Pharmakologie

BfArM

Arzneimittelzulassungen unter Verwendung von Studien der Firma Semler Research Center (SRC) Private Ltd. in Indien: Ruhen der Zulassungen

Bonn (9. August 2016) - Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Bescheid vom 08. August 2016 vorläufig das Ruhen verschiedener generischer Arzneimittelzulassungen angeordnet, deren Grundlage Studien der Firma Semler Research Center (SRC) in Indien waren.

Rote-Hand-Brief Arcoxia® (Etoricoxib)

Geänderte Dosierungsempfehlung für Patienten mit rheumatischer Arthritis und Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew)

Bonn (19. Juli 2016) - In einem Rote-Hand-Brief informieren die Firmen MSD und Grünenthal über geänderte Dosierungsempfehlungen: Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg einmal täglich. Bei manchen Patienten mit unzureichender Linderung der Symptome kann eine höhere Dosis von 90 mg einmal täglich die Wirksamkeit verbessern.

Rote-Hand-Brief zu Noxafil® (Posaconazol)

Tabletten und Suspension zum Einnehmen sind nicht austauschbar

Bonn (18. Juli 2016) - Die Firma MSD informiert zum Breitspektrum-Antimykotikum Noxafil über Folgendes:

  • Posaconazol-Tabletten und Posaconazol-Suspension zum Einnehmen sind nicht austauschbar, ohne dass die Dosis entsprechend angepasst wird.
  • Ein Austausch der Suspension zum Einnehmen gegen die Tabletten oder umgekehrt kann zu unbeabsichtigter Über- bzw. Unterdosierung führen und damit zum Risiko für schwerwiegende Arzneimittel-Nebenwirkungen oder zu mangelnder Wirksamkeit.
  • Die verschreibenden Ärzte sollten die Darreichungsform von Posaconazol auf jeder Verschreibung genau festlegen und der Apotheker sollte sicherstellen, dass die korrekte Darreichungsform zum Einnehmen an den Patienten abgegeben wird.

Zydelig®: Zur Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie und follikulärem Lymphom

PRAC schließt die Überprüfung von Zydelig® ab und gibt aktualisierte Empfehlungen für den Gebrauch

Bonn (15. Juli 2016) - Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat seine Überprüfung im Risikobewertungsverfahren zu Zydelig® (Idelalisib) beendet und bestätigt, dass der Nutzen des Arzneimittels die Risiken bei der Behandlung zweier Arten von Blutkrebserkrankungen, der chronisch lymphatischen Leukämie (CLL) und des follikulären Lymphoms, übersteigt. Darüber hinaus bestätigte der PRAC, dass ein Risiko für schwerwiegende Infektionen durch die Therapie mit Zydelig®, einschließlich Lungenentzündung hervorgerufen durch Pneumocystis jirovecii, besteht, und hat seine zu Beginn der Überprüfung gegebenen Empfehlungen zum Management dieses Risikos aktualisiert.

IQWiG

Real World Data – ein Gewinn für die Nutzenbewertung?

Köln (15. Juli 2016) - „Real World Data– ein Gewinn für die Nutzenbewertung?“ Diese Frage stand beim Herbst-Symposium des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) im Mittelpunkt, das im November 2015 in Köln stattfand. Sechs der neun Referentinnen und Referenten aus dem In- und Ausland haben ihre Standpunkte zu Aufsätzen ausgearbeitet. Diese sind nun – mit einem Vorwort des IQWiG-Leiters Jürgen Windeler – in einem Supplement der Zeitschrift für Evidenz, Fortbildung und Qualität im Gesundheitswesen (ZEFQ) erschienen. Sie sind online im Volltext frei zugänglich.

