Pharmakologie

Ondansetron

Kontraindikationen und Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung mit Apomorphin

 

Bonn (30. Oktober 2015) - Zur Umsetzung der Hinweise auf Kontraindikationen und Wechselwirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung mit Apomorphin erlässt das BfArM einen Stufenplanbescheid.

Europäische Arzneimittelagentur empfiehlt

Ruhen der Zulassung für InductOs® 1,5 mg/ml

 

Bonn (26. Oktober 2015) - Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat das Ruhen der Zulassung von InductOs®, einem Implantat zur Unterstützung bei der Bildung von neuem Knochengewebe, empfohlen. Es wird während der Operation bei Patienten mit beschädigten Bandscheiben oder (Schien)-Beinfrakturen eingesetzt.

Mycophenolat (z.B. CellCept®)

Verschärfung der Warnungen um die Anwendung in der Schwangerschaft zu verhindern

 

Bonn (26. Oktober 2015) - Die Europäische Arzneimittel Agentur (EMA) warnt, dass der in der Transplantationsmedizin eingesetzte Wirkstoff Mycophenolat (z.B. Cellcept®, sowie diverse andere Arzneimittelnamen) nicht in der Schwangerschaft eingesetzt werden darf, wenn andere Behandlungsalternativen verfügbar sind. Mycophenolat wird bei organtransplantierten Patienten zur Prophylaxe von Transplantationsabstoßungsreaktionen eingesetzt.

Informationsbrief zu Zelboraf®

Potenzierung von Strahlenschäden

 

Bonn (20. Oktober 2015) - Die Roche Pharma AG informiert, dass bei Patienten, die vor, während oder unmittelbar nach der Behandlung mit Zelboraf eine Strahlentherapie erhielten, Fälle schwerer Strahlenschäden berichtet wurden, von denen einige einen tödlichen Verlauf hatten. Die meisten Fälle betrafen die Haut, aber bei einigen Fällen waren viszerale Organe betroffen. Zelboraf sollte vor, während und unmittelbar nach einer Strahlentherapie mit Vorsicht angewendet werden.

FDA erteilt Zulassung für Praxbind® (Idarucizumab) als spezifisches Antidot für Pradaxa® (Dabigatranetexilat)

 

  • FDA-Zulassung für das erste NOAK-spezifische Antidot1
  • Praxbind® hebt die Wirkung von Pradaxa® innerhalb von Minuten auf2,3

 

Ingelheim (19. Oktober 2015) – Boehringer Ingelheim gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) für Praxbind® (Idarucizumab) die Zulassung erteilt hat.4 Das Medikament wurde für Patienten zugelassen, die mit Pradaxa® (Dabigatranetexilat) behandelt werden und bei denen entweder eine Notoperation oder - intervention erforderlich ist sowie für Patienten mit nicht beherrschbaren oder lebensbedrohlichen Blutungskomplikationen.

Codein

Risiko einer Atemdepression

 

Bonn (16. Oktober 2015) - Für codeinhaltige Arzneimittel zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Husten ist aufgrund des Risikos einer Atemdepression ein europäisches Risikobewertungsverfahren durchgeführt worden. Unter anderem ist die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren mit codeinhaltigen Arzneimitteln gegen Husten nicht mehr erlaubt. Das BfArM ergänzt das Stufenplanverfahren nun mit einem an AbZ-Pharma GmbH gerichteten Feststellungsbescheid.

Rote-Hand-Brief zu Xalkori® (Crizotinib)

Neue Empfehlungen zum Risiko einer Herzinsuffizienz

 

Bonn (14. Oktober 2015) - Die Firma Pfizer Pharma GmbH informiert darüber, dass bei Patienten mit ALK-positiven NSCLC, die mit Crizotinib behandelt wurden, schwere, manchmal tödlich verlaufende Fälle von Herzinsuffizienz berichtet wurden. Herzinsuffizienz ist bei Patienten mit oder ohne vorbestehende Herzerkrankungen, die Crizotinib erhalten haben, aufgetreten. Falls Symptome von Herzinsuffizienz beobachtet werden, muss je nach Bedarf eine Unterbrechung der Anwendung, eine Dosisreduktion oder ein Therapieabbruch in Betracht gezogen werden.

