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68. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Urologie (DGU)

Aktuelle Studiendaten zu Atezolizumab beim fortgeschrittenen Urothelkarzinom

Leipzig (30. September 2016) - Der medizinische Bedarf in der Therapie des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinoms (mUC) ist groß: Seit fast 30 Jahren wurde für diese Patienten kein wesentlicher therapeutischer Fortschritt mehr erzielt. Die Krebsimmuntherapie könnte dies ändern – dafür sprechen die Ergebnisse zu dem Anti-PD-L1-Antikörper Atezolizumab aus der Phase-II-Studie IMvigor 210. Im Rahmen eines Symposiums der Roche Pharma AG auf dem 68. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Urologie (DGU) in Leipzig erläuterten Prof. Dr. Axel Merseburger, Lübeck, und PD Dr. Günter Niegisch, Düsseldorf, die aktuellen Studiendaten.

Die Prognose für Patienten mit mUC sind äußerst schlecht: Die 5-Jahres-Überlebensrate liegt bei lediglich 5 %.1 „Ein wesentlicher Grund hierfür ist, dass wir für Patienten im fortgeschrittenen Stadium kaum Therapieoptionen haben“, so Merseburger. „Die Krebsimmuntherapie mit Atezolizumab könnte uns eine wichtige therapeutische Erweiterung in Aussicht stellen.“


Die nächste Generation der Krebsimmuntherapie

Der humanisierte, monoklonale Antikörper Atezolizumab bindet gezielt an das Protein
PD-L1 und verhindert so die Übertragung suppressiver Signale auf aktivierte T-Zellen. Als erster Vertreter der nächsten Generation von Checkpoint-Inhibitoren blockiert Atezolizumab sowohl die Interaktion von PD-L1 mit PD-1 als auch B7.1 – damit unterscheidet sich Atezolizumab grundlegend von Substanzen, die nur einen der beiden Signalwege hemmen. Die duale Blockade mit Atezolizumab wird aktuell in zahlreichen Studien bei verschiedenen Tumorentitäten als Monotherapie sowie in Kombination mit Chemotherapien, zielgerichteten Therapien und anderen Immuntherapeutika untersucht.


IMvigor 210: Krebsimmuntherapie in der First-Line

Eine aktuelle Analyse der Studienkohorte 1 der offenen Phase-II-Studie IMvigor 210 zeigt: Bei Patienten, die für eine Cisplatin-basierte Chemotherapie nicht geeignet waren, erzielte der First-Line-Einsatz von Atezolizumab eine objektive Ansprechrate von 24 %. Diese Wirksamkeit erwies sich als unabhängig vom Ausmaß der PD-L1-Expression auf tumorinfiltrierenden Immunzellen. Die mediane Ansprechdauer war zum Zeitpunkt der Analyse noch nicht erreicht (medianes Follow-up: 14,4 Monate).2 „In der klinischen Praxis ist etwa die Hälfte unserer Patienten nicht fit genug, um eine Platin-basierte Chemotherapie zu erhalten“, betonte Niegisch. „Hier besteht somit hoher Bedarf an weiteren Therapien und diese Studiendaten sind viel versprechend.“


Ansprechdauer bereits vorbehandelter Patienten

Aktuelle Daten liegen auch für die 2. Kohorte der IMvigor-210-Studie vor. In diese waren Patienten eingeschlossen, die gegen die fortgeschrittene Erkrankung bereits eine Platin-basierte Chemotherapie erhalten hatten. In den USA ist Atezolizumab für diese Therapie-situation seit Mai 2016 zugelassen. Grundlage dafür war eine Auswertung, die gezeigt hatte, dass 15 % der zum Teil massiv vorbehandelten Patienten unter Atezolizumab ein objektives Ansprechen erreichten. Das Ergebnis war auch in dieser Therapiesituation unabhängig von der Höhe der PD-L1-Expression.3

Eine weitere aktualisierte Analyse zeigt nun: 71 % der Patienten, die auf die Therapie angesprochen hatten, zeigten auch nach einem medianen Follow-up von 17,5 Monaten weiterhin ein Ansprechen auf Atezolizumab. Auch in dieser Studienkohorte war die mediane Ansprechdauer noch nicht erreicht.4 „Die Daten weisen darauf hin, dass Patienten langfristig auf die Therapie ansprechen“, so das Fazit von Niegisch. Die aktuellen Studiendaten bestätigen das bisherige Sicherheitsprofil von Atezolizumab: Unerwünschte Ereignisse vom Grad 3-4 traten bei 16 % der Patienten auf.3


