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19 | 10 | 2017
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Mit Mono-Embolex® auf der sicheren Seite!

Mono-Embolex® (Certoparin) erfüllt die höchsten Qualitätsstandards entsprechend BfArM- und FDA-Vorgaben

Durch strenge Kontrollprüfungen kann Novartis sicher ausschließen, dass Mono-Embolex® heparinähnliche Verunreinigungen enthält

Nürnberg (19. Mai 2008) – Nachrichten von verunreinigten Heparinen durch Rohmaterial und ungenügende Warenkontrolle führen derzeit zu großer Verunsicherung in der Öffentlichkeit. In mehreren Ländern u.a. in Europa haben sich die Aufsichtsbehörden aufgrund von Sicherheitsmaßnahmen zu Rückrufaktionen entschieden, beispielsweise in Schweden, Frankreich und Italien. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat jetzt Konsequenzen aus den neuesten Erkenntnissen gezogen. Die Hersteller von heparinhaltigen Produkten sind verpflichtet, ihre Präparate und insbesondere deren Ausgangsstoffe nach einem speziellen Test-Verfahren mittels NMR-Spektroskopie zu untersuchen.

Novartis als Hersteller von Mono-Embolex® (Certoparin) setzt neue Standards und übertrifft mit seinen Qualitäts-Kontrollen die strengen Vorgaben gemäß BfArM und FDA. Certoparin durchläuft bereits seit 10 Jahren umfangreiche analytische Tests mittels eines speziellen Elekrophorese-Verfahrens. Diese Methode ist sogar sensitiver als das vom BfArM vorgeschriebene NMR-Verfahren. Zusätzlich zur Elektrophorese-Prüfung unterzieht Novartis Certoparin auch einer Überprüfung mit der NMR-Methode

„Die Sicherheit der Patienten ist für Novartis oberstes Gebot, dem wir uns unter allen Umständen verpflichtet fühlen. Bei der Qualität gibt es keine Kompromisse,“ sagt Dr. Dieter Götte, Head Clinical & Regulatory Affairs Novartis Pharma, Nürnberg. Mit den strengen Kontrollverfahren kann Novartis sicher ausschließen, dass Certoparin heparinähnliche Verunreinigungen enthält.

Certoparin hat sich seit 18 Jahren (1990) bewährt und kam bisher bei über 80 Millionen Patienten in Deutschland zum Einsatz. Die Gruppe der niedermolekularen Heparine (NMH) stellt gegenüber den unfraktionierten Heparinen eine Weiterentwicklung dar; sie sind Heparine der zweiten Generation. NMH unterscheiden sich von unfraktioniertem Heparin durch eine bessere Verträglichkeit, hohe Bioverfügbarkeit und eine längere Halbwertszeit. Für Patienten bedeutet das, dass sie weniger häufig (meist nur einmal täglich) und subkutan (unter die Haut) gespritzt werden müssen.


Pressemitteilung der Firma Novartis vom 19.05.2008.
 
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