Prophylaxe und Therapie der Transplantatabstoßung bei erwachsenen Nieren- oder Lebertransplantatempfängern

Envarsus® – Tacrolimus mit innovativer MeltDose®-Technologie für eine effektive Immunsuppression

Berlin (1. Juli 2016) - Die Verlängerung des Transplantatüberlebens durch Calcineurininhibitoren (CNI) wie Tacrolimus hat maßgeblich zur Erfolgsgeschichte der Organtransplantation beigetragen.1,2 CNI haben ein enges therapeutisches Fenster und Tacrolimus hat daneben noch eine individuell schwankende Bioverfügbarkeit basierend auf schlechter Wasserlöslichkeit. Envarsus® ist das einzige Tacrolimus-Originalprodukt mit MeltDose®-Technologie zur Verbesserung der Tacrolimus-Bioverfügbarkeit. Es wird zur Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei erwachsenen Nieren- oder Lebertransplantatempfängern eingesetzt sowie zur Therapie der Transplantatabstoßung bei Erwachsenen, die sich gegenüber anderen Immunsuppressiva als therapieresistent erweisen.3 Envarsus® wurde mit der innovativen MeltDose®-Technologie als retardierte Tacrolimus-Formulierung zur einmal täglichen oralen Gabe entwickelt. Aufgrund der besonderen Galenik ist das pharmakokinetische Profil von Envarsus® stabiler als bei den konventionellen Tacrolimus-Formulierungen.4

Ticagrelor zur Prävention nach Myokardinfarkt

Hinweis auf geringen Zusatznutzen

  • Zulassungserweiterung
  • Nachteile stellen Vorteile bei der Mortalität nicht infrage

Köln (1. Juli 2016) - Den Zusatznutzen von Ticagrelor für Patientinnen und Patienten mit einem akuten Koronarsyndrom hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bereits 2011 in seiner allerersten Dossierbewertung untersucht, als das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) gerade in Kraft getreten war. Damals zeigte sich, dass der Wirkstoff Betroffenen mit einem leichteren Herzinfarkt ohne typische EKG-Veränderungen oder mit einer instabilen Angina pectoris einen beträchtlichen Zusatznutzen bietet. Für schwerere Herzinfarkte fehlten entsprechende Belege.

Implanon NXT®

Mögliche Risiken und Komplikationen bei der Einlage, Lokalisation, Entfernung und Migration

Bonn (27. Juni 2016) - Die Firma MSD Sharp & Dohme GmbH empfiehlt, dass nur jene Ärzte Implanon NXT® einlegen und entfernen, die ein Training zur Anwendung des Implanon NXT®-Applikators und zu den Techniken der Einlage und der Entfernung des Implanon NXT®-Implantats absolviert haben. Gegebenenfalls sollte vor der Einlage oder Entfernung des Implantats um Supervision gebeten werden.

Rote-Hand-Brief zu Thalidomide Celgene®

Neue wichtige Hinweise zur Virus-Reaktivierung und pulmonalen Hypertonie

Bonn (21. Juni 2016) - Die Firma Celgene GmbH informiert darüber, dass Fälle von Virus-Reaktivierung unter der Behandlung mit Thalidomid vorliegen, darunter schwerwiegende Fälle, insbesondere bei Patienten, die sich zuvor mit Herpes-Zoster oder Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert hatten. Außerdem liegen Berichte über Fälle von pulmonaler Hypertonie mit z.T. tödlichem Ausgang unter der Behandlung mit Thalidomid vor.

Drug Safety

Erivedge® (Vismodegib): Risiko für vorzeitigen Epiphysenschluss

Berlin (15. Juni 2016) - Erivedge® (Vismodegib) wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit symptomatischem metastasiertem Basalzellkarzinom oder mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, bei denen eine Operation oder Strahlentherapie nicht geeignet ist. Es ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht zugelassen.

Drug Safety

Loperamid: Risiko von schwerwiegenden kardialen Ereignissen nach hohen Dosen, u. a. nach Fehlgebrauch oder Missbrauch

Berlin (8. Juni 2016) - Loperamid wird zur symptomatischen Behandlung von Diarrhoen eingesetzt, sofern keine kausale Therapie zur Verfügung steht. Eine über zwei Tage hinausgehende Behandlung darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen. Loperamid verhindert durch Bindung an Opiatrezeptoren in der Darmwand die Freisetzung von Acetylcholin und Prostaglandinen. Die propulsive Peristaltik wird reduziert und die intestinale Transitzeit verlängert. Durch einen erhöhten Analsphinktertonus werden Inkontinenz und Stuhldrang reduziert.

