Rote-Hand-Brief zu Pradaxa® (Dabigatranetexilat)

Berlin (28. Oktober 2011) - Dabigatran (Pradaxa®) ist ein direkter Thrombinhemmer, der in der Europäischen Union zur Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen bei erwachsenen Patienten nach elektivem chirurgischen Hüft- oder Kniegelenkersatz sowie zur Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern zugelassen ist.

Der Hersteller weist in einem Rote-Hand-Brief auf neue Empfehlungen zur Überprüfung der Nierenfunktion bei Patienten, die mit Pradaxa® behandelt werden oder behandelt werden sollen, hin. Hintergrund ist eine Auswertung von Fallberichten aus Japan über letale Blutungen unter Pradaxa®, die meistens bei älteren Menschen mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion auftraten.

Rote-Hand-Brief zu Pradaxa® (Dabigatranetexilat) vom 27.10.2011

http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/RHB/Archiv/2011/20111027.pdf

Quelle: Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), Drug Safety Mail 2011-178,

28.10.2011 (tB).