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Multiple Sklerose

Novartis Fingolimod (Gilenya®) zeigt in Registerstudien über fünf Jahre anhaltend hohe Wirksamkeit und Sicherheit

  • Registerstudien PANGAEA 1.0 und PANGAEA 2.0: Gilenya® (Fingolimod) bei mehr als 4.000 Patienten mit aktiver schubförmiger Multipler Sklerose hoch wirksam und gut verträglich.1-3
  • PANGAEA 1.0: Patienten profitieren von Umstellung auf Fingolimod – unabhängig von der Vortherapie. Etwa 90 Prozent der Patienten bleiben in jedem Behandlungsjahr ihrer Fingolimod-Therapie treu.1,2
  • Vergleich PANGAEA 1.0 mit PANGAEA 2.0: Patienten sind bei Ein- bzw. Umstellung auf Fingolimod jünger, haben weniger Schübe und niedrigeren Behinderungsgrad.2

Nürnberg/Leipzig (22. September 2017) – Sechs Jahre nach Einführung von Fingolimod als erste orale MS-Therapie liegen nun Daten aus der Praxis vor, die die konsistenten Ergebnisse des umfangreichen klinischen Studienprogramms weiter untermauern. Aktuelle Auswertungen der Registerstudien PANGAEA 1.0, und PANGAEA 2.0 belegen, dass Patienten unabhängig von der Art der Vortherapie von einer Umstellung auf Fingolimod profitieren.1-3 Das Behandlungsziel bei schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RRMS) ist das Erreichen der bestmöglichen Krankheitskontrolle. Das heißt, es treten keine Schübe auf und Patienten müssen keine dauerhaften motorischen oder kognitiven Beeinträchtigungen hinnehmen. Für die behandelnden Ärzte bedeutet das, dass sie früh und konsequent handeln, sobald der Patient Anzeichen einer Krankheitsaktivität zeigt. Dies gilt für initial hochaktive Patienten genauso wie für Patienten, die bereits eine Basistherapie erhalten.


In die deutsche prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Registerstudie PANGAEA 1.0 wurden mehr als 4.200 Patienten eingeschlossen, die mittlerweile bis zu fünf Jahre mit Fingolimod behandelt wurden.1 Im ersten Behandlungsjahr ging die Schubrate unabhängig von der Vortherapie um 71 Prozent (von 1,5 zur Baseline auf 0,43; p < 0,001) zurück und sank in den folgenden Jahren weiter auf 0,27.1 Der nach sechs Monaten bestätigte Behinderungsgrad (Expanded Disabilty Status Scale, EDSS) blieb nach vier Jahren unter Fingolimod bei 71,5 Prozent der Patienten stabil, bei 13,8 Prozent der Patienten besserte er sich sogar.1 Neue Sicherheitssignale traten nicht auf.2

„Die Erfahrungen in der Praxis zeigen, dass sich mit einer gut geplanten Therapiestrategie und einem rechtzeitigem Wechsel auf Fingolimod auch bei hochaktiven Patienten langfristig eine effektive Kontrolle der Krankheitsaktivität erreichen lässt“, fasste Dr. Sidonie Golombowski-Daffner, Vorsitzende der Novartis Pharma GmbH, zusammen.

Medikamente können allerdings nur dann ihre optimale Wirkung entfalten, wenn sie auch regelmäßig eingenommen werden. Aus der PANGAEA-Studie geht hervor, dass 90 Prozent der Fingolimod-Patienten in jedem Behandlungsjahr ihrer Therapie treu blieben.2 Entsprechend positiv fiel die Therapiezufriedenheit aus: Nach zwei Behandlungsjahren schätzten 88 Prozent der Patienten ihren gesamten Gesundheitsstatus besser oder gleich wie im Vorjahr ein.2 Jeweils mehr als 95 Prozent der Ärzte und Patienten bewerteten die Wirksamkeit und die Verträglichkeit von Fingolimod als gut bis sehr gut.2


