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17 | 10 | 2017
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Photo: Novartis Pharma GmbHErneute Indikationserweiterung für Lucentis®

Rasche und anhaltende Visusverbesserung nach Schlaganfall im Auge

 

Weitere Indikationserweiterung für Lucentis Wirkstoff: 
Jetzt auch für die Behandlung von Patienten mit Visusbeeinträchtigung infolge eines Makulaödems aufgrund eines  Retinalen Venenverschlusses (RVV).

 

Bamberg (28. Juni 2011) – Er gilt als Schlaganfall des Auges: Der Retinale Venenverschluss (RVV). Denn die Ursachen eines RVV sind mit denen des systemischen Schlaganfalls vergleichbar. Das Blut kann nicht mehr ungehindert durch die Venen im Auge abfließen. Auslöser sind Thromben, die sich in einer engen Stelle der Zentralvene oder einem Venenast festsetzen. Dadurch steigt der Druck in den Augenarterien. Netzhautblutungen, Ödeme, Gefäßwucherungen oder sogar Netzhautablösungen sind die Folge. Kommt es zu Flüssigkeitsansammlungen in der Makula kann das Sehvermögen stark beeinträchtigt werden; im schlimmsten Falle droht sogar die Erblindung. Ein Prozess, den die Therapie mit Lucentis® (Wirkstoff Ranibizumab) nicht nur stoppen kann. Vielmehr verbesserte jeder zweite Studienpatient, dessen Augenlicht durch einen RVV bedroht war, sein Sehvermögen rasch und nachhaltig.

 

Dies zeigen die Daten der beiden Zulassungsstudien BRAVO* und CRUISE**, die die Europäische Zulassungsbehörde EMA zu einer weiteren Indikationserweiterung veranlasste: Nicht einmal fünf Monate nach der Indikationserweiterung zur Behandlung einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Diabetischen Makulaödems folgte am 27. Mai 2011 die Zulassung zur Behandlung eines Makulaödems aufgrund eines RVV und zwar unabhängig davon, ob ein Zentraler Venenverschluss (ZVV) oder ein Venenastverschluss (VAV) vorliegt. Für Prof. Gabriele Lang, Klinik für Augenheilkunde an der Universität Ulm, ist „diese erneute Zulassungserweiterung ein wichtiger Fortschritt in der Behandlung des Retinalen Venenverschlusses, da die Behandlungsoptionen bisher beschränkt sind“. Möglich wurde sie durch die Daten zweier Phase-III-Studien, die jeweils eine der beiden Formen des RVV unter die Lupe nahm.

 

Die Laufzeit beider Studien betrug sechs Monate, doppelblind kontrolliert mit sechsmonatiger Extensionsstudie. In der Extensionsstudie konnten alle Patienten bei Bedarf erneut intravitreale Lucentis-Injektionen erhalten, wenn sie bestimmte Kriterien erfüllten. Patienten, die während der ersten sechs Monate Scheininjektionen erhalten hatten, erhielten anschließend bei Bedarf 0,5 mg Ranibizumab. In die BRAVO-Studie waren 379 Patienten eingeschlossen, die unter einer Visusbeeinträchtigung infolge eines Makulaödems leiden, das sich aufgrund eines VAV entwickelt hat1: Die CRUISE-Studie untersuchte 392 Patienten, deren Visus infolge eines Makulaödems aufgrund eines ZVV im Auge beeinträchtigt war2. Bei beiden Patientenpopulationen konnte die Sehschärfe in den jeweiligen Ranibizumab-Armen nach sechs Monaten Behandlung signifikant gesteigert werden. „Mittlerweile“, erklärt Prof. Lang, „kennen wir auch die 12 Monatsdaten dieser Studien. Sie bestätigen klar die guten Ergebnisse; der Visusgewinn kann unter Lucentis gehalten werden.“

 

 

Mindestens 15 Buchstaben mehr – doppelt so viele Patienten profitieren

 

