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16 | 10 | 2017
Pharma aktuell
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Roche

Innovationen für Patienten

Penzberg (3. Mai 2017) - Roche zielt darauf, mit innovativen Lösungen neue Therapiestandards für Patienten zu schaffen. Beispielhaft für solche Durchbrüche in der Behandlung von Brust- und Blutkrebs stehen die Original-Biologika Herceptin® (Trastuzumab) und MabThera® (Rituximab). Im Rahmen eines Pressegesprächs am Produktions- und Entwicklungsstandort in Penzberg diskutierten Prof. Tjoung-Won Park-Simon, Hannover, und Prof. Martin Dreyling, München, mit Experten von Roche den Stellenwert starker Evidenz sowie die Transparenz von Studiendaten und Rückverfolgbarkeit beim Einsatz biosimilarer Antikörper und Original-Biologika.

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Erste US-Zulassung einer neuen chemischen Substanz (New Chemical Entity, NCE) für Parkinson-Patienten mit motorischen Fluktuationen seit mehr als zehn Jahren

FDA erteilt Marktzulassung für Xadago(R) (Safinamide) für Parkinson-Patienten in den USA

Mailand, Italien und Morristown, NJ, USA (21. März 2017) - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron", SIX: NWRN), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen konzentriert, und seine Partner Zambon S.p.A. und US WorldMeds, LLC, gaben heute die Zulassung von Xadago(R) (Safinamide) durch die US-amerikanische Behörde FDA (Food and Drug Administration) zur Behandlung der Parkinson-Krankheit als Zusatztherapie zu Levodopa/Carbidopa bekannt. Von der Parkinson-Krankheit sind weltweit ungefähr sieben bis zehn Millionen Patienten betroffen, davon 1 Million in den USA.

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SGLT2-Inhibitoren (vormals Canagliflozin)

Möglicherweise erhöhtes Risiko für Amputationen der unteren Extremitäten

Bonn (10. Februar 2017) - Der PRAC schlussfolgert, dass das Diabetesmittel Canagliflozin zum Risiko von Zehenamputation beitragen kann. Ein Risiko könnte auch für andere Arzneimittel derselben Klasse bestehen. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) warnt, dass in zwei klinischen Prüfungen, CANVAS und CANVAS-R, eine größere Anzahl von Amputationen der unteren Extremitäten (vorwiegend der Zehen) bei Patienten beobachtet worden ist, die das Diabetesmittel Canagliflozin erhielten verglichen mit denen, die ein Scheinmedikament erhielten. Die noch laufenden Studien umfassten Patienten mit erhöhtem Risiko von Herzproblemen.

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Gemeinsamer Bundesausschuss veröffentlicht die Nutzenbewertung für Galafold® (Migalastat) bei Morbus Fabry

Mit Migalastat hat erstmals seit Inkrafttreten des AMNOG eine Therapie zur Behandlung der Fabry-Krankheit die frühe Nutzenbewertung durchlaufen

München (1. Dezember 2016) – Amicus Therapeutics (Nasdaq: FOLD), ein führendes Biotechnologie-Unternehmen im Bereich der seltenen Erkrankungen, gab heute bekannt, dass der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Bewertung des Zusatznutzens von Galafold® (Migalastat) abgeschlossen und veröffentlicht hat. Der Zusatznutzen des oral einzusetzenden Chaperons Migalastat wurde für die Langzeitbehandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit bestätigter Diagnose der Fabry-Krankheit und bestimmten ansprechenden Mutationen geprüft. Mit Migalastat hat erstmals seit Inkrafttreten des Arzneimittelneuordnungsgesetzes (AMNOG) im Jahr 2011 eine Therapie zur Behandlung der Fabry-Krankheit das Verfahren der frühen Nutzenbewertung durchlaufen.

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Rote-Hand-Brief zu levetiracetamhaltigen Lösungen zum Einnehmen

Risiko einer Überdosierung durch Medikationsfehler

Bonn (21. November 2016) - Bei der Verabreichung von Levetiracetamlösung (100 mg/ml) zum Einnehmen war es in mehreren Fällen zu einer versehentlichen, bis zu zehnfachen Überdosierung, insbesondere bei Kindern im Alter bis zu elf Jahren gekommen. Als wichtige Ursache wurde die Verwendung einer falschen Dosiervorrichtung identifiziert. Überdosierung von Levetiracetam kann zu herabgesetztem Bewusstsein, Atemdepression und Koma führen. Der Rote-Hand-Brief macht auf die Notwendigkeit der sorgfältigen Verordnungs-, Abgabe- und Anwendungspraxis aufmerksam.

