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18 | 11 | 2017
Pharmakologie
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Als einziges der neuen oralen Antikoagulanzien

Rivaroxaban (Xarelto®) jetzt auch zur Akutbehandlung und Sekundärprophylaxe der Lungenembolie zugelassen

 

  • Rivaroxaban ist ebenso wirksam wie die Standardtherapie, halbiert aber die Rate an schweren Blutungen
  • Rivaroxaban weist das breiteste Einsatzgebiet aller modernen oralen Antikoagulanzien auf

 

Köln (23. November 2012)* - Die Zulassungserweiterung von Rivaroxaban ist ein therapeutischer Fortschritt, auf den Ärzte und Patienten mit Lungenembolien lange warten mussten. "Der direkte Faktor-Xa-Inhibitor ist seit mehr als 50 Jahren die erste wirksame orale Alternative zur Standardtherapie", kommentierte Professor Dr. Knut Kröger, Krefeld die Zulassung von Xarelto® zur Behandlung und Sekundärprophylaxe von Lungenembolien (LE). In der EINSTEIN-PE-Studie erwies sich Rivaroxaban bei Patienten mit symptomatischer LE als ebenso wirksam wie die Kombination aus einem niedermolekularen Heparin (NMH) für mindestens fünf Tage und dazu überlappend einem Vitamin-K-Antagonisten (VKA). "Rivaroxaban hatte aber signifikante Vorteile beim Sicherheitsprofil und ist einfacher anzuwenden", sagte Kröger. Im Gegensatz zu VKA benötige Rivaroxaban nämlich kein Gerinnungsmonitoring, es hat keine relevanten Interaktionen mit Nahrungsmitteln- und nur mit wenigen gängigen Arzneimitteln. "Es bietet damit die Chance, ein instabiles Konzept durch ein stabiles zu ersetzen", so Kröger.

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Edoxaban - ein neuer oraler Faktor-Xa-Inhibitor zur einmal täglichen Einnahme, in klinischer Prüfung

HOKUSAI-VTE – Daiichi Sankyo schließt die Patientenrekrutierung für die größte Phase-III-Studie zur VTE-Behandlung und Rezidivprophylaxe mit Edoxaban einmal täglich ab

 

München (8. November 2012) – Die Patientenrekrutierung von HOKUSAI-VTE, der größten Phase-III-Studie zur Behandlung und Prävention rezidivierender venöser Thromboembolien (VTE) mit Edoxaban einmal täglich, ist abgeschlossen: Weit mehr als 8.250 Patienten aus über 400 Prüfzentren in 38 Ländern wurden rekrutiert.1,2 HOKUSAI-VTE prüft den Nutzen der Antikoagulation mit dem oralen direkten Faktor-Xa-Hemmer Edoxaban (60 mg einmal täglich) im Vergleich zu dem Vitamin-KAntagonisten Warfarin (Ziel-INR 2-3) bei Patienten nach akuter, symptomatischer tiefer Venenthrombose (TVT) und/oder Lungenembolie (LE).1,2

 

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Relaunch der Marke Retterspitz aus Anlass des 110-jährigen Jubiläums. Photo: Retterspitz GmbHRetterspitz GmbH, Hersteller von Naturheilmitteln und Medizinprodukten, stellt seine Produkte im neuen Design vor

Relaunch der Marke Retterspitz aus Anlass des 110-jährigen Jubiläums

 

Schwaig bei Nürnberg (8. Oktober 2012) – Die Marke Retterspitz, die zweitälteste Apothekenmarke Deutschlands, feiert 110-jähriges Bestehen und präsentiert aus diesem Anlass die bekannten Retterspitz Produkte unter dem Leitsatz „Neue Optik - bewährte Rezepturen“ im neuen Design und setzt auf ein hochwertiges, modernes Erscheinungsbild.

 

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Informationsbrief zu Agomelatin (Valdoxan®/Thymanax®)

Risiko von Hepatotoxizität

 

Berlin (15. Oktober 2012) - Agomelatin ist ein Antidepressivum zur Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen. Der Hersteller informiert in einer Mitteilung über das Risiko einer Hepatotoxizität von Agomelatin. Seit Markteinführung im Jahr 2009 wurden schwerwiegende Fälle von Leberschäden berichtet, einschließlich sechs Fällen von Leberinsuffizienz.

