Pharma aktuell

Fenspiridhaltige Arzneimittel

Potenzielles Risiko von Herzrhythmusstörungen

Bonn (15. Februar 2019) - Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat eine EU-weite Aussetzung von fenspiridhaltigen Arzneimitteln empfohlen, die bei Kindern und Erwachsenen zur Linderung von Husten infolge von Lungenerkrankungen eingesetzt werden. Das Ruhen der Zulassung ist eine Vorsichtsmaßnahme zum Schutz der Patienten, während der PRAC das Risiko einer QT-Verlängerung und der Torsades de pointes (Abweichungen der Erregungsdauer des Herzens, die zu Herzrhythmusstörungen führen können) überprüft.

Wirkstoff Apixaban, Dabigatranetexilat, Rivaroxaban

Die EMA startet die Bewertung einer Studie zum Blutungsrisiko direkter oraler Antikoagulantien

London, UK (8. Februar 2019) - Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) prüft die Ergebnisse einer Studie mit den direkten oralen Gerinnungshemmern (direkte orale Antikoagulantien - DOAC) Eliquis® (Apixaban), Pradaxa® (Dabigatranetexilat) und Xarelto® (Rivaroxaban). Diese von der EMA in Auftrag gegebene Beobachtungsstudie untersuchte die Häufigkeit schwerer Blutungen dieser Arzneimittel im Vergleich zu anderen oralen Antikoagulantien (Vitamin K Antagonisten), wenn sie zur Vorbeugung von Blutgerinnseln bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (unregelmäßige schnelle Herzkontraktionen) eingesetzt wurden.

Rote-Hand-Brief zu carbimazol- oder thiamazolhaltigen Arzneimitteln

Risiko einer akuten Pankreatitis und Verstärkung der Empfehlung zur Kontrazeption

Berlin (6. Februar 2019) - Die Zulassungsinhaber carbimazol- und thiamazolhaltiger Arzneimittel informieren nach Abschluss eines europäischen Signalverfahrens in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über

  • das Risiko einer akuten Pankreatitis und
  • die dringende Empfehlung, dass Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit Carbimazol oder Thiamazol wirksame Methoden der Kontrazeption anwenden.

Es gibt Berichte aus der Routineanwendung von carbimazol- oder thiamazolhaltigen Arzneimitteln über das Auftreten einer akuten Pankreatitis.

Aspirin, Ibuprofen- und Ibuprofen-Lysin-Tabletten im Vergleich

Neue Studienergebnisse bestätigen bessere Zerfallsgeschwindigkeit der Aspirin® Tablette erstmals in vivo

  • Aspirin zerfällt viermal schneller als Ibuprofen- und Ibuprofen-Lysin-Tabletten
  • Aspirin erreicht seine maximale Plasmakonzentration dreimal schneller als Ibuprofen und zweimal schneller als Ibuprofen-Lysin
  • Aspirin hat eine kurze Kontaktzeit mit der Magenschleimhaut und verlässt den Magen rasch

Leverkusen (23. Januar 2019) – Aspirin ist weltweit eines der am besten erforschten Arzneimittel überhaupt.(1-3),[1], Die bereits vorhandenen, umfassenden Daten wurden nun erstmals durch eine pharmakoszintigraphische Darstellung des Tablettenzerfalls und der Bioverfügbarkeit der Aspirin 500 mg überzogenen Tablette im Vergleich zu den gängigen Schmerzmittel-Alternativen Ibuprofen- und Ibuprofen-Lysin-Tabletten (je 400 mg Ibuprofen) direkt im Menschen (in vivo) untermauert.(4) Im Rahmen der Studie wurden das Zerfalls- und das daraus resultierende Resorptionsverhalten von Aspirin, Ibuprofen und Ibuprofen-Lysin visualisiert und quantifiziert.

