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Rote-Hand-Brief:

Novartis warnt vor erhöhtem Risiko einer eosinophilen Pneumonie unter Daptomycin (Cubicin®)

München (21. Januar 2011) - Nachdem die US-Zulassungsbehörde FDA bereits im August letzten Jahres in einer Drug Safety Mail auf entsprechende Sicherheitsbedenken unter Cubicin® hingewiesen hat, informiert nun das Pharmaunternehmen Novartis in Absprache mit der Europäischen Arzneimittelagentur EMA und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) offiziell in einem Rote-Hand-Brief über das erhöhte Risiko einer eosinophilen Pneumonie in Zusammenhang mit der Anwendung von Daptomycin.

 

Hintergrund der Information sind weltweite Meldungen zu eosinophiler Pneumonie und pulmonaler Eosinophilie unter der Anwendung von Daptomycin innerhalb und außerhalb (Off-Label-Use) seines zugelassenen Indikationsbereichs. Die Meldequote hierzu ist bisher sehr niedrig (< 1/10.000). Aussagen zur Inzidenz, mit der die Nebenwirkung auftritt, sind aktuell nicht möglich.

Die Zulassung von Cubicin® umfasst die Behandlung Erwachsener mit komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen (cSSTI), rechtseitiger infektiöser Endokarditis (RIE) aufgrund von Staphylococcus aureus und Staphylococcus aureus-Bakteriämie assoziiert mit RIE oder mit cSSTI.

Zu den häufigsten Symptomen einer eosinophilen Pneumonie gehören Husten, Fieber und Dyspnoe. Diagnostische Befunde umfassen erhöhte Eosinophilenzahlen im Lungengewebe oder der bronchoalveolären Lavage-Flüssigkeit in Kombination mit diffusen Infiltraten im Röntgen-Thorax. In den Spontanmeldungen korrelierte die eosinophile Pneumonie nicht immer mit erhöhten peripheren Eosinophilenzahlen.

Eine mögliche Komplikation stellt die hypoxische respiratorische Insuffizienz dar, die eine künstliche Beatmung erforderlich macht. Ärzten und Pflegepersonal wird daher empfohlen, während einer Daptomycin-Therapie auf typische Symptome einer eosinphilen Pneumonie zu achten und diese gegebenenfalls sofort abzusetzen. Sofern klinisch angezeigt, sollte eine Behandlung mit Kortikosteroiden eingeleitet werden. Bei Patienten mit vermuteter oder bestätigter eosinophiler Pneumonie in der Anamnese wird von einem Einsatz von Daptomycin dringend abgeraten.

Die Fachinformation wurde in den Abschnitten „Besondere Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung“ sowie „Nebenwirkungen“ hinsichtlich dieses Sicherheitsrisikos aktualisiert.

Quelle


Rote-Hand-Brief zum Zusammenhang von Cubicin® (Daptomycin) und eosinophiler Pneumonie vom 21.01.2011:

http://www.ifap.de/pdf/20110121_Rote-Hand-Brief_Daptomycin.pdf

 


 

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker, 21.01.2011 (tB).