüfsubstanz MOXR0916, einem OX40-Agonisten, bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren als sicher und gut verträglich.7 In einer weiteren Phase-Ib-Studie wurde Atezolizumab in Kombination mit Cobimetinib bei bereits vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom untersucht: Bei insgesamt guter Verträglichkeit erreichten 17 % der Patienten unter der Kombinationstherapie ein objektives Ansprechen.8 Letztlich wurden auch Phase-Ib-Daten zur Kombination von Atezolizumab mit nab-Paclitaxel bei Frauen mit fortgeschrittenem triple negativem Mammakarzinom präsentiert: Bei den zum Teil mit mehreren Linien vorbehandelten Patientinnen erreichte die Kombination eine objektive Ansprechrate von über 40 %. Auch unter dieser Kombination wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.9


Literaturverweise

[1] Balar AV et al., J Clin Oncol 2016; 34 (Suppl.): Abstract LBA4500 (Oral Presentation, ASCO 2016)

[2] Rosenberg JE et al., Lancet 2016 (online)

[3] Dreicer R et al., J Clin Oncol 2016; 34 (Suppl.): Abstract 4515 (Oral Presentation, ASCO 2016)

[4] Smith D. et al., J Clin Oncol 2016; 34 (Suppl.): Abstract 9028 (Oral Presentation, ASCO 2016)

[5] Vansteenkiste J et al., Ann Oncol 2015; 26 (Suppl. 6): Abstract LBA14

[6] Fehrenbacher L et al., Lancet 2016 (online)

[7] Infante J. et al., J Clin Oncol 2016; 34 (Suppl.): Abstract 101 (Oral Presentation, ASCO 2016)

[8] Bendell J et al., J Clin Oncol 2016; 34 (Suppl.): Abstract 3502 (Oral Presentation, ASCO 2016)

[9] Adams S et al., J Clin Oncol 2016; 34 (Suppl.): Abstract 1009 (Oral Presentation, ASCO 2016)


Eindeutige Kennzeichnung von biologischen Arzneimitteln in der medizinischen Kommunikation

Für die Patientensicherheit ist es wichtig, biologische Arzneimittel durch ihren Handelsnamen klar zu kennzeichnen. Nur so kann gewährleistet werden, dass mögliche Nebenwirkungen eindeutig einem bestimmten Produkt zugeordnet und zurückverfolgt werden können. Analog europäischer behördlicher Vorgaben für die Dokumentation des Handelsnamens in der Patientenakte nennt Roche in Publikationen, Texten und Presseinformationen deshalb neben dem internationalen Freinamen auch den Handelsnamen.


Roche weltweit

Roche ist ein globales Unternehmen mit Vorreiterrolle in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten und Diagnostika und ist darauf fokussiert, Menschen durch wissenschaftlichen Fortschritt ein besseres, längeres Leben zu ermöglichen. Roche ist das größte Biotech-Unternehmen weltweit mit differenzierten Medikamenten für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche ist auch der bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. Dank der Kombination von Pharma und Diagnostika unter einem Dach ist Roche führend in der Personalisierten Medizin – einer Strategie mit dem Ziel, jedem Patienten die bestmögliche Behandlung zukommen zu lassen. Seit der Gründung im Jahr 1896 erforscht Roche bessere Wege, um Krankheiten zu verhindern, zu erkennen und zu behandeln und leistet einen nachhaltigen Beitrag zur gesellschaftlichen Entwicklung. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen heute 29 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Krebsmedikamente. Ausgezeichnet wurde Roche zudem bereits das siebte Jahr in Folge als das nachhaltigste Unternehmen innerhalb der Pharma-, Biotechnologie- und Life-Sciences-Branche im Dow Jones Sustainability Index. Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz ist in über 100 Ländern tätig und beschäftigte 2015 weltweit über 91.700 Mitarbeitende. Im Jahr 2015 investierte Roche CHF 9,3 Milliarden in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von CHF 48,1 Milliarden. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan.


Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.


Roche in Deutschland

Roche beschäftigt in Deutschland rund 15.400 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in den Bereichen Pharma und Diagnostik. Das Unternehmen ist an den drei Standorten in Grenzach-Wyhlen (Roche Pharma AG), Mannheim (Roche Diagnostics GmbH, Roche Diabetes Care GmbH sowie Roche Diagnostics Deutschland GmbH und Roche Diabetes Care Deutschland GmbH) und Penzberg (Biotechnologie-Kompetenzzentrum, Roche Diagnostics GmbH) vertreten. Die Schwerpunkte erstrecken sich über die gesamte Wertschöpfungskette der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics: von Forschung und Entwicklung über Produktion, Logistik bis hin zu Marketing und Vertrieb, wobei jeder Standort neben dem Deutschland-Geschäft auch globale Aufgaben wahrnimmt. Roche bekennt sich klar zu den deutschen Standorten und hat in den letzten fünf Jahren in diese rund 2 Milliarden Euro investiert.

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Roche Pharma AG

Die Roche Pharma AG im südbadischen Grenzach-Wyhlen verantwortet mit rund 1.300 hochqualifizierten Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern das deutsche Pharmageschäft. Dazu gehören Marketing und Vertrieb von Roche Medikamenten in Deutschland sowie der Austausch mit Wissenschaftlern, Forschern und Ärzten in Praxen und Krankenhäusern. Im Bereich der klinischen Forschung koordiniert der Standort alle zulassungsrelevanten Studien für Deutschland sowie Studien für bereits auf dem Markt befindliche Produkte. Für den europäischen Raum erfolgen in Grenzach-Wyhlen zudem zentrale Elemente der technischen Qualitätssicherung.


Quelle: Roche Pharma, 22.06.2016 (tB).