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21 | 09 | 2018
Pharma aktuell
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Europäische Kommission erteilt Zulassungserweiterung für NPLATE® (Romiplostim) zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit chronischer Immunthrombozytopenischer Purpura (ITP)
 

  • Zulassung basiert auf den Ergebnissen von fünf klinischen Studien
  • Romiplostim-Behandlung reduzierte die Blutungsereignisse bei Kindern mit seltener Bluterkrankung

München (9. Februar 2018) – Amgen hat am 1. Februar 2018 bekannt gegeben, dass die Europäische Kommission (EC) die Zulassungserweiterung für Nplate® (Romiplostim) zur Behandlung von Kindern ab einem Jahr mit immun-(idiopathischer)thrombozytopenischer Purpura (ITP) erteilt hat, die gegenüber anderen Therapien – beispielsweise Kortikosteroiden oder Immunglobulinen – refraktär sind. Die EC genehmigte die Zulassungserweiterung auf der Grundlage von fünf Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Romiplostim bei Kindern mit ITP untersuchten: Eine Phase 3- und eine placebo-kontrollierte Phase 1/2-Studie, zwei offene Langzeitstudien zur Sicherheit und Wirksamkeit sowie eine noch laufende offene Langzeitstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit.

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Mysimba® (Naltrexon/Bupropion)
Neue orale Wirkstoffkombination zur Behandlung der Adipositas

Greifswald/Frankfurt am Main (31. Januar 2018) – Mysimba®, das weltweit bereits 2 Mio. Mal verordnet wurde, ist ab sofort auch in Deutschland und Österreich verfügbar. Das Präparat ist zur oralen Pharmakotherapie bei Adipositas (BMI ≥ 30 kg/m2) oder Übergewicht (BMI ≥ 27 kg/m2 bei mindestens einer bestehenden gewichtsbezogenen Komorbidität) zugelassen.1 Mehr als die Hälfte der Deutschen hat einen BMI > 27 kg/m2; langfristige Erfolge bei der Gewichtsreduktion bleiben häufig aus.2 Hier setzt Mysimba® an: Der duale ZNS-gängige Wirkmechanismus kann sowohl das Hunger-, als auch das Belohnungszentrum im Gehirn regulieren, wodurch das Verlangen nach Essen verringert wird.3 Die Wirksamkeit und gute Verträglichkeit des Präparates wurde in vier Zulassungsstudien bestätigt.4-7 Der gewichtsreduzierende Effekt war bereits innerhalb der ersten vier Wochen und über einen Zeitraum von 56 Wochen zu beobachten. Von den Studienteilnehmern, die den gesamten Beobachtungszeitraum von 56 Wochen abschlossen und Naltrexon/Bupropion in Kombination mit einem intensiven Programm zur Verhaltensmodifikation erhielten, konnten 55 % ihr Ausgangsgewicht nach einem Jahr um >10 % reduzieren.6 Somit steht Betroffenen nun eine neue orale Therapie zum effektiven und langfristigen Gewichtsmanagement zur Verfügung. Zu diesem Schluss kommen Experten im Rahmen der Launch-Pressekonferenz Mysimba®: Duales Wirkprinzip bei Adipositas*.

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Jahrestagung der Deutschen Transplantationsgesellschaft

Tacrolimus in der retardierten Formulierung (MeltDose®-Technologie) zur einmal täglichen Einnahme führt zu flacheren, stabilen Wirkstoffspiegeln

Hamburg (4. Dezember 2017) - Die immunsuppressive Therapie nach Organtransplantation mit Tacrolimus ist heute klinischer Standard. Envarsus® ist ein Tacrolimus-Präparat, das seinen Wirkstoff durch die spezielle MeltDose®-Technologie verzögert freisetzt und so zu flacheren, stabilen Wirkstoffspiegeln im Blut führt. Dadurch können Toxizitätsrisiken durch zu hohe Wirkstoffspiegel reduziert und das Transplantatüberleben durch Vermeidung von Abstoßungen unter zu niedrigen Wirkstoffspiegeln verbessert werden. Besonders Patienten, die eine niedrige C/D-Ratio (concentration-dose-ratio) aufweisen, also zu sogenannten schnellen Metabolisierern zählen, können von Envarsus® profitieren. Aktuelle Studiendaten dazu wurden auf einer Pressekonferenz der Firma Chiesi im Rahmen der 26. Jahrestagung der Deutschen Transplantationsgesellschaft in Bonn gezeigt.