Baxalta_LogoBaxalta aktualisiert seine Produktinformation für HyQvia in Europa

Jetzt breit einsetzbar für erwachsene Patienten mit Immundefekten

 

                                    • HyQvia (Normales Immunglobulin vom Menschen 10 %, rekombinante humane Hyaluronidase) ist das einzige subkutane Immunglobulin-Präparat zur Behandlung von primären und bestimmten sekundären Immundefekten, das nur einmal monatlich mit einem einzigen Nadelstich an einer Infusionsstelle verabreicht werden kann.
  • Ergänzende Daten erlauben die Anwendung bei Kinderwunsch oder während einer Schwangerschaft. Die geänderte Produktinformation erweitert den Kreis der Patienten, die HyQvia anwenden können.
  • HyQvia ist mittlerweile in 14 Ländern verfügbar. Baxalta arbeitet kontinuierlich an weiteren Indikationen und Zulassungen.

 

Unterschleißheim (29. September 2015) – Baxalta Incorporated (NYSE:BXLT) ist ein führendes, global agierendes Biopharmazeutika-Unternehmen, das Therapien für seltene Krankheiten („Orphan Diseases“) und bisher wenig beachtete Erkrankungen entwickelt. Das Unternehmen informiert hiermit darüber, dass die europäische Produktinformation seines Produkts HyQvia (Normales Immunglobulin vom Menschen 10 %, rekombinante humane Hyaluronidase) überarbeitet wird. Aufgrund ergänzter präklinischer Daten, die das Sicherheitsprofil des Produkts bestätigten, entfallen die Anwendungsbeschränkungen in Bezug auf Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit.

Kein Anhaltspunkt für Zusatznutzen

Lomitapid bei Hypercholesterinämie

 

  • Dossier des Herstellers enthält keine für die Bewertung geeigneten Daten

 

Köln (15. September 2015) - Lomitapid (Handelsname Lojuxta) steht seit Juli 2013 als zusätzliche Therapie für Erwachsene mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie zur Verfügung, bei denen eine Diät und andere Arzneimittel den Cholesterinspiegel nicht ausreichend senken. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat in einer Dossierbewertung überprüft, ob dieser Wirkstoff gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Zusatznutzen bietet. Weil das Dossier keine geeigneten Daten enthält, lässt sich ein solcher Zusatznutzen jedoch nicht ableiten.

Fusafungin (Locabiosol)

Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens aufgrund einer steigenden Anzahl schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen

 

Bonn (11. September 2015) - Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu Fusafungin. Das aus dem Pilz Fusarium lateritium gewonnene Antibiotikum ist zugelassen zur Behandlung von Infektionen und Entzündungen der oberen Atemwege.
Das Risikobewertungsverfahren wurde auf Antrag von Italien eingeleitet. Anlass waren steigende Zahlen von Nebenwirkungsmeldungen mit zum Teil schwerwiegenden Verläufen, vor allem allergische Reaktionen (Bronchospasmen, Angioödeme, anaphylaktische Reaktionen), die bei Erwachsenen und Kindern aufgetreten sind. Ergänzend befasst sich das Verfahren mit der Frage, ob die Anwendung von Fusafungin die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen fördert.

Rote-Hand-Brief zu Betmiga® (Mirabegron)

Neue Empfehlungen zum Risiko eines Blutdruckanstiegs

 

Berlin (7. September 2015) - Die Firma Astellas Pharma GmbH informiert darüber, dass unter Mirabegron-Therapie schwerwiegende Fälle von Hypertonie und erhöhtem Blutdruck berichtet wurden. Mirabegron ist jetzt kontraindiziert bei Patienten mit schwerer, nicht ausreichend eingestellter Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg. Der Blutdruck ist vor Beginn der Behandlung zu messen und regelmäßig während der Behandlung zu kontrollieren, insbesondere bei Patienten mit Hypertonie.