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Rote-Hand-Brief zu Revlimid® (Lenalidomid)

Neuer wichtiger Hinweis zur Reaktivierung von Virusinfektionen

 

Bonn (8. November 2016) - Die Firma Celgene GmbH informiert darüber, dass Fälle von Virus-Reaktivierung nach der Behandlung mit Lenalidomid berichtet wurden, insbesondere bei Patienten, die zuvor mit Herpes-Zoster- oder Hepatitis-B-Viren (HBV) infiziert worden waren. Bei einigen Fällen führte die HBV-Reaktivierung zu einem akuten Leberversagen und zum Tod. Der HBV-Status ist vor Beginn der Behandlung mit Lenalidomid abzuklären.

 

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Informationsbrief zu Acitretin und Teratogenität

Verlängerung des Kontrazeptionszeitraumes und des Blutspendeverbots nach Therapieende

Bonn (8. November 2016) - In ihrem Informationsbrief, der im Zusammenhang mit aktualisiertem Schulungsmaterial veröffentlicht wird, weisen die Firmen Dermapharm und Puren Pharma auf folgende Änderungen hin:

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Rote-Hand-Brief zu Otezla® (Apremilast)

Neue wichtige Hinweise zu Suizidgedanken und suizidalem Verhalten

Bonn (8. November 2016) - Die Firma Celgene GmbH informiert darüber, dass gelegentliche Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten (mit oder ohne Depression in der Anamnese) in klinischen Studien und nach Markteinführung berichtet wurden. Fälle von vollendetem Suizid wurden nach Markteinführung bei Patienten, die mit Apremilast behandelt wurden, berichtet. Bei Patienten mit anamnestisch bekannten psychiatrischen Symptomen oder Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die wahrscheinlich psychiatrische Symptome verursachen, ist der Nutzen der Behandlung mit Apremilast sorgfältig gegen die Risiken abzuwägen.

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Europaweite Kampagne soll Patientinnen und Patienten sensibilisieren

Nebenwirkungen von Arzneimitteln melden

Langen (7. November 2016) - In einer gemeinsamen Kampagne fordern alle europäischen Arzneimittel­behörden derzeit Patientinnen und Patienten dazu auf, ihnen verstärkt Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) zu melden. In Deutschland werden diese Meldungen durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, bearbeitet. Beide Bundesinstitute weisen Patientinnen und Patienten ausdrücklich darauf hin, dass sie Verdachtsfälle auf Arzneimittel­nebenwirkungen beziehungsweise Impfkomplikationen auch eigenständig und direkt an die Behörden melden können.

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Symposium im Rahmen der DGA-Jahrestagung 2016

Edoxaban – Fakten und Ausblicke

Dresden (9. September 2016) – Die Nicht-VKA oralen Antikoagulanzien (NOAKs) haben die gerinnungshemmende Therapie in der Praxis erheblich vereinfacht und gleichzeitig sicherer gemacht. Eine präspezifizierte Subanalyse der großen Hokusai-VTE-Studie bei Patienten mit venöser Thromboembolie (VTE), deren Dosis auf 30 mg Edoxaban reduziert wurde*, zeigt besondere Sicherheitsvorteile des Faktor-Xa-Inhibitors LIXIANA® (Edoxaban) gegenüber Warfarin.1,2 Aktuell wird Edoxaban bei Krebspatienten mit tumorassoziierten VTE untersucht.3 „Die orale Antikoagulation bleibt spannend“, betonte Prof. Dr. Ulrich Hoffmann, München, Chairman des Symposiums** „Edoxaban – Fakten und Ausblicke“, das im Rahmen der DGA-Jahrestagung 2016 in Dresden stattfand.

