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24 | 11 | 2017
Pharmakologie
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Rote-Hand-Brief zu Samsca® (Tolvaptan)

Potenzielles Risiko für eine Leberschädigung

 

Berlin (24. Mai 2013) - Samsca® (Tolvaptan) ist ein Vasopressin-Antagonist und in der EU ausschließlich zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit Hyponatriämie als sekundäre Folge des Syndroms der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH).

 

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Rote-Hand-Brief zu Avastin® (Bevacizumab)

Fälle von nekrotisierender Fasziitis

 

Berlin (15. Mai 2013) - Avastin® (Bevacizumab) wird in Kombination mit einer Chemotherapie angewendet bei fortgeschrittenen bzw. metastasierten Formen des Kolon- oder Rektumkarzinoms, des Mammakarzinoms, des nicht kleinzelligen Bronchialkarzinoms (außer bei vorwiegender Plattenepithel-Histologie), des epithelialen Ovarialkarzinoms, des Eileiterkarzinoms und des primären Peritonealkarzinoms. In Kombination mit Interferon alfa-2a ist es darüber hinaus indiziert zur Behandlung des fortgeschrittenen oder metastasierten Nierenzellkarzinoms.

 

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Daiichi Sankyo fördert und unterstützt klinische Phase-I-Studie

Perosphere und Daiichi Sankyo planen gemeinsam klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des Edoxaban-Antidots PER977

 

Mount Kisco, New York/USA, und Tokio/Japan (6. Mai 2013) – Die Pharmaunternehmen Perosphere und Daiichi Sankyo haben eine Vereinbarung bezüglich der Durchführung klinischer Studien getroffen. In diesem Rahmen wird Daiichi Sankyo eine Phase-I-Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von PER977 fördern und unterstützen. Der neue Wirkstoff hebt die gerinnungshemmende Wirkung von Edoxaban, einem von Daiichi Sankyo entwickelten oralen direkten Faktor-Xa-Hemmer, auf.1,2,3

 

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Rote-Hand-Brief zu Tavor® (Lorazepam) Injektionslösung

Chargenrückruf wegen möglicher Verunreinigung mit Glassplittern

 

Berlin (2. Mai 2013) - Tavor® (Lorazepam) pro injectione 2 mg Injektionslösung ist zugelassen zur

 

  • Beruhigung (Basissedierung) vor und während operativer und diagnostischer Eingriffe
  • Behandlungseinleitung schwerer neurotischer Angstsymptomatik und ausgeprägter Phobien
  • adjuvanten kurzfristigen Behandlung schwerer Angst- und Erregungszustände bei Psychosen und Depressionen
  • Behandlung des Status epilepticus aufgrund verschiedenartiger fokaler oder generalisierter Anfallstypen.

 

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Rote-Hand-Brief zu Pletal® (Cilostazol)

Neue Informationen in Bezug auf die Sicherheit

 

Berlin (2. Mai 2013) - Pletal® (Cilostazol) ist zugelassen zur Verlängerung der maximalen und schmerzfreien Gehstrecke bei Patienten mit Claudicatio intermittens, die keinen Ruheschmerz und keine Anzeichen von peripheren Gewebsnekrosen haben (periphere arterielle Verschlusskrankheit Fontaine Stadium II).

 

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BMG

Neues Register beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte über Lieferengpässe bei Arzneimitteln

 

Berlin (25. April 2013) - In Deutschland werden jedes Jahr über 1,6 Milliarden Arzneimittelpackungen abgegeben. Das sind im Durchschnitt 4,5 Millionen Packungen pro Tag. Trotz der sehr guten Versorgung mit Arzneimitteln in Deutschland kam es in den letzten Monaten zu Lieferengpässen bei einzelnen Arzneimitteln. Besonders betroffen waren hiervon die Krankenhäuser.

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BfArM

Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung

 

Bonn (25. April 2013) - Die Europäische Union (EU) hat ein neues Verfahren zur Kennzeichnung von Arzneimitteln eingeführt, die besonders engmaschig von den Regulierungsbehörden überwacht werden. Diese Arzneimittel werden als Arzneimittel unter „zusätzlicher Überwachung“ bezeichnet.

 

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Transparenz bei unerwünschten Arzneimittelwirkungen

BfArM-Datenbank mit Verdachtsmeldungen jetzt öffentlich zugänglich

 

Bonn (23. April 2013) - Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bietet seit heute einen Online-Zugang zu seiner Datenbank mit Verdachtsmeldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen an. Mit dem neuen Internetangebot steht Ärzten und Patienten jetzt eine weitere Möglichkeit offen, sich vertieft über Arzneimittelrisiken zu informieren.