 

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Die Ipsen Pharma GmbH, die deutsche Niederlassung von Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) berichtet, dass Dysport® (Botulinumtoxin A) ab sofort neben der etablierten Dosierung mit 500 Einheiten pro Ampulle auch mit 300 Einheiten pro Ampulle erhältlich ist. Mit der Neueinführung erweitert sich das bestehende Dysport®-Portfolio und bietet Anwendern damit eine größere Dosisflexibilität. Dysport® ermöglicht eine effektive Langzeittherapie1,2,3,4, hat ein gut dokumentiertes Sicherheitsprofil5,6 und ist in Deutschland zugelassen zur Therapie von Blepharospasmus, Spasmus Hemifacialis, cervicaler Dystonie und Armspastik infolge eines Schlaganfalls.Neueinführung, die größere Dosisflexibilität erlaubt:

Dysport® jetzt auch mit 300 Einheiten pro Ampulle 

 

Ettlingen (8. Oktober 2012) – Die Ipsen Pharma GmbH, die deutsche Niederlassung von Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) berichtet, dass Dysport® (Botulinumtoxin A) ab sofort neben der etablierten Dosierung mit 500 Einheiten pro Ampulle auch mit 300 Einheiten pro Ampulle erhältlich ist. Mit der Neueinführung erweitert sich das bestehende Dysport®-Portfolio und bietet Anwendern damit eine größere Dosisflexibilität. Dysport® ermöglicht eine effektive Langzeittherapie1,2,3,4, hat ein gut dokumentiertes Sicherheitsprofil5,6 und ist in Deutschland zugelassen zur Therapie von Blepharospasmus, Spasmus Hemifacialis, cervicaler Dystonie und Armspastik infolge eines Schlaganfalls.

 

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Je einfacher desto besser für Parkinson- und RLS-Patienten

Neu: Rotigotin als Raumtemperatur-Pflaster

 

Hamburg (27. September 2012) – Durch eine Rezepturänderung kann Rotigotin transdermales System (Neupro®) jetzt auch ohne Kühlung bei Raumtemperatur bis 25°C gelagert werden. Für den Alltag der Patienten mit idiopathischem Parkinson oder mittelschwerem bis schwerem Restless-Legs-Syndrom (RLS) bedeutet dies mehr Unabhängigkeit und Flexibilität: Sie können die Pflaster gemeinsam mit anderen Medikamenten aufbewahren und beim Reisen im Gepäck verstauen.

 

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Rote-Hand-Brief zu Zostex® (Virustatikum Brivudin)

Potenziell tödliche Wechselwirkungen zwischen Zostex® (Brivudin) und 5-Fluoropyrimidinen

 

Berlin (4. September 2012) - Das Virusstatikum Zostex® ist zugelassen zur Behandlung des akuten Herpes zoster bei immunkompetenten Erwachsenen. 5-Fluoropyrimidine sind antineoplastisch (z.B. 5-Fluorouracil, 5-FU) und antimykotisch (z.B. Flucytosin) wirksame Arzneimittel.

 

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Rote-Hand-Brief zu Xgeva® (Denosumab)

Schwere symptomatische Hypokalzämie mit Todesfolge

 

Berlin (4. September 2012) - Xgeva® ist zugelassen zur Prävention von skelettbezogenen Komplikationen (pathologische Fraktur, Bestrahlung des Knochens, Rückenmarkkompression oder operative Eingriffe am Knochen) bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen aufgrund solider Tumoren.

 

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Rote-Hand-Brief zu Tavanic® (Levofloxacin) Filmtabletten und Infusionslösung

Einschränkung der Indikation und neue schwerwiegende Nebenwirkungen

 

Berlin (3. September 2012) - Tavanic® ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Fluorchinolone. Die antibakterielle Wirkung wird über eine Hemmung des Enzyms Gyrase in den Bakterienzellen erzielt.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) kam nach Abschluss eines Verfahrens zur Harmonisierung der nationalen Produktinformationen zu dem Ergebnis, dass bestimmte Anwendungsgebiete von Levofloxacin spezifiziert bzw. eingeschränkt werden müssen. Nach Auswertung sicherheitsrelevanter Daten wurden darüber hinaus die Aufnahme neuer schwerwiegender Nebenwirkungen einschließlich entsprechender Warnhinweise beschlossen und die Produkt- und Fachinformationen aktualisiert.