Literaturverweise

  1. www.seer.cancer.gov/statfacts/html/urinb.html
  2. Balar AV et al., J Clin Oncol 2016; 34 (Suppl.): Abstract LBA4500 (Oral Presentation, ASCO 2016)
  3. Rosenberg JE et al., Lancet 2016; 387 (10031): 1909-1920
  4. Dreicer R et al., J Clin Oncol 2016; 34 (Suppl.): Abstract 4515 (Oral Presentation, ASCO 2016)
  5. Fehrenbacher L et al., Lancet 2016 (online)

Eindeutige Kennzeichnung von biologischen Arzneimitteln in der medizinischen Kommunikation

Für die Patientensicherheit ist es wichtig, biologische Arzneimittel durch ihren Handelsnamen klar zu kennzeichnen. Nur so kann gewährleistet werden, dass mögliche Nebenwirkungen eindeutig einem bestimmten Produkt zugeordnet und zurückverfolgt werden können. Analog europäischer behördlicher Vorgaben für die Dokumentation des Handelsnamens in der Patientenakte nennt Roche in Publikationen, Texten und Presseinformationen deshalb neben dem internationalen Freinamen auch den Handelsnamen.


Roche weltweit

Roche ist ein globales Unternehmen mit Vorreiterrolle in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten und Diagnostika und ist darauf fokussiert, Menschen durch wissenschaftlichen Fortschritt ein besseres, längeres Leben zu ermöglichen. Roche ist das größte Biotech-Unternehmen weltweit mit differenzierten Medikamenten für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche ist auch der bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. Dank der Kombination von Pharma und Diagnostika unter einem Dach ist Roche führend in der Personalisierten Medizin – einer Strategie mit dem Ziel, jedem Patienten die bestmögliche Behandlung zukommen zu lassen. Seit der Gründung im Jahr 1896 erforscht Roche bessere Wege, um Krankheiten zu verhindern, zu erkennen und zu behandeln und leistet einen nachhaltigen Beitrag zur gesellschaftlichen Entwicklung. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen heute 29 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Krebsmedikamente. Ausgezeichnet wurde Roche zudem bereits das siebte Jahr in Folge als das nachhaltigste Unternehmen innerhalb der Pharma-, Biotechnologie- und Life-Sciences-Branche im Dow Jones Sustainability Index. Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz ist in über 100 Ländern tätig und beschäftigte 2015 weltweit über 91.700 Mitarbeitende. Im Jahr 2015 investierte Roche CHF 9,3 Milliarden in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von CHF 48,1 Milliarden. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan.


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Roche beschäftigt in Deutschland rund 15.400 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in den Bereichen Pharma und Diagnostik. Das Unternehmen ist an den drei Standorten in Grenzach-Wyhlen (Roche Pharma AG), Mannheim (Roche Diagnostics GmbH, Roche Diabetes Care GmbH sowie Roche Diagnostics Deutschland GmbH und Roche Diabetes Care Deutschland GmbH) und Penzberg (Biotechnologie-Kompetenzzentrum, Roche Diagnostics GmbH) vertreten. Die Schwerpunkte erstrecken sich über die gesamte Wertschöpfungskette der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics: von Forschung und Entwicklung über Produktion, Logistik bis hin zu Marketing und Vertrieb, wobei jeder Standort neben dem Deutschland-Geschäft auch globale Aufgaben wahrnimmt. Roche bekennt sich klar zu den deutschen Standorten und hat in den letzten fünf Jahren in diese rund 2 Milliarden Euro investiert.

  • Weitere Informationen zu Roche in Deutschland finden Sie unter www.roche.de


Roche Pharma AG

Die Roche Pharma AG im südbadischen Grenzach-Wyhlen verantwortet mit rund 1.300 hochqualifizierten Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern das deutsche Pharmageschäft. Dazu gehören Marketing und Vertrieb von Roche Medikamenten in Deutschland sowie der Austausch mit Wissenschaftlern, Forschern und Ärzten in Praxen und Krankenhäusern. Im Bereich der klinischen Forschung koordiniert der Standort alle zulassungsrelevanten Studien für Deutschland sowie Studien für bereits auf dem Markt befindliche Produkte. Für den europäischen Raum erfolgen in Grenzach-Wyhlen zudem zentrale Elemente der technischen Qualitätssicherung.
 


Quelle: Roche Pharma, 30.09.2016 (tB).