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novartis_logo.Adult Onset Still’s Disease (AOSD)

Neue Therapieperspektiven mit Canakinumab (Ilaris®)

  • Adult Onset Still‘s Disease (AOSD): seltene autoinflammatorische Erkrankung mit zentraler Bedeutung des Botenstoffs Interleukin-1β (IL-1β) in der Pathogenese.1
  • Canakinumab (Ilaris®): Zulassung als erste gezielte Therapie für AOSD-Patienten, die unzureichend auf NSAR und systemische Kortikosteroide ansprechen.1–5

Frankfurt am Main (1. September 2016) – Still’s Disease des Erwachsenen, auch Adult Onset Still’s Disease (AOSD) genannt, tritt mit jährlich nur etwa 1 bis 3 neuen Patienten pro 1 Million Einwohner sehr selten auf.2,7 Dennoch bedeutet die autoinflammatorische Erkrankung eine hohe Belastung für die Betroffenen. Hinter der vielfältigen Symptomatik steckt eine hochgradig gesteigerte Entzündungsreaktion, ausgelöst durch das angeborene Immunsystem. Eine Schlüssel­rolle kommt dabei dem Botenstoff Interleukin-1beta (IL-1β) zu.1 Für Patienten, bei denen die bisherigen Standardtherapien nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) und Kortikosteroide nicht ausreichend wirksam sind, gab es bisher keine zugelassene Therapie.1,2,3 Diese Versorgungslücke schloss die Europäische Kommission nun mit der Zulassungs­erweiterung für Canakinumab (Ilaris®) für Adult Onset Still’s Disease (AOSD).4,5 „Mit Ilaris® steht nun endlich die erste zielgerichtete und nebenwirkungsarme AOSD-Therapie zur Verfügung“, erklärte PD Dr. Eugen Feist, Charité Berlin.

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Aktueller EMA-Bericht zum Pilotprojekt dokumentiert erneut Ratlosigkeit bei Nutzung von „Real World Data“

Adaptive Pathways: EMA lässt offene Fragen weiter unbeantwortet

Köln (9. August 2016) - Die europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat Anfang August einen Bericht zum Pilotprojekt eines neuen, beschleunigten Wegs zur Zulassung von Arzneimitteln (Adpative Pathways) veröffentlicht. Bei diesem Zulassungsverfahren sollen Arzneimittel auf schmalerer Datenbasis für eine eng begrenzte Population schneller in den Markt gebracht und weitere Daten zu Wirksamkeit, Sicherheit und Nutzen für eine breitere Anwendung erst nach der Zulassung in der Versorgung generiert werden – als sogenannte Real World Data (RWD).

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BfArM

Arzneimittelzulassungen unter Verwendung von Studien der Firma Semler Research Center (SRC) Private Ltd. in Indien: Ruhen der Zulassungen

Bonn (9. August 2016) - Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Bescheid vom 08. August 2016 vorläufig das Ruhen verschiedener generischer Arzneimittelzulassungen angeordnet, deren Grundlage Studien der Firma Semler Research Center (SRC) in Indien waren.

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Rote-Hand-Brief Arcoxia® (Etoricoxib)

Geänderte Dosierungsempfehlung für Patienten mit rheumatischer Arthritis und Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew)

Bonn (19. Juli 2016) - In einem Rote-Hand-Brief informieren die Firmen MSD und Grünenthal über geänderte Dosierungsempfehlungen: Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg einmal täglich. Bei manchen Patienten mit unzureichender Linderung der Symptome kann eine höhere Dosis von 90 mg einmal täglich die Wirksamkeit verbessern.

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Rote-Hand-Brief zu Noxafil® (Posaconazol)

Tabletten und Suspension zum Einnehmen sind nicht austauschbar

Bonn (18. Juli 2016) - Die Firma MSD informiert zum Breitspektrum-Antimykotikum Noxafil über Folgendes:

  • Posaconazol-Tabletten und Posaconazol-Suspension zum Einnehmen sind nicht austauschbar, ohne dass die Dosis entsprechend angepasst wird.
  • Ein Austausch der Suspension zum Einnehmen gegen die Tabletten oder umgekehrt kann zu unbeabsichtigter Über- bzw. Unterdosierung führen und damit zum Risiko für schwerwiegende Arzneimittel-Nebenwirkungen oder zu mangelnder Wirksamkeit.
  • Die verschreibenden Ärzte sollten die Darreichungsform von Posaconazol auf jeder Verschreibung genau festlegen und der Apotheker sollte sicherstellen, dass die korrekte Darreichungsform zum Einnehmen an den Patienten abgegeben wird.

