Belimumab bei Lupus: Zusatznutzen ist nicht belegt

Hersteller legt keine für die Nutzenbewertung relevanten Studien vor

Köln (2. Mai 2012) - Belimumab (Handelsname Benlysta ®) ist seit Februar 2012 als Zusatzbehandlung für erwachsene Patientinnen und Patienten mit der Autoimmunerkrankung "systemischer Lupus erythematodes" (SLE) zugelassen. Der monoklonale Antikörper kommt nur infrage, wenn die Erkrankung trotz Standardbehandlung weiter aktiv ist. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat jetzt den Zusatznutzen des Wirkstoffs gemäß AMNOG überprüft.

Pflaster gegen Heuschnupfen

Erste klinische Versuche bestätigen die Sicherheit und Wirkung

Zürich, Schweiz (19. April 2012) - Ein Pflaster mit Pollenextrakten kann die Symptome des Heuschnupfens um 70 Prozent lindern. Dies zeigen Forschende am Universitätsspital Zürich in einem vom Schweizerischen Nationalfonds geförderten klinischen Versuch. Laufende Nase, tränende Augen: Menschen, die an Heuschnupfen leiden, freuen sich nicht auf den Spätfrühling, wenn die Gräser blühen. In der westlichen Welt ist jede dritte Person allergisch auf Graspollen, die sich ungefähr von Anfang Mai bis Mitte Juli mit dem Wind ausbreiten.

Belatacept nach Nierentransplantation: Geringer Zusatznutzen für bestimmte Patienten

Weniger Nebenwirkungen bei Patientinnen und Patienten mit Transplantaten von Standardspendern

Köln (16. April 2012) - Belatacept (Handelsname Nulojix®) ist seit Juni 2011 zugelassen, um einer Abstoßungsreaktion des Körpers auf das Spenderorgan (Transplantat) bei Erwachsenen vorzubeugen, die eine Nierentransplantation erhalten haben. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs gemäß AMNOG überprüft.

Informationsbrief zu ViaSpan® Organkonservierungslösung

Berlin (10. April 2012) - ViaSpan® ist indiziert für die Aufbewahrung von Leber, Niere oder Pankreas vor der Implantation in einen Organempfänger. Im Rahmen von Routine-Kontrollen wurde festgestellt, dass es beim Herstellungsverfahren möglicherweise zu einer Kontamination mit Bacillus cereus gekommen ist. Aktuell gibt es keinen Nachweis einer Kontamination der auf dem Markt befindlichen Chargen. Als Vorsichtsmaßnahme werden alle potentiell kontaminierten Chargen in den Ländern zurückgerufen, in denen alternative Produkte verfügbar sind…

Rote-Hand-Brief zum Risiko einer versehentlichen Überdosierung von Perfalgan® Infusionslösung (Paracetamol i.v.)

Berlin (28. März 2012) - Paracetamol ist als intravenöse Infusionslösung (10 mg/ml) indiziert für die Kurzzeitbehandlung von mäßig starken Schmerzen, besonders nach Operationen, und für die Kurzzeitbehandlung von Fieber, wenn die intravenöse Anwendung aufgrund einer dringend erforderlichen Schmerz- oder Fieberbehandlung klinisch gerechtfertigt ist oder wenn andere Arten der Anwendung nicht möglich sind.

Rote-Hand-Brief zum Risiko von zu schnellen Serumnatriumanstiegen unter Samsca® (Tolvaptan)

Berlin (28. März 2012) - Der Vasopressin-Antagonist Tolvaptan ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit Hyponatriämie als sekundäre Folge des Syndroms der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH).

Tafamidis: Zusatznutzen gilt mit der Zulassung als belegt

Positive Wirkung auf neurologische Degeneration aber gering

Köln (15. März 2012) - Tafamidis Meglumin (Handelsname Vyndaqel®) ist seit November 2011 zugelassen zur Behandlung einer Transthyretin-Amyloidose bei Erwachsenen. Diese seltene Krankheit (Orphan Disease) entsteht durch einen Gendefekt und geht einher mit fortschreitenden Nervenschäden (neurologische Degeneration), die Tafamidis verzögern soll. Gemäß § 35a SGB V gilt für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten, sogenannte Orphan Drugs, ein Zusatznutzen mit der Zulassung als belegt. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat Tafamidis im Auftrag des G-BA bewertet.