Rote Hand-Brief zu SGLT2-Inhibitoren ("Sodium-Glucose-Co-Transporter 2 Inhibitors")

Risiko einer Fournier Gangrän (nekrotisierende Fasziitis des Perineums) bei der Anwendung

Bonn (21. Januar 2019) - Die Zulassungsinhaber von SGLT2-Inhibitoren informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass nach Markteinführung Fälle von Fournier Gangränen (nekrotisierende Fasziitis des Perineums) mit der Anwendung von SGLT2-Inhibitoren in Verbindung gebracht wurden.

Roche Pharma

Risdiplam erhält PRIME-Status der EMA zur Behandlung von Spinaler Muskelatrophie

Grenzach/Wyhlen (18. Januar 2019) - Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat den PRIority-MEdicines (PRIME)-Status für das orale Prüfmedikament Risdiplam (RG7916) von Roche zur Behandlung von Patienten mit Spinaler Muskelatrophie (SMA) erteilt. Der PRIME-Status der EMA wird vielversprechenden Arzneimitteln erteilt, um deren Entwicklungspläne und die Generierung von Daten zu fördern.1 Der Spleißmodifikator Risdiplam wird derzeit in drei globalen, multizentrischen klinischen Studien bei Menschen mit den drei häufigsten SMA-Formen Typ I, II und III untersucht. SMA ist eine schwere, seltene neurodegenerative Erkrankung, die zu den häufigsten genetisch bedingten Todesursachen bei Säuglingen zählt.

Rote-Hand-Brief

Kybella® 10 mg/ml Injektionslösung (Deoxycholsäure):
Risiko einer Nekrose an der Injektionsstelle

Bonn (17. Januar 2019) - Die Firma Allergan Pharmaceuticals International Limited informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über Nekrosen an der Injektionsstelle, einschließlich Arteriennekrosen, im submentalen Behandlungsbereich oder in der unmittelbaren Umgebung bei Patienten, die mit Deoxycholsäure (Kybella®) behandelt wurden.

Rote-Hand-Brief zu dienogest- und ethinylestradiolhaltigen Kontrazeptiva

Risiko venöser Thromboembolien

Bonn (11. Dezember 2018) - Die Firma Jenapharm GmbH & Co. KG informiert über das Risiko venöser Thromboembolien (VTE) bei Frauen, die dienogest- und ethinylestradiolhaltige Kontrazeptiva anwenden, im Vergleich zu Anwenderinnen levonorgestrel- und ethinylestradiolhaltigen Kombinationen, die mit einem niedrigeren Risiko verbunden sind.

BfArM

Fluorchinolone:
Schwere und langanhaltende Nebenwirkungen im Bereich Muskeln,
Gelenke und Nervensystem

  • Gutachten des CHMP
  • Einschränkungen in der Anwendung aufgrund von möglicherweise dauerhaften und die Lebensqualität beeinträchtigenden Nebenwirkungen
  • Zugelassene Wirkstoffe in Deutschland: Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin

Bonn (16. November 2018) - Die europäische Arzneimittelagentur EMA hat die schwerwiegenden, die Lebensqualität beeinträchtigenden und potentiell dauerhaften Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Arzneimittelgruppe der Fluorchinolone und Chinolone, welche oral eingenommen, injiziert oder inhaliert werden, wissenschaftlich neu bewertet. In diese Bewertung ist auch die Sichtweise von Patienten, Vertretern der Gesundheitsberufe und der Wissenschaft eingeflossen, die bei der öffentlichen Anhörung der EMA zu den Fluorchinolonen und Chinolonen im Juni 2018 präsentiert wurde.