PANGAEA 1.0 vs. PANGAEA 2.0: Patienten erhalten Fingolimod früher

Dass immer mehr Ärzte Fingolimod früher einsetzen, zeigt sich im Vergleich der Baseline der ersten PANGAEA 1.0-Jahre 2011–2013, mit der Baseline der Nachfolge-Studie PANGAEA 2.0 in den Jahren 2015–2017. PANGAEA 2.0-Patienten hatten zum Zeitpunkt der Ein- bzw. Umstellung auf Fingolimod sowohl eine niedrigere Schubrate als auch einen niedrigeren EDSS-Wert. Außerdem verkürzte sich der Zeitrahmen der Umstellung auf Gilenya nach Diagnose der MS.3

Die Registerstudie PANGAEA 2.0 zeigt auch Daten zur Effektivität des Wechsels von oralen Basistherapeutika auf Gilenya. Bereits jeder 5. Patient in dieser Studie wurde mit Tecfidera oder Aubagio vorbehandelt. Der Wechsel auf Gilenya resultierte nach 12 Monaten in einer signifikanten Reduktion der jährlichen Schubrate um 88 Prozent (p < 0,001).4

Auch die spanische Studie Fingoview, eine gepoolte Analyse von zwei retrospektive multizent­rischen Beobachtungsstudien, belegt, dass ein früher Einsatz von Fingolimod das therapeutische Outcome der Patienten verbessern kann. Fingoview wertete die Schubrate von insgesamt 998 RRMS-Patienten ein Jahr nach Behandlungsbeginn mit Fingolimod aus.5 Bei den 70 therapie-naiven Patienten ging die Schubrate im ersten Jahr unter Fingolimod um 90,7 Prozent (p < 0,0001) zurück, bei den 666 Patienten, die vorher eine zu injizierende Basistherapie erhalten hatten, reduzierte sich die Schubrate um 82 Prozent (p < 0,0001).5 Bei den ehemaligen Natalizumab-Patienten blieb die Schubrate unter Fingolimod auf dem gleichen Level.5

Die umfangreichen und konsistenten Daten sowohl aus klinischen Studien als auch aus mittlerweile fünf Jahren der praktischen Anwendung zeigen für Fingolimod eine hohe und anhaltende Wirksamkeit, eine gut dokumentierte Sicherheit und Therapietreue.1,2,6-11 Angesichts der Erfahrung aus der Behandlung von mehr als 18.500 Patienten mit Gilenya® in Deutschland können Ärzte ihre Therapieentscheidung auf eine solide Basis stützen.


Über Gilenya® (Fingolimod)

Gilenya ist eine oral einzunehmende krankheitsmodifizierende Therapie, die die Krankheits­aktivität bei RRMS hochwirksam kontrolliert.12 Gilenya hat eine reversible Wirkung, die auf die Lymphozytenverteilung zielt, und adressiert MS-bedingte Schäden sowohl im fokalen als auch im diffusen zentralen Nervensystem (ZNS).13,14 Langjährige Erfahrung in Klinik und Praxis hat gezeigt, dass Patienten die Behandlung mit Gilenya bequem in die täglichen Aktivitäten integrieren können, was zu großer Therapiezufriedenheit, Langzeit-Persistenz und letztlich zu verbesserten langfristigen Behandlungserfolgen bei Patienten mit RRMS führt.10,15 Fingolimod beeinflusst vier wichtige Schlüsselparameter der Krankheitsaktivität: Schübe, MRT-Läsionen, Hirnatrophie (Verlust von Hirnvolumen) und Behinderungsprogression.16,17 Die Effizienz des Wirkstoffs bei allen diesen Parametern konnte in mehreren kontrollierten klinischen Studien und in der täglichen Praxis durchgehend unter Beweis gestellt werden.7-11 Studien haben gezeigt, dass die Sicherheit und hohe Wirksamkeit von Gilenya langfristig aufrecht­erhalten bleiben; eine Umstellung auf Gilenya möglichst früh im Krankheitsverlauf kann demzufolge für die Erhaltung der Funktionen der Patienten vorteilhaft sein.18,19 In der EU ist Gilenya zugelassen für erwachsene Patienten mit hoch aktiver schubförmig-remittierender MS (RRMS), definiert entweder als hohe Krankheitsaktivität trotz Behandlung mit mindestens einer DMT oder schw ere, schnell voranschreitende RRMS.20 Gilenya wurde weltweit zur Behandlung von mehr als 213.000 Patienten sowohl in klinischen Studien als auch nach der Marktzulassung eingesetzt; dies entspricht rund 453.000 Jahren an Patientenerfahrungen.21


