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Neue Therapieoption des diabetischen Makulaödems zugelassen

EYLEA® verbessert die Sehschärfe gegenüber einer Lasertherapie signifikant

 

  • Indikation besteht bei Erwachsenen mit Visusbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems.(1)
  • Das diabetische Makulaödem ist die häufigste Erblindungsursache bei Erwachsenen im erwerbsfähigen Alter.
  • Studien zeigen überlegene Wirksamkeit gegenüber der früheren Standardtherapie.(2)
  • Behandlungsregime ermöglicht gut planbare Therapie.(1)

Leipzig (26. September 2014) - Für Patienten mit einer Sehbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DMÖ) steht jetzt mit EYLEA®(Aflibercept) eine neue Erfolg versprechende Therapieoption zur Verfügung. Wie die zulassungsrelevanten Phase-III-Studien VIVID-DME(*) und VISTA-DME(*) mit insgesamt über 860 Patienten zeigten, kann mit Injektionen in den Glaskörper des Auges (intravitreal) die Sehschärfe deutlich verbessert werden.


"Mit EYLEA® erweitern sich nunmehr auch die Therapiemöglichkeiten beim diabetischen Makulaödem, nachdem das Medikament bereits zur Behandlung der neovaskulären altersabhängigen Makuladegeneration (nAMD) und der Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Zentralvenenverschlusses (ZVV) zugelassen wurde", sagte Dr. med. Georg Spital, Münster, auf einer Pressekonferenz anlässlich des 112. Kongresses der Deutschen Ophthalmologischen Gesellschaft in Leipzig.

So wurde in der doppelblinden und aktiv kontrollierten Studie VIVID-DME bei Patienten, die zunächst mit fünf monatlichen Injektionen und anschließend alle acht Wochen mit Aflibercept 2 mg behandelt wurden, nach 52 Wochen eine mittlere Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) auf der ETDRS-Lesetafel (Early Treatment Diabetic Retinopathy Scale) von 10,7 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert beobachtet. Die Patienten in der Lasergruppe erreichten dagegen nur eine mittlere Verbesserung der BCVA um 1,2 Buchstaben. Diese Ergebnisse unterschieden sich statistisch signifikant.

Ein Drittel der Studienteilnehmer (33,3 %), die nach der initialen monatlichen Therapie alle zwei Monate mit EYLEA® behandelt wurden, verzeichneten sogar eine Verbesserung um mindestens 15 Buchstaben (= drei Buchstabenzeilen auf der ETDRS-Tafel). In der Lasergruppe ließ sich eine BCVA-Verbesserung von drei Buchstabenzeilen nur bei 9,1 % der Patienten beobachten. Wie Dr. Spital weiter ausführte, konnten in der Studie VISTA-DME mit gleichem Studiendesign fast identische Ergebnisse erzielt werden. Das günstige Verträglichkeitsprofil von Aflibercept, wie es bereits bei den anderen Indikationen beobachtet wurde, bestätigte sich erneut. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse am Auge in den beiden DMÖ-Studien waren konjunktivale Blutungen, Augenschmerzen und Glaskörpertrübungen. Beide Studien werden fortgeführt, um über die Periode von 52 Wochen hinaus Langzeitergebnisse mit Aflibercept zu erhalten. Erste Auswertungen der Daten zu Wirksamkeit und Verträglichkeit von Aflibercept nach 100 Wochen wurden kürzlich auf dem EURETINA Kongress in London präsentiert und bestätigen die guten Ergebnisse der 52 Wochen Analyse.

"Wird ein Diabetiker mit einem Makulödem und einer Beeinträchtigung des Sehens mit einer Laserkoagulation behandelt, sind die Aussichten für eine Verbesserung der Sehschärfe schlecht", betonte Professor Michael Ulbig, München. "In dieser Situation werden heute Inhibitoren des Wachstumsfaktors VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) eingesetzt. Mit einer solchen Therapie ist es oft möglich, verlorene Sehschärfe zurück zu gewinnen."


Häufigste Erblindungsursache bei Diabetikern

Ein Makulaödem tritt etwa bei sechs bis zehn Prozent der Diabetiker auf. Es ist bei ein bis drei Prozent der Betroffenen die Ursache für eine Sehbeeinträchtigung.(3) Zudem ist das Makulaödem die häufigste Erblindungsursache bei Patienten im erwerbsfähigen Alter in den westlichen Industrienationen.(4) Von den heute geschätzten sechs Millionen Diabetikern in Deutschland erblindet alle 90 Minuten ein Patient. Damit verlieren etwa 6.000 Diabetiker pro Jahr ihr Augenlicht.(5)


Über VEGF und EYLEA® (Aflibercept zur Injektion ins Auge)

Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) ist ein Protein, das im gesunden Organismus unter anderem die Bildung neuer Blutgefäße (Angiogenese) anregt. VEGF ist aber auch an der krankhaften Neubildung von Blutgefäßen mit erhöhter Durchlässigkeit beteiligt. Die Wände dieser Gefäße sind häufig instabil und neigen zu Leckagen, welche zu Ödemen der Netzhaut des Auges führen können.

Aflibercept, der Wirkstoff von EYLEA®, ist aus humanen extrazellulären Anteilen der VEGF-Rezeptoren 1 und 2, die mit dem Fc-Anteil des menschlichen IgG1 kombiniert wurden, zusammengesetzt. Es bindet mit einer hohen Affinität an VEGF-A und an den Plazenta-Wachstumsfaktor PlGF und kann so die Bindung der Wachstumsfaktoren hemmen.

  • (*) VIVID-DME = VEGF Trap-Eye in Vision Impairment Due to DME (Non-USA)
  • (*) VISTA-DME = Study of Intravitreal Administration of VEGF Trap-Eye in Patients With Diabetic Macular Edema (USA)


Quellen 

  1. Fachinformation EYLEA®, Stand: August 2014
  2. Korobelnik JF et al. Ophthalmology 2014. [Epub ahead of print]
  3. Chen E et al., Curr Med Res Opin 2010; 26: 1587-1597
  4. Stellungnahme der DOG, Retinologischen Gesellschaft und des BVA. Therapie der diabetischen Makulopathie, April 2013.

 

 

Über Bayer HealthCare Deutschland

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Quelle: Bayer HealthCare, 26.09.2014 (tB).