 

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AXA Private Equity übernimmt die Riemser Arzneimittel AG

Greifswald-Insel Riems (21. August 2012) - Das international tätige Specialty-Pharma-Unternehmen mit Sitz in Greifswald konzentriert sich auf den Vertrieb und das Life-Cycle-Management von Arzneimitteln in therapeutischen Nischen mit einem hohen medizinischen Bedarf in den Bereichen Onkologie, Infektiologie und Dermatologie. Riemser setzte 2011 mit rund 500 Mitarbeitern circa 100 Millionen Euro um und wächst profitabel. AXA Private Equity übernimmt die Anteile der Gründerfamilie Braun sowie verschiedener Minderheitsgesellschafter, unter anderem der Beteiligungsgesellschaft TVM Capital. Der Abschluss der Transaktion steht noch unter dem Vorbehalt der Genehmigung durch die Kartellbehörden.

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Rote-Hand-Brief zum Zusammenhang von Calcitonin und Malignität

Einschränkung der Indikation und Marktrücknahme des Nasensprays

 

Berlin (15. August 2012) - Calcitonin war bislang als Nasenspray zugelassen zur Risikoreduktion von vertebralen Frakturen bei postmenopausaler Osteoporose sowie als Injektionslösung zur Behandlung des Morbus Paget, zur Prävention eines akuten Verlustes an Knochenmasse nach einer plötzlichen Immobilisation und zur Behandlung einer Hyperkalzämie bei malignen Erkrankungen.

 

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Informationsbrief zu Zofran® (Ondansetron)

Neue Dosierungsempfehlungen aufgrund dosisabhängiger Verlängerung des QTc-Intervalls

 

Berlin (14. August 2012) - Der 5-HT3-Antagonist (Serotoninantagonist) Ondansetron ist zugelassen zur Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei einer Therapie mit Zytostatika oder einer Strahlentherapie sowie zur Prophylaxe von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen. Ondansetron verlängert dosisabhängig das QTc-Intervall. Dies kann zu Torsade de Pointes führen, einer potenziell lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörung. Die Empfehlungen zur intravenösen Dosierung von Ondansetron-haltigen Arzneimitteln wurden deshalb geändert:

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Rote-Hand-Brief Doribax® (Doripenem)

Neue Empfehlungen hinsichtlich Dosierung, Behandlungsdauer und Vorsichtsmaßnahmen bei Behandlung einer nosokomialen Pneumonie

 

Berlin (11. Juli 2012) - Das Antibiotikum Doripenem aus der Gruppe der Carbapeneme weist ein breites antimikrobielles Wirkspektrum auf und ist zugelassen zur Behandlung folgender Infektionen bei Erwachsenen: nosokomiale Pneumonie (einschließlich Beatmungspneumonie), komplizierte intraabdominelle Infektionen und komplizierte Harnwegsinfektionen.

 

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Abb.: Doktorandin Olga Scherer von der Uni Jena vergleicht das Harz von Weihrauchbäumen aus Afrika (l.) und Indien. In ihrer aktuellen Studie konnten Jenaer Pharmazeuten zeigen, dass afrikanischer Weihrauch erheblich wirksamer gegen Enzündungen ist als indischer. Foto: Jan-Peter Kasper/FSUWeihrauch als Heilmittel

Entzündungshemmende Wirkung von Boswelliasäuren

 

Jena (9. Juli 2012) - Er gehörte schon zu den Geschenken der drei Weisen aus dem Morgenland: Neben Myrrhe und Gold hatten sie für das neugeborene Jesuskind auch Weihrauch im Gepäck. Seit der Antike gehört der aromatische Duft des verbrennenden Weihrauchharzes zu vielen religiösen Zeremonien und ist bis heute in der Kirche Ausdruck besonderer Festlichkeit. Doch Weihrauch kann noch mehr: „Das aus dem Stamm des Weihrauchbaumes gewonnene Harz enthält entzündungshemmende Substanzen“, sagt Prof. Dr. Oliver Werz von der Friedrich-Schiller-Universität Jena. Diese machen Weihrauch als Arzneimittel u. a. für die Therapie von Krankheiten wie Asthma, Rheumatoider Arthritis oder Neurodermitis hochinteressant, ist der Lehrstuhlinhaber für Pharmazeutische und Medizinische Chemie überzeugt.