Betrachtet man die unterschiedlichen Ausprägungen eines RVV ergibt sich für Patienten, die an einem Venenastverschluss leiden und mit Lucentis behandelt wurden, folgendes Bild: Sechs von zehn Patienten mit einem VAV können laut der BRAVO-Studie nach sechsmonatiger Behandlung mit Lucentis mindestens 15 Buchstaben mehr lesen. Im Mittel verbessern die Patienten ihre Sehschärfe gegenüber Studienbeginn sogar um 18,3 Buchstaben nach monatlichen Ranibizumab-Injektionen, während der Visus im Arm mit Scheininjektionen im gleichen Zeitraum um 7,3 Buchstaben anstieg. Patienten, die in der Extensionsstudie auf Lucentis umgestellt wurden, legten nach 12 Monaten nochmals zu: Sie erreichten einen Visusgewinn von 12,1 Buchstaben.

 

Ähnliche Ergebnisse auch in der CRUISE-Studie, die sich mit Patienten mit Zentralem Venenverschluss beschäftigte. Hier gewann fast jeder Zweite (48 Prozent) mindestens 15 Buschstaben hinzu. Im direkten Vergleich mit der Scheininjektions-Gruppe war der Visusgewinn in den Studienarmen noch offensichtlicher: Im Mittel verbesserte sich die Sehschärfe der ZVV-Patienten in der Lucentis-Gruppe nach sechs Monaten um 14,9 Buchstaben; Patienten unter Scheininjektion nur um 0,8 Buchstaben. Wurden die Patienten mit Scheininjektion auf Lucentis umgestellt, gewannen sie nach 12 Monaten 7,3 Buchstaben hinzu. Damit konnten mehr als doppelt so viele Lucentis-Patienten – im Vergleich zur Scheininjektion – ihren Visus signifikant steigern (VAV unter Sham 29 Prozent bzw. ZVV-Patienten 17 Prozent). Diese Visusverbesserungen konnten über zwölf Monate weiter gehalten werden. Im Durchschnitt waren dazu neun Injektionen im ersten Jahr nötig.

 

 

Bäume wirken krumm gewachsen

 

Erfolge, von denen Wolfgang S. anfangs weit entfernt war. Bei ihm trat 2004 ein Venenastverschluss auf: „Wenn ich die Uhr anschaute, war meine Sicht im unteren rechten Gesichtsfeld – quasi im Bereich von 4.00 bis 6.00 Uhr – stark eingeschränkt. Ich sah alles nur verschwommen beziehungsweise zackig-wirre Bilder.“ Einschränkungen, die den heute 79-Jährigen bei seinen Mountainbike-Touren durch den Harz stark verunsicherten. „Wenn ich mit dem Rad unterwegs war und hinter einer Kurve stand plötzlich ein Baum, sah der nicht gerade, sondern mehrfach verschoben und durchbrochen aus.“ Auch der Wechsel von Hell nach Dunkel bereitete dem erkrankten Auge Probleme. Fünf Jahre nach der Erstdiagnose und konservativer Behandlung folgte der Durchbruch nach der ersten Lucentis-Injektion: „Erstmals kamen die Konturen zurück“, so der Bad Harzburger.

 

„Bei Wolfgang S. sind es die Fahrradwege, bei anderen Patienten Treppenstufen, die sie wieder sicherer steigen können oder die Tageszeitung, die sie wieder lesen können“, erklärt Dr. Karin Pohl, Leiterin der Klinischen Forschung Ophthalmologie bei Novartis Nürnberg. Alltägliches, das aber erst durch den Visusgewinn wieder möglich wird. „Gerade für Patienten, denen bis dato keine adäquate Therapieoption zur Verfügung stand, bedeutet dies eine ganz neue, wiedergewonnene Lebensqualität“, so Pohl stolz. Gleichzeitig verweist sie auf die Sicherheitsdaten aus den Studien BRAVO und CRUISE, die den früheren Studien zu Lucentis ähneln. Ein Argument, das Prof. Dr. Lars-Olof Hattenbach, Leiter der Augenklinik am Klinikum Ludwigshafen, besonders hervorhebt: „Für uns behandelnde Ärzte ist es bedeutsam, dass Lucentis eine gut untersuchte Behandlungsmöglichkeit ist.“