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Zydelig®: Zur Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie und follikulärem Lymphom

PRAC schließt die Überprüfung von Zydelig® ab und gibt aktualisierte Empfehlungen für den Gebrauch

Bonn (15. Juli 2016) - Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat seine Überprüfung im Risikobewertungsverfahren zu Zydelig® (Idelalisib) beendet und bestätigt, dass der Nutzen des Arzneimittels die Risiken bei der Behandlung zweier Arten von Blutkrebserkrankungen, der chronisch lymphatischen Leukämie (CLL) und des follikulären Lymphoms, übersteigt. Darüber hinaus bestätigte der PRAC, dass ein Risiko für schwerwiegende Infektionen durch die Therapie mit Zydelig®, einschließlich Lungenentzündung hervorgerufen durch Pneumocystis jirovecii, besteht, und hat seine zu Beginn der Überprüfung gegebenen Empfehlungen zum Management dieses Risikos aktualisiert.

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IQWiG

Real World Data – ein Gewinn für die Nutzenbewertung?

Köln (15. Juli 2016) - „Real World Data– ein Gewinn für die Nutzenbewertung?“ Diese Frage stand beim Herbst-Symposium des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) im Mittelpunkt, das im November 2015 in Köln stattfand. Sechs der neun Referentinnen und Referenten aus dem In- und Ausland haben ihre Standpunkte zu Aufsätzen ausgearbeitet. Diese sind nun – mit einem Vorwort des IQWiG-Leiters Jürgen Windeler – in einem Supplement der Zeitschrift für Evidenz, Fortbildung und Qualität im Gesundheitswesen (ZEFQ) erschienen. Sie sind online im Volltext frei zugänglich.

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Prophylaxe und Therapie der Transplantatabstoßung bei erwachsenen Nieren- oder Lebertransplantatempfängern

Envarsus® – Tacrolimus mit innovativer MeltDose®-Technologie für eine effektive Immunsuppression

Berlin (1. Juli 2016) - Die Verlängerung des Transplantatüberlebens durch Calcineurininhibitoren (CNI) wie Tacrolimus hat maßgeblich zur Erfolgsgeschichte der Organtransplantation beigetragen.1,2 CNI haben ein enges therapeutisches Fenster und Tacrolimus hat daneben noch eine individuell schwankende Bioverfügbarkeit basierend auf schlechter Wasserlöslichkeit. Envarsus® ist das einzige Tacrolimus-Originalprodukt mit MeltDose®-Technologie zur Verbesserung der Tacrolimus-Bioverfügbarkeit. Es wird zur Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei erwachsenen Nieren- oder Lebertransplantatempfängern eingesetzt sowie zur Therapie der Transplantatabstoßung bei Erwachsenen, die sich gegenüber anderen Immunsuppressiva als therapieresistent erweisen.3 Envarsus® wurde mit der innovativen MeltDose®-Technologie als retardierte Tacrolimus-Formulierung zur einmal täglichen oralen Gabe entwickelt. Aufgrund der besonderen Galenik ist das pharmakokinetische Profil von Envarsus® stabiler als bei den konventionellen Tacrolimus-Formulierungen.4

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Ticagrelor zur Prävention nach Myokardinfarkt

Hinweis auf geringen Zusatznutzen

  • Zulassungserweiterung
  • Nachteile stellen Vorteile bei der Mortalität nicht infrage

Köln (1. Juli 2016) - Den Zusatznutzen von Ticagrelor für Patientinnen und Patienten mit einem akuten Koronarsyndrom hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bereits 2011 in seiner allerersten Dossierbewertung untersucht, als das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) gerade in Kraft getreten war. Damals zeigte sich, dass der Wirkstoff Betroffenen mit einem leichteren Herzinfarkt ohne typische EKG-Veränderungen oder mit einer instabilen Angina pectoris einen beträchtlichen Zusatznutzen bietet. Für schwerere Herzinfarkte fehlten entsprechende Belege.

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Implanon NXT®

Mögliche Risiken und Komplikationen bei der Einlage, Lokalisation, Entfernung und Migration

Bonn (27. Juni 2016) - Die Firma MSD Sharp & Dohme GmbH empfiehlt, dass nur jene Ärzte Implanon NXT® einlegen und entfernen, die ein Training zur Anwendung des Implanon NXT®-Applikators und zu den Techniken der Einlage und der Entfernung des Implanon NXT®-Implantats absolviert haben. Gegebenenfalls sollte vor der Einlage oder Entfernung des Implantats um Supervision gebeten werden.