Kava-Kava-haltige Arzneimittel

Risiko für das Auftreten schwerer Leberreaktionen, Änderung der betroffenen Zulassungen

 

Bonn (31. August 2015) - Betroffene Arzneimittel: Kava-Kava (Piper methysticum)-haltige sowie kavainhaltige Arzneimittel einschließlich homöopathischer Zubereitungen mit einer Endkonzentration bis einschließlich D4. Mit Urteilen vom 25.02.2015 (OVG 13 A 1371/14 – OVG 13 A 1378/14) hat das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (OVG NRW) den Ende 2007 vom BfArM ausgesprochenen Widerruf der Zulassungen o.a. Arzneimittel aufgehoben. Gleichzeitig hat das Gericht festgestellt, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der betroffenen Arzneimittel derzeit ungünstig ist. Es sind deshalb Maßnahmen erforderlich, die die Anwendungsrisiken verringern. Dem Nutzen dieser Kava-Kava-haltigen Arzneimittel stehen nach den Feststellungen des Gerichts Anwendungsrisiken in Form von hepatotoxischen Ereignissen gegenüber.

Olysio® (Simeprevir) in Kombination mit Sovaldi® (Sofosbuvir)

Risiko von schweren Herzrhythmusstörungen bei gleichzeitiger Gabe von Amiodaron

 

Bonn (21. August 2015) - Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat in Anlehnung an die Bewertung der kardialen Sicherheit bei der Anwendung von Harvoni® (Sofosbuvir + Ledipasvir), Daklinza® (Daclatasvir) und Sovaldi® (Sofosbuvir) und gleichzeitiger Therapie mit Amiodaron auch das Arzneimittel Olysio® (Simeprevir) bezüglich des Risikos von Bradykardien überprüft. Dabei wurden zwei Fälle von Bradykardien bei der Anwendung von Simeprevir mit Sofosbuvir und begleitender Amiodaron Medikation identifiziert.

 

Rote-Hand-Brief zu InductOs 1,5 mg/ml Pulver, Lösungsmittel und Matrix für Matrix zur Implantation

Möglicher Arzneimittelengpass

 

Bonn (13. August 2015) - Die Firma Medtronic BioPharma B.V. informiert darüber, dass die Bestände von InductOs bis Ende Oktober 2015 vermutlich zur Neige gehen werden. Alle Produkte, die sich derzeit in Ihrem Besitz befinden oder die Sie noch erhalten werden, können weiterhin verwendet werden. Derzeit können auf Grund von Herstellungsproblemen beim Lieferanten der resorbierbaren Kollagenmatrix keine neuen Chargen von InductOs für die Europäische Union hergestellt werden.

Vorhofflimmern und venöse Thromboembolien: Zulassung für LIXIANA® − Neues orales Antikoagulanz von Daiichi Sankyo. Seit Juni 2015 ist LIXIANA® (Edoxaban) in der Europäischen Union für die Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen embolischen Ereignissen (SEE) bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (nvVHF) und mindestens einem Risikofaktor* zugelassen.1 Darüber hinaus ist Edoxaban für die Behandlung venöser Thromboembolien (VTE; tiefe Venenthrombosen [TVT] und Lungenembolien [LE]) sowie zur Prophylaxe rezidivierender VTE bei erwachsenen Patienten indiziert.1 Der orale, einmal täglich einzunehmende, selektive Faktor-Xa-Inhibitor verbindet eine einfache Anwendung** mit erwiesener Wirksamkeit und signifikant überlegener Sicherheit im Vergleich zu gut eingestelltem Warfarin*** bei einem breiten Patientenspektrum.2,3 LIXIANA® wird ab August 2015 auf dem deutschen Markt verfügbar sein. Bei einer Pressekonferenz der Daiichi Sankyo Deutschland GmbH anlässlich der Zulassung erläuterten renommierte Experten die relevanten Studiendaten sowie den Stellenwert des neuen oralen Antikoagulanz für die klinische Praxis. Photo: Daiichi SankyoVorhofflimmern und venöse Thromboembolien