Beleg für einen Zusatznutzen von Apixaban bei Hüftgelenkersatz

• Seltener Thrombosen in tiefen Beinvenen bei Operation von Hüft- und Kniegelenken
• Häufiger Lungenembolien nach Kniegelenksoperationen

Köln (15. März 2012) - Der gerinnungshemmende Wirkstoff Apixaban (Handelsname Eliquis®) ist seit Mai 2011 zugelassen zur Vorbeugung von Thrombosen nach Operationen zum Ersatz eines Hüft- oder Kniegelenks. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat bei einer frühen Nutzenbewertung gemäß AMNOG den Zusatznutzen von Apixaban überprüft.

Mifepristone (RU486), in Deutschland als Mifegyne® zur Abortinduktion auf dem Markt, von der FDA jetzt auch bei besonderen Fällen von Cushing-Syndrom zugelassen

Altdorf (6. März 2012) - Mifepristone ist als Progesteronrezeptor-Antagonist schon längere Zeit als Abortivum auf dem deutschen Markt. Es hemmt auch stark den Glukokortikoidrezeptor.Am 17. Februar 2012 wurde Mifepristone jetzt von der FDA zur Verminderung der Auswirkungen eines anderweitig nicht beherrschbaren Cortisolexcesses zugelassen. Dazu zählt z.B. eine deutliche Blutzuckererhöhung.

Anti-Obesitas-Medikament Qnexa von dem FDA Advisory Board zur Zulassung empfohlen

Altdorf (5. März 2012) - Am 22. Februar 2012 wurde in den USA die Kombination von Phenteramin und Topiramat in Verzögerungsform mit 20:2 Stimmen der FDA für die Zulassung empfohlen, bei einem BMI >/= 30 kg/m2 oder von 27 bei gewichtsassoziierten Komorbiditäten.

Rote-Hand-Brief zu Überempfindlichkeits- und Infusionsreaktionen im Zusammenhang mit Benlysta® (Belimumab)

Berlin (5. März 2012) - Belimumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper mit Spezifität für das lösliche humane B-Lymphozyten-Stimulator-Protein (BLyS). Es blockiert die Bindung von löslichem BLyS an seinen Rezeptor auf B-Zellen. Belimumab hemmt dadurch das Überleben dieser Zellen einschließlich der autoreaktiven B-Zellen und reduziert die Ausdifferenzierung zu Immunglobulin bildenden Plasmazellen. Belimumab ist zugelassen als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit aktivem, Autoantikörper positivem systemischen Lupus erythematodes (SLE), die trotz Standardtherapie eine hohe Krankheitsaktivität aufweisen (z. B. positiver Test auf Anti-dsDNA-Antikörper und niedriges Komplement).

Rote-Hand-Brief zu Aliskiren-haltigen Arzneimitteln

Berlin (27. Februar 2012) - Das Antihypertensivum Aliskiren hemmt das Enzym Renin, wodurch die Umwandlung von Angiotensinogen in Angiotensin I blockiert wird. Im Januar 2012 haben wir in der Drug Safety Mail 2012-192 über einen Rote-Hand-Brief zu Sicherheitsbedenken aufgrund einer Zwischenauswertung der ALTITUDE-Studie informiert.

Der Hersteller macht nun in einem aktuellen Rote-Hand-Brief auf neue Empfehlungen zur Verschreibung von Aliskiren-haltigen Arzneimitteln aufmerksam, die sich aus einer weiteren Überprüfung der Daten aus der ALTITUDE-Studie ergeben haben:

Collagenase bei Dupuytren´scher Kontraktur: Zusatznutzen nicht belegt

Hersteller legt keine geeigneten Daten zu zweckmäßigen Vergleichstherapien des G-BA vor

Berlin (1. Februar 2012) - Collagenase aus Clostridium histolyticum (Handelsname Xiapex®) ist seit Anfang 2011 zur Behandlung von Personen mit Dupuytren´scher Kontraktur zugelassen. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat mit einer frühen Nutzenbewertung gemäß AMNOG überprüft, ob Collagenase gegenüber den bisherigen Behandlungsmethoden einen Zusatznutzen bietet. Aus dem Dossier lässt sich ein solcher Zusatznutzen jedoch nicht ableiten, da der Hersteller keine beziehungsweise keine geeigneten Daten vorgelegt hat.