BfArM

Informationsbrief zu den canagliflozinhaltigen Arzneimitteln Invokana® (Canagliflozin) und Vokanamet® (Canagliflozin, Metformin): Risiko von Amputationen der unteren Gliedmaßen

Bonn (2. Mai 2016) - Canagliflozin gehört zur Arzneimittelgruppe der SGLT2-Inhibitoren. Vor dem Hintergrund des eingeleiteten europäischen Risikobewertungsverfahrens aufgrund einer beobachteten Zunahme von Amputationen, vorwiegend der Zehen, in einer laufenden klinischen Studie zu Canagliflozin, informiert die Firma Janssen-Cilag International N.V. über wichtige neue sicherheitsrelevante Erkenntnisse:

Inhalatives Antibiotikum: Raptor Pharmaceuticals Corp. gibt Markteinführung von Quinsair® in Deutschland bekannt. Das inhalative Antibiotikum Quinsair® zur Behandlung von chronischen Infektionen der Lunge durch Pseudomonas aeruginosa bei erwachsenen Patienten mit Mukoviszidose ist seit dem 11. April 2016 auf dem deutschen Markt erhältlich. Es ist das erste inhalierbare Fluorchinolon, das in diesem Anwendungsbereich eingesetzt wird.Inhalatives Antibiotikum

Raptor Pharmaceuticals Corp. gibt Markteinführung von Quinsair® in Deutschland bekannt

Frankfurt am Main (26. April 2016) - Das inhalative Antibiotikum Quinsair® zur Behandlung von chronischen Infektionen der Lunge durch Pseudomonas aeruginosa bei erwachsenen Patienten mit Mukoviszidose ist seit dem 11. April 2016 auf dem deutschen Markt erhältlich. Es ist das erste inhalierbare Fluorchinolon, das in diesem Anwendungsbereich eingesetzt wird.

Rote-Hand-Brief zu Imnovid® (Pomalidomid)

Vor Beginn der Behandlung ist der Hepatitis-B-Virusstatus abzuklären

Bonn (25. April 2016) - Die Firma Celegen GmbH informiert darüber, dass in seltenen Fällen bei Patienten, die Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason erhielten und sich zuvor mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert hatten, eine Reaktivierung von Hepatitis B stattfand. In einigen Fällen führte dies zu einem akuten Leberversagen, was ein Absetzen von Pomalidomid zur Folge hatte. Der HBV-Status ist vor Beginn der Behandlung mit Pomalidomid abzuklären.

Rote-Hand-Brief zu fusafunginhaltigen Arzneimitteln (Locabiosol®)

Widerruf der Zulassung

Bonn (22. April 2016) - Mittels Rote-Hand-Brief informiert die betroffene Firma die Fachkreise über den Widerruf der Zulassungen von fusafunginhaltiger Arzneimitteln (Locabiosol® als Mund/Nasenspray) innerhalb der EU. Die Arzneimittel wurden zur symptomatischen Behandlung von oberen Atemwegsinfektionen eingesetzt. Das BfArM beabsichtig mit Wirkung zum 28. Mai 2016 den Widerruf der Zulassungen fusafunginhaltiger Arzneimittel anzuordnen.

Innovationsforschung am Forschungsstandort Ludwigshafen (1): Am weltweit zweitgrößten Forschungsstandort von AbbVie in Ludwigshafen wird an neuen Wirkansätzen bewährter Präparate geforscht und an der kontinuierlichen Verbesserung der Applikationsformen gearbeitet. Ein Mitarbeiter überprüft die Eigenschaften des Schmelzextrudats während der Herstellung. © AbbVie Deutschland GmbH & Co. KGKomplexe Biologika/Biosimilars:
Kein Austausch ohne medizinischen Grund