Novartis bringt mit Aimovig® (Erenumab) die erste spezifisch entwickelte Migräneprophylaxe in Deutschland auf den Markt

  • Aimovig®  (Erenumab) steht in Deutschland ab 1. November 2018 zur Prophylaxe der Migräne bei Erwachsenen mit 4 oder mehr Migränetagen pro Monat zur Verfügung.1 Einfache Anwendung mit dem SureClick® Fertigpen. 
  • Erenumab zeigte in klinischen Studien mit über 3.000 Patienten eine signifikante  Wirksamkeit, eine Verträglichkeit auf Placebo-Niveau und einen schnellen Wirkeintritt, auch bei schwierig zu behandelnden Migränepatienten.2-5
  • In Deutschland verlieren schwer betroffene Migränepatienten durch Fehltage und Produktivitätsverlust bis zu 23 % ihrer Arbeitsleistung.6 Gesamter volkswirtschaftlicher Schaden durch Migräne bis zum Jahr 2025 wird auf 1,17 Billiarden Euro geschätzt.6,7

Nürnberg (1. November 2018) – Mit Aimovig® (Erenumab) führte Novartis am 1. November 2018 die erste spezifisch zur Migräneprophylaxe entwickelte Therapie in Deutschland ein. Erenumab hemmt als einziger, humaner Antikörper den Rezeptor des Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP), von dem angenommen wird, dass es eine entscheidende Rolle bei der Migräne spielt.8 Erenumab zeigte in einem umfangreichen klinischen Studienprogramm mit insgesamt 3.000 Patienten eine signifikante Reduktion der Zahl der monatlichen Migränetage bei einem Placebo-ähnlichen Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil, auch bei schwierig zu behandelnden Patienten.2-5

Pelgraz® – erstes Pegfilgrastim Biosimilar in der EU sorgt für deutliche Einsparungen und vergrößert damit den Zugang zu diesem lebenswichtigen Medikament

  • Erstes pegyliertes G-CSF Biosimilar in der EU in der Neutropeniebehandlung zugelassen und bereits in Deutschland seit dem 25. September 2018 verfügbar
  • Accord Healthcare bringt Pelgraz® (Pegfilgrastim) EU-weit auf den Markt
  • Einzig verfügbares Pegfilgrastim-Biosimilar mit Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus einer klinischen Phase-III-Studie

München (19. Oktober 2018) - Vor wenigen Wochen hat die Europäische Kommission die Zulassung für Pelgraz® (Pegfilgrastim) erteilt. Pelgraz® von Accord Healthcare ist ein Biosimilar mit pegyliertem Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF). In Deutschland steht das Produkt seit dem 25. September 2018 den Patienten zur Verfügung. 

Zulassung des ersten RNAi-Therapeutikums

Onpattro® (Patisiran) gibt neue Hoffnung bei hATTR-Amyloidose

Berlin (18. Oktober 2018) – RNAi-Therapeutika leiten eine neue Ära ein, denn sie ermöglichen bei Erbkrankheiten den ursächlichen Fehler in den Genen „stillzulegen“ ohne das Erbgut zu verändern. Mechanismus und Technologie der RNA-Interferenz (RNAi) wurden im Rahmen der Zulassungs-Pressekonferenz von Onpattro® (Patisiran) erörtert, einem der ersten Medikamente dieser Klasse. Onpattro® wird zur Behandlung der hereditären Transthyretin-Amyloidose (hATTR-Amyloidose) bei erwachsenen Patienten mit Polyneuropathie der Stadien 1 oder 2 angewendet. Wie sich diese Erkrankung diagnostizieren lässt und welchen Einschränkungen die Therapie bisher unterlag, stellte Prof. Wilhelm Schulte-Mattler, Regensburg, vor. Die neue Möglichkeit einer wirksamen Therapie zeigte Prof. Hartmut Schmidt, Münster, anhand der kürzlich im New England Journal of Medicine publizierten Ergebnisse der Zulassungsstudie APOLLO1 sowie eigenen Erfahrungen mit Onpattro® auf.

Servier LogoErweiterung des Onkologie-Portfolios

Übernahme des Onkologie-Geschäftes von Shire eröffnet neue Perspektiven für Servier

München, Deutschland / Wien, Österreich (29. September 2018) – Am 1. September 2018 übernahm das internationale, private Pharmaunternehmen Servier das Onkologie-Geschäft des irischen Biotechnologie-Unternehmens Shire. Die Transaktion beinhaltet nicht nur zwei bereits verfügbare Onkologie-/ Hämatologie-Produkte, sondern auch Immuno-onkologische Forschungsprojekte. Bei einer Fachpressekonferenz im Rahmen der DGHO-Jahrestagung Ende September in Wien erläuterte Peter Lautenschläger, Business Unit Director Oncology/Hematology der Servier Deutschland GmbH, die Bedeutung dieser Portfolio-Erweiterung für Servier.

