Home Pharmakologie Pharma aktuell Europäische Kommission erteilt Zulassungserweiterung für NPLATE® (Romiplostim)
21 | 04 | 2018
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Europäische Kommission erteilt Zulassungserweiterung für NPLATE® (Romiplostim) zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit chronischer Immunthrombozytopenischer Purpura (ITP)
 

  • Zulassung basiert auf den Ergebnissen von fünf klinischen Studien
  • Romiplostim-Behandlung reduzierte die Blutungsereignisse bei Kindern mit seltener Bluterkrankung

München (9. Februar 2018) – Amgen hat am 1. Februar 2018 bekannt gegeben, dass die Europäische Kommission (EC) die Zulassungserweiterung für Nplate® (Romiplostim) zur Behandlung von Kindern ab einem Jahr mit immun-(idiopathischer)thrombozytopenischer Purpura (ITP) erteilt hat, die gegenüber anderen Therapien – beispielsweise Kortikosteroiden oder Immunglobulinen – refraktär sind. Die EC genehmigte die Zulassungserweiterung auf der Grundlage von fünf Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Romiplostim bei Kindern mit ITP untersuchten: Eine Phase 3- und eine placebo-kontrollierte Phase 1/2-Studie, zwei offene Langzeitstudien zur Sicherheit und Wirksamkeit sowie eine noch laufende offene Langzeitstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit.


„Das Behandlungsziel bei Kindern mit ITP ist es, eine stabile Thrombozytenzahl zu erreichen, um eine angemessene Blutungskontrolle aufrecht zu erhalten“, sagte Dr. med. Stefan Kropff, Medizinischer Direktor bei Amgen Deutschland. „Aufgrund der Zulassungserweiterung können Kinder mit ITP nun von einer Therapieoption profitieren, die dazu beiträgt, das Risiko schwerwiegender, für Patienten und ihre Familien belastender Blutungsereignisse zu reduzieren.“

Bei der ITP handelt es sich um eine seltene, schwerwiegende Autoimmunerkrankung, die durch geringe Thrombozytenzahlen im Blut (sogenannte Thrombozytopenie) und eingeschränkte Thrombozyten-Produktion gekennzeichnet ist.1,2 In europäischen Studien werden für Kinder Inzidenzraten zwischen vier und fünf Fällen pro 100.000 Kinder pro Jahr genannt.3

Die Genehmigung der EC beinhaltet eine zentrale Marktzulassung in den 28 Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU). Norwegen, Island und Liechtenstein werden als Mitglieder des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) entsprechende Entscheidungen auf Basis der EC-Entscheidung treffen.


Über Romiplostim (Nplate®)

Romiplostim ist ein Thrombopoetin (TPO)-Rezeptoragonist und indiziert für die Behandlung niedriger Thrombozytenzahlen bei Patienten mit chronischer ITP, die auf andere Therapien oder eine Operation unzureichend angesprochen haben. Romiplostim ahmt das natürliche Thrombopoetin des Körpers nach und wurde entwickelt, um die Thrombozytenzahlen bei Patienten mit chronischer ITP zu steigern.4

In der Europäischen Union ist Nplate® indiziert für die Behandlung von Patienten ab einem Lebensalter von einem Jahr mit chronischer immun-(idiopathischer)thrombozytopenischer Purpura (ITP), die gegenüber anderen Therapien (z.B. Kortikosteroiden, Immunglobulinen) refraktär sind.


Über Amgen

Amgen ist ein weltweit führendes unabhängiges Biotechnologie-Unternehmen, das mit nahezu 20.000 Mitarbeitern in fast 100 Ländern weltweit seit über 35 Jahren vertreten ist. In Deutschland arbeiten wir an zwei Standorten mit fast 650 Mitarbeitern jeden Tag daran, Patienten zu helfen. Weltweit profitieren jährlich Millionen von Patienten mit schweren oder seltenen Erkrankungen von unseren Therapien. Unsere Arzneimittel werden in der Nephrologie, Kardiologie, Hämatologie, Onkologie, Knochengesundheit und bei Entzündungserkrankungen eingesetzt. Wir verfügen über eine vielfältige Pipeline und werden bald Biosimilars mit in unser Portfolio aufnehmen.

Literatur

  1. Patient. Immune Thrombocytopenia. http://patient.info/health/immune-thrombocytopenia-leaflet. Accessed Dec. 6, 2017.
  2. Cines DB et al. Immune thrombocytopenic purpura. N Engl J Med. 2002;346:995-1008.
  3. Segal JB, Powe NR. Prevalence of immune thrombocytopenia: analyses of administrative data. J Thromb Haemost. 2006;4(11):2377-83.
  4. Fachinformation Nplate® (Romiplostim), Stand Januar 2018.

     

Quelle: Amgen, 09.02.2018 (tB).

 
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