Home Pharmakologie Pharma aktuell Neuer TNF-Blocker Golimumab: Zulassungsbehörde befürwortet die Zulassung in drei rheumatologischen Indikationen
22 | 10 | 2017
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Neuer TNF-Blocker Golimumab

Zulassungsbehörde befürwortet die Zulassung in drei rheumatologischen Indikationen

 

„Positive Opinion“ der EMEA nach bisher beispiellosem Zulassungsverfahren

 

München (26. Juni 2009) – Inhibitoren des Tumor-Nekrose-Faktors (TNF)α sind heute in der Behandlung der rheumatoiden Arthritis, ankylosierenden Spondylitis und Psoriasis-Arthritis fest etabliert. Das Spektrum der verfügbaren TNFα-Antagonisten wird nun in Kürze durch Golimumab ergänzt werden, einen monoklonalen humanen IgG1-Antikörper, der – als erster TNF-Blocker – nur einmal monatlich subkutan zu injizieren ist. Wie das Unter­nehmen Essex Pharma bekannt gab, hat die Europäische Zulassungsbehörde sich nach einem für diese Wirkstoffgruppe bisher beispiellosen klinischen Prüfungspro­gramm für die Zulassung von Golimumab (Simponi®) in allen drei Anwendungsgebieten gleichzeitig ausgesprochen.

 

Der wissenschaftliche Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde EMEA (European Medicines Agency) hat eine Empfehlung für den TNFα-Inhibitor Golimumab (Simponi®) zur Anwendung bei drei rheumatologischen Erkrankungen gleichzeitig ausgesprochen. Dies gab das Unternehmen Essex Pharma heute bekannt. Nach Annahme dieser Empfehlung ist die Zulassung von Simponi® für die Behandlung von Patienten mit Rheumatoider Arthritis (RA), Psoriasis-Arthritis (PsA) und Ankylosierender Spondylitis (AS) in Kürze zu erwarten. Damit zieht die EMEA die erwarteten Schlussfolgerungen aus drei klinischen Phase-III-Studien, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von Golimumab geprüft wurde.1-3 Diese Verfahren zur klinischen Prüfung und Zulassung von Golimumab sind bisher beispiellos unter den Anti-TNFα-Therapien, denn erstmals wurde ein Zulassungsantrag zur gleichzeitigen Prüfung in drei verschiedenen Indikationen eingereicht.

 

 

Subkutane Applikation nur einmal monatlich

 

Golimumab ist ein biotechnologisch hergestellter monoklonaler humaner IgG1-Antikörper, der das pro-inflammatorische Zytokin TNFα gezielt neutralisiert. Es wird in einer Dosierung von 50 mg einmal im Monat subkutan verabreicht. Diese Dosierung hat in den zulassungsrelevanten klinischen Studien das günstigste Nutzen-Risiko-Profil gezeigt. Die zu erwartende Zulassung gilt jeweils für erwachsene Patienten mit

 

  • mittelschwerer bis schwerer aktiver RA in Kombination mit Methotrexat (MTX), wenn das Ansprechen auf eine antirheumatische Basistherapie (DMARD-Disease Modifying Antirheumatic Drug Therapie), einschließlich MTX, unzureichend gewesen ist;
  • aktiver und fortschreitender PsA in Mono- oder Kombinationstherapie mit MTX, wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende antirheumatische Basistherapie (DMARD-Therapie) unzureichend gewesen ist;
  • schwerer, aktiver AS, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben.

 

Für die RA und PsA enthält der künftige Zulassungstext außerdem den Hinweis, dass Golimumab bei diesen Patienten nachweislich die körperliche Funktionsfähigkeit verbessert.

 

 

Einzigartiges und umfassendes Phase-III-Studienprogramm

 

Die Zulassung von Simponi® wird das Ergebnis des bislang umfangreichsten initialen
Phase-III-Studienprogramms für einen TNFα-Antagonisten sein, das Studien zur Behandlung von RA, PsA und AS mit insgesamt über 2000 Patienten umfasst. In allen Studien erfolgte die Golimumab-Gabe subkutan einmal monatlich in einer Dosis von 50 mg oder 100 mg.

 

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Golimumab bei aktiver RA wurde im Rahmen von drei großen randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studien bei einer breiten Patientenpopulation untersucht, und zwar sowohl bei MTX-naiven Patienten (GO-BEFORE) bzw. MTX-Versagern (GO-FORWARD) als auch Anti-TNF-erfahrenen Patienten (GO-AFTER). In zwei weiteren Phase-III-Studien wurden Wirksamkeit und Sicherheit von Golimumab bei Patienten mit aktiver PsA (GO-REVEAL) bzw. AS (GO-RAISE) geprüft. In allen Studien führte die Behandlung mit Golimumab zur raschen und anhaltenden Verbesserung von Be­schwerden und Symptomen und im Vergleich zu Placebo zu einem signifikant besseren Ansprechen in nahezu allen untersuchten Wirksamkeitsparametern. Dabei wurde Golimumab allgemein gut vertragen. Insbesondere Injektionsreaktionen waren relativ selten und überwiegend leicht ausgeprägt.

 

Zu den für die Anwendung bei PsA und AS zulassungsrelevanten Studien GO-REVEAL4 und GO-RAISE5 wurden mittlerweile auch 2-Jahresdaten veröffentlicht, die zeigen, dass die mit Golimumab erreichten Verbesserungen meist langfristig erhalten bleiben.

 

 

Quellen

 

  1. Keystone E. et al. Ann Rheum Dis 2009; 68: 789–796
  2. Kavanaugh A. et al. Arthritis Rheum 2009; 60: 976–986
  3. Inman R.D. et al. Arthritis Rheum 2008; 58: 3402–12
  4. Kavanaugh A. et al. EULAR 2009, OP-0195
  5. Braun J. et al. EULAR 2009, SAT0268

 

 


Quelle: Pressemitteilung der Firma Essex Pharma vom 26.06.2009 (Medizin und Markt) (tB).

 
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