Dialog schafft Erkenntnisse – Erkenntnisse schaffen Fortschritt

  • Pharma-Dialog fortsetzen – Gesundheitswirtschaft verstehen – Rahmenbedingungen definieren  Bayer Vital mit guter Position in Deutschland
  • Patientenerfahrung nutzen – Bedürfnisse kennen 
  • Präzisionsonkologie: Neue Therapiechancen für Patienten
  • Innovationen: ökonomisch und gesellschaftlich und wichtig

Leverkusen (20. September 2018) – Mit Nachdruck spricht sich Frank Schöning für die Fortsetzung des Pharma-Dialogs der Bundesregierung aus. „In einem rohstoffarmen Land ist es wichtig, einen attraktiven Rahmen für innovative Industrien wie die Pharmabranche zu schaffen. Es ist gut, dass die Bundesregierung den pharmazeutischen Forschungs- und Produktionsstandort Deutschland stärken will“, betonte der Geschäftsführer der Bayer Vital GmbH im Rahmen des Jahresmedienmeetings in Leverkusen.

Gilead erhält EU-weite Zulassung für Biktarvy®
(Bictegravir, Emtricitabin, Tenofoviralafenamid)  zur Behandlung der HIV-1-Infektion

  • In klinischen Studien zeigte Biktarvy eine hohe Wirksamkeit und null Resistenzen über 48 Wochen

Martinsried (26. Juni 2018) – Gilead Sciences gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für Biktarvy® erteilt hat (Bictegravir 50 mg, Emtricitabin 200 mg, Tenofoviralafenamid 25 mg; BIC/FTC/TAF), ein einmal täglich anzuwendendes Single-Tablet-Regime (STR) für die Behandlung der HIV-1-Infektion. BIC/FTC/TAF kombiniert die Wirksamkeit des neuen Integrase-Strang-Transfer-Inhibitors (INSTI) Bictegravir mit dem nachgewiesenen Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von FTC/TAF (Emtricitabin 200 mg, Tenofoviralafenamid 25 mg; verfügbar als Descovy®), einem leitlinienempfohlenen Backbone bestehend aus den zwei nukleos(t)idischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI). Mit der Entscheidung ist BIC/FTC/TAF das dritte FTC/TAF-basierte STR von Gilead, das in den letzten drei Jahren in der Europäischen Union zugelassen wurde.

Europäische Kommission erteilt Zulassungserweiterung für NPLATE® (Romiplostim) zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit chronischer Immunthrombozytopenischer Purpura (ITP)
 

  • Zulassung basiert auf den Ergebnissen von fünf klinischen Studien
  • Romiplostim-Behandlung reduzierte die Blutungsereignisse bei Kindern mit seltener Bluterkrankung

München (9. Februar 2018) – Amgen hat am 1. Februar 2018 bekannt gegeben, dass die Europäische Kommission (EC) die Zulassungserweiterung für Nplate® (Romiplostim) zur Behandlung von Kindern ab einem Jahr mit immun-(idiopathischer)thrombozytopenischer Purpura (ITP) erteilt hat, die gegenüber anderen Therapien – beispielsweise Kortikosteroiden oder Immunglobulinen – refraktär sind. Die EC genehmigte die Zulassungserweiterung auf der Grundlage von fünf Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Romiplostim bei Kindern mit ITP untersuchten: Eine Phase 3- und eine placebo-kontrollierte Phase 1/2-Studie, zwei offene Langzeitstudien zur Sicherheit und Wirksamkeit sowie eine noch laufende offene Langzeitstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit.