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Incyte Biosciences vergrößert klinischen Fußabdruck in Deutschland

  • Zur Unterstützung seines breiten klinischen Portfolios plant Incyte bei seinen Entwicklungsaktivitäten den Einschluss von mehr als 20 klinischen Prüfungen in Deutschland

Planegg/Martinsried (8. November 2017 – Incyte Corporation (NASDAQ: INCY), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger Arzneimittel zur Deckung dringender medizinischer Versorgungslücken bei Krebs- und anderen Erkrankungen konzentriert, verstärkt seine klinischen Entwicklungsaktivitäten in Deutschland. Um das breite und vielfältige Portfolio des Unternehmens zu unterstützen, strebt Incyte Biosciences Germany mit Sitz auf dem Wissenschaftscampus Martinsried bei München eine Partnerschaft mit einer Reihe deutscher Universitäts- und Forschungseinrichtungen an, um in Deutschland mehr als 20 geplante oder bereits rekrutierende klinische Prüfungen durchzuführen.

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Add-on-Therapie der Karzinoid-Syndrom-bedingten Diarrhö

Ipsen Pharma führt Xermelo® (Telotristatethyl) ein

Ettlingen/Frankfurt am Main (18. Oktober 2017) - Seit dem 16.10.2017 steht in Deutschland mit Xermelo (Telotristatethyl) 250 mg eine Add-onTherapie zu Somatostatin-Analoga (SSA) zur Verfügung, die in klinischen Studien(1-2) eine nachhaltige Verbesserung der Karzinoid-Syndrom-bedingten Diarrhö gezeigt hat. Ab dem 01.11.2017 wird der Wirkstoff unter demselben Warenzeichen auch in Österreich verfügbar sein. Im Rahmen der Fachpressekonferenz von Ipsen Pharma in Frankfurt am Main am 18.10.2017 anlässlich der EU-Zulassung von Xermelo sowie der Einführung in Deutschland und Österreich stellten führende Experten für neuroendokrine Tumoren (NET) die Ergebnisse aus den klinischen Studien vor und sprachen über ihre Erfahrungen mit dem neuen Wirkstoff.

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Mundipharma

Neueinführung von Cysel® (Natriumselenit-Pentahydrat) zur Behebung eines nachgewiesenen Selenmangels bei Tumorpatienten

Limburg (30. September 2017) - Mundipharma Deutschland GmbH & Co KG gibt bekannt, dass es am 1. Oktober sein onkologisches Supportivportfolio um das anorganische Selenpräprat Cysel® (Natriumselenit-Pentahydrat) erweitert. Cysel® ist angezeigt zur Behandlung eines klinisch nachgewiesenen Selenmangels, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann.1,2 Cysel® gleicht Selenmangel effektiv aus,1 steigert die Selenoprotein-Aktivität unter oxidativem Stress3,4,5 und unterstützt das Nebenwirkungsmanagement bei Chemo- und Strahlentherapie.5

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Therapiedurchbruch bei Riesenzellarteriitis

RoACTEMRA zur Behandlung von Riesenzellarteriitis zugelassen

Grenzach-Wyhlen/Frankfurt am Main (21. September 2017) - Der IL-6-Rezeptorinhibitor RoACTEMRA® (Tocilizumab) ist jetzt auch zur Therapie der Riesenzellarteriitis (RZA) in der EU zugelassen.1 Die Zulassung basiert auf Ergebnissen der Phase-III-Studie GiACTA, der größten klinischen Studie, die bisher bei RZA durchgeführt wurde. Darin erwies sich RoACTEMRA als überlegen wirksam im Vergleich zu Glukokortikoiden (GC), die bislang als einzige Therapieoption bei RZA eingesetzt wurden.2 RoACTEMRA ist das erste und einzige Biologikum, das eine Wirksamkeit bei RZA bewiesen hat. Für Menschen mit RZA bedeutet dies den ersten Therapiefortschritt seit über einem halben Jahrhundert. Durch die Therapie mit RoACTEMRA kann die potenziell sehr nebenwirkungsreiche GC-Gabe verringert oder vermieden und gleichzeitig die Erkrankung effektiver behandelt werden.2 Riesenzellarteriitis ist eine schwerwiegende chronisch-entzündliche Autoimmunerkrankung, die unbehandelt zu Erblindung führen und die Lebensqualität von Patienten schwer beeinträchtigen kann.