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Bayer HealthCare

Zwei weitere große nicht-interventionelle Xarelto Studien in der Schlaganfall-Prävention und der TVT-Therapie

 

Leverkusen (3. Juli 2012) - Bayer HealthCare gibt den Start zweier weiterer nicht interventioneller Studien zur Untersuchung des oralen Gerinnungshemmers Xarelto® (Rivaroxaban) unter klinischen Alltagsbedingungen bekannt. Mit XANTUS soll der Schutz, den Rivaroxaban den Patienten bietet, weiter beurteilt und das Sicherheitsprofil des Medikaments in der Schlaganfall-Prävention bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (VHF) bestätigt werden. Beide Studien sind im Juni 2012 mit dem Einschluss von Patienten gestartet.

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Rückruf des Adrenalin-Autoinjektors „Anapen“

Patienten sollen Notfallmedikament wegen möglicher fehlerhafter Abgabe des Wirkstoffes schnell austauschen

 

Bonn (4. Juni 2012) - Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) rät Patienten, die im Besitz des Adrenalin-Autoinjektors „Anapen“ sind, diesen dringend gegen ein anderes geignetes Arzneimittel auszutauschen. Betroffen sind die Arzneimittel Anapen® 300 μg Adrenalin in 0,3 ml Injektionslösung, Fertigspritze und Anapen® Junior 150 μg Adrenalin in 0,3 ml Injektionslösung, Fertigspritze.

 

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Rote-Hand-Brief zu schweren Hypersensitivitätsreaktionen unter Adenuric® (Febuxostat)

 

Berlin (22. Mai 2012) - Febuxostat ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Hyperurikämie bei Erkrankungen, die bereits zu Uratablagerungen geführt haben.

 

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Information des BfArM zu Carboplatin-haltigen Arzneimitteln

Bildung von unlöslichen Partikeln in Konzentraten zur Herstellung von Infusionslösungen

 

Berlin (18. Mai 2012) - Carboplatin wird allein oder in Kombination mit anderen antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln unter anderem eingesetzt bei der Behandlung von epithelialen Ovarialkarzinomen, kleinzelligen Bronchialkarzinomen und Plattenepithelkarzinomen des Kopf-Hals-Bereichs sowie zur palliativen Therapie von Zervixkarzinomen.

 

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Roche stellt klinische Entwicklung des Lipidsenkers Dalcetrapib ein

 

Basel, Schweiz (7. Mai 2012) -  Roche hat heute bekannt gegeben, dass ein unabhängiges Gremium (Data Safety Monitoring Board) aufgrund der Ergebnisse der zweiten Interimsanalyse empfohlen hat, die Phase-III-Studie dal-OUTCOMES mit Dalcetrapib wegen mangelnder klinischer Wirksamkeit zu beenden. Die so genannte dal-OUTCOMES-Studie prüft die Wirksamkeit und Sicherheit von Dalcetrapib als Zusatz zur Standardtherapie bei Patienten mit einer stabilen Herz-Kreislauf-Erkrankung, die kürzlich ein akutes Koronarsyndrom erlitten haben. Das unabhängige Data Safety Monitoring Board hat in der dal-OUTCOMES-Studie keine Sicherheitsbedenken festgestellt.

 

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Thromboseprophylaxe und -therapie

Überzeugende Daten für Rivaroxaban

 

  • EINSTEIN PE-Studie: Rivaroxaban ist in der Akutbehandlung und Sekundärprävention von Lungenembolien als Einzelsubstanz ebenso wirksam wie die Kombination aus Enoxaparin und Warfarin und hat dabei ein um 50 Prozent niedrigeres Risiko für schwere Blutungen.
  • ORTHO-TEP Register: Ergebnisse der RECORD-Studien auch im klinischen Alltag bestätigt.
  • ROCKET AF-Subanalyse: In der Gruppe der Patienten mit Vorhofflimmern und besonders hohem Schlaganfallrisiko beugt Rivaroxaban neuerlichen Schlaganfällen und Embolien ebenso wirksam und sicher vor wie im gesamten Studienkollektiv.