Zulassung für LIXIANA® − Neues orales Antikoagulanz von Daiichi Sankyo

 

München (21. Juli 2015) – Seit Juni 2015 ist LIXIANA® (Edoxaban) in der Europäischen Union für die Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen embolischen Ereignissen (SEE) bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (nvVHF) und mindestens einem Risikofaktor* zugelassen.1 Darüber hinaus ist Edoxaban für die Behandlung venöser Thromboembolien (VTE; tiefe Venenthrombosen [TVT] und Lungenembolien [LE]) sowie zur Prophylaxe rezidivierender VTE bei erwachsenen Patienten indiziert.1 Der orale, einmal täglich einzunehmende, selektive Faktor-Xa-Inhibitor verbindet eine einfache Anwendung** mit erwiesener Wirksamkeit und signifikant überlegener Sicherheit im Vergleich zu gut eingestelltem Warfarin*** bei einem breiten Patientenspektrum.2,3 LIXIANA® wird ab August 2015 auf dem deutschen Markt verfügbar sein. Bei einer Pressekonferenz der Daiichi Sankyo Deutschland GmbH anlässlich der Zulassung erläuterten renommierte Experten die relevanten Studiendaten sowie den Stellenwert des neuen oralen Antikoagulanz für die klinische Praxis.

Prokinetikum Prucaloprid (Resolor®): Jetzt auch mit Zulassung für Männer. Das Prokinetikum Prucaloprid (Resolor®) ist jetzt auch für Männer mit chronischer Obstipation zugelassen, bei denen zuvor durch eine Änderung des Lebensstils und die Anwendung von Laxantien kein Therapieerfolg erzielt werden konnte. Frauen profitieren bereits länger von dem 5-HT4-Rezeptoragonisten. Jetzt konnte eine weitere Zulassungsstudie den positiven Effekt von Prucaloprid auch bei obstipierten Männern belegen. Auf einer Pressekonferenz in Hamburg schilderten die Referenten unter dem Vorsitz von Prof. Peter Layer vom Israelitischen Krankenhaus in Hamburg den Leidensdruck der Betroffenen. Sie warnten davor, die chronische Verstopfung als Befindlichkeitsstörung zu verharmlosen. Vielmehr handelt es sich um eine ernstzunehmende Erkrankung, die einer differenzierten Diagnostik und Therapie bedarf. Photo: ShireProkinetikum Prucaloprid (Resolor®)

Jetzt auch mit Zulassung für Männer

 

Hamburg (16. Juli 2015) - Das Prokinetikum Prucaloprid (Resolor®) ist jetzt auch für Männer mit chronischer Obstipation zugelassen, bei denen zuvor durch eine Änderung des Lebensstils und die Anwendung von Laxantien kein Therapieerfolg erzielt werden konnte. Frauen profitieren bereits länger von dem 5-HT4-Rezeptoragonisten. Jetzt konnte eine weitere Zulassungsstudie den positiven Effekt von Prucaloprid auch bei obstipierten Männern belegen. Auf einer Pressekonferenz in Hamburg schilderten die Referenten unter dem Vorsitz von Prof. Peter Layer vom Israelitischen Krankenhaus in Hamburg den Leidensdruck der Betroffenen. Sie warnten davor, die chronische Verstopfung als Befindlichkeitsstörung zu verharmlosen. Vielmehr handelt es sich um eine ernstzunehmende Erkrankung, die einer differenzierten Diagnostik und Therapie bedarf.