Mysimba® (Naltrexon/Bupropion)
Neue orale Wirkstoffkombination zur Behandlung der Adipositas

Greifswald/Frankfurt am Main (31. Januar 2018) – Mysimba®, das weltweit bereits 2 Mio. Mal verordnet wurde, ist ab sofort auch in Deutschland und Österreich verfügbar. Das Präparat ist zur oralen Pharmakotherapie bei Adipositas (BMI ≥ 30 kg/m2) oder Übergewicht (BMI ≥ 27 kg/m2 bei mindestens einer bestehenden gewichtsbezogenen Komorbidität) zugelassen.1 Mehr als die Hälfte der Deutschen hat einen BMI > 27 kg/m2; langfristige Erfolge bei der Gewichtsreduktion bleiben häufig aus.2 Hier setzt Mysimba® an: Der duale ZNS-gängige Wirkmechanismus kann sowohl das Hunger-, als auch das Belohnungszentrum im Gehirn regulieren, wodurch das Verlangen nach Essen verringert wird.3 Die Wirksamkeit und gute Verträglichkeit des Präparates wurde in vier Zulassungsstudien bestätigt.4-7 Der gewichtsreduzierende Effekt war bereits innerhalb der ersten vier Wochen und über einen Zeitraum von 56 Wochen zu beobachten. Von den Studienteilnehmern, die den gesamten Beobachtungszeitraum von 56 Wochen abschlossen und Naltrexon/Bupropion in Kombination mit einem intensiven Programm zur Verhaltensmodifikation erhielten, konnten 55 % ihr Ausgangsgewicht nach einem Jahr um >10 % reduzieren.6 Somit steht Betroffenen nun eine neue orale Therapie zum effektiven und langfristigen Gewichtsmanagement zur Verfügung. Zu diesem Schluss kommen Experten im Rahmen der Launch-Pressekonferenz Mysimba®: Duales Wirkprinzip bei Adipositas*.

Jahrestagung der Deutschen Transplantationsgesellschaft

Tacrolimus in der retardierten Formulierung (MeltDose®-Technologie) zur einmal täglichen Einnahme führt zu flacheren, stabilen Wirkstoffspiegeln

Hamburg (4. Dezember 2017) - Die immunsuppressive Therapie nach Organtransplantation mit Tacrolimus ist heute klinischer Standard. Envarsus® ist ein Tacrolimus-Präparat, das seinen Wirkstoff durch die spezielle MeltDose®-Technologie verzögert freisetzt und so zu flacheren, stabilen Wirkstoffspiegeln im Blut führt. Dadurch können Toxizitätsrisiken durch zu hohe Wirkstoffspiegel reduziert und das Transplantatüberleben durch Vermeidung von Abstoßungen unter zu niedrigen Wirkstoffspiegeln verbessert werden. Besonders Patienten, die eine niedrige C/D-Ratio (concentration-dose-ratio) aufweisen, also zu sogenannten schnellen Metabolisierern zählen, können von Envarsus® profitieren. Aktuelle Studiendaten dazu wurden auf einer Pressekonferenz der Firma Chiesi im Rahmen der 26. Jahrestagung der Deutschen Transplantationsgesellschaft in Bonn gezeigt.

Incyte Biosciences vergrößert klinischen Fußabdruck in Deutschland

  • Zur Unterstützung seines breiten klinischen Portfolios plant Incyte bei seinen Entwicklungsaktivitäten den Einschluss von mehr als 20 klinischen Prüfungen in Deutschland

Planegg/Martinsried (8. November 2017 – Incyte Corporation (NASDAQ: INCY), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger Arzneimittel zur Deckung dringender medizinischer Versorgungslücken bei Krebs- und anderen Erkrankungen konzentriert, verstärkt seine klinischen Entwicklungsaktivitäten in Deutschland. Um das breite und vielfältige Portfolio des Unternehmens zu unterstützen, strebt Incyte Biosciences Germany mit Sitz auf dem Wissenschaftscampus Martinsried bei München eine Partnerschaft mit einer Reihe deutscher Universitäts- und Forschungseinrichtungen an, um in Deutschland mehr als 20 geplante oder bereits rekrutierende klinische Prüfungen durchzuführen.