 

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BfArM

Nebenwirkungsmeldung durch Verbraucher (online)

 

Bonn (22. April 2013) - In der Europäischen Union wurden Änderungen im Bereich der Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz) implementiert, um Meldungen von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen durch Patienten und Verbraucher (z.B. Erziehungsberechtigte, Angehörige) eine größere Bedeutung zukommen zu lassen. Danach sollen in der Europäischen Union Patienten und Verbraucher die Möglichkeit bekommen, den Verdacht einer Nebenwirkung direkt, möglichst elektronisch, der zuständigen Behörde, in Deutschland sind dies BfArM und PEI, zu melden.

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AkdÄ:

Meldungen von schweren hämolytischen Reaktionen nach intravenöser Gabe von Immunglobulinen

 

Berlin (21. März 2013) - Intravenöse Immunglobuline (IVIG) sind zugelassen zur Substitutionsbehandlung bei verschiedenen angeborenen oder erworbenen Störungen der Antikörperbildung (z.B. bei chronisch lymphatischer Leukämie, Multiplem Myelom oder nach allogener hämatopoetischer Stammzellentransplantation) sowie zur Immunmodulation bei einigen Autoimmunerkrankungen (z.B. Immunthrombozytopenie, Guillain-Barré-Syndrom) und Erkrankungen unbekannter Ätiologie (z.B. Kawasaki-Syndrom) (1). Die Querschnitts-Leitlinien der Bundesärztekammer zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten erwähnen darüber hinaus die Off-Label-Anwendung in verschiedenen Indikationen (2). Zu den lange bekannten möglichen seltenen Nebenwirkungen von IVIG-Präparaten zählen reversible hämolytische Reaktionen. Diese werden vermutlich ausgelöst durch Antikörper gegen Blutgruppenantigene (Isoagglutinine), die in den IVIG-Präparaten enthalten sein können (3).

 

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ADHS bei Erwachsenen

G-BA regelt Einzelheiten zur Verordnungsfähigkeit von Methylphenidat-haltigen Arzneimitteln

 

Berlin (21. März 2013) – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am Donnerstag in Berlin Einzelheiten zu der in Ausnahmefällen möglichen Verordnung von Methylphenidat-haltigen Medikamenten (Stimulantien) bei Erwachsenen mit ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung) zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) beschlossen.

 

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BfArM - Informationsbrief zu NeuroBloc® (Botulinumtoxin Typ B)

Risiken bei der „Off-Label“ Anwendung

 

Bonn (25. Februar 2013) - Im Zusammenhang mit NeuroBloc® beim Einsatz außerhalb der zugelassenen Indikation („Off-Label“) wurden schwere unerwünschte Ereignisse beobachtet.

 

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Rote-Hand-Brief zu tolperisonhaltigen Produkten

Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen

 

Bonn (21. Februar 2013) - Die pharmazeutischen Unternehmer informieren über die Einschränkung der Indikation für tolperisonhaltige Produkte und das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen.

 

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„PREFER in VTE“ nimmt ersten Patienten auf:

Europäisches Patientenregister zu venösen Thromboembolien (VTE) gestartet

 

  • Anhand dieses neuen Registers werden die Daten von 4.000 Patienten mit VTE aus sieben europäischen Ländern gesammelt, um neue Erkenntnisse zur Patientenversorgung zu gewinnen.
  • VTE zählen weltweit zu den führenden Krankheits- und Todesursachen [1].

 

München (20. Februar 2013) – Nach Angaben des Unternehmens Daiichi Sankyo Deutschland wurde der erste Patient in das Patientenregister „PREFER in VTE“ (PREvention oF thromboembolic events – European Registry in Venous ThromboEmbolism) aufgenommen. Zielsetzung ist die umfassende Datenerfassung zur Lebensqualität und Behandlungszufriedenheit von VTE-Patienten sowie der Patientenversorgung während der Akutbehandlung und Rezidivprophylaxe. Darüber hinaus soll das PREFER in VTE-Register Daten zu den durch VTE verursachten Kosten liefern. Es ist das erste Register dieser Art bei VTE-Patienten.

 

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Rote-Hand-Brief zu Prolia® (Denosumab)

Risiko atypischer Femurfrakturen

 

Berlin (20. Februar 2013) - Denosumab ist als Prolia® zugelassen zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko und zur Behandlung von Knochenschwund im Zusammenhang mit Hormonablation bei Männern mit Prostatakarzinom mit erhöhtem Frakturrisiko; als Xgeva® ist es zugelassen zur Prävention von skelettbezogenen Komplikationen bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen aufgrund solider Tumoren.