Baxalta_LogoBaxalta startet als zukunftsweisendes globales Biopharmaunternehmen und widmet sich Patienten mit seltenen und bisher wenig beachteten Krankheiten

 

                                    • Baxalta setzt bei seinen Innovationen auf spezifische Therapien, um seine Führungsposition im Bereich Hämatologie und Immunologie auszubauen und den Geschäftsbereich Onkologie zu erweitern
  • Auf Basis von 6 Milliarden US-Dollar an Jahreseinnahmen sollen geplante neue Produkte und Indikationen bis 2020 jährlich einen Zuwachs von 2,5 Milliarden US-Dollar erwirtschaften
  • Das erfahrene Management-Team verfolgt eine patientenorientierte Strategie, um neuartige Therapien voranzutreiben und nachhaltiges Wachstum zu erzielen

 

Deerfield, Ill., USA (1. Juli 2015) – Baxalta Incorporated (NYSE: BXLT) startet heute als global agierendes Biopharmazeutika-Unternehmen, das seinen Schwerpunkt auf die Entwicklung bahnbrechender Therapien für Patienten mit seltenen und bisher wenig beachteten Krankheiten legt. Das Unternehmen baut seine etablierte Führungsposition im Bereich Hämatologie und Immunologie weiter aus und erweitert sein Onkologie-Portfolio für Patienten mit begrenzten Behandlungsoptionen. Bis zum Jahr 2020 plant Baxalta 20 neue Produkte einzuführen und greift dabei auf die erfahrenen Führungskräfte und bestehende internationale Expertise des Unternehmens sowie auf seine Präsenz in mehr als 100 Ländern zurück. Die Aktien des Unternehmens werden ab heute an der New Yorker Börse unter dem Ticker-Symbol «BXLT» gehandelt. Am deutschen Standort in Unterschleißheim bei München beschäftigt das Unternehmen aktuell 110 Mitarbeiter.

Interimsdaten

Spezifisches Antidot hob Antikoagulation unter Dabigatran innerhalb weniger Minuten auf

 

  • RE-VERSE ADTM : Zwischenergebnisse der weltweit ersten Studie, die den Effekt eines NOAK-spezifischen Antidots bei Patienten in der klinischen Praxis untersucht, vorgestellt
  • Erste Daten der Patientenstudie zeigten die sofortige Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung von Dabigatran (Pradaxa®) bei Patienten, die eine unaufschiebbare Notoperation oder -intervention benötigten oder bei denen schwere/lebensbedrohliche Blutungskomplikationen auftraten1,2
  • Die Daten wurden im New England Journal of Medicine veröffentlicht und beim diesjährigen Kongress der ISTH erstmals vorgestellt1,2

 

Ingelheim (23. Juni 2015) – Erste Zwischenergebnisse der Phase-III-Patientenstudie RE-VERSE AD™ zeigten, dass Idarucizumab(i) in einer Dosis von 5 g die Dabigatran-induzierte Gerinnungshemmung mit sofortiger Wirkung aufhob. Es wurden keine sicherheitsrelevanten Ereignisse festgestellt. Die Resultate werden im New England Journal of Medicine (NEJM) und auf dem diesjährigen Kongress der International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH) in Toronto, Kanada, vorgestellt.1,2

Apremilast bei Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis

Kein Zusatznutzen ableitbar

 

Köln (15. Mai 2015) - Apremilast (Handelsname: Otezla) steht seit Januar 2015 Erwachsenen zur Verfügung, die entweder an einer mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis oder an einer aktiven Psoriasis-Arthritis erkrankt sind und bei denen bestimmte Vorbehandlungen nicht ausreichend wirken oder nicht geeignet sind. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat in zwei Dossierbewertungen überprüft, ob dieser Wirkstoff gegenüber den jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapien einen Zusatznutzen bietet. Ein solcher Zusatznutzen ist jedoch aus keinem der Dossiers ableitbar, da sie keine relevanten Daten enthalten.