Add-on-Therapie der Karzinoid-Syndrom-bedingten Diarrhö

Ipsen Pharma führt Xermelo® (Telotristatethyl) ein

Ettlingen/Frankfurt am Main (18. Oktober 2017) - Seit dem 16.10.2017 steht in Deutschland mit Xermelo (Telotristatethyl) 250 mg eine Add-onTherapie zu Somatostatin-Analoga (SSA) zur Verfügung, die in klinischen Studien(1-2) eine nachhaltige Verbesserung der Karzinoid-Syndrom-bedingten Diarrhö gezeigt hat. Ab dem 01.11.2017 wird der Wirkstoff unter demselben Warenzeichen auch in Österreich verfügbar sein. Im Rahmen der Fachpressekonferenz von Ipsen Pharma in Frankfurt am Main am 18.10.2017 anlässlich der EU-Zulassung von Xermelo sowie der Einführung in Deutschland und Österreich stellten führende Experten für neuroendokrine Tumoren (NET) die Ergebnisse aus den klinischen Studien vor und sprachen über ihre Erfahrungen mit dem neuen Wirkstoff.

Mundipharma

Neueinführung von Cysel® (Natriumselenit-Pentahydrat) zur Behebung eines nachgewiesenen Selenmangels bei Tumorpatienten

Limburg (30. September 2017) - Mundipharma Deutschland GmbH & Co KG gibt bekannt, dass es am 1. Oktober sein onkologisches Supportivportfolio um das anorganische Selenpräprat Cysel® (Natriumselenit-Pentahydrat) erweitert. Cysel® ist angezeigt zur Behandlung eines klinisch nachgewiesenen Selenmangels, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann.1,2 Cysel® gleicht Selenmangel effektiv aus,1 steigert die Selenoprotein-Aktivität unter oxidativem Stress3,4,5 und unterstützt das Nebenwirkungsmanagement bei Chemo- und Strahlentherapie.5

Therapiedurchbruch bei Riesenzellarteriitis

RoACTEMRA zur Behandlung von Riesenzellarteriitis zugelassen

Grenzach-Wyhlen/Frankfurt am Main (21. September 2017) - Der IL-6-Rezeptorinhibitor RoACTEMRA® (Tocilizumab) ist jetzt auch zur Therapie der Riesenzellarteriitis (RZA) in der EU zugelassen.1 Die Zulassung basiert auf Ergebnissen der Phase-III-Studie GiACTA, der größten klinischen Studie, die bisher bei RZA durchgeführt wurde. Darin erwies sich RoACTEMRA als überlegen wirksam im Vergleich zu Glukokortikoiden (GC), die bislang als einzige Therapieoption bei RZA eingesetzt wurden.2 RoACTEMRA ist das erste und einzige Biologikum, das eine Wirksamkeit bei RZA bewiesen hat. Für Menschen mit RZA bedeutet dies den ersten Therapiefortschritt seit über einem halben Jahrhundert. Durch die Therapie mit RoACTEMRA kann die potenziell sehr nebenwirkungsreiche GC-Gabe verringert oder vermieden und gleichzeitig die Erkrankung effektiver behandelt werden.2 Riesenzellarteriitis ist eine schwerwiegende chronisch-entzündliche Autoimmunerkrankung, die unbehandelt zu Erblindung führen und die Lebensqualität von Patienten schwer beeinträchtigen kann.