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Neuer NK1-Rezeptorantagonist eingeführt

Rolapitant ermöglicht einfache und langanhaltend wirksame Antiemese

München (24. Mai 2017) - Ende April wurde von der EMA mit Rolapitant (VARUBY®) ein neuer Neurokinin-1-Rezeptorantagonist zur Prävention von verzögerter Übelkeit und Erbrechen bei hoch und moderat emetogener Chemotherapie bei erwachsenen Tumorpatienten in der Kombination mit anderen Antiemetika zugelassen. Der moderne Neurokinin-1-Rezeptorantagonist verfügt mit etwa 180 Stunden über eine außerordentlich lange Halbwertszeit. Rolapitant (2 Tabletten zu 90 mg) wird nur einmal vor der Chemotherapie gegeben und kann mit jedem 5-HT3-Rezeptorantagonisten und Dexamethason kombiniert werden. Im Gegensatz zu den älteren Vertretern der Substanzklasse müssen dabei keine Anpassungen der Dexamethason-Dosis vorgenommen werden. VARUBY® ist das erste Produkt aus der Pipeline des jungen, rein onkologisch ausgerichteten biopharmazeutischen Unternehmens Tesaro, wie Birgit Schunck, München, Geschäftsführerin von Tesaro in Deutschland, Österreich und der Schweiz, auf der Einführungspressekonferenz berichtete. VARUBY® ist seit Juni 2017 in Deutschland im Handel.

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Roche

Innovationen für Patienten

Penzberg (3. Mai 2017) - Roche zielt darauf, mit innovativen Lösungen neue Therapiestandards für Patienten zu schaffen. Beispielhaft für solche Durchbrüche in der Behandlung von Brust- und Blutkrebs stehen die Original-Biologika Herceptin® (Trastuzumab) und MabThera® (Rituximab). Im Rahmen eines Pressegesprächs am Produktions- und Entwicklungsstandort in Penzberg diskutierten Prof. Tjoung-Won Park-Simon, Hannover, und Prof. Martin Dreyling, München, mit Experten von Roche den Stellenwert starker Evidenz sowie die Transparenz von Studiendaten und Rückverfolgbarkeit beim Einsatz biosimilarer Antikörper und Original-Biologika.

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Von Sandoz beantragte Biosimilars Etanercept und Rituximab zur Zulassung in Europa* empfohlen

  • Sandoz erhält ein positives CHMP-Gutachten für die Biosimilars Etanercept und Rituximab zur Behandlung von immunologischen Erkrankungen, für das Biosimilar Rituximab auch zur Behandlung von hämatologischen Krebserkrankungen
  • Grundlage für die CHMP-Entscheidungen waren umfassende Datenpakete, mit denen bestätigt wurde, dass die Biosimilars Rituximab und Etanercept ihren jeweiligen Referenzprodukten gleichwertig sind
  • Sofern die Genehmigung der Europäischen Kommission erteilt wird, kann Sandoz seine Marktführerschaft als einziges Unternehmen mit fünf zugelassenen Biosimilars in Europa weiter ausbauen1

Holzkirchen (21. April 2017) – Sandoz, eine Division von Novartis, ist Pionier und Weltmarktführer im Bereich Biosimilars. Das Unternehmen gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) für beide Sandoz-Biosimilars Rituximab und Etanercept jeweils ein positives Votum abgegeben und die Zulassung in Europa zur Behandlung der gleichen Indikationen wie ihre jeweiligen Referenzarzneimittel empfohlen hat.

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Erste US-Zulassung einer neuen chemischen Substanz (New Chemical Entity, NCE) für Parkinson-Patienten mit motorischen Fluktuationen seit mehr als zehn Jahren

FDA erteilt Marktzulassung für Xadago(R) (Safinamide) für Parkinson-Patienten in den USA

Mailand, Italien und Morristown, NJ, USA (21. März 2017) - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron", SIX: NWRN), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen konzentriert, und seine Partner Zambon S.p.A. und US WorldMeds, LLC, gaben heute die Zulassung von Xadago(R) (Safinamide) durch die US-amerikanische Behörde FDA (Food and Drug Administration) zur Behandlung der Parkinson-Krankheit als Zusatztherapie zu Levodopa/Carbidopa bekannt. Von der Parkinson-Krankheit sind weltweit ungefähr sieben bis zehn Millionen Patienten betroffen, davon 1 Million in den USA.