Positives CHMP-Votum für Edoxaban

Daiichi Sankyo erhält Empfehlung für die europäische Zulassung des einmal täglichen oralen Antikoagulanz Edoxaban

 

  • Der europäische Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat sich für die Zulassung von einmal täglich Edoxaban ausgesprochen.
  • Das positive Votum basiert auf Daten der Zulassungsstudien ENGAGE AF-TIMI 48 und HOKUSAI-VTE. Mit 21.105 bzw. 8.292 Patienten sind dies die größten und längsten globalen Studien, in denen ein Nicht-VKA orales Antikoagulanz bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern bzw. venösen Thromboembolien untersucht wurde.
  • Daiichi Sankyo ist zuversichtlich, im nächsten Schritt die Zulassung durch die Europäische Kommission zu erhalten, welche Voraussetzung für die Markteinführung in der Europäischen Union ist.

 

Tokyo, Japan (28. April 2015) – Daiichi Sankyo Company, Limited (Daiichi Sankyo) hat vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Empfehlung zur Zulassung des einmal täglichen oralen, selektiven Faktor-Xa-Inhibitors Edoxaban erhalten. Die Empfehlung umfasst die Prävention von Schlaganfällen und systemischen embolischen Ereignissen (SEE) bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulär bedingtem Vorhofflimmern (non-valvular atrial fibrillation, NVAF) und mindestens einem Risikofaktor. Darüber hinaus gilt das positive Votum für die Zulassung zur Behandlung tiefer Beinvenenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie zur Prävention rezidivierender TVT und LE bei erwachsenden Patienten.1 Die Zulassungsempfehlung des CHMP basiert auf Daten der Phase-3-Studien ENGAGE AF-TIMI 48 bzw. HOKUSAI-VTE.2,3

Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) im Rahmen eines europäischen Risikobewertungsverfahrens

Ibuprofenhaltige Arzneimittel und kardiovaskuläres Risiko

 

Bonn (13. April 2015) - Das BfArM informiert über die Empfehlung des PRAC im Rahmen des europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG (Rapporteur Spanien, Co-Rapporteur Großbritannien) bezüglich des kardiovaskulären Risikos bei hochdosierter Anwendung von Ibuprofen.

Ibuprofen ist ein Wirkstoff aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), der zur Behandlung von Schmerzen und Fieber zugelassen ist. Dexibuprofen ist das aktive Enantiomer von Ibuprofen und wurde daher im aktuellen Risikobewertungsverfahren ebenfalls berücksichtigt.

Information des BfArM zu Dimethylfumarat-haltigen Arzneimitteln (Tecfidera®, Fumaderm®) und Progressiver multifokaler Leukencephalopathie (PML)

 

Berlin (7. April 2015) - Fumaderm® enthält Dimethylfumarat in Kombination mit drei Salzen von Ethylhydrogenfumarat und ist in Deutschland seit den 1990er Jahren zugelassen zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Formen der Psoriasis vulgaris. Als der eigentlich wirksame Bestandteil wird Dimethylfumarat angesehen. Seit 2014 ist Dimethylfumarat als Monopräparat unter dem Namen Tecfidera® auch zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose zugelassen.

IQWiG-Mitarbeiter weisen erheblichen Informationszugewinn durch Dossiers und Dossierbewertungen nach

Frühe Nutzenbewertung erhöht Studiendatentransparenz

 

Köln (2. März 2015) - Vier Jahre sind seit der Einführung des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) verstrichen. In erster Linie sollte es dazu dienen, die steigenden Arzneimittelausgaben der gesetzlichen Krankenkassen einzudämmen. Aber die frühen Nutzenbewertungen, die das AMNOG für neue Wirkstoffe vorsieht, bringen auch Informationen aus klinischen Studienberichten ans Licht, die bislang unveröffentlicht blieben. Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) haben diesen Aspekt näher untersucht und in einem Artikel im British Medical Journal beleuchtet.