Über Multiple Sklerose

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS), bei der die normale Funktion des Gehirns, der Sehnerven und des Rückenmarks durch Entzündung und Gewebeschwund gestört ist.22 Es gibt drei Arten von MS: schubförmig-remittierende MS (RRMS), sekundär progrediente MS (SPMS) und primär progrediente MS (PPMS).23 Die Entwicklung von MS führt zu einem zunehmenden Verlust der körperlichen und kognitiven (z. B. Gedächtnis) Funktion. Dies hat erhebliche nachteilige Auswirkungen auf das Leben der rund 2,3 Millionen Menschen, die weltweit von MS betroffen sind.24


Über Novartis im Bereich der Multiplen Sklerose

Das Multiple-Sklerose (MS-)Portfolio von Novartis umfasst das Arzneimittel Gilenya®, das für schubförmige Formen von MS indiziert und in Europa seit 17. März 2011 zugelassen ist. Extavia® (Interferon beta-1b für die subkutane Injektion) ist in Europa für die Behandlung von Menschen mit rezidivierender-remittierender MS, sekundär progredienter MS (SPMS) mit aktiver Erkrankung und für Menschen, bei denen ein einzelnes klinisches Ereignis auf MS hinweist, zugelassen.


Über Novartis

Novartis bietet innovative medizinische Lösungen an, um damit auf die sich verändernden Bedürfnisse von Patienten und Gesellschaften einzugehen. Novartis, mit Hauptsitz in Basel (Schweiz), verfügt über ein diversifiziertes Portfolio, um diese Bedürfnisse so gut wie möglich zu erfüllen: mit innovativen Arzneimitteln, kostengünstigen generischen Medikamenten sowie mit Biopharmazeutika und Produkten für die Augenheilkunde. Novartis hat weltweit führende Positionen in diesen Bereichen inne. Im Jahr 2016 erzielte der Konzern einen Nettoumsatz von USD 48,5 Milliarden und wies Kosten für Forschung und Entwicklung in Höhe von rund USD 9,0 Milliarden aus. Die Novartis Konzerngesellschaften beschäftigen rund 119 000 Mitarbeitende (Vollzeitstellen­äquivalente). Die Produkte von Novartis werden in rund 155 Ländern weltweit verkauft.