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SGLT2-Inhibitoren (vormals Canagliflozin)

Möglicherweise erhöhtes Risiko für Amputationen der unteren Extremitäten

Bonn (10. Februar 2017) - Der PRAC schlussfolgert, dass das Diabetesmittel Canagliflozin zum Risiko von Zehenamputation beitragen kann. Ein Risiko könnte auch für andere Arzneimittel derselben Klasse bestehen. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) warnt, dass in zwei klinischen Prüfungen, CANVAS und CANVAS-R, eine größere Anzahl von Amputationen der unteren Extremitäten (vorwiegend der Zehen) bei Patienten beobachtet worden ist, die das Diabetesmittel Canagliflozin erhielten verglichen mit denen, die ein Scheinmedikament erhielten. Die noch laufenden Studien umfassten Patienten mit erhöhtem Risiko von Herzproblemen.

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Gemeinsamer Bundesausschuss veröffentlicht die Nutzenbewertung für Galafold® (Migalastat) bei Morbus Fabry

Mit Migalastat hat erstmals seit Inkrafttreten des AMNOG eine Therapie zur Behandlung der Fabry-Krankheit die frühe Nutzenbewertung durchlaufen

München (1. Dezember 2016) – Amicus Therapeutics (Nasdaq: FOLD), ein führendes Biotechnologie-Unternehmen im Bereich der seltenen Erkrankungen, gab heute bekannt, dass der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Bewertung des Zusatznutzens von Galafold® (Migalastat) abgeschlossen und veröffentlicht hat. Der Zusatznutzen des oral einzusetzenden Chaperons Migalastat wurde für die Langzeitbehandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit bestätigter Diagnose der Fabry-Krankheit und bestimmten ansprechenden Mutationen geprüft. Mit Migalastat hat erstmals seit Inkrafttreten des Arzneimittelneuordnungsgesetzes (AMNOG) im Jahr 2011 eine Therapie zur Behandlung der Fabry-Krankheit das Verfahren der frühen Nutzenbewertung durchlaufen.

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Rote-Hand-Brief zu levetiracetamhaltigen Lösungen zum Einnehmen

Risiko einer Überdosierung durch Medikationsfehler

Bonn (21. November 2016) - Bei der Verabreichung von Levetiracetamlösung (100 mg/ml) zum Einnehmen war es in mehreren Fällen zu einer versehentlichen, bis zu zehnfachen Überdosierung, insbesondere bei Kindern im Alter bis zu elf Jahren gekommen. Als wichtige Ursache wurde die Verwendung einer falschen Dosiervorrichtung identifiziert. Überdosierung von Levetiracetam kann zu herabgesetztem Bewusstsein, Atemdepression und Koma führen. Der Rote-Hand-Brief macht auf die Notwendigkeit der sorgfältigen Verordnungs-, Abgabe- und Anwendungspraxis aufmerksam.

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Rote-Hand-Brief zu Revlimid® (Lenalidomid)

Neuer wichtiger Hinweis zur Reaktivierung von Virusinfektionen

 

Bonn (8. November 2016) - Die Firma Celgene GmbH informiert darüber, dass Fälle von Virus-Reaktivierung nach der Behandlung mit Lenalidomid berichtet wurden, insbesondere bei Patienten, die zuvor mit Herpes-Zoster- oder Hepatitis-B-Viren (HBV) infiziert worden waren. Bei einigen Fällen führte die HBV-Reaktivierung zu einem akuten Leberversagen und zum Tod. Der HBV-Status ist vor Beginn der Behandlung mit Lenalidomid abzuklären.