Europäische Kommission erteilt Zulassung für Cerdelga® (Eliglustat),
Genzymes orale Therapie des Morbus Gaucher Typ 1

 

Cambridge, Mass., USA / Neu-Isenburg (23. Januar 2015) – Genzyme, ein Unternehmen der Sanofi-Gruppe, hat bekannt gegeben, dass die EU-Kommission die Marktzulassung für Cerdelga® (Eliglustat, Hartkapseln) erteilt hat. Cerdelga® ist eine orale Therapie für Erwachsene mit Morbus Gaucher Typ 1. Demnach ist Cerdelga® in der EU zur Langzeitbehandlung von erwachsenen Patienten mit Morbus Gaucher Typ 1 (GD1) indiziert, die langsame, intermediäre oder schnelle Metabolisierer in Bezug auf Cytochrom-P450 Typ 2D6 sind. Eine geringe Anzahl erwachsener Patienten, die Cerdelga® besonders schnell verstoffwechseln oder bei denen mittels eines spezifischen Labortests die Abbaugeschwindigkeit nicht bestimmbar ist, ist für die Behandlung mit Cerdelga® nicht geeignet. Im August 2014 erhielt Cerdelga® die Zulassung von der US-Aufsichtsbehörde FDA (Food and Drug Administration) und derzeit wird es von einer Reihe weiterer Aufsichtsbehörden weltweit geprüft. In den Ländern der EU ist die Verfügbarkeit von Cerdelga® auf dem Markt in 2015 und den kommenden Jahren zu erwarten.

Grundlagenforschung und langjährige Erfahrung: Forscher suchen im Gewebe nach neuen Ansatzmöglichkeiten für neuartige Biopharmazeutika gegen Alzheimer, Krebs und andere Krankheiten. In einem neuen Medikament steckt die Essenz aus Forschung, Studien und Anwendungserfahrung. © AbbVie Deutschland GmbH Monoklonale Antikörper

Komplex in der Herstellung, zielgerichtet in der Therapie

 

Frankfurt am Main (24. November 2014) - 30 Jahre nach der Verleihung des Nobelpreises für die Entwicklung des Hybridom-Verfahrens sind monoklonale Antikörper (mAk) aus der Therapielandschaft für chronische Entzündungskrankheiten nicht mehr wegzudenken. Der Weg von der Entwicklung der ersten mAk bis zum therapeutischen Einsatz dieser komplexen Proteine war lang und aufwändig. Dies liegt nicht zuletzt an den komplexen Herstellungsprozessen, wobei sich die Produkte in Abhängigkeit von der verwendeten Zelllinie, des Nährmediums und der Kulturbedingungen unterscheiden können. Seit Ablauf des Patentschutzes von Biopharmazeutika treten biologische Nachahmerprodukte, sogenannte Biosimilars, auf den Markt. Die Wirkstoffe von Biosimilars sind ‑ anders als Generika ‑ dem Originalprodukt ähnlich, aber nie identisch.(1) Im Rahmen eines von AbbVie unterstützten Pressegesprächs beleuchteten Experten die sensiblen Anforderungen an die Herstellung und den therapeutischen Einsatz von mAk und diskutierten mit Blick auf die qualitätsgesicherte Therapie von Patienten die künftigen Entwicklungen durch den bevorstehenden Markteintritt von biologischen Nachahmerprodukten.

Rote-Hand-Brief zu Beofenac® (Aceclofenac)

Neue Gegenanzeigen und Warnhinweise

 

Bonn (28. Oktober 2014) - Die Firma Almirall Hermal GmbH informiert darüber, dass die Therapie mit Aceclofenac ähnlich wie die mit Diclofenac und selektiven COX-2-Inhibitoren mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse assoziiert ist. Aceclofenac ist jetzt kontraindiziert bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung, peripherer Gefäßkrankheit, zerebrovaskulärer Krankheit oder bestehender kongestiver Herzinsuffizienz (New York Heart Association NYHA -Klassifikation II-IV).