Rote-Hand-Brief zur strengeren kardiovaskulären Überwachung bei Beginn einer Therapie mit Gilenya® (Fingolimod)

Berlin (26. Januar 2011) - Fingolimod ist ein selektives Immunsuppressivum; seit März 2011 ist es als Monotherapie zugelassen zur Behandlung von Patienten mit hochaktiver, schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose, die eine hohe Krankheitsaktivität trotz Behandlung mit einem Beta-Interferon zeigen oder die einen rasch fortschreitenden, schweren Verlauf haben.

Takeda gibt Pläne für die Integration von Nycomed in Deutschland bekannt

• Forschung in Konstanz soll aufgegeben, der Standort Willinghusen veräußert und der Sitz der Vertriebsorganisation nach Berlin verlagert werden
• Rund 1200 Stellen von Veränderungen betroffen

Aachen/Konstanz (18. Januar 2012) - Takeda hat heute seine Pläne für die Integration von Nycomed in Deutschland bekannt gegeben. Die größten Veränderungen betreffen dabei die Arbeitsbereiche Forschung und Entwicklung sowie Marketing und Vertrieb. Außerdem wird es Anpassungen in den Verwaltungsfunktionen geben.

Nach strategischer Überprüfung will Takeda die Forschungsaktivitäten am Standort Konstanz nicht weiter fortführen. Für den Standort Willinghusen strebt das Unternehmen den Verkauf an einen Investor an.

Rote-Hand-Brief zur korrekten Verabreichung von Velcade® (Bortezomib)

Berlin (16. Januar 2012) - Bortezomib ist ein Zytostatikum und wird in Kombination mit Melphalan und Prednison oder als Monotherapie bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom eingesetzt.

Shire erwirbt die US-Rechte an Resolor® (Prucaloprid)

Die Vereinbarung erlaubt die Entwicklung neuer Behandlungsmethoden bei chronischer Obstipation

Philadelphia, Pennsylvania (10. Januar 2012) - Wie das international tätige Spezialunternehmen für Biopharmazie Shire plc (LSE: SHP, NASDAQ: SHPGY) heute mitteilte, hat es die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte an Resolor® (Prucaloprid) in den Vereinigten Staaten durch eine Vereinbarung mit der Janssen Pharmaceutica N.V. erworben. Details der Vereinbarung wurden nicht bekannt.

QIAGEN erwirbt Rechte an genetischen Biomarkern
für Hirntumore, Lungen- und andere Krebsarten  

Hilden (10. Januar 2012) - QIAGEN hat von zwei US-amerikanischen Biotechnologieunternehmen weltweit exklusive Rechte an Biomarkern erworben, denen eine wichtige Rolle bei der Personalisierung unterschiedlicher Krebstherapien zugeschrieben wird. Das Unternehmen gab heute den Abschluss beider Vereinbarungen bekannt.

Warum werde ich die Erkältung nicht los?

Darmstadt (9. Januar 2012) - Viele Familien kennen das Problem: Ist die Erkältung erst einmal da, geht sie nicht so bald wieder weg. Erst steckt sich das jüngere Kind im Kindergarten an, dann bekommt es das Geschwisterkind, dann die Mutter und schließlich läuft auch dem Vater die Nase. Dies kann das Familienleben sehr belasten, denn häufig entstehen Fehlzeiten und Betreuungsengpässe, von dem allgemeinen Unwohlsein ganz zu schweigen.

Rote-Hand-Brief zu Aliskiren-haltigen Arzneimitteln

Berlin (5. Januar 2012) - Das Antihypertensivum Aliskiren hemmt das Enzym Renin, wodurch die Umwandlung von Angiotensinogen in Angiotensin I blockiert wird.