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Rote-Hand-Brief zu Thalidomide Celgene®

Neue wichtige Hinweise zur Virus-Reaktivierung und pulmonalen Hypertonie

Bonn (21. Juni 2016) - Die Firma Celgene GmbH informiert darüber, dass Fälle von Virus-Reaktivierung unter der Behandlung mit Thalidomid vorliegen, darunter schwerwiegende Fälle, insbesondere bei Patienten, die sich zuvor mit Herpes-Zoster oder Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert hatten. Außerdem liegen Berichte über Fälle von pulmonaler Hypertonie mit z.T. tödlichem Ausgang unter der Behandlung mit Thalidomid vor.

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Drug Safety

Erivedge® (Vismodegib): Risiko für vorzeitigen Epiphysenschluss

Berlin (15. Juni 2016) - Erivedge® (Vismodegib) wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit symptomatischem metastasiertem Basalzellkarzinom oder mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, bei denen eine Operation oder Strahlentherapie nicht geeignet ist. Es ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht zugelassen.

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Drug Safety

Loperamid: Risiko von schwerwiegenden kardialen Ereignissen nach hohen Dosen, u. a. nach Fehlgebrauch oder Missbrauch

Berlin (8. Juni 2016) - Loperamid wird zur symptomatischen Behandlung von Diarrhoen eingesetzt, sofern keine kausale Therapie zur Verfügung steht. Eine über zwei Tage hinausgehende Behandlung darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen. Loperamid verhindert durch Bindung an Opiatrezeptoren in der Darmwand die Freisetzung von Acetylcholin und Prostaglandinen. Die propulsive Peristaltik wird reduziert und die intestinale Transitzeit verlängert. Durch einen erhöhten Analsphinktertonus werden Inkontinenz und Stuhldrang reduziert.

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BfArM

Informationsbrief zu den canagliflozinhaltigen Arzneimitteln Invokana® (Canagliflozin) und Vokanamet® (Canagliflozin, Metformin): Risiko von Amputationen der unteren Gliedmaßen

Bonn (2. Mai 2016) - Canagliflozin gehört zur Arzneimittelgruppe der SGLT2-Inhibitoren. Vor dem Hintergrund des eingeleiteten europäischen Risikobewertungsverfahrens aufgrund einer beobachteten Zunahme von Amputationen, vorwiegend der Zehen, in einer laufenden klinischen Studie zu Canagliflozin, informiert die Firma Janssen-Cilag International N.V. über wichtige neue sicherheitsrelevante Erkenntnisse:

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Inhalatives Antibiotikum: Raptor Pharmaceuticals Corp. gibt Markteinführung von Quinsair® in Deutschland bekannt. Das inhalative Antibiotikum Quinsair® zur Behandlung von chronischen Infektionen der Lunge durch Pseudomonas aeruginosa bei erwachsenen Patienten mit Mukoviszidose ist seit dem 11. April 2016 auf dem deutschen Markt erhältlich. Es ist das erste inhalierbare Fluorchinolon, das in diesem Anwendungsbereich eingesetzt wird.Inhalatives Antibiotikum

Raptor Pharmaceuticals Corp. gibt Markteinführung von Quinsair® in Deutschland bekannt

Frankfurt am Main (26. April 2016) - Das inhalative Antibiotikum Quinsair® zur Behandlung von chronischen Infektionen der Lunge durch Pseudomonas aeruginosa bei erwachsenen Patienten mit Mukoviszidose ist seit dem 11. April 2016 auf dem deutschen Markt erhältlich. Es ist das erste inhalierbare Fluorchinolon, das in diesem Anwendungsbereich eingesetzt wird.

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Rote-Hand-Brief zu Imnovid® (Pomalidomid)

Vor Beginn der Behandlung ist der Hepatitis-B-Virusstatus abzuklären

Bonn (25. April 2016) - Die Firma Celegen GmbH informiert darüber, dass in seltenen Fällen bei Patienten, die Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason erhielten und sich zuvor mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert hatten, eine Reaktivierung von Hepatitis B stattfand. In einigen Fällen führte dies zu einem akuten Leberversagen, was ein Absetzen von Pomalidomid zur Folge hatte. Der HBV-Status ist vor Beginn der Behandlung mit Pomalidomid abzuklären.

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