Ludwigshafen (20. April 2016) – Bei Patienten, die mit einem Biologikum behandelt werden, sollte kein Therapiewechsel aus nicht medizinischen Gründen erfolgen. Dies forderten AbbVie-Experten in Anlehnung an die Positionen von Fachgesellschaften und Patientenorganisationen(1,2) im Rahmen des Pressetermins „Fascination Biologics – Qualitätsgesicherter Einsatz von Biologika. Heute und in Zukunft“*. Nachahmer­produkte von Biologika, sogenannte Biosimilars, sind nie identisch mit dem Referenzprodukt, da sie auf Basis einer anderen Zelllinie und anderer Herstellungsprozesse produziert werden.(3) Unter dem Aspekt der Unterscheidbarkeit und Transparenz beleuchteten die Referenten die Implikationen der Unterschiede zwischen Original-Biologika und Biosimilars für die Austauschbarkeit und Nachverfolgbarkeit bei unerwünschten Ereignissen.(4,5,6) Ein weiterer Schwerpunkt des Pressetermins behandelte das Thema Innovation: Trotz moderner Therapien gibt es Patienten, die nicht ausreichend auf die zur Verfügung stehenden Behandlungen ansprechen.(7) Damit die Versorgungs­situation dieser Patienten auch in Zukunft verbessert werden kann, forscht AbbVie konsequent weiter an der Entwicklung innovativer Therapien.

Erfolgreicher Start des „New Kid an the Block"

Daiichi Sankyo blickt zufrieden auf das erste Geschäftsjahr mit dem neuen oralen Antikoagulanz LIXIANA®

München (1. April 2016) ‑ Jedes Jahr gegen Ende März beginnt in Japan die Kirschblüte ‑ ein Höhepunkt im japanischen Kalender, der zugleich den Frühlingsanfang markiert. Fast zeitgleich beginnt bei Daiichi Sankyo in Europa ein neues Geschäftsjahr: Das pharmazeutische Unternehmen agiert entsprechend dem japanischen Geschäftsjahresrhythmus und startet im April in das Geschäftsjahr 2016/17 ‑ das zweite nach der erfolgreichen Produkteinführung des neuen oralen Antikoagulanz LIXIANA® (Edoxaban). Der einmal täglich einzunehmende Faktor-Xa-Hemmer LIXIANA wurde in dieser Zeit in fünf europäischen Ländern auf den Markt gebracht ‑ weitere Länder und Märkte werden in den kommenden Monaten folgen.

Rote-Hand-Brief zu Zydelig® (Idelalisib)

Einschränkungen für die Anwendung

 

Bonn (24. März 2016) - Die Firma Gilead Sciences GmbH informiert über vorläufige Empfehlungen zu Einschränkungen der Anwendung. Idelalisib sollte nicht als Erstlinientherapie bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), bei denen eine 17pDeletion oder eine TP53 Mutation vorliegt, angewendet werden. Bei CLLPatienten mit 17pDeletion oder TP53Mutation, die Idelalisib bereits als Erstlinientherapie erhalten, ist die Entscheidung, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll, nach einer sorgfältigen, individuellen Abwägung des NutzenRisikoVerhältnisses zu treffen.

BfArM: Gadoliniumhaltige Kontrastmittel

Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens

 

Bonn (18. März 2016) - Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens zu gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln, die bei der Durchführung von Kernspintomografien (MRT) verwendet werden. Die Kernspintomografie, auch Magnetresonanztomografie (MRT) genannt, ist eine diagnostische Technik zur bildhaften Darstellung der inneren Organe und Gewebe mithilfe von Magnetfeldern und elektromagnetischen Wellen.