 

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EMA überprüft aufgrund von Berichten über schwere Hautreaktionen das Nutzen-Risiko-Profil von Tetrazepam-haltigen Präparaten

 

Berlin (11. Februar 2013) - Das Benzodiazepin Tetrazepam (z.B. Musaril® sowie zahlreiche Generika) ist zugelassen zur Behandlung von schmerzreflektorischen Muskelverspannungen, z.B. als Folge von Erkrankungen der Wirbelsäule und der achsennahen Gelenke sowie bei spastischen Syndromen mit krankhaft gesteigerter Muskelspannung. Die Nationale VersorgungsLeitlinie (NVL) Kreuzschmerz weist auf die Nebenwirkungen der Substanz hin (z.B. Benommenheit, allergische Reaktionen) und empfiehlt, vor allem aufgrund des Abhängigkeitspotenzials, die Anwendung zu vermeiden. Trotzdem stiegen die Verordnungen von Tetrazepam in den letzten Jahren und lagen zuletzt bei 22,7 Mio. DDD (Arzneiverordnungs-Report 2012).

 

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Rote-Hand-Brief zum kardiovaskulären Risiko bei Patienten mit essenzieller Thrombozythämie unter Xagrid® (Anagrelid)

 

Berlin (5. Februr 2013) - Anagrelid ist zur Verringerung der erhöhten Thrombozytenzahl bei Risikopatienten mit essenzieller Thrombozythämie vorgesehen, die ihre derzeitige Therapie nicht vertragen oder deren erhöhte Thrombozytenzahl durch ihre derzeitige Therapie nicht auf ein akzeptables Maß gesenkt werden kann (Zweitlinientherapie). Ein Risikopatient mit essenzieller Thrombozythämie weist eines oder mehrere der folgenden Merkmale auf: > 60 Jahre, eine Thrombozytenzahl > 1000 x 109/l oder thrombohämorrhagische Ereignisse in der Anamnese.

 

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Nanomedizin

Medikamente zielgerichtet freisetzen

 

Bern, Schweiz (24. Januar 2013) - Wissenschaftlern des Nationalen Forschungsprogramms "Intelligente Materialien" (NFP 62) ist es gelungen, Medikamente mittels eines magnetischen Nanoträgers kontrolliert freizusetzen. Dies eröffnet neue Möglichkeiten in der Entwicklung gezielter und effizienter Behandlungsmethoden, die weniger Nebenwirkungen nach sich ziehen. Manche Medikamente sind von Natur aus toxisch. Das gilt zum Beispiel für Krebsmedikamente: Sie werden mit dem Ziel entwickelt, erkrankte Zellen zu zerstören, greifen aber auch gesunde an. Wenn ein Medikament nur in der vom Krebs befallenen Körperregion wirkte, liessen sich die Nebenwirkungen einer Chemotherapie einschränken.

 

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EMA

PRAC empfiehlt Rücknahme der Zulassung von Tredaptive®

 

Berlin (14. Januar 2013) - Der Ausschuss für Risikobewertung in der Pharmakovigilanz bei der EMA (PRAC) hat die Rücknahme der Zulassung von Tredaptive® (Retardierte Nikotinsäure plus Laropiprant) empfohlen. Aufgrund neuer Daten aus der HPS2-THRIVE Studie (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events) wurde das Nutzen-Risiko-Profil als ungünstig eingestuft. Der Hersteller hat daraufhin die weltweite Marktrücknahme des Präparats angekündigt.

 

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EU-Zulassungserweiterung für die Prävention von Pneumokokken-Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen

Prevenar13® als erster und einziger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff nun auch für Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren zugelassen

 

Berlin (9. Januar 2013) - Der 13-valente, adsorbierte Pneumokokken-Konjugatimpfstoff Prevenar13® ist in der Europäischen Union nun auch für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren zugelassen. Der Impfstoff wird bei Kindern und Jugendlichen für die aktive Immunisierung zur Prävention von invasiven Erkrankungen, Pneumonie und akuter Otitis media, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht werden, angewendet. Noch nicht mit Prevenar13® immunisierte Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren können nun eine Einzeldosis des Impfstoffs erhalten.

 

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Vitamin D-Mangel

Risikofaktor für Mortalität?