 

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Informationsbrief zu Acitretin und Teratogenität

Verlängerung des Kontrazeptionszeitraumes und des Blutspendeverbots nach Therapieende

Bonn (8. November 2016) - In ihrem Informationsbrief, der im Zusammenhang mit aktualisiertem Schulungsmaterial veröffentlicht wird, weisen die Firmen Dermapharm und Puren Pharma auf folgende Änderungen hin:

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Rote-Hand-Brief zu Otezla® (Apremilast)

Neue wichtige Hinweise zu Suizidgedanken und suizidalem Verhalten

Bonn (8. November 2016) - Die Firma Celgene GmbH informiert darüber, dass gelegentliche Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten (mit oder ohne Depression in der Anamnese) in klinischen Studien und nach Markteinführung berichtet wurden. Fälle von vollendetem Suizid wurden nach Markteinführung bei Patienten, die mit Apremilast behandelt wurden, berichtet. Bei Patienten mit anamnestisch bekannten psychiatrischen Symptomen oder Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die wahrscheinlich psychiatrische Symptome verursachen, ist der Nutzen der Behandlung mit Apremilast sorgfältig gegen die Risiken abzuwägen.

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Europaweite Kampagne soll Patientinnen und Patienten sensibilisieren

Nebenwirkungen von Arzneimitteln melden

Langen (7. November 2016) - In einer gemeinsamen Kampagne fordern alle europäischen Arzneimittel­behörden derzeit Patientinnen und Patienten dazu auf, ihnen verstärkt Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) zu melden. In Deutschland werden diese Meldungen durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, bearbeitet. Beide Bundesinstitute weisen Patientinnen und Patienten ausdrücklich darauf hin, dass sie Verdachtsfälle auf Arzneimittel­nebenwirkungen beziehungsweise Impfkomplikationen auch eigenständig und direkt an die Behörden melden können.

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Symposium im Rahmen der DGA-Jahrestagung 2016

Edoxaban – Fakten und Ausblicke

Dresden (9. September 2016) – Die Nicht-VKA oralen Antikoagulanzien (NOAKs) haben die gerinnungshemmende Therapie in der Praxis erheblich vereinfacht und gleichzeitig sicherer gemacht. Eine präspezifizierte Subanalyse der großen Hokusai-VTE-Studie bei Patienten mit venöser Thromboembolie (VTE), deren Dosis auf 30 mg Edoxaban reduziert wurde*, zeigt besondere Sicherheitsvorteile des Faktor-Xa-Inhibitors LIXIANA® (Edoxaban) gegenüber Warfarin.1,2 Aktuell wird Edoxaban bei Krebspatienten mit tumorassoziierten VTE untersucht.3 „Die orale Antikoagulation bleibt spannend“, betonte Prof. Dr. Ulrich Hoffmann, München, Chairman des Symposiums** „Edoxaban – Fakten und Ausblicke“, das im Rahmen der DGA-Jahrestagung 2016 in Dresden stattfand.

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novartis_logo.Adult Onset Still’s Disease (AOSD)

Neue Therapieperspektiven mit Canakinumab (Ilaris®)

  • Adult Onset Still‘s Disease (AOSD): seltene autoinflammatorische Erkrankung mit zentraler Bedeutung des Botenstoffs Interleukin-1β (IL-1β) in der Pathogenese.1
  • Canakinumab (Ilaris®): Zulassung als erste gezielte Therapie für AOSD-Patienten, die unzureichend auf NSAR und systemische Kortikosteroide ansprechen.1–5

Frankfurt am Main (1. September 2016) – Still’s Disease des Erwachsenen, auch Adult Onset Still’s Disease (AOSD) genannt, tritt mit jährlich nur etwa 1 bis 3 neuen Patienten pro 1 Million Einwohner sehr selten auf.2,7 Dennoch bedeutet die autoinflammatorische Erkrankung eine hohe Belastung für die Betroffenen. Hinter der vielfältigen Symptomatik steckt eine hochgradig gesteigerte Entzündungsreaktion, ausgelöst durch das angeborene Immunsystem. Eine Schlüssel­rolle kommt dabei dem Botenstoff Interleukin-1beta (IL-1β) zu.1 Für Patienten, bei denen die bisherigen Standardtherapien nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) und Kortikosteroide nicht ausreichend wirksam sind, gab es bisher keine zugelassene Therapie.1,2,3 Diese Versorgungslücke schloss die Europäische Kommission nun mit der Zulassungs­erweiterung für Canakinumab (Ilaris®) für Adult Onset Still’s Disease (AOSD).4,5 „Mit Ilaris® steht nun endlich die erste zielgerichtete und nebenwirkungsarme AOSD-Therapie zur Verfügung“, erklärte PD Dr. Eugen Feist, Charité Berlin.