Rote-Hand-Briefe zu Uvadex™ (Methoxsalen) und zu Hexvix® (Hexaminolevulinat)

Berlin (2. Januar 2012) - Im Zusammenhang mit den Qualitätsmängeln bei der Herstellungsstätte Ben Venue Laboratories (BVL) wurden erneut zwei Rote-Hand-Briefe versendet:

Der eine betrifft Uvadex™ Lösung (Methoxsalen), die in Verbindung mit Therakos® Cellex® oder Therakos® UVAR XTS® Photopherese-Systemen eingesetzt wird zur palliativen Behandlung von Hautmanifestationen bei fortgeschrittenem kutanen T-Zell-Lymphom (CTCL).

Der zweite Rote-Hand-Brief betrifft Hexvix® (Hexaminolevulinat), ein Diagnostikum zur intravesikalen Anwendung. Es wird eingesetzt zur Erkennung von Blasenkarzinomen wie Carcinoma in situ bei der Blaulicht-Fluoreszenz-Zystoskopie in Verbindung mit einer Standard-Weißlicht-Zystoskopie.

Sterilitätsprobleme und Partikelverunreinigungen

Rote-Hand-Brief zu Virazole® (Ribavirin)

Berlin (23. Dezember 2011) - Das Virusstatikum Ribavirin (Virazole®) ist zugelassen zur Behandlung von schweren Infektionen der unteren Atemwege, die durch das Respiratorische-Synzytial-Virus (RSV) verursacht werden.

Novartis gibt Abbruch der ALTITUDE Studie bekannt – einer Studie zum Einsatz von Rasilez® bei Hochrisiko-Patienten mit Diabetes und Nierenfunktionsstörung

Nürnberg (20. Dezember 2011) - In die ALTITUDE Studie waren Patienten mit Typ-2-Diabetes und Nierenfunktionsstörungen mit hohem Risiko für kardiovaskuläre und renale Ereignisse eingeschlossen. Das Data Monitoring Committee, ein Studien-unabhängiges Expertengremium, kam zu dem Ergebnis, dass es bei diesen Risikopatienten häufiger zu unerwünschten Ereignissen kommt, wenn Rasilez® zusätzlich zu einem ACE-Hemmer oder einem Sartan gegeben wird.

Xarelto® von Bayer in der EU zur Prävention von Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern und zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen zugelassen

Xarelto ist der einzige Gerinnungshemmer zur Prävention von Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern, der eine hocheffektive, nur einmal täglich anzuwendende Therapie ohne die Notwendigkeit regelmäßiger Überprüfungen der Gerinnungswerte bietet

Xarelto ist der erste Gerinnungshemmer zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen sowie zur Prävention von wiederkehrenden tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien, der Patienten als Monotherapeutikum eine effektive therapeutische Lösung ohne Injektionen und Monitoring bietet

Xarelto ist jetzt in der EU für drei Indikationen im Bereich der venösen und arteriellen Thrombosen (VAT) zugelassen

Berlin (19. Dezember 2011) - Der orale Gerinnungshemmer Xarelto® (Rivaroxaban) von Bayer HealthCare hat von der Europäischen Kommission in zwei weiteren Indikationen die Zulassung erhalten. Damit ist Rivaroxaban der einzige neue orale Gerinnungshemmer, der in drei Indikationen in allen 27 EU-Staaten zugelassen ist:

Virale Mischinfektionen häufiger als vermutet

Frühzeitig therapieren mit Oxymetazolin

Darmstadt (6. Dezember 2011) - Langwierige Erkältungskrankheiten können durch einzelne Viren, aber auch durch mehrere, gleichzeitig auftretende virale Erreger bedingt sein. Moderne virologische Untersuchungen erlauben deren schnellen Nachweis. Bei Kindern, die wegen Erkrankungen des unteren Respirationstrakts im Krankenhaus behandelt werden müssen, treten bestimmte Erreger gehäuft auf. An der Spitze liegen respiratory syncitial virus (RSV), Rhinoviren und das erst kürzlich identifizierte humane Bocavirus (hBoV). Dabei beeinflussen die Art des Erregers wie auch die Viruslast die Schwere der Erkrankung, wobei die gleichzeitige Infektion mit mehreren Erregern sich eher negativ auszuwirken scheint.