Neuer NK1-Rezeptorantagonist eingeführt

Rolapitant ermöglicht einfache und langanhaltend wirksame Antiemese

München (24. Mai 2017) - Ende April wurde von der EMA mit Rolapitant (VARUBY®) ein neuer Neurokinin-1-Rezeptorantagonist zur Prävention von verzögerter Übelkeit und Erbrechen bei hoch und moderat emetogener Chemotherapie bei erwachsenen Tumorpatienten in der Kombination mit anderen Antiemetika zugelassen. Der moderne Neurokinin-1-Rezeptorantagonist verfügt mit etwa 180 Stunden über eine außerordentlich lange Halbwertszeit. Rolapitant (2 Tabletten zu 90 mg) wird nur einmal vor der Chemotherapie gegeben und kann mit jedem 5-HT3-Rezeptorantagonisten und Dexamethason kombiniert werden. Im Gegensatz zu den älteren Vertretern der Substanzklasse müssen dabei keine Anpassungen der Dexamethason-Dosis vorgenommen werden. VARUBY® ist das erste Produkt aus der Pipeline des jungen, rein onkologisch ausgerichteten biopharmazeutischen Unternehmens Tesaro, wie Birgit Schunck, München, Geschäftsführerin von Tesaro in Deutschland, Österreich und der Schweiz, auf der Einführungspressekonferenz berichtete. VARUBY® ist seit Juni 2017 in Deutschland im Handel.

Roche

Innovationen für Patienten

Penzberg (3. Mai 2017) - Roche zielt darauf, mit innovativen Lösungen neue Therapiestandards für Patienten zu schaffen. Beispielhaft für solche Durchbrüche in der Behandlung von Brust- und Blutkrebs stehen die Original-Biologika Herceptin® (Trastuzumab) und MabThera® (Rituximab). Im Rahmen eines Pressegesprächs am Produktions- und Entwicklungsstandort in Penzberg diskutierten Prof. Tjoung-Won Park-Simon, Hannover, und Prof. Martin Dreyling, München, mit Experten von Roche den Stellenwert starker Evidenz sowie die Transparenz von Studiendaten und Rückverfolgbarkeit beim Einsatz biosimilarer Antikörper und Original-Biologika.

Von Sandoz beantragte Biosimilars Etanercept und Rituximab zur Zulassung in Europa* empfohlen

  • Sandoz erhält ein positives CHMP-Gutachten für die Biosimilars Etanercept und Rituximab zur Behandlung von immunologischen Erkrankungen, für das Biosimilar Rituximab auch zur Behandlung von hämatologischen Krebserkrankungen
  • Grundlage für die CHMP-Entscheidungen waren umfassende Datenpakete, mit denen bestätigt wurde, dass die Biosimilars Rituximab und Etanercept ihren jeweiligen Referenzprodukten gleichwertig sind
  • Sofern die Genehmigung der Europäischen Kommission erteilt wird, kann Sandoz seine Marktführerschaft als einziges Unternehmen mit fünf zugelassenen Biosimilars in Europa weiter ausbauen1

Holzkirchen (21. April 2017) – Sandoz, eine Division von Novartis, ist Pionier und Weltmarktführer im Bereich Biosimilars. Das Unternehmen gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) für beide Sandoz-Biosimilars Rituximab und Etanercept jeweils ein positives Votum abgegeben und die Zulassung in Europa zur Behandlung der gleichen Indikationen wie ihre jeweiligen Referenzarzneimittel empfohlen hat.

Erste US-Zulassung einer neuen chemischen Substanz (New Chemical Entity, NCE) für Parkinson-Patienten mit motorischen Fluktuationen seit mehr als zehn Jahren

FDA erteilt Marktzulassung für Xadago(R) (Safinamide) für Parkinson-Patienten in den USA

Mailand, Italien und Morristown, NJ, USA (21. März 2017) - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron", SIX: NWRN), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen konzentriert, und seine Partner Zambon S.p.A. und US WorldMeds, LLC, gaben heute die Zulassung von Xadago(R) (Safinamide) durch die US-amerikanische Behörde FDA (Food and Drug Administration) zur Behandlung der Parkinson-Krankheit als Zusatztherapie zu Levodopa/Carbidopa bekannt. Von der Parkinson-Krankheit sind weltweit ungefähr sieben bis zehn Millionen Patienten betroffen, davon 1 Million in den USA.