Referenzen

  1. Ziemssen T et al. 5 years effectiveness of fingolimod in daily clinical practice: results of the non-interventional study PANGAEA documenting RRMS patients treated with fingolimod in Germany. Poster P6.345 presented at AAN 2017, Boston, USA.
  2. Ziemssen T et al. 5 years safety of fingolimod in real world: First results from PANGAEA, a noninterventional study of RRMS patients treated with fingolimod, on safety and adherence after 5 years of fingolimod in daily clinical practice. Poster P 5.365 presented at AAN 2017, Boston, USA.
  3. Cornelissen C, Ziemssen T et al. Fingolimod 2012 and 2016: How did the profile of patients treated with fingolimod change? A comparison of two non-interventional studies PANGAEA and PANGAEA 2.0, EAN 2017. Poster EP 1143 presented at EAN 2017, Amsterdam, Netherlands.
  4. Cornelissen C, Kern R, Ziemssen T. Patients switching to fingolimod from other oral DMTs in daily clinical practice: first results of PANGAEA 2.0, a real world study conducted in Germany; Poster IP 571 presented at DGN 2017, Leipzig, Germany.
  5. Meca-Lallana J et al: Effectiveness of fingolimod in patients with relapsing remitting multiple sclerosis in daily clinical practice in Spain: results from the pooled analysis Fingoview. Poster P365 presented at AAN 2017, Boston, USA.
  6. Kappos L, Radue E-W, O'Connor P, Polman C, Hohlfeld R, Calabresi P, et al. A placebo-controlled trial of oral fingolimod in relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2010; 362: 387–401.
  7. Cohen JA, Barkhof F, Comi G, Hartung H-P, Khatri BO, Montalban X et al. Oral Fingolimod or Intramuscular Interferon for Relapsing Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2010; 362: 402–415.
  8. Kappos L, O'Connor P, Radue E-W, Polman C, Hohlfeld R, Selmaj K et al. Long-term effects of fingolimod in multiple sclerosis The randomized FREEDOMS extension trial. Neurology. 2015.
  9. Khatri B et al. Comparison of fingolimod with interferon beta-1a in relapsing-remitting multiple sclerosis: a randomised extension of the TRANSFORMS study. Lancet Neurol. 2011; 10(6): 520–529.
  10. Montalban et al. Long-term results from a phase 2 extension study of fingolimod at high and approved dose in relapsing multiple sclerosis. J Neurol. 2015; 262(12): 2627–34.
  11. Derfuss T et al. The ACROSS Study: Long-term efficacy of fingolimod in patients with RRMS (follow-up at 10 years). Poster presented at: 32nd Congress of the European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis; September 14–17, 2016; London, UK.
  12. Fachinformation Gilenya, Stand Mai 2017.
  13. Brinkmann V et al. FTY720 (fingolimod) in Multiple Sclerosis: therapeutic effects in the immune and the central nervous system. Br J Pharmacol. 2009; 158(5): 1173–1182.
  14. De Stefano N et al. Effect of fingolimod on diffuse brain tissue damage in relapsing-remitting multiple sclerosis patients. Mult Scler Relat Disord. 2016; 7: 98–101.
  15. Warrender-Sparkes M et al. The effect of oral immunomodulatory therapy on treatment uptake and persistence in multiple sclerosis. Mut Scler. 2016; 22(4): 520–532.
  16. Giovannoni G et al. „No evident disease activity”: The use of combined assessments in the management of patients with multiple sclerosis. Mult Scler. 2017. Doi 10.1177/1352458517703193.
  17. De Stefano N et al. Effect of Fingolimod on Brain Volume Loss in Patients with Multiple Sclerosis. CNS Drugs. 2017; 31(4): 289–305.
  18. Kappos L et al. Inclusion of brain volume loss in a revised measure of “no evidence of disease activity” (NEDA-4) in relapsing-remitting multiple sclerosis. Mult Scler. 2016; 22(10): 1297–1305.
  19. Lizac N et al. Highly active immunomodulatory therapy ameliorates accumulation of disability in moderately advanced and advanced multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2017; 88(3)196–203.
  20. Gilenya EMA Summary of Product Characteristics. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002202/WC500104528.pdf - (link is external). Accessed September 2017.
  21. https://www.novartis.com/sites/www.novartis.com/files/2016-07-interim-financial-report-en.pdf .
  22. PubMed Heath. Multiple Sclerosis (MS). http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmedhealth/PMH0001747/ - (link is external). Accessed September 2017.
  23. MS Society. Types of MS. https://www.mssociety.org.uk/what-is-ms/types-of-ms - (link is external).
    Accessed September 2017.
  24. Multiple sclerosis international federation. Atlas of MS 2013. https://www.msif.org/wp-content/uploads/2014/09/Atlas-of-MS.pdf - (link is external). Accessed v 2017.

Quelle: Novartis, 22.09.2017 (tB).