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Aktueller EMA-Bericht zum Pilotprojekt dokumentiert erneut Ratlosigkeit bei Nutzung von „Real World Data“

Adaptive Pathways: EMA lässt offene Fragen weiter unbeantwortet

Köln (9. August 2016) - Die europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat Anfang August einen Bericht zum Pilotprojekt eines neuen, beschleunigten Wegs zur Zulassung von Arzneimitteln (Adpative Pathways) veröffentlicht. Bei diesem Zulassungsverfahren sollen Arzneimittel auf schmalerer Datenbasis für eine eng begrenzte Population schneller in den Markt gebracht und weitere Daten zu Wirksamkeit, Sicherheit und Nutzen für eine breitere Anwendung erst nach der Zulassung in der Versorgung generiert werden – als sogenannte Real World Data (RWD).

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BfArM

Arzneimittelzulassungen unter Verwendung von Studien der Firma Semler Research Center (SRC) Private Ltd. in Indien: Ruhen der Zulassungen

Bonn (9. August 2016) - Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Bescheid vom 08. August 2016 vorläufig das Ruhen verschiedener generischer Arzneimittelzulassungen angeordnet, deren Grundlage Studien der Firma Semler Research Center (SRC) in Indien waren.

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Rote-Hand-Brief Arcoxia® (Etoricoxib)

Geänderte Dosierungsempfehlung für Patienten mit rheumatischer Arthritis und Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew)

Bonn (19. Juli 2016) - In einem Rote-Hand-Brief informieren die Firmen MSD und Grünenthal über geänderte Dosierungsempfehlungen: Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg einmal täglich. Bei manchen Patienten mit unzureichender Linderung der Symptome kann eine höhere Dosis von 90 mg einmal täglich die Wirksamkeit verbessern.

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Rote-Hand-Brief zu Noxafil® (Posaconazol)

Tabletten und Suspension zum Einnehmen sind nicht austauschbar

Bonn (18. Juli 2016) - Die Firma MSD informiert zum Breitspektrum-Antimykotikum Noxafil über Folgendes:

  • Posaconazol-Tabletten und Posaconazol-Suspension zum Einnehmen sind nicht austauschbar, ohne dass die Dosis entsprechend angepasst wird.
  • Ein Austausch der Suspension zum Einnehmen gegen die Tabletten oder umgekehrt kann zu unbeabsichtigter Über- bzw. Unterdosierung führen und damit zum Risiko für schwerwiegende Arzneimittel-Nebenwirkungen oder zu mangelnder Wirksamkeit.
  • Die verschreibenden Ärzte sollten die Darreichungsform von Posaconazol auf jeder Verschreibung genau festlegen und der Apotheker sollte sicherstellen, dass die korrekte Darreichungsform zum Einnehmen an den Patienten abgegeben wird.

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Zydelig®: Zur Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie und follikulärem Lymphom

PRAC schließt die Überprüfung von Zydelig® ab und gibt aktualisierte Empfehlungen für den Gebrauch

Bonn (15. Juli 2016) - Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat seine Überprüfung im Risikobewertungsverfahren zu Zydelig® (Idelalisib) beendet und bestätigt, dass der Nutzen des Arzneimittels die Risiken bei der Behandlung zweier Arten von Blutkrebserkrankungen, der chronisch lymphatischen Leukämie (CLL) und des follikulären Lymphoms, übersteigt. Darüber hinaus bestätigte der PRAC, dass ein Risiko für schwerwiegende Infektionen durch die Therapie mit Zydelig®, einschließlich Lungenentzündung hervorgerufen durch Pneumocystis jirovecii, besteht, und hat seine zu Beginn der Überprüfung gegebenen Empfehlungen zum Management dieses Risikos aktualisiert.

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IQWiG

Real World Data – ein Gewinn für die Nutzenbewertung?

Köln (15. Juli 2016) - „Real World Data– ein Gewinn für die Nutzenbewertung?“ Diese Frage stand beim Herbst-Symposium des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) im Mittelpunkt, das im November 2015 in Köln stattfand. Sechs der neun Referentinnen und Referenten aus dem In- und Ausland haben ihre Standpunkte zu Aufsätzen ausgearbeitet. Diese sind nun – mit einem Vorwort des IQWiG-Leiters Jürgen Windeler – in einem Supplement der Zeitschrift für Evidenz, Fortbildung und Qualität im Gesundheitswesen (ZEFQ) erschienen. Sie sind online im Volltext frei zugänglich.

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