 

 

Anmerkungen

 

  • *BRAVO: Ranibizumab for the Treatment of Macular Edema Following Branch Retinal Vein Occlusion: Evaluation of Efficacy and Safety
  • **CRUISE: Ranibizumab for the Treatment of Macular Edema after Central Retinal Vein Occlusion Study: Evaluation of Efficacy and Safety

 

 

Abbildungen

 

Behandlung beim Retinalen Venenverschluss: Visusverbesserung unter Lucentis® (Wirkstoff Ranibizumab): Das Sehvermögen von Patienten, bei denen sich ein Retinaler Venenverschluss (RVV) ereignet hat, kann sich innerhalb kurzer Zeit dramatisch verschlechtern. Dabei ist es unerheblich, ob es sich um einen Zentralvenenverschluss (ZVV) oder Venenastverschluss (VAV) handelt: Die Patienten klagen über verschleiertes Sehen und Verzerrungen, die sie im Alltag stark einschränken. Viele fühlen sich bei alltäglichen Dingen wie Lesen oder Treppe steigen beeinträchtigt. Seit Ende Mai 2011 steht den Betroffenen mit Lucentis® (Wirkstoff Ranibizumab) eine medikamentöse Therapie zur Verfügung, die den Prozess aufhält oder sogar zu einer deutlichen Visusverbesserung führen kann. Photo: Novartis Pharma

 

Abb. 1: Behandlung beim Retinalen Venenverschluss: Visusverbesserung unter Lucentis® (Wirkstoff Ranibizumab): Das Sehvermögen von Patienten, bei denen sich ein Retinaler Venenverschluss (RVV) ereignet hat, kann sich innerhalb kurzer Zeit dramatisch verschlechtern. Dabei ist es unerheblich, ob es sich um einen Zentralvenenverschluss (ZVV) oder Venenastverschluss (VAV) handelt: Die Patienten klagen über verschleiertes Sehen und Verzerrungen, die sie im Alltag stark einschränken. Viele fühlen sich bei alltäglichen Dingen wie Lesen oder Treppe steigen beeinträchtigt. Seit Ende Mai 2011 steht den Betroffenen mit Lucentis® (Wirkstoff Ranibizumab) eine medikamentöse Therapie zur Verfügung, die den Prozess aufhält oder sogar zu einer deutlichen Visusverbesserung führen kann. Photo: Novartis Pharma

 

 

Abb. 2: Zulassungsstudie BRAVO: Überlegener Visusgewinn unter Lucentis®: Lucentis® (Wirkstoff Ranibizumab) ist eine medikamentöse Behandlung, die für die Therapie einer Visusbeeinträchtigung infolge eines Makulaödems aufgrund eines Retinalen Veneverschlusses (RVV) zugelassen ist. An der 12-monatigen Zulassungsstudie BRAVO nahmen 397 Patienten teil, die infolge eines Venenastverschlusses (VAV) ein Makulaödem entwickelten. Die Studie teilt sich in drei Arme: In Arm 1 und 2 erhielten die Patienten eine Monotherapie mit Lucentis® (0,3mg bzw 0,5mg) und in Arm 3 zunächst 6 Monate Scheininjek-tion und anschließend 0,5mg Lucentis® nach Bedarf. Das Sehvermögen verbesserte sich in der Gruppe mit 0,5 mg Lucentis® um durchschnittlich 18,3 Buchstaben; die Patienten in der Gruppe mit Scheininjektion, die auf Lucentis® umgestellt wurden, steigerten ihr Sehvermögen um 12,1 Buchstaben. Photo: Novartis Pharma GmbH 

 