 

Kloster Marienhöh (4. Mai 2012)* – Als die Ergebnisse der RECORD-Studien veröffentlicht wurden,1,2,3,4,5 durfte die Fachwelt auf eine substanzielle Verbesserung in der Thrombose-Prophylaxe nach Knie- und Hüftgelenkersatzoperation hoffen. Denn der erste direkte orale Faktor-Xa-Inhibitor Rivaroxaban (Xarelto®) war signifikant wirksamer als Enoxaparin und dabei ebenso verträglich. Dennoch stellte sich die Frage, ob sich die Ergebnisse aus den Studien in die Praxis übertragen lassen würden. Sie lässt sich mittlerweile mit einem klaren ‚Ja‘ beantworten.

 

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Belimumab bei Lupus: Zusatznutzen ist nicht belegt

Hersteller legt keine für die Nutzenbewertung relevanten Studien vor

Köln (2. Mai 2012) - Belimumab (Handelsname Benlysta ®) ist seit Februar 2012 als Zusatzbehandlung für erwachsene Patientinnen und Patienten mit der Autoimmunerkrankung "systemischer Lupus erythematodes" (SLE) zugelassen. Der monoklonale Antikörper kommt nur infrage, wenn die Erkrankung trotz Standardbehandlung weiter aktiv ist. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat jetzt den Zusatznutzen des Wirkstoffs gemäß AMNOG überprüft.

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Abb.: Ein Pflaster gegen Heuschnupfen: Pollenextrakte lösen in der Haut korrigierende Abwehrreaktionen aus. ©Nico Wick, USZ/SNFPflaster gegen Heuschnupfen

 

Erste klinische Versuche bestätigen die Sicherheit und Wirkung

 

Zürich, Schweiz (19. April 2012) - Ein Pflaster mit Pollenextrakten kann die Symptome des Heuschnupfens um 70 Prozent lindern. Dies zeigen Forschende am Universitätsspital Zürich in einem vom Schweizerischen Nationalfonds geförderten klinischen Versuch. Laufende Nase, tränende Augen: Menschen, die an Heuschnupfen leiden, freuen sich nicht auf den Spätfrühling, wenn die Gräser blühen. In der westlichen Welt ist jede dritte Person allergisch auf Graspollen, die sich ungefähr von Anfang Mai bis Mitte Juli mit dem Wind ausbreiten.

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Belatacept nach Nierentransplantation: Geringer Zusatznutzen für bestimmte Patienten

 

Weniger Nebenwirkungen bei Patientinnen und Patienten mit Transplantaten von Standardspendern

 

Köln (16. April 2012) - Belatacept (Handelsname Nulojix®) ist seit Juni 2011 zugelassen, um einer Abstoßungsreaktion des Körpers auf das Spenderorgan (Transplantat) bei Erwachsenen vorzubeugen, die eine Nierentransplantation erhalten haben. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs gemäß AMNOG überprüft.

 

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Informationsbrief zu ViaSpan® Organkonservierungslösung

 

Berlin (10. April 2012) - ViaSpan® ist indiziert für die Aufbewahrung von Leber, Niere oder Pankreas vor der Implantation in einen Organempfänger. Im Rahmen von Routine-Kontrollen wurde festgestellt, dass es beim Herstellungsverfahren möglicherweise zu einer Kontamination mit Bacillus cereus gekommen ist. Aktuell gibt es keinen Nachweis einer Kontamination der auf dem Markt befindlichen Chargen. Als Vorsichtsmaßnahme werden alle potentiell kontaminierten Chargen in den Ländern zurückgerufen, in denen alternative Produkte verfügbar sind

 

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Rote-Hand-Brief zum Risiko einer versehentlichen Überdosierung von Perfalgan® Infusionslösung (Paracetamol i.v.)

 

Berlin (28. März 2012) - Paracetamol ist als intravenöse Infusionslösung (10 mg/ml) indiziert für die Kurzzeitbehandlung von mäßig starken Schmerzen, besonders nach Operationen, und für die Kurzzeitbehandlung von Fieber, wenn die intravenöse Anwendung aufgrund einer dringend erforderlichen Schmerz- oder Fieberbehandlung klinisch gerechtfertigt ist oder wenn andere Arten der Anwendung nicht möglich sind.

 

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Rote-Hand-Brief zum Risiko von zu schnellen Serumnatriumanstiegen unter Samsca® (Tolvaptan)

 

Berlin (28. März 2012) - Der Vasopressin-Antagonist Tolvaptan ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit Hyponatriämie als sekundäre Folge des Syndroms der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH).

 

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