 

Hamburg (9. Januar 2013) – „Etwa die Hälfte der deutschen Bevölkerung weist nur unzureichende Vitamin D-Werte auf“ (1,2,3,4), sagte PD Dr. Stefan Pilz von der Medizinischen Universität Graz auf der Presseveranstaltung Aktuelle Empfehlungen zu Vitamin D in Hamburg. Bedenklich, denn oft geht Vitamin D-Mangel nicht nur mit ständigen Erkältungen und einem Risiko für geschwächte Knochen einher, sondern wird auch im Zusammenhang mit chronischen Krankheiten wie Herz-Kreislauf-, Autoimmunerkrankungen oder Krebs gesehen. Einer der Hauptgründe für den Mangel sei ein Zuwenig an Sonnenstunden. Vitamin D wird nämlich unter Einfluss von UV-B-Strahlung zu 80 bis 90 Prozent vom Körper selbst gebildet – die Aufnahme des Vitamins über Nahrungsmittel wie Fisch oder Eier spielt kaum eine Rolle. Wer zu viele Kilos auf die Waage bringt, gehört zudem fast automatisch in die Gruppe der Risikopatienten für einen Vitamin D-Mangel. Denn wenn sich das Vitamin im Fettgewebe ablagert, kann es seine Wirkungen nicht entsprechend entfalten, wie aktuelle Untersuchungen(5,6) zeigen.

 

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Wichtige Mitteilung bezüglich der zugelassenen Dosierung für die perkutane Koronarintervention (PCI)

Rote-Hand-Brief zu Angiox® (Bivalirudin)

 

Berlin (9. Januar 2013) - Bivalirudin ist als Antikoagulans für erwachsene Patienten bestimmt, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen (einschließlich primärer PCI bei ST-Hebungsinfarkt (STEMI)). Es ist auch zugelassen zur Behandlung von Patienten mit instabiler Angina pectoris/Nicht-ST-Hebungsinfarkt (iAP/NSTEMI) bei einem Notfalleingriff oder wenn eine frühzeitige Intervention vorgesehen ist. Bivalirudin sollte mit Acetylsalicylsäure und Clopidogrel verabreicht werden.

 

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Kontraindikation bei Patienten mit künstlichen Herzklappen

Rote-Hand-Brief zu Pradaxa® (Dabigatranetexilat)

 

Berlin (9. Januar 2013) - Der direkte Thrombinhemmer Dabigatranetexilat ist zugelassen zur Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen bei erwachsenen Patienten nach elektivem chirurgischen Hüft- oder Kniegelenksersatz und zur Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren.

 

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Keine neuen Patienten auf Tredaptive® einstellen!

Rote-Hand-Brief zu Tredaptive® (Nikotinsäure/Laropiprant)

 

Berlin (2. Januar 2013) - Das Kombinationspräparat Tredaptive® (1000 mg Nikotinsäure/20 mg Laropiprant) ist zugelassen zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen, insbesondere bei erwachsenen Patienten mit kombinierter Dyslipidämie, und bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie. Es sollte in Kombination mit Statinen bei Patienten angewendet werden, bei denen die cholesterinsenkende Wirkung einer Statin-Monotherapie unzureichend ist. Es kann als Monotherapie nur bei Patienten angewendet werden, bei denen Statine als nicht geeignet erachtet oder nicht vertragen werden.

 

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Rote-Hand-Brief zur Gefahr lebensbedrohlicher Luft- oder Gasembolien bei der Verwendung eines Spray-Applikators zur Verabreichung von Evicel®-Lösungen

 

Berlin (10. Dezember 2012) - Evicel® (Humanfibrinkleber) wird als unterstützende Behandlung zur Verbesserung der Hämostase bei Operationen angewendet, bei denen chirurgische Techniken nicht ausreichend sind.

 

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Bayer HealthCare

Zulassung für EYLEA® zur Behandlung der feuchten altersbedingten Makula-Degeneration in Europa

 

Leverkusen (27. November 2012) - Bayer HealthCare hat von der Europäischen Kommission die Zulassung für EYLEA®, auch bekannt als Aflibercept (VEGF Trap-Eye), für die Behandlung von Erwachsenen mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makula-Degeneration (AMD) in der empfohlenen Dosierung von zwei Milligramm (mg) erhalten. Die Behandlung mit EYLEA® beginnt zunächst mit drei Injektionen in monatlichem Abstand, danach erfolgt je eine weitere Injektion alle zwei Monate. Zwischen den Injektionen sind keine weiteren Kontrollbesuche beim Arzt erforderlich. Nach den ersten zwölf Monaten können die Behandlungsintervalle basierend auf dem bisherigen funktionellen und morphologischen Verlauf verlängert werden. In diesem Fall kann der behandelnde Arzt entscheiden, wie der Therapiefortschritt überwacht wird - eventuell können Kontrollbesuche beim Arzt dann häufiger notwendig sein als die Behandlungsintervalle vorgeben.

 

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