Abb. 2: Zulassungsstudie BRAVO: Überlegener Visusgewinn unter Lucentis®: Lucentis® (Wirkstoff Ranibizumab) ist eine medikamentöse Behandlung, die für die Therapie einer Visusbeeinträchtigung infolge eines Makulaödems aufgrund eines Retinalen Veneverschlusses (RVV) zugelassen ist. An der 12-monatigen Zulassungsstudie BRAVO nahmen 397 Patienten teil, die infolge eines Venenastverschlusses (VAV) ein Makulaödem entwickelten. Die Studie teilt sich in drei Arme: In Arm 1 und 2 erhielten die Patienten eine Monotherapie mit Lucentis® (0,3mg bzw 0,5mg) und in Arm 3 zunächst 6 Monate Scheininjektion und anschließend 0,5mg Lucentis® nach Bedarf. Das Sehvermögen verbesserte sich in der Gruppe mit 0,5 mg Lucentis® um durchschnittlich 18,3 Buchstaben; die Patienten in der Gruppe mit Scheininjektion, die auf Lucentis® umgestellt wurden, steigerten ihr Sehvermögen um 12,1 Buchstaben. Photo: Novartis Pharma GmbH

 

 

Abb. 3: Zulassungsstudie CRUISE: Überlegener Visusgewinn unter Lucentis®: Lucentis® (Wirkstoff Ranibizumab) ist eine medikamentöse Behandlung, die für die Therapie einer Visusbeeinträchtigung infolge eines Makulaödems aufgrund eines Retinalen Veneverschlusses (RVV) zugelassen ist. In die 12-monatige Zulassungsstudie CRUISE wurden 392 Patienten eingeschlossen, die an einem Makulaödem infolge eines Zentralvenenver-schlusses (ZVV) leiden. Auch hier teilte sich die Studie in drei Arme: In Arm 1 und 2 erhielten die Patienten eine Monotherapie mit Lucentis® (0,3mg bzw 0,5mg) und in Arm 3 zunächst 6 Monate Scheininjektion und anschließend 0,5mg Lucentis® nach Bedarf. Das Sehvermögen verbesserte sich in der Gruppe mit 0,5 mg Lucentis® um durchschnittlich 13,9 Buchstaben; die Patienten der Gruppe mit Scheininjektion, die auf Lucentis® umgestellt wurden, gewannen 7,3 Buchstaben hinzu. Photo: Novartis Pharma GmbH 

 

Abb. 3: Zulassungsstudie CRUISE: Überlegener Visusgewinn unter Lucentis®: Lucentis® (Wirkstoff Ranibizumab) ist eine medikamentöse Behandlung, die für die Therapie einer Visusbeeinträchtigung infolge eines Makulaödems aufgrund eines Retinalen Veneverschlusses (RVV) zugelassen ist. In die 12-monatige Zulassungsstudie CRUISE wurden 392 Patienten eingeschlossen, die an einem Makulaödem infolge eines Zentralvenenverschlusses (ZVV) leiden. Auch hier teilte sich die Studie in drei Arme: In Arm 1 und 2 erhielten die Patienten eine Monotherapie mit Lucentis® (0,3mg bzw 0,5mg) und in Arm 3 zunächst 6 Monate Scheininjektion und anschließend 0,5mg Lucentis® nach Bedarf. Das Sehvermögen verbesserte sich in der Gruppe mit 0,5 mg Lucentis® um durchschnittlich 13,9 Buchstaben; die Patienten der Gruppe mit Scheininjektion, die auf Lucentis® umgestellt wurden, gewannen 7,3 Buchstaben hinzu. Photo: Novartis Pharma GmbH

 

 

Retinaler Venenverschluss (RVV)

 