Vagantin Dragees Tabletten. Photo und Copyright: Riemser PharmaVAGANTIN® RIEMSER

Aktuelle Zulassung Methantheliniumbromid

Berlin (14. März 2016) - Methantheliniumbromid wird seit mehr als 50 Jahren wegen seiner guten Erfolge in der Praxis als systemische Therapie angewendet. Im November 2015 wurde VAGANTIN® RIEMSER mit dem Wirkstoff Methantheliniumbromid auf Basis einer Phase IIIb-Studie in Deutschland für die Therapie der persistenten, exzessiven idiopathischen primären Hyperhidrosis axillaris zugelassen. Ab dem 1. April 2016 wird VAGANTIN® RIEMSER in den Markt eingeführt. Diese Therapieform ist somit erstattungsfähig.1

Sobi und Biogen erhalten vom CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) eine positive Empfehlung für die Marktzulassung von rFIXFc zur Behandlung von Hämophilie B

 

Stockholm, Schweden (8. März 2016) - Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (SobiTM) (STO: SOBI) und Biogen (NASDAQ: BIIB) erhielten durch den Ausschuss für humane Arzneimittel (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA, European Medicines Agency) eine positive Empfehlung für die Zulassung von rFIXFc, einem rekombinanten Faktor IX-Fc-Fusionsprotein für die Behandlung von Hämophilie B. Nach der Zulassung wäre rFIXFc einer der ersten Faktorersatztherapien in der Europäischen Union (EU), der Menschen mit Hämophilie B eine verlängerte Protektion vor Blutungsepisoden mit prophylaktischen Dosierungsintervallen bieten würde.

Rote-Hand-Brief zu Myfortic® (Mycophenolat)

Schwerwiegendes Risiko für Teratogenität – verschärfte Hinweise zur Schwangerschaftsverhütung für Frauen und Männer

 

Bonn (1. März 2016) - Die Novartis Pharma AG informiert in einem Rote-Hand-Brief zu Myfortic® darüber, dass die Hinweise bezüglich einer Schwangerschaftsverhütung bei der Anwendung von Mycophenolsäure deutlich verschärft wurden. Dies erfolgt analog zu den bereits veröffentlichten Hinweisen zu CellCept® (Mycophenolatmofetil), bei dem ebenfalls Mycophenolsäure als aktiver Metabolit freigesetzt wird.

Amgen reicht in Europa Antrag für Zulassungserweiterung von Carfilzomab (Kyprolis®) zur Behandlung des rezidivierten Multiplen Myeloms ein

 

  • Antrag basiert auf der Head-to-Head-Studie ENDEAVOR, in der Carfilzomib plus Dexamethason die progressionsfreie Zeit im Vergleich zu Bortezomib plus Dexamethason verdoppelte

 

München (16. Dezember 2015) – Amgen (NASDAQ:AMGN) gab am 06.12.2015 die Einreichung einer Zulassungsänderung bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA, European Medicines Agency) für eine Indikationserweiterung von Carfilzomib (Kyprolis®) in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben, bekannt.

IQWiG

Edoxaban: Beträchtlicher Zusatznutzen für bestimmte Patienten

 

  • Als Prophylaxe bei Vorhofflimmern: weniger Schlaganfälle und Blutungen
  • Für zweites Anwendungsgebiet fehlen Datenanalysen

 

Köln (3. November 2015) - Seit Juni 2015 ist Edoxaban (Handelsname Lixiana) bei Erwachsenen für zwei Anwendungsgebiete zugelassen: zum einen als Prophylaxe gegen Schlaganfall und systemische Embolien bei Erwachsenen mit Vorhofflimmern (NVAF) sowie weiteren Risikofaktoren für Schlaganfall, zum anderen zur Behandlung und Prophylaxe von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat in einer Dossierbewertung überprüft, ob dieser Wirkstoff gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Zusatznutzen bietet.

Ondansetron

Kontraindikationen und Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung mit Apomorphin

 

Bonn (30. Oktober 2015) - Zur Umsetzung der Hinweise auf Kontraindikationen und Wechselwirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung mit Apomorphin erlässt das BfArM einen Stufenplanbescheid.

Europäische Arzneimittelagentur empfiehlt

Ruhen der Zulassung für InductOs® 1,5 mg/ml

 

Bonn (26. Oktober 2015) - Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat das Ruhen der Zulassung von InductOs®, einem Implantat zur Unterstützung bei der Bildung von neuem Knochengewebe, empfohlen. Es wird während der Operation bei Patienten mit beschädigten Bandscheiben oder (Schien)-Beinfrakturen eingesetzt.