Der Retinale Venenverschluss (RVV) ist meist das Ergebnis einer Abflussstörung eines Blutgefäßes in der Netzhaut (Retina). Man unterscheidet zwei Formen: den Zentralen Venenverschluss (ZVV) und den Venenastverschluss des Auges (VAV). Während beim ZVV die zentrale Vene der Netzhaut am Sehnerv betroffen ist, tritt der VAV mindestens an einem der vier Venenäste der Zentralvene auf. Beide Unterformen können zu Schwellungen der Makula führen. Diese Schwellung der Makula (Makulaödem) ist wiederum die häufigste Ursache für eine Sehstörung bei Patienten mit einem RVV. Bei einem RVV kommt es häufig zu einer vermehrten Produktion des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF), der die Auswirkungen des RVV verschlimmern kann. Derzeitige Standardtherapie für Patienten, die infolge eines VAV im Auge ein Makulaödem entwickeln, ist die Laserbehandlung. Sie kann zu graduellen, teilweisen Verbesserungen der Sehschärfe führen, auch wenn viele Patienten trotz Behandlung kein Sehvermögen zurückgewinnen. Anders bei Patienten, deren Makulaödem auf einen ZVV zurückgeht: Hier ist die Laserbehandlung nicht indiziert, sondern vielmehr die Beobachtung angezeigt.

 

 

Über Lucentis (Wirkstoff Ranibizumab)

 

Der Wirkstoff Ranibizumab stellt einen völlig neuen pharmakologischen Ansatz zur Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge eines Makulaödems aufgrund eines Retinalen Venenverschlusses (RVV) dar: Das Antikörperfragment wird direkt ins Auge injiziert, um das dort vorhandene VEGF (vascular endothelial growth factor) zu neutralisieren. Dieser gilt als eine Ursache für eine erhöhte Gefäßpermeabilität. Bei einem RVV kann dies dazu führen, dass die vermehrt aus den Kapillaren austretende Flüssigkeit die Abflussstörung des Auges noch verstärkt und so ein Makulaödem entsteht. Anders der Ansatz bei der Lasertherapie: Hier wird das Gewebe verödet, um so das Austreten von Flüssigkeit aus den Kapillaren zu verhindern und die Schwellung zu verringern. Ranibizumab ist bereits seit Januar 2007 zur Behandlung der feuchten Altersbedingten Makuladegeneration (AMD) zugelassen; im Januar 2011 folgte die Indikationserweiterung zur Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge eines Diabetischen Makulaödems (DMÖ).

 

 

Über Novartis

 

Novartis bietet medizinische Lösungen an, um damit auf die sich verändernden Bedürfnisse von Patienten und Gesellschaften auf der ganzen Welt einzugehen. Das Unternehmen ist ausschließlich auf den Gesundheitssektor ausgerichtet und verfügt über ein diversifiziertes Portfolio, um diese Bedürfnisse so gut wie möglich zu erfüllen, mit innovativen Arzneimitteln, ophthalmologischen Produkten, kostengünstigen generischen Medikamenten, Verbraucherprodukten sowie Impfstoffen und Diagnostika zur Vorbeugung von Erkrankungen. Novartis ist das einzige Unternehmen mit führenden Positionen in diesen Bereichen. Im Jahr 2010 erzielten die fortzuführenden Geschäftsbereiche des Konzerns einen Nettoumsatz von USD 50,6 Milliarden. Der Konzern investierte rund USD 9,1 Milliarden (USD 8,1 Milliarden unter Ausschluss von Wertminderungen und Abschreibungen) in Forschung und Entwicklung. Novartis hat ihren Sitz in Basel (Schweiz). Die Novartis Konzerngesellschaften beschäftigen rund 119.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter (Vollzeitstellenäquivalente) in über 140 Ländern. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter http://www.novartis.de

 

 

Quellen

 

  • 1. Brown DM et al. Ophthalmology 2010; 117: 1124-1133.
  • 2. Campochiaro PA et al. Ophthalmology 2010; 117: 1102-1112.

 


 

Quelle: Pressekonferenz der Firma Novartis zum Thema „Ranibizumab bei RVV: Sehkraft zurückgewinnen – Leben wieder neu entdecken. Indikationserweiterung von Lucentis® bei Visusbeeinträchtigungen aufgrund eines Retinalen Venenverschlusses“ am 28.06.2011 in Bamberg (Hering Schuppener) (tB).

 
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